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Fruquintinib与Sintilimab和立体定向的身体放射治疗(SBRT)的功效和安全性,用于胃或胃食管连接腺癌的二线和高线治疗

2025年5月10日 更新者:Queling Liu

一项单臂,开放标签的II期Fruquintinib与Sintilimab和立体定向的身体放射治疗(SBRT)的二线和高线治疗的胃或胃食食管连接腺癌的二线和更高的治疗

Fruquintinib与Sintilizumab和SBRT结合的功效和安全性在治疗胃或胃食管中的寡核癌进展方面的治疗

研究概览

详细说明

探索果辛替尼,甘表示症和SBRT组合的功效和安全性,用于治疗胃或胃食管治疗连接连接腺癌在二线和更高线上的寡聚进展,旨在改善临床治疗的患者,以改善气体和胃肠agasect酸或胃肠a的临床治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 完全了解了这项研究,并自愿签署了知情同意书;
  2. 无论性别如何,都至少18岁;
  3. 在组织学和/或细胞学上确认的转移性或局部晚期胃或胃食管连接腺癌,并且至少经历了一种全身治疗的失败(注意:该方案中先前接受的全身治疗方案中,该方案中单独使用化学疗法或与多种药物,或免疫疗法结合进行化学疗法,或与化学疗法结合进行了反应疗法,或者在接受反应后进行了反疗法。 失败定义为无法忍受的毒性副作用,治疗过程中的疾病进展或治疗结束后复发);
  4. 具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态得分为0-1;
  5. 预期存活率为≥12周;
  6. 至少有一个可测量的病变(根据Recist 1.1);
  7. 具有正常的主要器官功能,符合以下标准:

1.血液常规检查:血红蛋白(Hb)≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10⁹/L;血小板计数(PLT)≥100×10⁹/L;白细胞计数(WBC)≥3.0×10⁹/L; 2.biochemical检查:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常(ULN)的上限(对于肝转移,≤5×ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(对于患有吉尔伯特综合征的受试者,≤3×uln;对于肝转移的患者,总胆红素总≤3×ULN);血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min; 3.凝功能函数:激活的部分凝血蛋白时间(APTT),国际标准化比率(INR),凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN; 4.多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥50%; 8.对于具有潜在生育能力的受试者,他们需要在研究治疗期内以及研究治疗结束后的180天内使用至少一项获得医学认可的避孕方法(例如宫内装置,避孕药或避孕套);血清/尿液人绒毛膜促性腺激素(HCG)测试必须在第一次给药之前为阴性。而且它们一定不能在哺乳。

排除标准:

  1. 以前已经接受了VEGF或VEGFR抑制剂的治疗;
  2. 在入学前4周内接收了实时疫苗,或者在研究期内可能会接受疫苗;
  3. 在入学前4周内患有自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史;
  4. 以前已经接受了同种异体骨髓移植或器官移植;
  5. 在入学前5年内,除了皮肤基底细胞癌或自由基切除后皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌外,还患有另一种恶性肿瘤。
  6. 具有症状或活动性中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎(允许允许治疗后无症状或稳定的脑转移患者);
  7. 有严重心血管和脑血管疾病的病史:

    • 在研究药物第一次给药,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,不受控制的心律失常(包括QTC间隔≥450ms的妇女和≥470ms)之前的6个月内,经历了脑血管事故(不包括肺部梗塞,轻度脑缺血或短暂性缺血性发作等)。 公式);
    • 具有纽约心脏协会(NYHA)心脏功能分类> II级或左心室射血分数(LVEF)<50%;
  8. 具有临床上不受控制的活性感染,例如急性肺炎,活性丙型肝炎或丙型肝炎(对于丙型肝炎病毒感染的史,无论药物控制如何
  9. 具有无法控制的恶性腹水(被定义为无法通过研究人员判断的利尿剂或穿刺来控制的腹水);
  10. 具有不受控制的高血压,目前无法由药物控制,该药物定义为收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg(除了在入学前可以通过双毒性降压治疗来控制血压的患者除外);
  11. 有尿液常规,表明蛋白尿≥2+和24小时尿蛋白定量> 1.0g;
  12. 在胃和十二指肠上有活性溃疡,消化道疾病,例如溃疡性结肠炎或在未分离的肿瘤中活跃出血,或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病,由研究人员确定;
  13. 有活跃的出血或出血趋势;
  14. 患有影响当前药物吸收的疾病或疾病,或者无法口服果丁替尼;
  15. 对测试药物中的果丁替尼和/或赋形剂的反应过敏;
  16. 研究人员认为不适合参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Fruquintinib与Sintilimab和立体定向的身体放射疗法结合
没有其他干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月10日

首次发布 (实际的)

2025年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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