病院外の心停止後の早期ウェイクアップ予測因子 (WAKE-OHCA)
病院外の心停止後の早期ウェイクアップ予測因
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
院外の心臓停止後の蘇生後のケアは、神経学的回復と心血管転帰を最適化するための研究の重要な分野のままです。 ターゲット温度管理（TTM）試験からの最近の発見により、デンマークの治療的低体温症の中止につながり、深い鎮静の必要性がなくなりました。 蘇生後のケアにおける最適な鎮静戦略は不明のままであり、鎮静剤は神経保護的制御性頭蓋内圧であると仮定されているが、有害であることが知られており、せん妄、換気因子関連の肺炎、静脈血栓塞栓症、ICU（ICU）の滞在、患者の患者の滞在などの有害な復活にも関連している。
蘇生後のケア内の鎮静による早期離乳には新たな関心がありますが、その実現可能性、予後の意味、費用対効果に関するデータは限られています。 自動化された瞳孔測定、経頭蓋ドップラー、脳波（EEG）を含む特定の神経監視モダリティは、好ましい結果を予測する際に、有望な予後特性を示しています。 ただし、鎮静の長さに関連する早期（<6時間）の予後にはまばらな文献が存在し、臨床的意思決定をサポートするためにこの分野のさらなる知識が必要です。
デンマークの院外心停止（DanOHCA）研究（NCT05895838）は、1,000人の参加者を早期ウェイクアップ（6時間<6時間）または標準（28-36時間）の鎮静施設に登録する進行中の多施設無作為化試験です。 これは、蘇生後のケアにおける鎮静の長さに関連する神経突起拡大をさらに理解する機会を提供します。
目的と仮説：
この現在の研究は、早期および遅いウェイクアップの成功した患者および神経診断予測因子を特定することを目的として、DanoHCA試験のコンテキスト内で設計されています。
仮説は次のとおりです。特定の患者変数とニューロモニタリングパラメーターは、ウェイクアップの成功に関連付けられています。
材料と方法：
Wake-OHCAは、1）Danohca Cohort（n = 1,000人の参加者）全体のICU入場データと2）2）デンマーク大学病院サイト（Aarhus University Hospital and Rigshospitalet）で患者コホート内でICU内で収集されたICUを収集したNeuromonitoringデータを使用した2部構成の分析として実施されます。これらは、Aarhus University Hospitalサイトでのみ実行されます）。
Danohcaの包含基準は次のとおりです。院外心臓停止と推定される心臓原因、18歳以上の心臓停止は、入院時に無意識で、20分以上自発的な循環の維持の復帰です。
最初の部分には、ベースライン特性、心停止データ、および初期生化学が含まれます。 データは、デンマーク前の病院患者ジャーナル（PPJ）、電子患者ジャーナル（EPJ、sundhedsplatformen）、デンマークの心停止レジストリ、DanoHCA患者データベースから収集されます。
2番目の部分には、0〜6時間、22〜28時間、登録後46〜52時間、66〜72時間で前向きに収集された以下の非侵襲的ニューロモニタリングデータが含まれます。
- 両側自動化された瞳孔測定
- 両方の中大脳動脈を評価する経頭蓋ドップラー。
- 超音波で測定された両側視神経鞘径。
- 連続4チャンネルEEGバックグラウンドアクティビティとEEG反応性テスト。
これらは、初期の神経学的状態と回復パターン、脳の形態性と頭蓋内圧力に関する洞察を提供します。 ニューロモニタリングデータは、まだcom睡状態の参加者に対してのみ収集されます。 臨床医は収集されたデータから盲検化され、参加者の治療に影響を与えません。
自動化された瞳孔測定は、Neuroptics NPI-200瞳孔計（Neuroptics、Irvine、California、USA）で行われます。 経頭蓋ドップラーと視神経鞘径の測定は、VSCAN Air SL（Ge Vingmed Ultrasound、Horten、Norway）で行われます。 超音波データは、フィールド内の専門家によってレビューされます。 EEG測定は、AEEGモジュール（Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.、Nanshan、Shenzhen、China）を使用したMindray Benevision Nシリーズで行われます。
ロジスティック回帰分析が実施され、参加者と神経モニタリング変数の関連性と、参照グループとしてのウェイクアップに失敗したウェイクアップの成功を調査します。 二次分析では、初期および後期のウェイクアップグループの患者の転帰（死亡率、神経学的結果）の予測において、神経腫瘍変数がどのように機能するか、および連続神経腫瘍変数が後期の段階でのウェイクアップの成功にどのように関連するかを調査します。
意義：
早期のウェイクアップ成功の重要な予測因子を特定することにより、このプロジェクトは患者の選択を改良し、個別の治療を最適化し、予後を強化することができます。 ニューロモニタリングに関する洞察は、臨床的意思決定を改善し、不必要な鎮静を減らし、関連する合併症を最小限に抑えることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Torp Lohse, MD
- 電話番号：+4526745886
- メール：chtorp@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anders Grejs, MD, PhD
- 電話番号：+4551948171
- メール：andgre@rm.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- 募集
- Department of Intensive Care Medicine
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コンタクト：
- Christopher Torp Lohse, MD
- 電話番号：+4526745886
- メール：chtorp@rm.dk
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コンタクト：
- Anders Grejs, MD, PhD
- 電話番号：+4551948171
- メール：andgre@rm.dk
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主任研究者：
- Christopher Torp Lohse, MD
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Simon Schneekloth, MD
- 電話番号：+4553586606
- メール：simon.schneekloth.02@regionh.dk
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主任研究者：
- Simon Schneekloth, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 推定心臓原因のOHCA
- 持続的なROSCは、循環の持続的な兆候として定義され、20分間の胸部圧縮または機械的循環サポートの必要はありません
- 無意識（GCS <9）（患者は、ランダム化の時点でROSCを維持した後、口頭での命令に従うことができません）
除外基準：
- 妊娠が疑われる場合、出産の可能性の女性（包含ウィンドウ内で妊娠を除外できる場合を除く）
- 既知の出血性甲状腺腫（医学的に誘発された凝固障害（例： ワルファリン、ノアック、クロピドグレル）は患者を除外しません）
- 急性頭蓋内出血の疑いがあるか、確認されています
- 急性脳卒中が疑われるか確認された
- 無意味なアシストール
- 治療における既知の制限があり、蘇生しないでください
- 既知の病気は180日生存期間を生み出します
- CPC 3または4の機能状態前の既知の逮捕
- ROSCからスクリーニングまで3時間（180分）
- 収縮期血圧<80 mm Hg液荷重/双吸術および/または変体薬にもかかわらず（180分の包含窓の間に収縮期血圧が回復している場合、患者は含まれる可能性があります）
- 大動脈内バルーンポンプ/軸流装置/ECMOの使用（患者が離乳し、180分の包含ウィンドウ中にデバイスが削除された場合、患者は含まれる可能性があります）
- 入院時の温度<30°C
- デキサメタゾンまたはオランザピンの既知のアレルギー
- オランザピンまたはデキサメタゾンによる継続的（48時間以内）治療
- 患者が0〜45度の角度に背もたれが位置するのを防ぐことを妨げた既知の背中または股関節の状態
- 既知または疑わしい長いQT症候群（LQTS）
- 既知の活性真菌疾患。 局所的な皮膚病変は、患者が包含から除外されることはありません
- 推定体重<45kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目覚めに成功した患者数
時間枠：DANOHCAランダム化に従い、0～6時間または28～36時間。
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覚醒して無事に抜管された状態と定義される。
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DANOHCAランダム化に従い、0～6時間または28～36時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管期間
時間枠：最大90日。
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最初のICU滞在中のランダム化から抜管までの挿管の持続時間として評価されました（経口および気管切開術を組み合わせて）。
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最大90日。
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病院の外で生きている日
時間枠：30日。
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退院後、病院の外で生きた日としてカウントされました。
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30日。
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30日間の死亡率
時間枠：30日。
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すべての原因で死にかけている患者の数。
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30日。
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90日間の死亡率
時間枠：90日。
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すべての原因で死にかけている患者の数。
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90日。
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ICUの長さは滞在します
時間枠：ランダム化からICUからの排出まで、最大90日。
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初期のICU滞在期間として評価されます。
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ランダム化からICUからの排出まで、最大90日。
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入院期間
時間枠：ランダム化から入院または入院患者のリハビリテーションから排出まで、最大90日。
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病院の滞在期間として評価されます（入院患者のリハビリテーションを含む、紹介病院への移転）。
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ランダム化から入院または入院患者のリハビリテーションから排出まで、最大90日。
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脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）
時間枠：最大6か月。
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ICU退院、病院退院、および外来のフォローアップでのCPCスコア（心停止後3〜6か月後のスケジュール訪問）。
CPCスコアの範囲は1〜5の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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最大6か月。
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遅延覚醒に成功した患者数
時間枠：最大90日間。
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DANOHCA無作為化に従ってより遅くに覚醒し、成功して抜管されたものと定義。
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最大90日間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christian Hassager, MD, DMSc、Department of Cardiology, Rigshospitalet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26745886
- H-21077461 (その他の識別子：Capital Region Ethics Committee)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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