- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06979700
- Original retssag
Tidlige wake-up-prediktorer efter hjertestop uden for hospitalet (WAKE-OHCA)
Tidlige wake-up-prediktorer efter hjertestop uden for hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Post-rescitation pleje efter hjertestop uden for hospitalet forbliver et kritisk forskningsområde for at optimere neurologisk opsving og kardiovaskulære resultater. Nylige fund fra de målrettede temperaturstyring (TTM) -forsøg har ført til seponering af terapeutisk hypotermi i Danmark, hvilket eliminerer behovet for dyb sedation. Den optimale sedationsstrategi inden for pleje efter resalcitation forbliver ukendt, med sedation antaget at være neurobeskyttende kontrollerende intrakranielt tryk, men også kendt for at være skadeligt og forbundet med ugunstige resultater såsom delirium, ventilatorassocieret lungebetændelse, venøs tromboembolisme, forlænget intensivafdeling (ICU) ophold, forsinket mobilisering og patientprogram.
Selvom der er en voksende interesse for tidlig fravænning fra sedation inden for pleje efter roscitation, findes der begrænsede data om dens gennemførlighed, prognostiske implikationer og omkostningseffektivitet. Visse neuromonitoreringsmetoder inklusive automatiseret pupillometri, transkranial Doppler og elektroencefalografi (EEG) har vist lovende prognostiske egenskaber, også ved at forudsige gunstige resultater. Imidlertid eksisterer sparsom litteratur på tidligt (<6 timer) prognostikering relateret til sedationslængde, og yderligere viden på dette område er nødvendig for at støtte klinisk beslutningstagning.
Den danske studiestop (DanoHCA) -undersøgelse (NCT05895838) er en igangværende multicenter-randomiseret forsøg, der tilmelder 1.000 deltagere til tidlig vågning (<6 timer) eller standard (28-36 timer) længde af sedation. Dette giver en mulighed for yderligere at forstå neuroprognostication relateret til sedationslængde i pleje efter resercitation.
Mål og hypotese:
Denne nuværende undersøgelse er designet inden for rammerne af Danohca-forsøget med det formål at identificere patient- og neuromonitoreringsprediktorer for vellykkede tidlige og sene vågne op.
Hypotesen er: specifikke patientvariabler og neuromonitoreringsparametre er forbundet med vellykket vågne op.
Materialer og metoder:
Wake-Ohca vil blive gennemført som en todelt analyse med 1) hele Danohca-kohorten (n = 1.000 deltagere) med ICU-optagelsesdata og 2) neuromonitorering af data indsamlet inden for ICU om patientens kohorter ved to danske universitetshospitalsteder (AARHUS University Hospital og Rigshospitalet) under undersøgelsen af undersøgelsen, der forventede N = 250 deltagere med undtagelsen med undtagelsen af N = 100 deltager Da disse kun vil blive udført på Aarhus University Hospital Site).
Danohca-inkluderingskriterier er: hjertestop for hospitalet af en formodet hjerteårsag, alder> 18 år, vedvarende afkast af spontan cirkulation i mere end 20 minutter, ubevidst ved optagelse.
Den første del vil omfatte baselineegenskaber, hjertestopdata og initial biokemi. Data indsamles fra dansk præhospital patientjournal (PPJ), elektroniske patientjournal (EPJ, Sundhedsplatformen), dansk hjertearrestregistrering og Danohca -patientdatabase.
Den anden del vil omfatte følgende ikke-invasive neuromonitoreringsdata indsamlet prospektivt på 0-6 timer, 22-28 timer, 46-52 timer og 66-72 timer efter tilmelding:
- Bilateral automatiseret pupillometri
- Transcranial Doppler evaluerer begge midterste cerebrale arterier.
- Bilateral optisk nerveskedediameter målt ved ultralyd.
- Kontinuerlig 4-kanals EEG-baggrundsaktivitet og EEG-reaktivitetstest.
Disse vil give indsigt i tidlig neurologisk status og genvindingsmønstre, cerebral hæmodynamik og intrakranielt tryk. Neuromonitoring -data indsamles kun for deltagere, der stadig er komatose. Klinikere vil blive blændet fra indsamlede data, og det vil ikke have nogen indflydelse på deltagernes behandling.
Automatiseret pupillometri udføres med en neuroptik NPI-200 pupillometer (neuroptik, Irvine, Californien, USA). Transcranial Doppler og Optic Nerve Sheath Diameter målinger udføres med en VScan Air SL (Ge Vingmed ultralyd AS, Horten, Norge). Ultralyddata vil blive gennemgået af eksperter inden for området. EEG-målinger udføres med Mindray Benevision N-serien med et AEEG-modul (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Kina).
Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem deltager og neuromonitoreringsvariabler og vellykket vågne op med mislykket wake-up som referencegruppe. Sekundære analyser vil undersøge, hvordan neuromonitoreringsvariabler fungerer ved at forudsige patientresultater (dødelighed, neurologisk resultat) i de tidlige og sene wake-up-grupper, samt hvordan seriel neuromonitoreringsvariabler er forbundet med vellykkede vågne op på senere stadier.
Betydning:
Ved at identificere nøgleprediktorer for tidlig wake-up-succes kan dette projekt forfine patientudvælgelse, optimere individualiseret behandling og forbedre prognostikation. Indsigt i neuromonitorering kunne forbedre klinisk beslutningstagning og reducere unødvendig sedation, hvilket minimerer tilknyttede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-mail: chtorp@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-mail: andgre@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Rekruttering
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-mail: chtorp@rm.dk
-
Kontakt:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-mail: andgre@rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Torp Lohse, MD
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Schneekloth, MD
- Telefonnummer: +4553586606
- E-mail: simon.schneekloth.02@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Simon Schneekloth, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- OHCA af formodet hjerteårsag
- Vedvarende ROSC, defineret som vedvarende tegn på cirkulation og ikke behov for brystkomprimeringer eller mekanisk cirkulationsstøtte i 20 minutter
- Bevidstløshed (GCS <9) (patienter, der ikke er i stand til at overholde verbale kommandoer) efter vedvarende ROSC på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder af fødedygtige potentiale, hvis der er mistanke om graviditet (medmindre en negativ HCG -test kan udelukke graviditet inden for inkluderingsvinduet)
- Kendt blødning diatese (medicinsk induceret koagulopati (f.eks. Warfarin, NOAC, Clopidogrel) udelukker ikke patienten)
- Mistænkt eller bekræftet akut intrakraniel blødning
- Mistænkt eller bekræftet akut slagtilfælde
- Ubesættet asystol
- Kendte begrænsninger i terapi og ikke genoplivningsordre
- Kendt sygdom, der gør 180 dage overlevelse usandsynlig
- Kendt CPC 3 eller 4 funktionel status
- > 3 timer (180 minutter) fra Rosc til screening
- Systolisk blodtryk <80 mm Hg på trods af væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medicin (hvis det systoliske blodtryk er ved at komme sig under inkluderingsvinduet på 180 minutter, kan patienten være inkluderet)
- Brug af intra-aortisk ballonpumpe/aksial strømningsindretning/ECMO (hvis patienten er fravænnet, og enheden fjernes under inkluderingsvinduet på 180 minutter, kan patienten være inkluderet)
- Temperatur ved optagelse <30 ° C
- Kendt allergi for dexamethason eller olanzapin
- Løbende (inden for 48 timer) behandling med olanzapin eller dexamethason
- Kendt tilbage eller hofte tilstand, der forhindrede patienterne i at være placeret med ryglæn fra 0 til 45-graders vinkel
- Kendt eller mistænkt Long QT -syndrom (LQTS)
- Kendt aktiv svampesygdom. Lokaliserede hudlæsioner udelukker ikke patienter fra inkludering
- Estimeret kropsvægt <45 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vellykket opvågning
Tidsramme: 0-6 timer eller 28-36 timer ifølge DANOHCA-randomisering.
|
Defineret som vågen og succesfuldt ekstuberet.
|
0-6 timer eller 28-36 timer ifølge DANOHCA-randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage.
|
Vurderet som varigheden af intubation fra randomisering til ekstubation under det indledende ICU -ophold (oral og tracheostomi kombineret).
|
Op til 90 dage.
|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 30 dage.
|
Tællet som dage i live uden for hospitalet efter udskrivning.
|
30 dage.
|
|
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage.
|
Antal patienter, der dør af alle årsager.
|
30 dage.
|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage.
|
Antal patienter, der dør af alle årsager.
|
90 dage.
|
|
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Fra randomisering til udledning fra ICU, op til 90 dage.
|
Vurderet som den indledende ICU -længde af opholdet.
|
Fra randomisering til udledning fra ICU, op til 90 dage.
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra hospital eller rehabilitering af patienten, op til 90 dage.
|
Vurderet som hospitalets opholdslængde (inklusive rehabilitering af patienten og overførsel til henvisningshospital).
|
Fra randomisering til udskrivning fra hospital eller rehabilitering af patienten, op til 90 dage.
|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
CPC-score ved ICU-udskrivning, ved udskrivning på hospitalet og ved ambulant opfølgning (planlagt besøg 3 til 6 måneder efter hjertestop).
CPC -score varierer fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer værre resultater.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Antal patienter med vellykket forsinket opvågning
Tidsramme: Op til 90 dage.
|
Defineret som vågen og succesfuldt ekstuberet senere end ifølge DANOHCA-randomisering.
|
Op til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerneiskæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjertestop
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Radiografi
- Ultrasonografi
- Echoencephalography
- Neuroradiografi
- Neuroimaging
- Ultrasonografi, Doppler
- Ultrasonografi, Doppler, Transcranial
Andre undersøgelses-id-numre
- 26745886
- H-21077461 (Anden identifikator: Capital Region Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoxisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Automatiseret pupillometri
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttetLuftvejssymptomer | Autonomisk nervesystem dysfunktionFrankrig
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Queen Astrid Military HospitalAfsluttetVoksen militært personelBelgien
-
HippocreatesAfsluttetAllergiBelgien, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedfødt diafragmabrok | Neuralrørsdefekter | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Nedre urinvejsinfektionForenede Stater
-
HippocreatesAfsluttetAllergi pollen | Allergi over for husstøvBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreThe Broad Foundation; University of Maryland, College Park; Baltimore VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetColitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
HippocreatesAlyatecAfsluttetBirkepollenallergi | HusstøvmideallergiFrankrig
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science University; AltaMed Health Services CorporationAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater