Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige wake-up-prediktorer efter hjertestop uden for hospitalet (WAKE-OHCA)

14. november 2025 opdateret af: University of Aarhus

Tidlige wake-up-prediktorer efter hjertestop uden for hospital

Wake-OHCA er en potentiel observationsundersøgelse af den danske uden for hospitalet hjertestop (DanoHCA) -forsøg, identifikator NCT05895838. Målet er at indsamle tidlige neuromonitoreringsdata for at identificere nøgleprediktorer for vellykket wake-up.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Post-rescitation pleje efter hjertestop uden for hospitalet forbliver et kritisk forskningsområde for at optimere neurologisk opsving og kardiovaskulære resultater. Nylige fund fra de målrettede temperaturstyring (TTM) -forsøg har ført til seponering af terapeutisk hypotermi i Danmark, hvilket eliminerer behovet for dyb sedation. Den optimale sedationsstrategi inden for pleje efter resalcitation forbliver ukendt, med sedation antaget at være neurobeskyttende kontrollerende intrakranielt tryk, men også kendt for at være skadeligt og forbundet med ugunstige resultater såsom delirium, ventilatorassocieret lungebetændelse, venøs tromboembolisme, forlænget intensivafdeling (ICU) ophold, forsinket mobilisering og patientprogram.

Selvom der er en voksende interesse for tidlig fravænning fra sedation inden for pleje efter roscitation, findes der begrænsede data om dens gennemførlighed, prognostiske implikationer og omkostningseffektivitet. Visse neuromonitoreringsmetoder inklusive automatiseret pupillometri, transkranial Doppler og elektroencefalografi (EEG) har vist lovende prognostiske egenskaber, også ved at forudsige gunstige resultater. Imidlertid eksisterer sparsom litteratur på tidligt (<6 timer) prognostikering relateret til sedationslængde, og yderligere viden på dette område er nødvendig for at støtte klinisk beslutningstagning.

Den danske studiestop (DanoHCA) -undersøgelse (NCT05895838) er en igangværende multicenter-randomiseret forsøg, der tilmelder 1.000 deltagere til tidlig vågning (<6 timer) eller standard (28-36 timer) længde af sedation. Dette giver en mulighed for yderligere at forstå neuroprognostication relateret til sedationslængde i pleje efter resercitation.

Mål og hypotese:

Denne nuværende undersøgelse er designet inden for rammerne af Danohca-forsøget med det formål at identificere patient- og neuromonitoreringsprediktorer for vellykkede tidlige og sene vågne op.

Hypotesen er: specifikke patientvariabler og neuromonitoreringsparametre er forbundet med vellykket vågne op.

Materialer og metoder:

Wake-Ohca vil blive gennemført som en todelt analyse med 1) hele Danohca-kohorten (n = 1.000 deltagere) med ICU-optagelsesdata og 2) neuromonitorering af data indsamlet inden for ICU om patientens kohorter ved to danske universitetshospitalsteder (AARHUS University Hospital og Rigshospitalet) under undersøgelsen af ​​undersøgelsen, der forventede N = 250 deltagere med undtagelsen med undtagelsen af ​​N = 100 deltager Da disse kun vil blive udført på Aarhus University Hospital Site).

Danohca-inkluderingskriterier er: hjertestop for hospitalet af en formodet hjerteårsag, alder> 18 år, vedvarende afkast af spontan cirkulation i mere end 20 minutter, ubevidst ved optagelse.

Den første del vil omfatte baselineegenskaber, hjertestopdata og initial biokemi. Data indsamles fra dansk præhospital patientjournal (PPJ), elektroniske patientjournal (EPJ, Sundhedsplatformen), dansk hjertearrestregistrering og Danohca -patientdatabase.

Den anden del vil omfatte følgende ikke-invasive neuromonitoreringsdata indsamlet prospektivt på 0-6 timer, 22-28 timer, 46-52 timer og 66-72 timer efter tilmelding:

  • Bilateral automatiseret pupillometri
  • Transcranial Doppler evaluerer begge midterste cerebrale arterier.
  • Bilateral optisk nerveskedediameter målt ved ultralyd.
  • Kontinuerlig 4-kanals EEG-baggrundsaktivitet og EEG-reaktivitetstest.

Disse vil give indsigt i tidlig neurologisk status og genvindingsmønstre, cerebral hæmodynamik og intrakranielt tryk. Neuromonitoring -data indsamles kun for deltagere, der stadig er komatose. Klinikere vil blive blændet fra indsamlede data, og det vil ikke have nogen indflydelse på deltagernes behandling.

Automatiseret pupillometri udføres med en neuroptik NPI-200 pupillometer (neuroptik, Irvine, Californien, USA). Transcranial Doppler og Optic Nerve Sheath Diameter målinger udføres med en VScan Air SL (Ge Vingmed ultralyd AS, Horten, Norge). Ultralyddata vil blive gennemgået af eksperter inden for området. EEG-målinger udføres med Mindray Benevision N-serien med et AEEG-modul (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Kina).

Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem deltager og neuromonitoreringsvariabler og vellykket vågne op med mislykket wake-up som referencegruppe. Sekundære analyser vil undersøge, hvordan neuromonitoreringsvariabler fungerer ved at forudsige patientresultater (dødelighed, neurologisk resultat) i de tidlige og sene wake-up-grupper, samt hvordan seriel neuromonitoreringsvariabler er forbundet med vellykkede vågne op på senere stadier.

Betydning:

Ved at identificere nøgleprediktorer for tidlig wake-up-succes kan dette projekt forfine patientudvælgelse, optimere individualiseret behandling og forbedre prognostikation. Indsigt i neuromonitorering kunne forbedre klinisk beslutningstagning og reducere unødvendig sedation, hvilket minimerer tilknyttede komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Torp Lohse, MD
  • Telefonnummer: +4526745886
  • E-mail: chtorp@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anders Grejs, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4551948171
  • E-mail: andgre@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Christopher Torp Lohse, MD
          • Telefonnummer: +4526745886
          • E-mail: chtorp@rm.dk
        • Kontakt:
          • Anders Grejs, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4551948171
          • E-mail: andgre@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Torp Lohse, MD
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Schneekloth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var indskrevet i Danohca -forsøget på Aarhus University Hospital og Rigshospitalet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • OHCA af formodet hjerteårsag
  • Vedvarende ROSC, defineret som vedvarende tegn på cirkulation og ikke behov for brystkomprimeringer eller mekanisk cirkulationsstøtte i 20 minutter
  • Bevidstløshed (GCS <9) (patienter, der ikke er i stand til at overholde verbale kommandoer) efter vedvarende ROSC på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder af fødedygtige potentiale, hvis der er mistanke om graviditet (medmindre en negativ HCG -test kan udelukke graviditet inden for inkluderingsvinduet)
  • Kendt blødning diatese (medicinsk induceret koagulopati (f.eks. Warfarin, NOAC, Clopidogrel) udelukker ikke patienten)
  • Mistænkt eller bekræftet akut intrakraniel blødning
  • Mistænkt eller bekræftet akut slagtilfælde
  • Ubesættet asystol
  • Kendte begrænsninger i terapi og ikke genoplivningsordre
  • Kendt sygdom, der gør 180 dage overlevelse usandsynlig
  • Kendt CPC 3 eller 4 funktionel status
  • > 3 timer (180 minutter) fra Rosc til screening
  • Systolisk blodtryk <80 mm Hg på trods af væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medicin (hvis det systoliske blodtryk er ved at komme sig under inkluderingsvinduet på 180 minutter, kan patienten være inkluderet)
  • Brug af intra-aortisk ballonpumpe/aksial strømningsindretning/ECMO (hvis patienten er fravænnet, og enheden fjernes under inkluderingsvinduet på 180 minutter, kan patienten være inkluderet)
  • Temperatur ved optagelse <30 ° C
  • Kendt allergi for dexamethason eller olanzapin
  • Løbende (inden for 48 timer) behandling med olanzapin eller dexamethason
  • Kendt tilbage eller hofte tilstand, der forhindrede patienterne i at være placeret med ryglæn fra 0 til 45-graders vinkel
  • Kendt eller mistænkt Long QT -syndrom (LQTS)
  • Kendt aktiv svampesygdom. Lokaliserede hudlæsioner udelukker ikke patienter fra inkludering
  • Estimeret kropsvægt <45 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket opvågning
Tidsramme: 0-6 timer eller 28-36 timer ifølge DANOHCA-randomisering.
Defineret som vågen og succesfuldt ekstuberet.
0-6 timer eller 28-36 timer ifølge DANOHCA-randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage.
Vurderet som varigheden af ​​intubation fra randomisering til ekstubation under det indledende ICU -ophold (oral og tracheostomi kombineret).
Op til 90 dage.
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 30 dage.
Tællet som dage i live uden for hospitalet efter udskrivning.
30 dage.
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage.
Antal patienter, der dør af alle årsager.
30 dage.
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage.
Antal patienter, der dør af alle årsager.
90 dage.
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Fra randomisering til udledning fra ICU, op til 90 dage.
Vurderet som den indledende ICU -længde af opholdet.
Fra randomisering til udledning fra ICU, op til 90 dage.
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra hospital eller rehabilitering af patienten, op til 90 dage.
Vurderet som hospitalets opholdslængde (inklusive rehabilitering af patienten og overførsel til henvisningshospital).
Fra randomisering til udskrivning fra hospital eller rehabilitering af patienten, op til 90 dage.
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Op til 6 måneder.
CPC-score ved ICU-udskrivning, ved udskrivning på hospitalet og ved ambulant opfølgning (planlagt besøg 3 til 6 måneder efter hjertestop). CPC -score varierer fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer værre resultater.
Op til 6 måneder.
Antal patienter med vellykket forsinket opvågning
Tidsramme: Op til 90 dage.
Defineret som vågen og succesfuldt ekstuberet senere end ifølge DANOHCA-randomisering.
Op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoxisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Automatiseret pupillometri

Abonner