Varhaiset herätysennusteet sairaalan ulkopuolisten sydämenpysähdyksen jälkeen (WAKE-OHCA)
Varhaiset herätysennusteet sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen-Danohca-tutkimuksen havainnollista, monikeskuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Huoltohoito sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen on edelleen kriittinen tutkimusalue neurologisen palautumisen ja sydän- ja verisuonitulojen optimoimiseksi. Viimeaikaiset havainnot kohdennettujen lämpötilanhallintakokeista (TTM) ovat johtaneet Tanskan terapeuttisen hypotermian lopettamiseen, mikä eliminoi syvän sedaation tarpeen. Erässuojelun jälkeisen hoidon optimaalinen sedaatiostrategia on edelleen tuntematon, kun sedaation oletetaan olevan neuroprotektiivista hallitsevaa kallonsisäistä painetta, mutta tiedetään myös olevan haitallista ja liittyvän haittavaikutuksiin, kuten deliriumiin, ventrointiin liittyvään keuhkopukuun, laskimotromboembolismiin, pitkittyneeseen intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU), viiveen mobilisaatio ja potilaan ennaltaehkäisy.
Vaikka varhaisesta vieroituksesta on kiinnostunut sedaatiosta keräilyn jälkeisessä hoidossa, sen toteutettavuudesta, ennustevaikutuksista ja kustannustehokkuudesta on olemassa rajoitettua tietoa. Tietyt neuromonitoringmuodot, mukaan lukien automatisoitu pupillometria, transkraniaalinen Doppler ja elektroenkefalografia (EEG), ovat osoittaneet lupaavia ennusteominaisuuksia, myös ennustaessaan suotuisia tuloksia. Sedaation pituuteen liittyvää varhaisessa (<6 tuntia) ennustettaessa on kuitenkin vähän kirjallisuutta, ja tämän alueen lisätietoja tarvitaan kliinisen päätöksenteon tukemiseksi.
Tanskan sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys (Danohca) -tutkimus (NCT05895838) on jatkuva monikeskus satunnaistettu tutkimus, joka osallistuu 1000 osallistujaa varhaiseen herätykseen (<6 tuntia) tai standardi (28-36 tuntia) sedaation pituutta. Tämä tarjoaa mahdollisuuden ymmärtää edelleen neuroprognostiikkaa, joka liittyy sedaation pituuteen elvyttämisen jälkeisessä hoidossa.
Tavoite ja hypoteesi:
Tämä tämä tutkimus on suunniteltu Danohca-tutkimuksen yhteydessä, jonka tavoitteena on tunnistaa potilaan ja neuromonitointi ennustajat onnistuneesta varhaisesta ja myöhäisestä herätyksestä.
Hypoteesi on: Erityiset potilasmuuttujat ja neuromonitointiparametrit liittyvät onnistuneeseen herätykseen.
Materiaalit ja menetelmät:
Wake-OHCA suoritetaan kaksiosaisena analyysinä 1) koko Danohca-kohortissa (n = 1000 osallistujaa) ICU: n sisäänpääsytietoilla ja 2) ICU: n sisällä potilaskohorttien ICU: ssa kerättyjen neuromonioritietojen (Aarhus University Hospitalettin (Aarhus University Hospitalt) ja Rigspotalet) aikana (AARHUS-OHJELMAN OHJELMISTUKSET. Suoritetaan vain Aarhusin yliopistollisen sairaalan sivustolla).
Danohcan osallisuuskriteerit ovat: oletetun sydämen syyn sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys,> 18-vuotiaat, spontaanin verenkierron jatkuva palautus yli 20 minuutin ajan, tajuttomana pääsyn yhteydessä.
Ensimmäinen osa sisältää lähtötilanteen ominaisuudet, sydämenpysähdystiedot ja alkuperäisen biokemian. Tiedot kerätään Tanskan prehospital -potilaslehdeltä (PPJ), elektroniset potilaslehdet (EPJ, SundhedSplatforman), Tanskan sydämenpysähdytysrekisterit ja Danohca -potilastietokanta.
Toinen osa sisältää seuraavat ei-invasiiviset neuromonitoring-tiedot, jotka on kerätty mahdollisina 0-6 tunnissa, 22-28 tunnissa, 46-52 tunnissa ja 66-72 tunnissa ilmoittautumisen jälkeen:
- Kahdenvälinen automatisoitu pupillometria
- Transkraniaalinen Doppler arvioi molemmat keskimmäiset aivovaltimot.
- Kahdenvälinen näköhermon vaipan halkaisija mitattuna ultraäänellä.
- Jatkuva 4-kanavainen EEG-taustaaktiivisuus ja EEG-reaktiivisuuskokeet.
Ne tarjoavat käsityksen varhaisesta neurologisesta tilasta ja palautumismalleista, aivojen hennodynamiikasta ja kallonsisäisestä paineesta. Neuromonitoring -tiedot kerätään vain koomisiin osallistujille. Kliiniset lääkärit sokeutetaan kerätyistä tiedoista, eikä sillä ole vaikutusta osallistujien hoitoon.
Automaattinen pupillometria tehdään Neuroptics NPI-200 -pillometrillä (Neuroptics, Irvine, Kalifornia, USA). Transkraniaalinen Doppler- ja näköhermon vaipan halkaisijaltaan mittaukset suoritetaan VSCAN AIR SL: llä (Ge Vingmed UltraSound AS, Horten, Norja). Asiantuntijat tarkistavat ultraäänitiedot kentällä. EEG-mittaukset tehdään Mindray Benevision N-sarjan kanssa AEEG-moduulilla (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Kiina).
Logistinen regressioanalyysi suoritetaan tutkimaan osallistujien ja neuromonitoring-muuttujien välistä yhteyttä ja onnistuneen herätyksen epäonnistuneella herätyksellä vertailuryhmänä. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan, kuinka neuromonitoring-muuttujat suorittavat potilaan tulokset (kuolleisuus, neurologinen tulos) varhaisissa ja myöhäisissä herätysryhmissä sekä kuinka sarjan neuromonitoring-muuttujat liittyvät onnistuneeseen herätykseen myöhemmissä vaiheissa.
Merkitys:
Tunnistamalla varhaisen herätysmenestyksen keskeiset ennustajat tämä projekti voi tarkentaa potilaan valintaa, optimoida yksilöllisen hoidon ja parantaa ennustetta. Näkemykset neuromonitoinnista voisivat parantaa kliinistä päätöksentekoa ja vähentää tarpeetonta sedaatiota minimoimalla siihen liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Torp Lohse, MD
- Puhelinnumero: +4526745886
- Sähköposti: chtorp@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anders Grejs, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4551948171
- Sähköposti: andgre@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Rekrytointi
- Department of Intensive Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Puhelinnumero: +4526745886
- Sähköposti: chtorp@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4551948171
- Sähköposti: andgre@rm.dk
-
Päätutkija:
- Christopher Torp Lohse, MD
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Schneekloth, MD
- Puhelinnumero: +4553586606
- Sähköposti: simon.schneekloth.02@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Simon Schneekloth, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Oletetun sydämen syy
- Jatkuva ROSC, joka on määritelty pysyvinä verenkierron merkkeinä eikä rinnan kompressioiden tai mekaanisen verenkierron tuesta 20 minuutin ajan
- Tajuttomuus (GCS <9) (potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan sanallisia komentoja) jatkuvan ROSC: n jälkeen satunnaistamishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvatuspotentiaalin naaraat, jos raskautta epäillään (ellei negatiivinen HCG -testi voi sulkea pois raskauden sisällyttämisikkunassa)
- Tunnettu verenvuotodiateesi (lääketieteellisesti indusoitu koagulopatia (esim. Varfariini, NOAC, Clopidogreel) ei sulje potilasta pois)
- Epäilty tai vahvistettu akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Epäillään tai vahvistettu akuutti aivohalvaus
- Häikäisemätön asystooli
- Tunnettuja terapian rajoituksia eivätkä elvytä järjestystä
- Tunnettu sairaus, joka tekee 180 päivän selviytymisestä epätodennäköistä
- Tunnettu ennaltaehkäisy CPC 3 tai 4 funktionaalinen tila
- > 3 tuntia (180 minuuttia) ROSC: stä seulontaan
- Systolinen verenpaine <80 mm Hg huolimatta nesteen kuormituksesta/vasopressorista ja/tai inotrooppisesta lääkityksestä (jos systolinen verenpaine toipuminen 180 minuutin sisällyttämisikkunan aikana potilas voi olla mukana)
- Aortan sisäisen ilmapallopumpun/aksiaalivirtauslaitteen/ECMO: n käyttö (jos potilas vieroitetaan ja laite poistetaan 180 minuutin sisällyttämisikkunan aikana, potilas voi olla mukana)
- Lämpötila sisäänpääsyssä <30 ° C
- Tunnettu allergia deksametasonille tai olantsapiinille
- Käynnissä (48 tunnin sisällä) hoitoon olantsapiinilla tai deksametasonilla
- Tunnetut selkä- tai lonkkaolosuhteet, jotka estivät potilaiden asettamasta selkänojalla 0-45 asteen kulmasta
- Tunnettu tai epäilty pitkä QT -oireyhtymä (LQTS)
- Tunnettu aktiivinen sienitauti. Paikalliset ihovauriot eivät sulje pois potilaita sisällyttämistä
- Arvioitu ruumiinpaino <45 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla onnistunut herätys
Aikaikkuna: 0–6 tuntia tai 28–36 tuntia DANOHCA-satunnaistamismenetelmän mukaisesti.
|
Määritelty hereillä olemiseksi ja onnistuneesti ekstuboinniksi.
|
0–6 tuntia tai 28–36 tuntia DANOHCA-satunnaistamismenetelmän mukaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaation kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää.
|
Arvioidaan intubaation kestona satunnaistamisesta, kunnes ekstubaatio ICU: n alkuperäisen oleskelun aikana (oraalinen ja trakeostomia yhdistetään).
|
Jopa 90 päivää.
|
|
Päivät elossa sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Lasketaan päivinä elossa sairaalan ulkopuolella vastuuvapauden jälkeen.
|
30 päivää.
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Kaikista syistä kuolevien potilaiden lukumäärä.
|
30 päivää.
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
Kaikista syistä kuolevien potilaiden lukumäärä.
|
90 päivää.
|
|
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta purkautumiseen ICU: sta, jopa 90 päivään.
|
Arvioidaan alkuperäisenä ICU: n oleskelun pituudella.
|
Satunnaistamisesta purkautumiseen ICU: sta, jopa 90 päivään.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaiseen sairaalasta tai potilaan kuntoutuksesta, jopa 90 päivään saakka.
|
Arvioidaan sairaalan oleskelun pituudeksi (mukaan lukien potilaan kuntoutus ja siirto viittaussairaalaan).
|
Satunnaistamisesta satunnaiseen sairaalasta tai potilaan kuntoutuksesta, jopa 90 päivään saakka.
|
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
CPC-pisteet ICU: n vastuuvapaudessa, sairaalan vastuuvapauden aikana ja ambulatorisessa seurannassa (suunniteltu vierailu 3–6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen).
CPC -pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonommat tulokset.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden määrä, joilla onnistunut viivästynyt herääminen
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää.
|
Määritelty hereillä olemiseksi ja onnistuneesti ekstuboitu myöhemmin kuin DANOHCA-satunnaistamisen mukaan.
|
Enintään 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sydänpysähdys
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Radiografia
- Ultraääni
- Kaikukefalografia
- Neuroradiografia
- Neurokuvaus
- Ultraääni, Doppler
- Ultraääni, Doppler, transkraniaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26745886
- H-21077461 (Muu tunniste: Capital Region Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .