- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06979700
- Originalversuch
Frühe Weckprädiktoren nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (WAKE-OHCA)
Frühe Weckprädiktoren nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses-eine beobachtende, multizentrische Substudie der Danohca-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Nach der Reseuszitation nach dem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses bleibt ein kritischer Forschungsbereich zur Optimierung der neurologischen Erholung und der kardiovaskulären Ergebnisse. Jüngste Ergebnisse der TTM -Studien (Targeted Temperatur Management) haben zum Absetzen der therapeutischen Hypothermie in Dänemark geführt, wodurch die Notwendigkeit einer tiefen Sedierung beseitigt wurde. Die optimale Sedierungsstrategie in der Post-Reuscitation-Versorgung ist weiterhin unbekannt, wobei die Sedierung als neuroprotektivem Intrakranialdruck angenommen wurde, aber auch als schädlich und assoziiert mit unerwünschten Ergebnissen wie Delirium, Beatmungsgeräte assoziiertes Pneumonie, venöse Thromboembolie, verlängerte Intensivstation (ICU) Aufenthaltsaufenthalt, verzögerte Aufenthalt, verzögerte Aufenthaltsmobration und Patienten-Prognose.
Obwohl es sich um ein neues Interesse an einer frühzeitigen Entwöhnung durch Sedierung innerhalb der Nachversorgungsversorgung handelt, bestehen nur begrenzte Daten zu ihrer Durchführbarkeit, prognostischen Implikationen und Kosteneffizienz. Bestimmte Neuromonitoring -Modalitäten, einschließlich automatisierter Pupillometrie, transkranieller Doppler und Elektroenzephalographie (EEG), haben auch vielversprechende prognostische Eigenschaften gezeigt, auch bei der Vorhersage günstiger Ergebnisse. Es gibt jedoch eine spärliche Literatur zur frühen (<6 Stunden) Prognose im Zusammenhang mit der Sedierungdauer, und es ist weiteres Wissen in diesem Bereich erforderlich, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Die Dänische Studie außerhalb des Krankenhauses (Danohca) (NCT05895838) ist eine laufende multizentrische randomisierte Studie, die 1.000 Teilnehmer für frühes Aufwachen (<6 Stunden) oder Standard (28-36 Stunden) Länge der Sedierung einschreibt. Dies bietet die Möglichkeit, die Neuroprognohne im Zusammenhang mit der Sedierung in der Sedierung der Sedierung in der Nachbefehlung weiter zu verstehen.
Ziel und Hypothese:
Diese vorliegende Studie wurde im Kontext der Danohca-Studie mit dem Ziel entwickelt, Patienten- und Neuromonitoring-Prädiktoren für erfolgreiche frühe und verspätete Aufwachen zu identifizieren.
Die Hypothese lautet: Spezifische Patientenvariablen und Neuromonitoring-Parameter sind mit einem erfolgreichen Aufwachen verbunden.
Materialen und Methoden:
Wake-OHCA wird als zweiteilige Analyse mit 1) gesamte Danohca-Kohorte (n = 1.000 Teilnehmer) mit Aufnahmedaten in der Intensivstation und 2) Neuromonitoring-Daten durchgeführt, die innerhalb der Intensivstation an den Patientenkohorten an zwei dänischen Universitätsorten (Aarhus-Universitätsklinikum) und Rigshospital-Messelemente (ARARHUS-Universitätsklinikum) und Rigshospitalet-Teilern). da werden diese nur am Standort der Universität Aarhus durchgeführt).
Danohca-Einschlusskriterien sind: Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses einer vermuteten kardialen Sache im Alter von 18 Jahren, eine anhaltende Rückkehr der spontanen Kreislauf für mehr als 20 Minuten, die bei der Aufnahme unbewusst sind.
Der erste Teil umfasst Basismerkmale, Herzstillstandsdaten und anfängliche Biochemie. Die Daten werden vom dänischen Präehospital Patient Journal (PPJ), Electronic Patient Journals (EPJ, SUNDHEDSPLATTOMEN), DANISH Cardiac Stind Registry und Danohca -Patientendatenbank gesammelt.
Der zweite Teil umfasst die folgenden nicht-invasiven Neuromonitoring-Daten, die prospektiv mit 0-6 Stunden, 22-28 Stunden, 46-52 Stunden und 66-72 Stunden nach der Anmeldung gesammelt wurden:
- Bilaterale automatisierte Pupillometrie
- Transkranieller Doppler, der beide mittleren Gehirnarterien bewertet.
- Der durch Ultraschall gemessene bilateraler Durchmesser der Sehnervenscheide.
- Kontinuierliche 4-Kanal-EEG-Hintergrundaktivität und EEG-Reaktivitätstests.
Diese geben Einblicke in den frühen neurologischen Status- und Erholungsmuster, den zerebralen Hæmodynamik und den intrakraniellen Druck. Neuromonitoring -Daten werden nur an Teilnehmern gesammelt, die immer noch komatös sind. Kliniker werden von gesammelten Daten geblendet und haben keinen Einfluss auf die Behandlung der Teilnehmer.
Die automatisierte Pupillometrie erfolgt mit einem Neuroptics NPI-20000-Pupillometer (Neuroptics, Irvine, Kalifornien, USA). Transkranielle Doppler- und Sehnerven -Hanteldurchmessermessungen werden mit einem VSCAN -Luft -SL (Ge Vingmed Ultraschall als, Horten, Norwegen) durchgeführt. Ultraschalldaten werden von Experten in diesem Bereich überprüft. EEG-Messungen werden mit Mindray Benevision N-Serie mit einem AEG-Modul (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, China) durchgeführt.
Die logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Teilnehmer- und Neuromonitoring-Variablen und erfolgreichem Aufwachen mit erfolglosen Aufwachen als Referenzgruppe zu untersuchen. Sekundäranalysen untersuchen, wie Neuromonitoring-Variablen bei der Vorhersage von Patientenergebnissen (Mortalität, neurologischem Ergebnis) in den frühen und späten Weckgruppen sowie wie serielle Neuromonitoring-Variablen in späteren Stadien mit erfolgreichem Aufwachen in Verbindung gebracht werden.
Bedeutung:
Durch die Identifizierung wichtiger Prädiktoren für den frühen Aufweckerfolg kann dieses Projekt die Patientenauswahl verfeinern, die individualisierte Behandlung optimieren und die Prognose verbessern. Einblicke in die Neuromonitorierung könnten die klinische Entscheidungsfindung verbessern und unnötige Sedierung verringern, wodurch die damit verbundenen Komplikationen minimiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-Mail: chtorp@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-Mail: andgre@rm.dk
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, DK-8200
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-Mail: chtorp@rm.dk
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Kontakt:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-Mail: andgre@rm.dk
-
Hauptermittler:
- Christopher Torp Lohse, MD
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Schneekloth, MD
- Telefonnummer: +4553586606
- E-Mail: simon.schneekloth.02@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Simon Schneekloth, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- OHCA der vermuteten kardialen Ursache
- Den anhaltenden ROSC, definiert als anhaltende Anzeichen einer Kreislauf und keine Notwendigkeit von Brustkompressionen oder mechanischer Kreislaufunterstützung für 20 Minuten
- Bewusstlosigkeit (GCS <9) (Patienten, die nicht in der Lage sind, verbale Befehle zu gehorchen) nach anhaltender ROSC zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Frauen des gebärfähigen Potentials Wenn eine Schwangerschaft vermutet wird (es sei denn, ein negativer HCG -Test kann eine Schwangerschaft innerhalb des Einschlussfensters ausschließen)
- Bekannte Blutungsdiathese (medizinisch induzierte Koagulopathie (z. Warfarin, NOAC, Clopidogrel) schließt den Patienten nicht aus)
- Verdacht oder bestätigt akute intrakranielle Blutungen
- Verdacht oder bestätigt akuter Schlaganfall
- Unstilliger ASYSTOLE
- Bekannte Einschränkungen in der Therapie und nicht wiederbeleben
- Bekannte Krankheit, die 180 Tage überleben, unwahrscheinlich
- Bekannt
- > 3 Stunden (180 Minuten) vom ROSC bis zum Screening
- Systolischer Blutdruck <80 mm Hg trotz Flüssigkeitsladung/Vasopressor und/oder inotropes Medikament (wenn sich der systolische Blutdruck während des Einschlussfensters von 180 Minuten erholt, kann der Patient eingeschlossen werden)
- Verwendung von Intra-Aortic-Ballonpumpe/Axial-Fluss-Gerät/ECMO (wenn der Patient entwöhnt und das Gerät während des Einschlussfensters von 180 Minuten entfernt wird, kann der Patient eingeschlossen sein)
- Temperatur bei Eintritt <30 ° C
- Bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Olanzapin
- Dauer (innerhalb von 48 h) Behandlung mit Olanzapin oder Dexamethason
- Bekannte Rücken- oder Hüftbedingung, die die Patienten daran hinderte
- Bekannt oder vermutet Long QT -Syndrom (LQTS)
- Bekannte aktive Pilzerkrankung. Lokalisierte Hautläsionen schließen Patienten nicht von der Inklusion aus
- Geschätztes Körpergewicht <45 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Aufwachen
Zeitfenster: 0-6 Stunden oder 28-36 Stunden gemäß DANOHCA-Randomisierung.
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Definiert als wach und erfolgreich extubiert.
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0-6 Stunden oder 28-36 Stunden gemäß DANOHCA-Randomisierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Intubation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
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Bewertet als die Dauer der Intubation von Randomisierung bis zur Extubation während der ersten Intensivstafe (oraler und tracheostomie kombiniert).
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Bis zu 90 Tage.
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Tage lebendig außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage.
|
Gezählt als Tage, die nach der Entlassung außerhalb des Krankenhauses lebendig sind.
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30 Tage.
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30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage.
|
Anzahl der Patienten, die aus allen Ursachen sterben.
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30 Tage.
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage.
|
Anzahl der Patienten, die aus allen Ursachen sterben.
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90 Tage.
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Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entladung von der Intensivstation bis zu 90 Tage.
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Als anfängliche Aufenthaltsdauer der Intensivstation bewertet.
|
Von der Randomisierung bis zur Entladung von der Intensivstation bis zu 90 Tage.
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|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder einer stationären Rehabilitation von bis zu 90 Tagen.
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Bewertet als Krankenhausdauer des Aufenthalts (einschließlich stationärer Rehabilitation und Übertragung in das Überweisungskrankenhaus).
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder einer stationären Rehabilitation von bis zu 90 Tagen.
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Kategorie der Hirnleistung (CPC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
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CPC-Score bei der Intensivstation, bei der Entlassung von Krankenhäusern und bei ambulanten Follow-up (geplanter Besuch nach 3 bis 6 Monaten nach dem Herzstillstand).
Der CPC -Score reicht von 1 bis 5 mit höheren Ergebnissen, was auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
|
Bis zu 6 Monate.
|
|
Anzahl der Patienten mit erfolgreichem verzögertem Aufwachen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen.
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Definiert als wach und erfolgreich später als gemäß DANOHCA-Randomisierung extubiert.
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Bis zu 90 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Hypoxie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herzstillstand
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Radiographie
- Ultraschall
- Echoenzephalographie
- Neuroradiographie
- Neuroimaging
- Ultraschall, Doppler
- Ultraschall, Doppler, transkraniell
Andere Studien-ID-Nummern
- 26745886
- H-21077461 (Andere Kennung: Capital Region Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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