Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preditores de despertar antecipados após parada cardíaca fora do hospital (WAKE-OHCA)

14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Preditores de despertar antecipados após parada cardíaca fora do hospital-uma subestudição de observação e multicêntrica do estudo de Danohca

O Wake-OHCA é um sub-estudo observacional prospectivo do estudo dinamarquês de parada cardíaca fora do hospital (Danohca), identificador NCT05895838. O objetivo é coletar dados precoces do neuromonitoramento para identificar os principais preditores de despertar bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Os cuidados pós-ressecitação após a parada cardíaca fora do hospital continuam sendo uma área crítica de pesquisa para otimizar a recuperação neurológica e os resultados cardiovasculares. As descobertas recentes dos ensaios direcionados ao gerenciamento de temperatura (TTM) levaram à descontinuação da hipotermia terapêutica na Dinamarca, eliminando a necessidade de sedação profunda. A estratégia ideal de sedação nos cuidados pós-ressuscitação permanece desconhecida, com a sedação hipótese de ser neuroprotetora que controla a pressão intracraniana, mas também conhecida por ser prejudicial e associada a resultados adversos, como delirium, pneumonia associada à ventiladora, thomboemolismo venoso, que a unidade intensiva de atendimento prolongado (UTU) permanece, permanecem a mobilização e a mobilização e a mobilização do paciente.

Embora exista interesse emergente em desmame precoce por sedação nos cuidados pós-ressuscitação, existem dados limitados sobre sua viabilidade, implicações prognósticas e custo-efetividade. Certas modalidades de neuromonitoramento, incluindo pupilometria automatizada, Doppler transcraniano e eletroencefalografia (EEG), mostraram propriedades prognósticas promissoras, também na previsão de resultados favoráveis. No entanto, a literatura esparsa existe no prognóstico precoce (<6 horas) relacionado à duração da sedação, e é necessário mais conhecimento nessa área para apoiar a tomada de decisão clínica.

O estudo dinamarquês de parada cardíaca fora do hospital (Danohca) (NCT05895838) é um estudo randomizado multicêntrico contínuo que inscreve 1.000 participantes para despertar precoce (<6 horas) ou padrão (28-36 horas) de sedação. Isso oferece uma oportunidade para entender melhor a neuroprognosticação relacionada à duração da sedação nos cuidados pós-ressuscitação.

AIM E HIPOTESE:

Este presente estudo foi projetado no contexto do estudo de Danohca, com o objetivo de identificar preditores de paciente e neuromonitoramento do bem-sucedido despertar precoce e tardio.

A hipótese é: variáveis ​​específicas do paciente e parâmetros de neuromonitoramento estão associados ao despertar bem-sucedido.

Materiais e métodos:

WAKE-OHCA will be conducted as a two-part analysis with 1) entire DANOHCA cohort (n=1,000 participants) with ICU admission data and 2) neuromonitoring data collected within the ICU on the patient cohorts at two Danish university hospital sites (Aarhus University Hospital and Rigshospitalet) during the study inclusion period (anticipated n=250 participants, with the exception of n=100 participants for EEG As medições, como essas serão realizadas apenas no local do Hospital Universitário de Aarhus).

Os critérios de inclusão de Danohca são: parada cardíaca fora do hospital de uma causa cardíaca presumida, idade> 18 anos, retorno sustentado da circulação espontânea por mais de 20 minutos, inconsciente após a admissão.

A primeira parte incluirá características da linha de base, dados de parada cardíaca e bioquímica inicial. Os dados são coletados do Danish Pré -Hospital Patient Journal (PPJ), periódicos eletrônicos de pacientes (EPJ, Sundhedsplatformen), Registro de Pares Cardíaco Dinamarquês e Banco de Dados de Paciente Danohca.

A segunda parte incluirá os seguintes dados de neuromonitoramento não invasivos coletados prospectivamente em 0-6 horas, 22-28 horas, 46-52 horas e 66-72 horas após a inscrição:

  • Pupilometria automatizada bilateral
  • Doppler transcraniano Avaliando as duas artérias cerebrais médias.
  • Diâmetro bilateral da bainha do nervo óptico medido por ultrassom.
  • Atividade de fundo EEG contínua de 4 canais e testes de reatividade do EEG.

Isso fornecerá informações sobre o status neurológico e os padrões de recuperação precoces, a hodinâmica cerebral e a pressão intracraniana. Os dados do neuromonitoramento serão coletados apenas nos participantes que ainda estão em coma. Os médicos ficarão cegos com dados coletados e não terão impacto no tratamento dos participantes.

A pupilometria automatizada será feita com um pupilômetro NPI-200 neuropática (Neuroptics, Irvine, Califórnia, EUA). As medições de Doppler transcraniano e da bainha do nervo óptico serão conduzidas com um SL do VSCAN SL (Ultrassom GE Vingmed como, Horten, Noruega). Os dados do ultrassom serão revisados ​​por especialistas no campo. As medições do EEG serão feitas com a série N Mindray Benevision com um módulo AEEG (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, China).

A análise de regressão logística será realizada para explorar a associação entre as variáveis ​​do participante e do neuromonitoramento e o despertar bem-sucedido com o despertar malsucedido como grupo de referência. As análises secundárias investigarão como as variáveis ​​de neuromonitoramento desempenham na previsão de resultados dos pacientes (mortalidade, resultado neurológico) nos grupos de despertar inicial e tardio, bem como em como as variáveis ​​de neuromonitoramento serial estão associadas ao despertar bem-sucedido em estágios posteriores.

Significado:

Ao identificar os principais preditores do sucesso de despertar antecipados, este projeto pode refinar a seleção do paciente, otimizar o tratamento individualizado e aumentar o prognóstico. As idéias sobre o neuromonitoramento podem melhorar a tomada de decisão clínica e reduzir a sedação desnecessária, minimizando complicações associadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Torp Lohse, MD
  • Número de telefone: +4526745886
  • E-mail: chtorp@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Anders Grejs, MD, PhD
  • Número de telefone: +4551948171
  • E-mail: andgre@rm.dk

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Contato:
          • Christopher Torp Lohse, MD
          • Número de telefone: +4526745886
          • E-mail: chtorp@rm.dk
        • Contato:
          • Anders Grejs, MD, PhD
          • Número de telefone: +4551948171
          • E-mail: andgre@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Christopher Torp Lohse, MD
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Schneekloth, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos no estudo de Danohca no Hospital Universitário de Aarhus e Rigshospitalet.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • OHCA de presumida causa cardíaca
  • ROSC sustentado, definido como sinais persistentes de circulação e sem necessidade de compressões torácicas ou suporte circulatório mecânico por 20 minutos
  • Inconsciência (GCS <9) (pacientes que não conseguem obedecer aos comandos verbais) após ROSC sustentado no momento da randomização

Critérios de exclusão:

  • As fêmeas de potencial de gravidez se forem suspeitas de gravidez (a menos que um teste negativo de HCG possa descartar a gravidez dentro da janela de inclusão)
  • Diátese de sangramento conhecido (coagulopatia induzida clinicamente (por exemplo varfarina, noac, clopidogrel) não exclui o paciente)
  • Suspeito ou confirmado de sangramento intracraniano agudo
  • Suspeito ou confirmado golpe agudo
  • Asystolle desanimado
  • Limitações conhecidas na terapia e não ressuscitar
  • Doença conhecida que faz 180 dias de sobrevivência improvável
  • CPC 3 ou 4 conhecida Status funcional
  • > 3 horas (180 minutos) de ROSC à triagem
  • Pressão arterial sistólica <80 mm Hg, apesar da carga de fluidos/vasopressor e/ou medicamentos inotrópicos (se a pressão arterial sistólica estiver se recuperando durante a janela de inclusão de 180 minutos, o paciente pode ser incluído)
  • Uso de bomba de balão intra-aórtico/dispositivo de fluxo axial/ECMO (se o paciente estiver desmamado e o dispositivo for removido durante a janela de inclusão de 180 minutos, o paciente pode ser incluído)
  • Temperatura na admissão <30 ° C
  • Alergia conhecida para dexametasona ou olanzapina
  • Tratamento em andamento (dentro de 48 h) com olanzapina ou dexametasona
  • Condição de volta ou quadril conhecida que impedia os pacientes de serem posicionados com encosto de 0 a 45 graus ângulo
  • Síndrome de QT longa conhecida ou suspeita (LQTS)
  • Doença fúngica ativa conhecida. Lesões de pele localizadas não excluem pacientes da inclusão
  • Peso corporal estimado <45kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes com acordar bem-sucedido
Prazo: 0-6 horas ou 28-36 horas conforme randomização DANOHCA.
Definido como acordado e extubado com sucesso.
0-6 horas ou 28-36 horas conforme randomização DANOHCA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da intubação
Prazo: Até 90 dias.
Avaliado como a duração da intubação da randomização até a extubação durante a estadia inicial da UTI (combinada com oral e traqueostomia).
Até 90 dias.
Dias vivos fora do hospital
Prazo: 30 dias.
Contado como dias vivos fora do hospital após a alta.
30 dias.
Mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias.
Número de pacientes que morrem de todas as causas.
30 dias.
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias.
Número de pacientes que morrem de todas as causas.
90 dias.
Comprimento de estadia na UTI
Prazo: Da randomização até a descarga da UTI, até 90 dias.
Avaliado como o comprimento inicial da UTI.
Da randomização até a descarga da UTI, até 90 dias.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da randomização até a alta do hospital ou a reabilitação de pacientes internados, até 90 dias.
Avaliado como o tempo de permanência do hospital (incluindo reabilitação internacional e transferência para o Hospital de Referência).
Da randomização até a alta do hospital ou a reabilitação de pacientes internados, até 90 dias.
Categoria de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Até 6 meses.
Pontuação do CPC na alta da UTI, na alta hospitalar e no acompanhamento ambulatorial (visita programada aos 3 a 6 meses após a parada cardíaca). A pontuação do CPC varia de 1 a 5, com pontuações mais altas, indicando piores resultados.
Até 6 meses.
Número de doentes com despertar tardio bem-sucedido
Prazo: Até 90 dias.
Definido como acordado e com extubação bem-sucedida posteriormente de acordo com a randomização DANOHCA.
Até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever