- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06979700
- Procès original
Prédicteurs de réveil précoce après arrêt cardiaque hors hôpital (WAKE-OHCA)
Prédicteurs de réveil précoce après arrêt cardiaque hors hôpital - une substitution d'observation multicentrique de l'essai Danohca
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les soins post-résistation suivant un arrêt cardiaque hors hospitalisation restent un domaine de recherche critique pour optimiser la récupération neurologique et les résultats cardiovasculaires. Les résultats récents des essais de gestion de la température ciblée (TTM) ont conduit à l'arrêt de l'hypothermie thérapeutique au Danemark, éliminant la nécessité d'une sédation profonde. La stratégie de sédation optimale dans les soins post-réanimation reste inconnue, avec la sédation supposée être une pression intracrânienne neuroprotectrice, mais également connue pour être nocive et associée à des résultats négatifs tels que le délire, la pneumonie associée au ventilateur, la thromboemisme veineux, le prolongé unité de soins intensifs (ICU), la mobilisation retardée et le pré-pratication des patients.
Bien qu'il y ait un intérêt émergent pour le sevrage précoce de la sédation dans les soins post-réanimation, des données limitées existent sur sa faisabilité, ses implications pronostiques et sa rentabilité. Certaines modalités de neuromonitoring, notamment la pupillométrie automatisée, le Doppler transcrânien et l'électroencéphalographie (EEG), ont montré des propriétés pronostiques prometteurs, également pour prédire les résultats favorables. Cependant, une littérature clairsemée existe sur le pronostic précoce (<6 heures) lié à la durée de la sédation, et des connaissances supplémentaires dans ce domaine sont nécessaires pour soutenir la prise de décision clinique.
L'étude Danish Out of Hospital Cardiac (DanohCA) (NCT05895838) est un essai randomisé multicentrique en cours d'inscription 1 000 participants à un réveil précoce (<6 heures) ou à une durée de sédation standard (28-36 heures). Cela offre l'occasion de comprendre davantage la neuroprognostication liée à la durée de sédation dans les soins post-insuscitation.
Vise et hypothèse:
Cette étude actuelle est conçue dans le contexte de l'essai Danohca dans le but d'identifier les prédicteurs du patient et de neuromonitation d'un réveil précoce et tardif réussi.
L'hypothèse est: les variables spécifiques des patients et les paramètres de neuromonitoring sont associés à un réveil réussi.
Matériels et méthodes:
WAKE-OHCA will be conducted as a two-part analysis with 1) entire DANOHCA cohort (n=1,000 participants) with ICU admission data and 2) neuromonitoring data collected within the ICU on the patient cohorts at two Danish university hospital sites (Aarhus University Hospital and Rigshospitalet) during the study inclusion period (anticipated n=250 participants, with the exception of n=100 participants for EEG measurements, as these will only être réalisé sur le site de l'hôpital universitaire d'Aarhus).
Les critères d'inclusion de Danohca sont les suivants: arrêt cardiaque hors hôpital d'une cause cardiaque présumée, âge> 18 ans, rendement soutenu de la circulation spontanée pendant plus de 20 minutes, inconscient à l'admission.
La première partie comprendra les caractéristiques de base, les données d'arrêt cardiaque et la biochimie initiale. Les données sont recueillies auprès de Danish Prehospital Patient Journal (PPJ), de revues de patients électroniques (EPJ, SundhedsPlatformen), Registre du Arrêt cardiaque danois et base de données de patients Danohca.
La deuxième partie comprendra les données de neuromonitoring non invasives suivantes collectées de manière prospective à 0-6 heures, 22-28 heures, 46-52 heures et 66-72 heures après l'inscription:
- Pupillométrie automatisée bilatérale
- Doppler transcrânien évaluant les deux artères cérébrales moyennes.
- Diamètre de la gaine du nerf optique bilatéral mesuré par échographie.
- Tests d'activité de fond EEG à 4 canaux à 4 canaux et EEG.
Ceux-ci fourniront un aperçu de l'état neurologique précoce et des schémas de récupération, de l'hémodynamique cérébrale et de la pression intracrânienne. Les données de neuromonitoring ne seront collectées que sur des participants qui sont encore comateux. Les cliniciens seront aveuglés à partir de données collectées et n'auront aucun impact sur le traitement des participants.
La pupillométrie automatisée se fera avec un pupillomètre Neuroptics NPI-200 (Neuroptics, Irvine, Californie, USA). Les mesures de diamètre transcrânien Doppler et de la gaine du nerf optique seront effectuées avec un VSCAN Air SL (échographie Ge Vingmed AS, Horten, Norvège). Les données d'échographie seront examinées par des experts dans le domaine. Les mesures EEG se feront avec la série N Mindray Benevision avec un module AEEG (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Chine).
Une analyse de régression logistique sera effectuée pour explorer l'association entre les variables des participants et des neuromonitorings et un réveil réussi avec un réveil infructueux en tant que groupe de référence. Les analyses secondaires étudieront comment les variables de neuromonitoring se déroulent pour prédire les résultats des patients (mortalité, résultats neurologiques) dans les groupes de réveil précoce et tardifs ainsi que comment les variables de neuromonitoring en série sont associées à un réveil réussi aux stades ultérieurs.
Importance:
En identifiant les principaux prédicteurs du succès du réveil précoce, ce projet peut affiner la sélection des patients, optimiser le traitement individualisé et améliorer le pronostic. Des informations sur la neuromonitoring pourraient améliorer la prise de décision clinique et réduire la sédation inutile, minimisant les complications associées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Torp Lohse, MD
- Numéro de téléphone: +4526745886
- E-mail: chtorp@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anders Grejs, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4551948171
- E-mail: andgre@rm.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, DK-8200
- Recrutement
- Department of Intensive Care Medicine
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Contact:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Numéro de téléphone: +4526745886
- E-mail: chtorp@rm.dk
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Contact:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4551948171
- E-mail: andgre@rm.dk
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Chercheur principal:
- Christopher Torp Lohse, MD
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Recrutement
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
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Contact:
- Simon Schneekloth, MD
- Numéro de téléphone: +4553586606
- E-mail: simon.schneekloth.02@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Simon Schneekloth, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Ohca de cause cardiaque présumée
- ROSC soutenu, défini comme des signes de circulation persistants et pas besoin de compressions thoraciques ou de support circulatoire mécanique pendant 20 minutes
- Inconscience (GCS <9) (patients non en mesure d'obéir aux commandes verbales) après ROSC soutenu au moment de la randomisation
Critères d'exclusion:
- Les femmes de potentiel de procréer en cas de grossesse sont suspectées (sauf si un test de HCG négatif peut exclure la grossesse dans la fenêtre d'inclusion)
- Diathèse de saignement connue (coagulopathie induite par médication (par ex. La warfarine, NOAC, Clopidogrel) n'exclut pas le patient)
- Saignement intracrânien soupçonné ou confirmé
- AVC aigu suspecté ou confirmé
- Asystole inaccessible
- Limitations connues en thérapie et ne pas réanimer l'ordre
- Une maladie connue faisant 180 jours de survie peu probable
- Statut fonctionnel pré-arrest CPC 3 ou 4 connu
- > 3 heures (180 minutes) de ROSC au dépistage
- Pression artérielle systolique <80 mm Hg malgré le chargement des liquides / vasopresseur et / ou les médicaments inotropes (si la pression artérielle systolique se rétablit pendant la fenêtre d'inclusion de 180 minutes, le patient peut être inclus)
- Utilisation de pompe à ballon intra-aortique / dispositif d'écoulement axial / ECMO (si le patient est sevré et que le dispositif est retiré pendant la fenêtre d'inclusion de 180 minutes, le patient peut être inclus)
- Température à l'admission <30 ° C
- Allergie connue pour la dexaméthasone ou l'olanzapine
- Traitement en cours (dans les 48 h) avec de l'olanzapine ou de la dexaméthasone
- État de dos ou de hanche connu qui a empêché les patients d'être positionnés avec un dossier de 0 à l'angle de 45 degrés
- Syndrome de QT long connu ou suspecté (LQTS)
- Maladie fongique active connue. Les lésions cutanées localisées n'excluent pas les patients de l'inclusion
- Poids corporel estimé <45 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un réveil réussi
Délai: 0 à 6 heures ou 28 à 36 heures selon la randomisation DANOHCA.
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Défini comme étant éveillé et extubé avec succès.
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0 à 6 heures ou 28 à 36 heures selon la randomisation DANOHCA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'intubation
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Évalué comme la durée de l'intubation de la randomisation jusqu'à l'extubation pendant le séjour initial des soins intensifs (oral et trachéotomie combinés).
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Jusqu'à 90 jours.
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Jours vivants à l'extérieur de l'hôpital
Délai: 30 jours.
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Comptés comme des jours vivants à l'extérieur de l'hôpital après la libération.
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30 jours.
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours.
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Nombre de patients décédés de toutes les causes.
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30 jours.
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Mortalité de 90 jours
Délai: 90 jours.
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Nombre de patients décédés de toutes les causes.
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90 jours.
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la décharge de l'USI, jusqu'à 90 jours.
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Évalué comme la durée initiale de séjour en USI.
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De la randomisation jusqu'à la décharge de l'USI, jusqu'à 90 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à la libération de l'hôpital ou de la réadaptation hospitalière, jusqu'à 90 jours.
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Évalué comme la durée du séjour de l'hôpital (y compris la réhabilitation des patients hospitalisés et le transfert à l'hôpital de référence).
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De la randomisation jusqu'à la libération de l'hôpital ou de la réadaptation hospitalière, jusqu'à 90 jours.
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Catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Score CPC à la sortie des soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et au suivi ambulatoire (visite prévue à 3 à 6 mois après l'arrêt cardiaque).
Le score CPC varie de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Jusqu'à 6 mois.
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Nombre de patients avec un réveil différé réussi
Délai: Jusqu'à 90 jours.
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Défini comme étant éveillé et extubé avec succès plus tard que selon la randomisation DANOHCA.
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Jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Arrêt cardiaque
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Radiographie
- Échographie
- Échoencéphalographie
- Neuroradiographie
- Neuroimagerie
- Échographie, doppler
- Échographie, doppler, transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 26745886
- H-21077461 (Autre identifiant: Capital Region Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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