- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06979700
- Original rettssak
Tidlig vekker prediktorer etter hjertestans utenfor sykehus (WAKE-OHCA)
Tidlig vekker prediktorer etter hjertestans utenfor sykehus-en observasjonell, multisenterstudent av Danohca-rettssaken
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Etterordning etter nyopphold etter hjertestans utenfor sykehus er fortsatt et kritisk forskningsområde for å optimalisere nevrologisk utvinning og kardiovaskulære utfall. Nyere funn fra forsøk på målrettet temperaturhåndtering (TTM) har ført til seponering av terapeutisk hypotermi i Danmark, og eliminerer behovet for dyp sedasjon. Den optimale sedasjonsstrategien i etterordningsbehandling er fortsatt ukjent, med sedasjon antatt å være nevrobeskyttende kontrollerende intrakranelt trykk, men også kjent for å være skadelig og assosiert med bivirkninger som delirium, delirium, ventilator assosiert pneumonia, venøs tromboembolisme, fordrivelse.
Selv om det er ny interesse for tidlig avvenning fra sedasjon innen omsetning etter gjenopplivning, eksisterer det begrensede data om gjennomførbarhet, prognostiske implikasjoner og kostnadseffektivitet. Visse nevromonitoreringsmodaliteter inkludert automatisert pupillometri, transkraniell Doppler og elektroencefalografi (EEG) har vist lovende prognostiske egenskaper, også for å forutsi gunstige utfall. Imidlertid eksisterer det sparsom litteratur på tidlige (<6 timer) prognostisering relatert til lengde av sedasjon, og ytterligere kunnskap på dette området er nødvendig for å støtte klinisk beslutningstaking.
Den danske hjertearrestasjonen (Danohca) studien (NCT05895838) er en pågående multisenter randomisert studie som registrerer 1000 deltakere til tidlig vekker (<6 timer) eller standard (28-36 timer) sedasjonens lengde. Dette gir en mulighet til å forstå nevroprognostisering ytterligere relatert til sedasjonslengde i etterordning.
Mål og hypotese:
Denne nåværende studien er designet i sammenheng med Danohca-studien med sikte på å identifisere pasient- og neuromonitorering av prediktorer for vellykket tidlig og sen vekker.
Hypotesen er: spesifikke pasientvariabler og neuromonitoring-parametere er assosiert med vellykket vekker.
Materialer og metoder:
Wake-OHCA vil bli utført som en todelt analyse med 1) hele Danohca-kohorten (n = 1000 deltakere) med ICU-opptaksdata og 2) neuromonitoring data samlet inn i ICU på pasientkohortene på to daniske universitetssykehus (Aarhus University Hospital og Rigshospital) under studien som er i stand til å påviste N = 250 (Aarhus universitetssykehus og Rigshospital) under studien som er i stand til å være i ICU på ICU på ICU på ICU på ICU på ICU, er Pasient-kohortene på to danske universitetssykehus ( ettersom disse bare vil bli utført på Aarhus University Hospital Site).
Danohca inkluderingskriterier er: Hjertesrestasjon utenfor sykehus av en antatt hjertårsak, alder> 18 år, vedvarende avkastning av spontan sirkulasjon i mer enn 20 minutter, bevisstløs ved innleggelse.
Den første delen vil omfatte baselineegenskaper, hjertestansdata og innledende biokjemi. Data blir samlet inn fra dansk prehospital pasientjournal (PPJ), elektroniske pasienttidsskrifter (EPJ, Sundhedsplatformen), dansk hjertestansregister og Danohca pasientdatabase.
Den andre delen vil omfatte følgende ikke-invasive nevromonitoreringsdata samlet inn prospektivt etter 0-6 timer, 22-28 timer, 46-52 timer og 66-72 timer etter påmelding:
- Bilateral automatisert pupillometri
- Transcranial Doppler Evaluering av begge midtre cerebrale arterier.
- Bilateral optisk nerveskjedediameter målt ved ultralyd.
- Kontinuerlig 4-kanals EEG-bakgrunnsaktivitet og EEG-reaktivitetstester.
Disse vil gi innsikt i tidlig nevrologisk status og utvinningsmønstre, cerebral hæmodynamikk og intrakranielt trykk. Neuromonitoring -data vil bare bli samlet inn på deltakere som fremdeles er komatose. Klinikere vil bli blendet fra innsamlede data, og det vil ikke ha noen innvirkning på deltakernes behandling.
Automatisert pupillometri vil bli gjort med et nevroptisk NPI-200 pupillometer (nevroptikk, Irvine, California, USA). Transcranial Doppler og Optic Nerve skjedediameter målinger vil bli utført med en VSCAN Air SL (GE VINGMED ULTRASOUND AS, Hort, Norge). Ultralyddata vil bli gjennomgått av eksperter innen feltet. EEG-målinger vil bli gjort med Mindray Benevare N-Series med en AEEG-modul (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Kina).
Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å utforske assosiasjonen mellom deltaker- og nevromonitoreringsvariabler og vellykket vekker med mislykket våkne som referansegruppe. Sekundære analyser vil undersøke hvordan neuromonitoring-variabler fungerer i å forutsi pasientutfall (dødelighet, nevrologisk utfall) i de tidlige og sene vekkergruppene, samt hvordan serielle nevromonitoreringsvariabler er assosiert med vellykket oppvåkning i senere stadier.
Betydning:
Ved å identifisere viktige prediktorer for tidlig vekker, kan dette prosjektet avgrense pasientvalg, optimalisere individualisert behandling og forbedre prognostisering. Innblikk i nevromonitorering kan forbedre klinisk beslutningstaking og redusere unødvendig sedasjon og minimere tilknyttede komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-post: chtorp@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-post: andgre@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Rekruttering
- Department of Intensive Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-post: chtorp@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-post: andgre@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Torp Lohse, MD
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Simon Schneekloth, MD
- Telefonnummer: +4553586606
- E-post: simon.schneekloth.02@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Simon Schneekloth, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ohca av antatt hjertårsak
- Vedvarende ROSC, definert som vedvarende tegn på sirkulasjon og ikke behov for brystkompresjoner eller mekanisk sirkulasjonsstøtte i 20 minutter
- Bevisstløshet (GCS <9) (pasienter som ikke er i stand til å adlyde verbale kommandoer) etter vedvarende ROSC på tidspunktet for randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med fertilpotensial hvis det er mistanke om graviditet (med mindre en negativ HCG -test kan utelukke graviditet i inkluderingsvinduet)
- Kjent blødende diatese (medisinsk indusert koagulopati (f.eks. Warfarin, NOAC, Clopidogrel) utelukker ikke pasienten)
- Mistenkt eller bekreftet akutt intrakraniell blødning
- Mistenkt eller bekreftet akutt hjerneslag
- Uvitne asystol
- Kjente begrensninger i terapi og gjenoppliver ikke ordre
- Kjent sykdom som gjør 180 dager overlevelse usannsynlig
- Kjent pre-Arrest CPC 3 eller 4 Funksjonsstatus
- > 3 timer (180 minutter) fra ROSC til screening
- Systolisk blodtrykk <80 mm Hg til tross for væskebelastning/vasopressor og/eller inotropisk medisinering (hvis det systoliske blodtrykket kommer seg under inkluderingsvinduet på 180 minutter, kan pasienten være inkludert)
- Bruk av intra-aortisk ballongpumpe/aksial strømningsenhet/ECMO (hvis pasienten er avvenne og enheten fjernes under inkluderingsvinduet på 180 minutter, kan pasienten være inkludert)
- Temperatur ved innleggelse <30 ° C
- Kjent allergi for dexametason eller olanzapin
- Pågående (innen 48 timer) behandling med olanzapin eller dexamethason
- Kjent rygg- eller hoftetilstand som forhindret pasientene fra å bli plassert med ryggstøtte fra 0 til 45-graders vinkel
- Kjent eller mistenkt langt QT -syndrom (LQTS)
- Kjent aktiv soppsykdom. Lokaliserte hudlesjoner utelukker ikke pasienter fra inkludering
- Estimert kroppsvekt <45 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket oppvåkning
Tidsramme: 0-6 timer eller 28-36 timer i henhold til DANOHCA-randomisering.
|
Definert som våken og vellykket ekstubert.
|
0-6 timer eller 28-36 timer i henhold til DANOHCA-randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsvarighet
Tidsramme: Opptil 90 dager.
|
Vurdert som varigheten av intubasjon fra randomisering til ekstubasjon under innledende ICU -opphold (oral og trakeostomi kombinert).
|
Opptil 90 dager.
|
|
Dager i live utenfor sykehuset
Tidsramme: 30 dager.
|
Regnet som dager i live utenfor sykehuset etter utskrivning.
|
30 dager.
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager.
|
Antall pasienter som dør av alle årsaker.
|
30 dager.
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager.
|
Antall pasienter som dør av alle årsaker.
|
90 dager.
|
|
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra ICU, opp til 90 dager.
|
Vurdert som den første ICU -lengden på oppholdet.
|
Fra randomisering til utskrivning fra ICU, opp til 90 dager.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller rehabilitering på pasienter, opptil 90 dager.
|
Vurdert som sykehuslengden på oppholdet (inkludert rehabilitering og overføring til henvisning til henvisning).
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller rehabilitering på pasienter, opptil 90 dager.
|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: Opptil 6 måneder.
|
CPC-score ved ICU-utskrivning, ved utskrivning av sykehus og ved ambulerende oppfølging (planlagt besøk 3 til 6 måneder etter hjertestans).
CPC -poengsummen varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Opptil 6 måneder.
|
|
Antall pasienter med vellykket forsinket oppvåkning
Tidsramme: Opptil 90 dager.
|
Definert som våken og vellykket ekstubert senere enn i henhold til DANOHCA-randomisering.
|
Opptil 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerneiskemi
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjertestans
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Radiografi
- Ultrasonography
- Ekkofalografi
- Nevradiografi
- Neuroimaging
- Ultrasonography, Doppler
- Ultrasonography, Doppler, Transcranial
Andre studie-ID-numre
- 26745886
- H-21077461 (Annen identifikator: Capital Region Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .