병원 외 심정지 후 조기 모닝 예측 자 (WAKE-OHCA)
병원 외 심정지 후 조기 웨이크 업 예측 변수-Danohca 시험의 관찰, 다기관 보체
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
병원 외 심정지 후 재생 후 치료는 신경계 회복 및 심혈관 결과를 최적화하기위한 중요한 연구 영역으로 남아 있습니다. 표적 온도 관리 (TTM) 시험에서 최근의 발견은 덴마크에서 치료 저체온증의 중단으로 이어져 깊은 진정제가 필요하지 않습니다. 소멸 후 치료에서 최적의 진정 전략은 알려지지 않았으며, 신경 보호 제어 인 두개 내 압력을 제어하는 것으로 가정되었지만 섬망, 인공 호흡기 관련 폐렴, 정맥 혈전 색전증 (ICU)과 같은 부작용과 관련이있는 것으로 알려져 있습니다.
초성애 후 치료 내에서 진정으로 인한 조기 이유에 대한 새로운 관심이 있지만, 제한된 데이터는 타당성, 예후 적 의미 및 비용 효율성에 대해 존재합니다. 자동화 된 동공법, 경 두개 도플러 및 EEG (ElectroencePhalography)를 포함한 특정 신경 모니터링 양식은 유망한 예후 특성을 보여 주었고, 유리한 결과를 예측할 때도 유망한 예후 특성을 보여 주었다. 그러나, 진정 길이와 관련된 초기 (<6 시간) 예후에 희소 문헌이 존재하며, 임상 의사 결정을 지원하기 위해서는이 분야에 대한 추가 지식이 필요하다.
덴마크 병원 외 심정지 (Danohca) 연구 (NCT05895838)는 1,000 명의 참가자를 조기 모닝 업 (<6 시간) 또는 표준 (28-36 시간)의 진정 기간에 등록하는 지속적인 다기관 무작위 시험입니다. 이는 초성애 후 치료에서 진정 길이와 관련된 신경 인코 인프를 더 이해할 수있는 기회를 제공합니다.
목표와 가설 :
이 현재의 연구는 성공적인 조기 및 늦은 모닝 업의 환자 및 신경 모니터링 예측 변수를 식별하기 위해 DanoHCA 시험의 맥락에서 설계되었습니다.
가설은 다음과 같습니다. 특정 환자 변수 및 신경 모니터링 매개 변수는 성공적인 모닝과 관련이 있습니다.
재료 및 방법 :
Wake-OHCA는 1) ICU 입학 데이터가있는 전체 Danohca 코호트 (n = 1,000 참가자)와 2) 두 부분으로 수행 될 것입니다. 2) 2 개의 덴마크 대학 병원 (Aarhus University Hospital 및 Rigshospitalet)에서 환자 코호트에서 ICU 내에서 수집 된 신경 모니터링 데이터 (Aarhus University Hospital 및 Rigshospitalet)는 N = 100 참가자, n = 100 참가자, n = 100 참여자. 이들은 Aarhus University Hospital 사이트에서만 수행됩니다).
Danohca 포함 기준은 다음과 같습니다. 예상 된 심장 원인, 18 세> 18 세, 20 분 이상 자발적인 순환의 지속적인 수익률, 입원시 의식이없는 경우의 병원 외 심정지.
첫 번째 부분에는 기준 특성, 심정지 데이터 및 초기 생화학이 포함됩니다. 데이터는 Danish Prepital Perient Journal (PPJ), 전자 환자 저널 (EPJ, Sundhedsplatformen), 덴마크 심장 마비 레지스트리 및 DanoHCA 환자 데이터베이스에서 수집됩니다.
두 번째 부분에는 등록 후 0-6 시간, 22-28 시간, 46-52 시간 및 66-72 시간에 전향 적으로 수집 된 다음의 비 침습적 신경 모니터링 데이터가 포함됩니다.
- 양자 자동 동공법
- 중간 뇌 동맥을 모두 평가하는 경 두개 도플러.
- 초음파에 의해 측정 된 양측 시신경 외피 직경.
- 연속 4 채널 EEG 백그라운드 활동 및 EEG 반응성 테스트.
이들은 초기 신경 학적 상태 및 회복 패턴, 뇌화 역학 및 두개 내 압력에 대한 통찰력을 제공 할 것이다. 신경 모니터링 데이터는 여전히 혼수 상태 인 참가자에게만 수집됩니다. 임상의는 수집 된 데이터에서 눈을 멀게 할 것이며 참가자 치료에 영향을 미치지 않습니다.
자동 동공법은 신경증 NPI-2000 동공계 (미국 캘리포니아, Irvine, Irvine, USA)로 수행됩니다. 경 두개골 도플러 및 시신경 외피 직경 측정은 VSCAN 공기 SL (GE Vingmed 초음파 AS, Horten, Norway)으로 수행됩니다. 초음파 데이터는 현장 내 전문가가 검토합니다. EEG 측정은 AEEG 모듈 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Shenzhen)이있는 Mindray Benevision N-Series로 수행됩니다.
로지스틱 회귀 분석은 참가자와 신경 모니터링 변수 사이의 연관성을 탐색하고 참조 그룹으로서 실패한 모닝상으로 성공적인 모닝을 탐색하기 위해 수행 될 것입니다. 이차 분석은 초기 및 후기 상 모닝 그룹에서 환자 결과 (사망률, 신경 학적 결과)를 예측할 때 신경 모니터링 변수가 어떻게 수행되는지 조사 할뿐만 아니라 연속 신경 모니터링 변수가 후기 단계에서 성공적인 상웨어 업과 어떻게 관련되어 있는지 조사합니다.
중요성:
이 프로젝트는 조기 모닝 성공의 주요 예측 변수를 식별함으로써 환자 선택을 개선하고 개별화 된 치료를 최적화하며 예후를 향상시킬 수 있습니다. 신경 모니터링에 대한 통찰력은 임상 의사 결정을 향상시키고 불필요한 진정제를 줄여 관련 합병증을 최소화 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Torp Lohse, MD
- 전화번호: +4526745886
- 이메일: chtorp@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anders Grejs, MD, PhD
- 전화번호: +4551948171
- 이메일: andgre@rm.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- 모병
- Department of Intensive Care Medicine
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연락하다:
- Christopher Torp Lohse, MD
- 전화번호: +4526745886
- 이메일: chtorp@rm.dk
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연락하다:
- Anders Grejs, MD, PhD
- 전화번호: +4551948171
- 이메일: andgre@rm.dk
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수석 연구원:
- Christopher Torp Lohse, MD
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
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연락하다:
- Simon Schneekloth, MD
- 전화번호: +4553586606
- 이메일: simon.schneekloth.02@regionh.dk
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수석 연구원:
- Simon Schneekloth, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 추정 된 심장 원인의 OHCA
- 지속적인 ROSC, 지속적인 순환 징후로 정의되고 흉부 압박 또는 20 분 동안 기계적 순환 지원이 필요하지 않습니다.
- 무작위 배정 당시 지속 된 ROSC 후 무의식 (GCS <9) (구두 명령에 순종 할 수없는 환자)
제외 기준 :
- 임신이 의심되는 경우 가임 잠재력의 여성 (부정적인 HCG 검사가 포함 창 내에서 임신을 배제 할 수없는 한)
- 알려진 출혈 투약 (의학적으로 유도 된 응고 병증 (예 : Warfarin, NOAC, Clopidogrel)는 환자를 배제하지 않습니다)
- 의심되거나 확인 된 급성 두개 내 출혈
- 의심되거나 확인 된 급성 뇌졸중
- 무의식적 인 비소
- 치료에서 알려진 한계는 소생하지 않습니다
- 알려진 질병은 180 일 생존을 할 가능성이 거의 없습니다
- 알려진 사전 배열 CPC 3 또는 4 기능 상태
- > ROSC에서 스크리닝까지 3 시간 (180 분)
- 수축기 혈압 <80 mm Hg 유체 하중/혈관 압력기 및/또는 이방성 약물에도 불구하고 (180 분의 포함 윈도우 동안 수축기 혈압이 회복되는 경우 환자가 포함될 수 있음)
- 대동맥 풍선 펌프/축 방향 흐름 장치/ECMO 사용 (환자가 젖을 짜고 180 분의 포함 윈도우 동안 환자가 포함될 수있는 경우 장치를 제거하는 경우)
- 입원시 온도 <30 ° C
- 덱사메타손 또는 올란자핀에 대한 알려진 알레르기
- 올란자핀 또는 덱사메타손으로 진행 중 (48 시간 이내) 처리
- 환자가 등받이가 0에서 45도 각도로 배치되는 것을 방해하는 알려진 등 또는 고관절 상태
- 알려진 또는 의심되는 긴 QT 증후군 (LQTS)
- 알려진 활성 곰팡이 질환. 국소화 된 피부 병변은 환자가 포함되지 않은 것을 배제하지 않습니다
- 예상 체중 <45kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 각성한 환자 수
기간: DANOHCA 무작위 배정에 따라 0-6시간 또는 28-36시간.
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깨어 있고 성공적으로 기관 삽관이 제거된 것으로 정의됨.
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DANOHCA 무작위 배정에 따라 0-6시간 또는 28-36시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 최대 90 일.
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초기 ICU 체류 동안 무작위 배정으로부터의 삽관 기간으로 평가된다 (구강 및 기관 절제술이 결합).
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최대 90 일.
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병원 밖에서 살아있는 날
기간: 30 일.
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퇴원 후 병원 밖에서 살아있는 날로 계산됩니다.
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30 일.
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30 일 사망률
기간: 30 일.
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모든 원인으로 사망하는 환자의 수.
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30 일.
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90 일 사망률
기간: 90 일.
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모든 원인으로 사망하는 환자의 수.
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90 일.
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ICU 숙박의 길이
기간: 무작위 배정에서 ICU에서 배출까지, 최대 90 일.
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초기 ICU 체류 길이로 평가됩니다.
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무작위 배정에서 ICU에서 배출까지, 최대 90 일.
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입원 기간
기간: 무작위 배정에서 병원에서의 배출 또는 입원 환자 재활, 최대 90 일.
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병원 체류 기간 (입원 환자 재활 및 진료 의뢰 병원 포함 포함)으로 평가됩니다.
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무작위 배정에서 병원에서의 배출 또는 입원 환자 재활, 최대 90 일.
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뇌 성능 카테고리 (CPC)
기간: 최대 6 개월.
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CPC는 ICU 퇴원, 병원 퇴원 및 외래 후속 조치시 (심장 마비 후 3-6 개월에 예정된 방문) 점수.
CPC 점수는 1에서 5까지, 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
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최대 6 개월.
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지연 각성에 성공한 환자 수
기간: 최대 90일.
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DANOHCA 무작위 배정에 따른 시점보다 늦게 깨어나서 성공적으로 기관 삽관을 제거한 것으로 정의됨.
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최대 90일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26745886
- H-21077461 (기타 식별자: Capital Region Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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