Wczesne predyktory budzenia po zatrzymaniu serca poza szpitalem (WAKE-OHCA)
Wczesne predyktory budzenia po strefie kardiologicznej-obserwacyjnym, wieloośrodkowym podmieniu próby Danohca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Opieka po resuscytacji po zatrzymaniu serca bez szpitala pozostaje krytycznym obszarem badań w celu optymalizacji odzyskiwania neurologicznego i wyników sercowo-naczyniowych. Ostatnie ustalenia z badań docelowego zarządzania temperaturą (TTM) doprowadziły do odstawienia hipotermii terapeutycznej w Danii, eliminując potrzebę głębokiej sedacji. Optymalna strategia sedacji w opiece po resuscytacji pozostaje nieznana, z hipotezą sedacji, która jest neuroprotekcyjna kontrolująca ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ale również znane jako szkodliwe i związane z niekorzystnymi wynikami, takimi jak mobilizacja opóźniona, opóźniona mobilizację i prognoza pacjenta.
Chociaż pojawia się zainteresowanie wczesnym odsadzaniem od sedacji w ramach opieki po resuscytacji, istnieją ograniczone dane dotyczące jej wykonalności, implikacji prognostycznych i opłacalności. Niektóre metody neuromonitorowe, w tym zautomatyzowana źrenica, przezczaszkowy doppler i elektroencefalografia (EEG) wykazały obiecujące właściwości prognostyczne, również w przewidywaniu korzystnych wyników. Jednak rzadka literatura istnieje na wczesnym (<6 godzin) prognostykacji związanej z długością sedacji, a dalsza wiedza w tym obszarze jest potrzebna do wsparcia podejmowania decyzji klinicznych.
Duńskie badanie zatrzymania krążenia poza szpitalnym (DANOHCA) (NCT05895838) jest trwającym wieloośrodkowym randomizowanym badaniem, zapisującym 1000 uczestników do wczesnego przebudzenia (<6 godzin) lub standardowej (28-36 godzin) sedacji. Stanowi to możliwość dalszego zrozumienia neuroprogów związanych z długością sedacji w opiece po resuscytacji.
Cel i hipoteza:
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w kontekście badania DANOHCA w celu zidentyfikowania predyktorów pacjenta i neuromonitoringu udanego wczesnego i późnego przebudzenia.
Hipoteza brzmi: specyficzne zmienne pacjenta i parametry neuromonitorowe są związane z pomyślnym pobudką.
Materiały i metody:
Wake-OHCA zostanie przeprowadzona jako dwuczęściowa analiza z 1) całą kohortą Danohca (n = 1000 uczestników) z danymi przyjęć na OIOM i 2) Dane neuromonitoringowe zebrane w ramach OIOM na temat kohortów pacjentów w dwóch duńskich miejscach szpitala uniwersyteckiego (Aarhus University Hospital i Rigshospitalet) w okresie badań (przewidywane n = 250 uczestników, z wyjątkiem 100 Uczestników dla EEG, AsuRements, AsURements, AsURemions, AsURemions, AsUR. odbędzie się tylko w miejscu szpitala uniwersyteckiego w Aarhus).
Kryteria włączenia Danyhca to: Zatrzymanie kardiologiczne z szpitala domniemanej przyczyny serca, wiek> 18 lat, ciągły powrót spontanicznego krążenia przez ponad 20 minut, nieświadomy przy przyjęciu.
Pierwsza część będzie obejmować charakterystykę wyjściową, dane zatrzymania serca i początkową biochemię. Dane są gromadzone z duńskiego prehospitalnego Journal Pacjentów (PPJ), elektronicznych czasopism pacjentów (EPJ, SundSplatformen), duńskiego rejestru zatrzymania akcji serca i bazy danych pacjentów Danohca.
Druga część obejmie następujące nieinwazyjne dane neuromonitorowe zebrane prospektywnie po 0-6 godzin, 22-28 godzin, 46-52 godzin i 66-72 godzin po rejestracji:
- Dwustronna zautomatyzowana źrenica
- Przezczaszkowy doppler oceniający oba środkowe tętnice mózgowe.
- Dwustronna średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona przez ultradźwięki.
- Ciągłe 4-kanałowe testy w tle EEG i testy reaktywności EEG.
Zapewnią one wgląd w wczesne wzorce stanu neurologicznego i wzorców odzyskiwania, mózgowej hæmodynamic i presji śródczaszkowej. Dane neuromonitoringowe zostaną zebrane tylko dla uczestników, którzy nadal są śpiączkowe. Klinicyści zostaną zaślepieni zebranymi danymi i nie będą miały wpływu na leczenie uczestników.
Zautomatyzowana źrenica zostanie wykonana za pomocą pupillometru Neuroptics NPI-200 (Neuroptics, Irvine, Kalifornia, USA). Pomiary Dopplera przezczaszkowego i średnicy nerwu wzrokowego zostaną przeprowadzone z VSCan Air SL (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia). Dane dotyczące ultradźwięków zostaną sprawdzone przez ekspertów w terenie. Pomiary EEG zostaną wykonane z serii N Mindray Benevision z modułem AEEG (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Chiny).
Analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona w celu zbadania związku między zmiennymi uczestnika a neuromonitoringiem a pomyślnym przebudzeniem z nieudanym przebudzeniem jako grupa referencyjna. Analizy wtórne zbadają, w jaki sposób zmienne neuromonitorowe działają w przewidywaniu wyników pacjentów (śmiertelność, wyniki neurologiczne) we wczesnych i późnych grupach budzących, a także w jaki sposób zmienne seryjne neuromonitoringu są powiązane z pomyślnym pobudką na późniejszych etapach.
Znaczenie:
Zidentyfikując kluczowe predyktory wczesnego sukcesu budzenia, ten projekt może udoskonalić selekcję pacjentów, zoptymalizować zindywidualizowane leczenie i zwiększyć prognozy. Wgląd w neuromonitoring może poprawić podejmowanie decyzji klinicznych i zmniejszyć niepotrzebną sedację, minimalizując powiązane powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Torp Lohse, MD
- Numer telefonu: +4526745886
- E-mail: chtorp@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anders Grejs, MD, PhD
- Numer telefonu: +4551948171
- E-mail: andgre@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, DK-8200
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Numer telefonu: +4526745886
- E-mail: chtorp@rm.dk
-
Kontakt:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Numer telefonu: +4551948171
- E-mail: andgre@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Christopher Torp Lohse, MD
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Schneekloth, MD
- Numer telefonu: +4553586606
- E-mail: simon.schneekloth.02@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Simon Schneekloth, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- OHCA przypuszczalnej przyczyny serca
- Utrzymujący się ROSC, zdefiniowany jako trwałe oznaki krążenia i brak potrzeby uciśnięć klatki piersiowej lub mechanicznej wsparcia krążenia przez 20 minut
- Nieświadomość (GCS <9) (pacjenci nie są w stanie posłuchać poleceń werbalnych) po trwałym ROSC w momencie randomizacji
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety potencjału dzieci, jeśli ciąża jest podejrzana (chyba że negatywny test HCG może wykluczyć ciążę w oknie włączenia)
- Znana skierowanie krwawienia (koagulopatia indukowana medycznie (np. Warfaryna, NOAC, klopidogrel) nie wyklucza pacjenta)
- Podejrzewane lub potwierdzone ostre krwawienie śródczaszkowe
- Podejrzewane lub potwierdzone ostrego udaru
- Niezadowolona asystole
- Znane ograniczenia w terapii i nie są reanimentuj
- Znana choroba powodująca, że 180 dni przeżycie mało prawdopodobne
- Znany stan funkcjonalny CPC 3 lub 4
- > 3 godziny (180 minut) od ROSC do badań przesiewowych
- Skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg pomimo obciążenia płynem/wazopresorem i/lub lekiem inotropowym (jeśli skurczowe ciśnienie krwi wraca podczas okna włączenia wynoszącego 180 minut, uwzględniono pacjent)
- Zastosowanie wewnątrz aortycznej pompy balonowej/urządzenia z przepływu osiowego/ECMO (jeśli pacjent jest odsadzony, a urządzenie jest usuwane podczas okna włączenia wynoszącego 180 minut, można uwzględnić pacjent)
- Temperatura przy wstępie <30 ° C
- Znana alergia na deksametazon lub olanzapinę
- Trwa (w ciągu 48 godzin) leczenie olanzapiną lub deksametazonem
- Znany stan pleców lub bioder, który wykluczał pacjentów ustawianie się z oparciem od kąta 0 do 45 stopni
- Znany lub podejrzewany długi zespół QT (LQTS)
- Znana aktywna choroba grzybowa. Zlokalizowane zmiany skóry nie wykluczają pacjentów z włączenia
- Szacowana masa ciała <45 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udanym wybudzeniem
Ramy czasowe: 0-6 godzin lub 28-36 godzin zgodnie z randomizacją DANOHCA.
|
Zdefiniowane jako przytomny i pomyślnie ekstubowany.
|
0-6 godzin lub 28-36 godzin zgodnie z randomizacją DANOHCA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Do 90 dni.
|
Oceniono jako czas intubacji od randomizacji do ekstubacji podczas początkowego pobytu na OIOM (łącznie doustna i tracheostomia).
|
Do 90 dni.
|
|
Dni Alive Outside Hospital
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Liczyło się jako dni żywe poza szpitalem po wypisie.
|
30 dni.
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Liczba pacjentów umierających ze wszystkich przyczyn.
|
30 dni.
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni.
|
Liczba pacjentów umierających ze wszystkich przyczyn.
|
90 dni.
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozładowania z OIOM, do 90 dni.
|
Oceniona jako początkowa długość pobytu na OIOM.
|
Od randomizacji do rozładowania z OIOM, do 90 dni.
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z rehabilitacji szpitalnej lub szpitalnej, do 90 dni.
|
Oceniona jako długość pobytu w szpitalu (w tym rehabilitacja hospitalizacyjna i przeniesienie do szpitala polecającego).
|
Od randomizacji do wypisu z rehabilitacji szpitalnej lub szpitalnej, do 90 dni.
|
|
Kategoria wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Wynik CPC podczas wypisu na OIOM, podczas wypisu ze szpitala i podczas ambulatoryjnej obserwacji (zaplanowana wizyta na 3 do 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia).
Wynik CPC wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów z udanym opóźnionym wybudzeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni.
|
Zdefiniowano jako przytomny i pomyślnie ekstubowany później niż zgodnie z randomizacją DANOHCA.
|
Do 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie, mózg
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zatrzymanie serca
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Radiografia
- Ultrasonografia
- Echoencefalografia
- Neuroradiografia
- Neuroobrazowanie
- Ultrasonografia, Doppler
- Ultrasonografia, Doppler, przezczółka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26745886
- H-21077461 (Inny identyfikator: Capital Region Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .