- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06979700
- Juicio original
Predictores de atención temprana después de un paro cardíaco fuera del hospital (WAKE-OHCA)
Predictores de atención temprana después de un paro cardíaco fuera del hospital: un subestudio observacional y multicéntrico del ensayo Danohca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La atención posterior a la resucitación después del paro cardíaco fuera del hospital sigue siendo un área crítica de investigación para optimizar la recuperación neurológica y los resultados cardiovasculares. Los hallazgos recientes de los ensayos de gestión de temperatura específica (TTM) han llevado a la interrupción de la hipotermia terapéutica en Dinamarca, eliminando la necesidad de sedación profunda. La estrategia de sedación óptima en el cuidado posterior a la reuscitación sigue siendo desconocida, con la sedación hipotetizada como neuroprotectora que controla la presión intracraneal, pero también se sabe que es dañino y asociado con resultados adversos, como delirio, neumonía asociada al ventilador, tromboembolismo venoso, atención intensiva prolongada (ICU), retraso de la movilización y la pronosticación del paciente.
Aunque existe un interés emergente en el destete temprano de la sedación dentro de la atención posterior a la reuscitación, existen datos limitados sobre su viabilidad, implicaciones pronósticas y rentabilidad. Ciertas modalidades de neuromonitorización, incluida la pupilometría automatizada, el doppler transcraneal y la electroencefalografía (EEG) han mostrado propiedades pronósticas prometedoras, también para predecir resultados favorables. Sin embargo, la literatura escasa existe en el pronóstico temprano (<6 horas) relacionado con la duración de la sedación, y se necesita más conocimiento en esta área para apoyar la toma de decisiones clínicas.
El estudio danés de paro cardíaco fuera del hospital (DanoHCA) (NCT05895838) es un ensayo aleatorizado multicéntrico continuo que inscribe a 1,000 participantes para despertar temprano (<6 horas) o estándar (28-36 horas) de la sedación. Esto brinda la oportunidad de comprender mejor a la neuroprogroificación relacionada con la duración de la sedación en la atención posterior a la reanimación.
Objetivo e hipótesis:
Este presente estudio está diseñado dentro del contexto del ensayo DanoHCA con el objetivo de identificar predictores de pacientes y neuromonitorizaciones de la atención exitosa y tardía exitosa.
La hipótesis es: las variables específicas del paciente y los parámetros de neuromonitoreo están asociados con una atención exitosa.
Materiales y métodos:
WAKE-OHCA will be conducted as a two-part analysis with 1) entire DANOHCA cohort (n=1,000 participants) with ICU admission data and 2) neuromonitoring data collected within the ICU on the patient cohorts at two Danish university hospital sites (Aarhus University Hospital and Rigshospitalet) during the study inclusion period (anticipated n=250 participants, with the exception of n=100 participants for EEG measurements, as these will only ser realizado en el sitio del Hospital de la Universidad de Aarhus).
Los criterios de inclusión de Danohca son: paro cardíaco fuera del hospital de una presunta causa cardíaca, edad> 18 años, retorno sostenido de la circulación espontánea durante más de 20 minutos, inconsciente al ingresar.
La primera parte incluirá características basales, datos de paro cardíaco y bioquímica inicial. Los datos se recopilan de la revista de pacientes prehospitalarios daneses (PPJ), las revistas electrónicas de pacientes (EPJ, Sundhedsplatformen), el registro de paro cardíaco danés y la base de datos de pacientes de Danohca.
La segunda parte incluirá los siguientes datos de neuromonitorización no invasivos recopilados prospectivamente a 0-6 horas, 22-28 horas, 46-52 horas y 66-72 horas después de la inscripción:
- Pupilometría automatizada bilateral
- Doppler transcraneal evaluando ambas arterias cerebrales medias.
- Diámetro de la vaina del nervio óptico bilateral medido por ultrasonido.
- Actividad de fondo EEG de 4 canales continua y pruebas de reactividad del EEG.
Estos proporcionarán información sobre el estado neurológico temprano y los patrones de recuperación, la hæmodinámica cerebral y la presión intracraneal. Los datos de neuromonitorización solo se recopilarán en participantes que aún son comatinosos. Los médicos estarán cegados de los datos recopilados y no tendrá ningún impacto en el tratamiento de los participantes.
La pupilometría automatizada se realizará con un pupilómetro Neuroptics NPI-2500 (Neuroptics, Irvine, California, EE. UU.). Las mediciones transcraneales del diámetro de la vaina del nervio óptico y el diámetro del nervio óptico se realizarán con un VSCAN Air SL (ultrasonido de Ge Vingmed AS, Horten, Noruega). Los datos de ultrasonido serán revisados por expertos dentro del campo. Las mediciones de EEG se realizarán con Mindray Benevision N-Series con un módulo AEEG (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, China).
El análisis de regresión logística se realizará para explorar la asociación entre las variables de los participantes y el neuromonitoreo y el despertar exitoso con una atención fallida como grupo de referencia. Los análisis secundarios investigarán cómo funcionan las variables de neuromonitorización en la predicción de los resultados de los pacientes (mortalidad, resultado neurológico) en los grupos de despertar temprano y tardío, así como cómo las variables de neuromonitorización en serie están asociadas con una atención exitosa en etapas posteriores.
Significado:
Al identificar los predictores clave del éxito de la atención temprana, este proyecto puede refinar la selección de pacientes, optimizar el tratamiento individualizado y mejorar el pronóstico. Las ideas sobre la neuromonitorización podrían mejorar la toma de decisiones clínicas y reducir la sedación innecesaria, minimizando las complicaciones asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Torp Lohse, MD
- Número de teléfono: +4526745886
- Correo electrónico: chtorp@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anders Grejs, MD, PhD
- Número de teléfono: +4551948171
- Correo electrónico: andgre@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care Medicine
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Contacto:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Número de teléfono: +4526745886
- Correo electrónico: chtorp@rm.dk
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Contacto:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Número de teléfono: +4551948171
- Correo electrónico: andgre@rm.dk
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Investigador principal:
- Christopher Torp Lohse, MD
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
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Contacto:
- Simon Schneekloth, MD
- Número de teléfono: +4553586606
- Correo electrónico: simon.schneekloth.02@regionh.dk
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Investigador principal:
- Simon Schneekloth, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ohca de presunta causa cardíaca
- ROSC sostenido, definido como signos persistentes de circulación y sin necesidad de compresiones torácicas o soporte circulatorio mecánico durante 20 minutos
- Inconsciencia (GCS <9) (pacientes que no pueden obedecer los comandos verbales) después de ROSC sostenido en el momento de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Mujeres del potencial de férula si se sospecha el embarazo (a menos que una prueba de HCG negativa pueda descartar el embarazo dentro de la ventana de inclusión)
- Diátesis hemorrágica conocida (coagulopatía inducida médicamente (p. Ej. Warfarina, NOAC, Clopidogrel) no excluye al paciente)
- Sospechoso o confirmado agudo hemorragia intracraneal
- Accidente cerebrovascular agudo sospechoso o confirmado
- Asystole de inquietud
- Limitaciones conocidas en la terapia y no resucitar
- Enfermedad conocida que hace que la supervivencia de 180 días sea poco probable
- Estado funcional de CPC 3 o 4 conocido previo
- > 3 horas (180 minutos) de ROSC a la detección
- Presión arterial sistólica <80 mm Hg a pesar de la carga de líquido/vasopresor y/o medicamentos inotrópicos (si la presión arterial sistólica se está recuperando durante la ventana de inclusión de 180 minutos, se puede incluir el paciente)
- Uso de bomba de globo intraaórtica/dispositivo de flujo axial/ECMO (si el paciente está destetado y el dispositivo se retira durante la ventana de inclusión de 180 minutos, se puede incluir el paciente)
- Temperatura al ingreso <30 ° C
- Alergia conocida por dexametasona o olanzapina
- Tratamiento en curso (dentro de las 48 h) con olanzapina o dexametasona
- Conocida condición de espalda o cadera que impedía que los pacientes estuvieran posicionados con respaldo de 0 a 45 grados de ángulo
- Síndrome QT largo conocido o sospechado (LQTS)
- Enfermedad fúngica activa conocida. Las lesiones cutáneas localizadas no excluyen a los pacientes de la inclusión
- Peso corporal estimado <45 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con despertar exitoso
Periodo de tiempo: 0-6 horas o 28-36 horas según la aleatorización DANOHCA.
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Definido como despierto y extubado exitosamente.
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0-6 horas o 28-36 horas según la aleatorización DANOHCA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Evaluado como la duración de la intubación a partir de la aleatorización hasta la extubación durante la estadía inicial de la UCI (oral y traqueotomía combinada).
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Hasta 90 días.
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Días vivos fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 días.
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Contado como días vivos fuera del hospital después del alta.
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30 días.
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días.
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Número de pacientes que mueren por todas las causas.
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30 días.
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Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días.
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Número de pacientes que mueren por todas las causas.
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90 días.
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Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la descarga de la UCI, hasta 90 días.
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Evaluado como la duración inicial de la UCI de estadía.
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Desde la aleatorización hasta la descarga de la UCI, hasta 90 días.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la rehabilitación hospitalaria, hasta 90 días.
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Evaluado como la duración del hospital de la estadía (incluida la rehabilitación hospitalaria y el traslado al hospital de referencia).
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Desde la aleatorización hasta el alta del hospital o la rehabilitación hospitalaria, hasta 90 días.
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Categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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El puntaje de CPC en el alta de la UCI, en el alta hospitalaria y en el seguimiento ambulatorio (visita programada a los 3 a 6 meses después del paro cardíaco).
La puntuación de CPC varía de 1 a 5 con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Hasta 6 meses.
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Número de pacientes con despertar tardío exitoso
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
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Definido como despierto y extubado con éxito más tarde de lo indicado según la aleatorización DANOHCA.
|
Hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Ultrasonografía, doppler, transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 26745886
- H-21077461 (Otro identificador: Capital Region Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .