- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06979700
- Ursprunglig rättegång
Tidiga väckningsförutsägare efter hjärtstopp utanför sjukhuset (WAKE-OHCA)
Tidig väckningsprediktorer efter hjärtstopp utanför sjukhuset-ett observations, multicentersubstudie av Danohca-rättegången
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Vård efter upplösning efter hjärtstopp utanför sjukhuset är fortfarande ett kritiskt forskningsområde för att optimera neurologisk återhämtning och kardiovaskulära resultat. De senaste fynd från TTM -studiernas målinriktade temperaturhantering (TTM) har lett till avbrott av terapeutisk hypotermi i Danmark, vilket eliminerar behovet av djup sedation. The optimal sedation strategy in post-resuscitation care remains unknown, with sedation hypothesized to be neuroprotective controlling intracranial pressure but also known to be harmful and associated with adverse outcomes such as delirium, ventilator associated pneumonia, venous thromboembolism, prolonged intensive care unit (ICU) stay, delayed mobilisation and patient prognostication.
Även om det finns ett stort intresse för tidig avvänjning från lugnande inom vård efter resusion, finns begränsade uppgifter om dess genomförbarhet, prognostiska konsekvenser och kostnadseffektivitet. Vissa neuromonitoreringsmetoder inklusive automatiserad pupillometri, transkraniell doppler och elektroencefalografi (EEG) har visat lovande prognostiska egenskaper, även för att förutsäga gynnsamma resultat. Emellertid finns gles litteratur på tidiga (<6 timmar) prognostikering relaterad till sedationslängden, och ytterligare kunskap inom detta område behövs för att stödja kliniskt beslutsfattande.
Den danska hjärtstudien utanför sjukhuset (DANOHCA) (NCT05895838) är en pågående multicenter randomiserad studie som registrerar 1 000 deltagare till tidig väckning (<6 timmar) eller standard (28-36 timmar) sedationslängd. Detta ger en möjlighet att ytterligare förstå neuroprognostisering relaterad till sedationslängden vid vård efter resusion.
Mål och hypotes:
Denna nuvarande studie är utformad inom ramen för Danohca-studien med syftet att identifiera patient- och neuromonitoreringsförutsägare för framgångsrika tidiga och sena väckningar.
Hypotesen är: specifika patientvariabler och neuromonitoreringsparametrar är associerade med framgångsrik väckning.
Material och metoder:
WAKE-OHCA will be conducted as a two-part analysis with 1) entire DANOHCA cohort (n=1,000 participants) with ICU admission data and 2) neuromonitoring data collected within the ICU on the patient cohorts at two Danish university hospital sites (Aarhus University Hospital and Rigshospitalet) during the study inclusion period (anticipated n=250 participants, with the exception of n=100 participants for EEG measurements, as Dessa kommer endast att utföras på Aarhus universitetssjukhus).
Danohca-inkluderingskriterier är: hjärtstopp utanför sjukhuset av en antagen hjärtorsak, ålder> 18 år, långvarig återkomst av spontan cirkulation i mer än 20 minuter, medvetslös vid antagning.
Den första delen kommer att inkludera baslinjekarakteristika, hjärtstoppsdata och initial biokemi. Data samlas in från Danish Prehospital Patient Journal (PPJ), elektroniska patienttidskrifter (EPJ, Sundhedsplatformen), Danish Cardiac Arrest Registry och Danohca Patient Database.
Den andra delen kommer att inkludera följande icke-invasiva neuromonitoreringsdata som samlas in prospektivt vid 0-6 timmar, 22-28 timmar, 46-52 timmar och 66-72 timmar efter registreringen:
- Bilateral automatiserad pupillometri
- Transkranial Doppler utvärderar båda medelhjärnartärerna.
- Bilateral optisk nervhöljdiameter uppmätt med ultraljud.
- Kontinuerlig 4-kanals EEG-bakgrundsaktivitet och EEG-reaktivitetstester.
Dessa kommer att ge insikt om tidig neurologisk status och återhämtningsmönster, cerebral hæmodynamik och intrakraniellt tryck. Neuromonitoring -data kommer endast att samlas in på deltagare som fortfarande är komatos. Kliniker kommer att bli blinda från insamlade data och det kommer inte att ha någon inverkan på deltagarnas behandling.
Automatiserad pupillometri kommer att göras med en Neuptics NPI-200-pupillometer (Neuroptics, Irvine, Kalifornien, USA). Transcranial doppler och optisk nervhöljdiameter mätningar kommer att genomföras med en VSCan Air SL (ge vingmed ultraljud AS, Horten, Norge). Ultraljudsdata kommer att granskas av experter inom området. EEG-mätningar kommer att göras med Mindray Benevision N-serien med en AEEG-modul (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Kina).
Logistisk regressionsanalys kommer att genomföras för att utforska sambandet mellan deltagare och neuromonitoring variabler och framgångsrik väckning med misslyckad väckning som referensgrupp. Sekundära analyser kommer att undersöka hur neuromonitoreringsvariabler fungerar för att förutsäga patientens resultat (dödlighet, neurologiskt resultat) i de tidiga och sena väckegrupperna samt hur seriella neuromonitoreringsvariabler är förknippade med framgångsrika väckning i senare steg.
Betydelse:
Genom att identifiera viktiga prediktorer för framgång i tidig väckning kan detta projekt förfina patientens val, optimera individualiserad behandling och förbättra prognostikationen. Insikter om neuromonitorering kan förbättra kliniskt beslutsfattande och minska onödig sedation, vilket minimerar tillhörande komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-post: chtorp@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-post: andgre@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Rekrytering
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Telefonnummer: +4526745886
- E-post: chtorp@rm.dk
-
Kontakt:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Telefonnummer: +4551948171
- E-post: andgre@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Christopher Torp Lohse, MD
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rekrytering
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon Schneekloth, MD
- Telefonnummer: +4553586606
- E-post: simon.schneekloth.02@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Simon Schneekloth, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- OHCA av antagen hjärtorsak
- Långvarig Rosc, definierad som ihållande tecken på cirkulation och inget behov av bröstkompressioner eller mekaniskt cirkulationsstöd i 20 minuter
- Medvetslöshet (GCS <9) (patienter som inte kan följa muntliga kommandon) efter upprätthållen ROSC vid randomiseringstillfället
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor med barnfödelsepotential om graviditet misstänks (såvida inte ett negativt HCG -test kan utesluta graviditet inom inkluderingsfönstret)
- Känd blödningsdiates (medicinskt inducerad koagulopati (t.ex. Warfarin, noac, clopidogrel) utesluter inte patienten)
- Misstänkt eller bekräftad akut intrakraniell blödning
- Misstänkt eller bekräftad akut stroke
- Oönskad asystol
- Kända begränsningar i terapi och återförs inte ordningen
- Känd sjukdom som gör 180 dagar överlevnad osannolikt
- Känd pre-arrest CPC 3 eller 4 funktionell status
- > 3 timmar (180 minuter) från ROSC till screening
- Systoliskt blodtryck <80 mm Hg trots vätskebelastning/vasopressor och/eller inotropisk medicinering (om det systoliska blodtrycket återhämtar sig under inkluderingsfönstret på 180 minuter kan patienten inkluderas)
- Användning av intra-aorta ballongpump/axiell flödesanordning/ECMO (om patienten avvänas och enheten tas bort under inkluderingsfönstret på 180 minuter kan patienten inkluderas)
- Temperatur vid inträde <30 ° C
- Känd allergi för dexametason eller olanzapin
- Pågående (inom 48 timmar) behandling med olanzapin eller dexametason
- Känt tillbaka eller höfttillstånd som uteslutit patienterna från att vara placerade med rygg från 0 till 45-graders vinkel
- Känd eller misstänkt lång QT -syndrom (LQTS)
- Känd aktiv svampsjukdom. Lokaliserade hudskador utesluter inte patienter från inkludering
- Uppskattad kroppsvikt <45 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik uppvakning
Tidsram: 0–6 timmar eller 28–36 timmar enligt DANOHCA-randomisering.
|
Definierat som vaken och framgångsrikt extuberad.
|
0–6 timmar eller 28–36 timmar enligt DANOHCA-randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationens varaktighet
Tidsram: Upp till 90 dagar.
|
Bedömd som varaktigheten av intubation från randomisering till extubation under initial ICU -vistelse (oral och trakeostomi tillsammans).
|
Upp till 90 dagar.
|
|
Dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 30 dagar.
|
Räknas som dagar levande utanför sjukhuset efter utskrivning.
|
30 dagar.
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar.
|
Antal patienter som dör av alla orsaker.
|
30 dagar.
|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar.
|
Antal patienter som dör av alla orsaker.
|
90 dagar.
|
|
ICU -vistelse
Tidsram: Från randomisering till utsläpp från ICU, upp till 90 dagar.
|
Bedömd som den initiala ICU -vistelsens längd.
|
Från randomisering till utsläpp från ICU, upp till 90 dagar.
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus eller rehabilitering av patienten, upp till 90 dagar.
|
Bedömd som sjukhuslängden (inklusive rehabilitering av patienter och överföring till remisssjukhus).
|
Från randomisering till utskrivning från sjukhus eller rehabilitering av patienten, upp till 90 dagar.
|
|
Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsram: Upp till 6 månader.
|
CPC-poäng vid ICU-urladdning, på sjukhusavskrivning och vid ambulerande uppföljning (schemalagd besök vid 3 till 6 månader efter hjärtstoppet).
CPC -poängen sträcker sig från 1 till 5 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Upp till 6 månader.
|
|
Antal patienter med framgångsrik fördrömd uppvaknande
Tidsram: Upp till 90 dagar.
|
Definieras som vaken och framgångsrikt extuberad senare än enligt DANOHCA-randomisering.
|
Upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärnischemi
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärtstopp
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Radiografi
- Ultrasonografi
- Ekocefalografi
- Neuroradiografi
- Neuroimaging
- Ultrasonografi, doppler
- Ultrasonografi, doppler, transkraniell
Andra studie-ID-nummer
- 26745886
- H-21077461 (Annan identifierare: Capital Region Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .