院外心脏骤停后的早期唤醒预测变量 (WAKE-OHCA)
院外心脏骤停后的早期唤醒预测因子 - Danohca试验的观察性，多中心的物质
研究概览
地位
详细说明
背景：
在院外心脏骤停之后的抗震动后护理仍然是优化神经系统恢复和心血管结局的关键领域。 靶向温度管理（TTM）试验的最新发现导致丹麦的治疗性体温过低导致了对深层镇静的需求。 散发后护理中的最佳镇静策略尚不清楚，镇静剂假设是神经保护性控制颅内压的神经保护性，但也已知有害，并且与不良疾病有关，例如deli妄，呼吸机相关的肺炎，静脉血栓栓塞，静脉血栓栓塞，延长的密集型护理单位（ICU）延长，延长了动物，请延长病人和患者的预期。
尽管对镇静后护理中的镇静作用的早期断奶引起了人们的兴趣，但对其可行性，预后含义和成本效益的数据有限。 某些神经监控方式在内，包括自动化的瞳孔测定法，经颅多普勒和脑电图（EEG）（EEG）在预测有利的预后表现出了有希望的预后特性。 但是，与镇静长度有关的早期（<6小时）的预后（<6小时）存在稀疏文献，并且需要在该领域的进一步知识来支持临床决策。
丹麦院外心脏骤停（DANOHCA）研究（NCT05895838）是一项正在进行的多中心随机试验，招募了1,000名参与者到早期唤醒（<6小时）或标准（28-36小时）。 这提供了一个机会，可以进一步了解与镇静后护理中镇静长度有关的神经provestostication。
目的和假设：
本研究的设计是在Danohca试验的背景下进行的，目的是确定成功的早期和晚期唤醒的患者和神经监测预测指标。
该假设是：特定的患者变量和神经监测参数与成功的唤醒有关。
材料和方法：
Wake-OHCA将作为两部分分析进行，1）整个Danohca队列（n = 1,000名参与者），具有ICU入院数据和2）2）在ICU中收集的ICU内的神经监测数据在丹麦大学医院两个丹麦大学医院（AARHUS University Hospital and Rigshospitalet）中的患者队列中（在研究纳入期间）（预计n = 250 = 250 = 250个参与者）仅在Aarhus大学医院现场进行）。
Danohca的纳入标准为：假定心脏原因的院外心脏骤停，年龄> 18岁，自发循环持续返回超过20分钟，在入院后失去知觉。
第一部分将包括基线特征，心脏骤停数据和初始生物化学。 数据是从丹麦院前患者期刊（PPJ），电子患者期刊（EPJ，SundhedSplatformen），丹麦心脏骤停注册表和Danohca患者数据库中收集的。
第二部分将包括以下在注册后的0-6小时，22-28小时，46-52小时和66-72小时的前瞻性收集的非侵入性神经监测数据：
- 双边自动化式瞳孔测定法
- 经颅多普勒评估两个中大脑动脉。
- 通过超声测量的双侧视神经鞘直径。
- 连续的4通道脑电图背景活动和脑电图反应性测试。
这些将提供有关早期神经系统状况和恢复模式，脑hæmodynalnicals和颅内压的见解。 神经监测数据只能收集仍然昏迷的参与者。 临床医生将对收集的数据视而不见，并且不会对参与者的治疗产生影响。
自动化式瞳孔测定法将使用神经触发NPI-200 pubillometer（Neuroptics，Irvine，California，USA）进行。 将使用VSCAN空气SL（Ge Vingmed Ultrasound AS，Horten，挪威）进行经颅多普勒和视神经鞘直径测量。 超声数据将由该领域的专家审查。 EEG测量将使用Mindray Benevision n系列使用AEEG模块（深圳市Mindray Biio-Medical Electronics Co.，Nanshan，中国深圳）。
将进行逻辑回归分析，以探索参与者与神经监控变量之间的关联，并成功唤醒作为参考组。 次级分析将研究神经监测变量如何在早期和晚期唤醒组中预测患者结局（死亡率，神经学结果）以及如何在后期阶段成功唤醒的序列神经监测变量如何相关。
意义：
通过确定早期唤醒成功的关键预测指标，该项目可以完善患者的选择，优化个性化的治疗并增强预后。 对神经监测的见解可以改善临床决策并减少不必要的镇静，从而最大程度地减少相关并发症。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christopher Torp Lohse, MD
- 电话号码：+4526745886
- 邮箱：chtorp@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Anders Grejs, MD, PhD
- 电话号码：+4551948171
- 邮箱：andgre@rm.dk
学习地点
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Aarhus N、丹麦、DK-8200
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine
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接触：
- Christopher Torp Lohse, MD
- 电话号码：+4526745886
- 邮箱：chtorp@rm.dk
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接触：
- Anders Grejs, MD, PhD
- 电话号码：+4551948171
- 邮箱：andgre@rm.dk
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首席研究员：
- Christopher Torp Lohse, MD
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- 招聘中
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
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接触：
- Simon Schneekloth, MD
- 电话号码：+4553586606
- 邮箱：simon.schneekloth.02@regionh.dk
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首席研究员：
- Simon Schneekloth, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 假定心脏原因的OHCA
- 持续的ROSC，被定义为持续的循环迹象，不需要胸部压缩或机械循环系统支撑20分钟
- 无意识（GCS <9）（在随机进行持续的ROSC之后，患者无法服从口头命令）
排除标准：
- 如果怀疑怀孕，则有生育潜力的女性（除非HCG测试阴性可以排除在包容窗口内的怀孕）
- 已知的出血透明（医学诱导的凝血病（例如 华法林，NOAC，氯吡格雷）不排除患者）
- 怀疑或确认的急性颅内出血
- 怀疑或确认的急性中风
- 不明智的运动
- 治疗的已知限制，不复苏阶
- 已知疾病使180天生存不太可能
- 已知的逮捕前CPC 3或4功能状态
- >从ROSC到筛查的3小时（180分钟）
- 尽管液体负荷/加压剂和/或肌瘤药物，但收缩压<80 mm Hg（尽管在180分钟的纳入窗口中，可能包括患者，则收缩压正在恢复）
- 使用内部的气球泵/轴向流动设备/ECMO（如果断奶并在180分钟的包含窗口中卸下该设备，则可以包括患者）
- 入院时温度<30°C
- 对地塞米松或奥氮平的过敏
- 在48小时内（在48小时内）用奥氮平或地塞米松进行治疗
- 已知的背部或髋关节状况阻止患者被靠背定位为0至45度角
- 已知或怀疑的长QT综合征（LQT）
- 已知的活跃真菌疾病。 局部皮肤病变不会将患者排除在纳入之外
- 估计体重<45kg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功苏醒的患者人数
大体时间：根据DANOHCA随机分组，0-6小时或28-36小时。
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定义为清醒并成功拔管。
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根据DANOHCA随机分组，0-6小时或28-36小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管的持续时间
大体时间：最多90天。
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评估为在初次ICU停留期间从随机分组到拔管的持续时间（口腔和气管切开术的总和）。
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最多90天。
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在医院外活着的日子
大体时间：30天。
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出院后，被认为是在医院外活着的天数。
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30天。
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30天死亡率
大体时间：30天。
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因各种原因而死的患者人数。
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30天。
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90天死亡率
大体时间：90天。
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因各种原因而死的患者人数。
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90天。
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ICU停留时间
大体时间：从随机分组到从ICU排出，最多90天。
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评估为初始的ICU住院时间。
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从随机分组到从ICU排出，最多90天。
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住院时间
大体时间：从随机分组到从医院或住院康复出院，最多为90天。
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评估为医院的住院时间（包括住院康复和转移到转诊医院）。
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从随机分组到从医院或住院康复出院，最多为90天。
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脑性能类别（CPC）
大体时间：长达6个月。
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CPC在ICU出院，出院时和门诊随访时得分（心脏骤停后的3至6个月，预定的访问）。
CPC分数从1到5，得分较高，表明结果较差。
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长达6个月。
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成功延迟苏醒的患者人数
大体时间：最长90天。
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定义为清醒且成功拔管时间晚于根据DANOHCA随机化规定的时间。
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最长90天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Christian Hassager, MD, DMSc、Department of Cardiology, Rigshospitalet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 26745886
- H-21077461 (其他标识符：Capital Region Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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