- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06979700
- Оригинальное испытание
Ранние предикторы пробуждения после остановки сердца вне дома (WAKE-OHCA)
Ранние предикторы пробуждения после остановки сердца вне дома-наблюдательная, многоцентровая субстанция исследования Данохка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Пост измешивающая помощь после остановки сердца вне дома остается критической областью исследований для оптимизации неврологического восстановления и сердечно-сосудистых результатов. Недавние результаты исследований целевого управления температурой (TTM) привели к прекращению терапевтической гипотермии в Дании, что устраняет необходимость глубокого седации. Оптимальная стратегия седации в уходе за резискиционной помощи остается неизвестной, с гипотезой седации, которая является нейропротективным контролем внутричерепного давления, но также, как известно, является вредным и связанным с неблагоприятными исходами, такими как делирий, пневмония, связанная с вентилятором, венозной тромбоэмболизм, продленная отделение интенсивной помощи (ICU), остается задержанная мобилизация и прогнозирование пациента.
Несмотря на то, что возникает интерес к раннему отлучите от седации в рамках ухода за послерескицией, существуют ограниченные данные о его осуществимости, прогностических последствиях и экономической эффективности. Определенные методы нейромониторирования, включая автоматизированную зрильную силометрию, транскраниальную допплеровую и электроэнцефалографию (ЭЭГ), показали многообещающие прогностические свойства, а также в прогнозировании благоприятных результатов. Тем не менее, разреженная литература существует по раннему (<6 часам) прогнозированию, связанному с продолжительностью седации, и необходимы дальнейшие знания в этой области для поддержки принятия клинических решений.
Датское исследование остановки сердца вне дома (DANOHCA) (NCT05895838) представляет собой продолжающееся многоцентровое рандомизированное исследование, включающее 1000 участников на раннее пробуждение (<6 часов) или стандартную (28-36 часов) продолжительность седации. Это дает возможность дополнительно понимать нейропрогность, связанную с продолжительностью седации при уходе за резискицией.
Цель и гипотеза:
Это настоящее исследование разработано в контексте исследования Данохки с целью выявления предикторов пациентов и нейромонитора успешного раннего и позднего пробуждения.
Гипотеза: конкретные переменные пациента и параметры нейромонитора связаны с успешным пробуждением.
Материалы и методы:
Wake-Ohca будет проводиться в виде двухпартийного анализа с 1) всей группой Danohca (n = 1000 участников) с данными о поступлении в ОИТ и 2) данных о нейромонаторинге, собранных в отделении интенсивной терапии на когортах пациентов в двух местах датских университетских больниц (Aarhus University Hospital и Rigsospitalet) во время исследования, которые были предназначены только для участия в n = 250 участников, с исключительными, из-за исключений, исключительно для этих исключений. быть выполненным на сайте больницы Университета Аархуса).
Критериями включения Даноха являются: остановка сердца вне дома предполагаемой сердечной причины, возраст> 18 лет, устойчивое возвращение спонтанного кровообращения в течение более 20 минут, без сознания при поступлении.
Первая часть будет включать базовые характеристики, данные остановки сердца и начальную биохимию. Данные собираются в журнале Danish Prehospital Patient Journal (PPJ), электронных журналах пациентов (EPJ, Sundhedsplatformen), датского реестра остановки сердца и базы данных пациентов Danohca.
Вторая часть будет включать в себя следующие неинвазивные данные нейромониторирования, собранные проспективно через 0-6 часов, 22-28 часов, 46-52 часов и 66-72 часа после зачисления:
- Двусторонняя автоматизированная ученика
- Транскраниальный допплеровский оценивает обе средние мозговые артерии.
- Двусторонний диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью ультразвука.
- Непрерывная 4-канальная фоновая активность ЭЭГ и тесты на реактивность ЭЭГ.
Они дадут представление о раннем неврологическом статусе и моделях восстановления, головном мозге и внутричерепном давлении. Данные нейромониторов будут собираться только для участников, которые все еще коматозные. Клиницисты будут слепы от собранных данных, и это не окажет влияния на лечение участников.
Автоматизированная ученика будет выполнена с помощью нейроптического звеная NPI-200 Pupillomets (Neuroptics, Irvine, California, USA). Измерения транскраниального доплеровского и зрительного нерва будут проводиться с помощью VSCAN Air SL (ультразвук GE Vingmed AS, Horten, Норвегия). Ультразвуковые данные будут рассмотрены экспертами в этой области. Измерения ЭЭГ будут выполнены с помощью N MindRay Benevision N-серии с модулем AEEG (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Nanshan, Shenzhen, Китай).
Анализ логистической регрессии будет проведен для изучения ассоциации между переменными участников и нейромонаторинг и успешным пробуждением с неудачным пробуждением в качестве эталонной группы. Вторичный анализ будет исследовать, как переменные нейромонитора работают при прогнозировании результатов пациента (смертность, неврологический результат) в ранних и поздних группах пробуждения, а также о том, как переменные серийного нейромонаторирования связаны с успешным пробуждением на более поздних стадиях.
Значение:
Выявляя ключевые предикторы раннего успеха пробуждения, этот проект может уточнить отбор пациентов, оптимизировать индивидуальное лечение и улучшить прогноз. Понимание нейромонитора может улучшить клиническое принятие решений и уменьшить ненужную седацию, сводя к минимуму связанные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Torp Lohse, MD
- Номер телефона: +4526745886
- Электронная почта: chtorp@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anders Grejs, MD, PhD
- Номер телефона: +4551948171
- Электронная почта: andgre@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care Medicine
-
Контакт:
- Christopher Torp Lohse, MD
- Номер телефона: +4526745886
- Электронная почта: chtorp@rm.dk
-
Контакт:
- Anders Grejs, MD, PhD
- Номер телефона: +4551948171
- Электронная почта: andgre@rm.dk
-
Главный следователь:
- Christopher Torp Lohse, MD
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Simon Schneekloth, MD
- Номер телефона: +4553586606
- Электронная почта: simon.schneekloth.02@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Simon Schneekloth, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ОК -предполагаемой сердечной причины
- Постоянный ROSC, определяемый как постоянные признаки кровообращения и отсутствие необходимости в компрессах грудной клетки или механической опоре циркуляции в течение 20 минут
- Бессознание (GCS <9) (пациенты не способны подчиняться словесным командам) после устойчивого ROSC во время рандомизации
Критерии исключения:
- Женщины детородного потенциала, если заподозренность беременности (если негативный тест ХГЧ не может исключить беременность в окне включения)
- Известный кровотечение диатез (индуцированная с медицинской точки зрения коагулопатия (например, Warfarin, NoAc, Clopidogrel) не исключает пациента)
- Подозреваемое или подтвержденное острое внутричерепное кровотечение
- Подозреваемый или подтвержденный острый ход
- Незрелость азистоля
- Известные ограничения в терапии и не реанимировать порядок
- Известная болезнь, совершая 180 дней выживания маловероятным
- Известный предварительный функциональный статус CPC 3 или 4
- > 3 часа (180 минут) от Rosc до скрининга
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт.
- Использование внутриаортального баллона насоса/устройства осевого потока/ECMO (если пациент отлучен и устройство удаляется во время окна включения в 180 минут, пациент может быть включен)
- Температура при поступлении <30 ° C
- Известная аллергия на дексаметазон или оланзапин
- Продолжающееся (в течение 48 часов) лечение оланзапином или дексаметазоном
- Известное состояние спины или бедра, которое не позволяло пациентам позиционировать с спинкой от 0 до 45 градусов угла
- Известный или подозреваемый синдром длинного QT (LQT)
- Известная активная грибковая болезнь. Локализованные поражения кожи не исключают пациентов из включения
- Расчетный вес тела <45 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешным пробуждением
Временное ограничение: 0-6 часов или 28-36 часов согласно рандомизации DANOHCA.
|
Определяется как бодрствующий и успешно экстубированный.
|
0-6 часов или 28-36 часов согласно рандомизации DANOHCA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Оценивается как продолжительность интубации от рандомизации до экстубации во время начального пребывания в отделении интенсивной терапии (оральная и трахеостомия в сочетании).
|
До 90 дней.
|
|
Дни живой за пределами больницы
Временное ограничение: 30 дней.
|
Считается как дни, живые за пределами больницы после выписки.
|
30 дней.
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней.
|
Количество пациентов, умирающих по всем причинам.
|
30 дней.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней.
|
Количество пациентов, умирающих по всем причинам.
|
90 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии до 90 дней.
|
Оценивается как начальная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
От рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии до 90 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или стационарной реабилитации, до 90 дней.
|
Оценивается как продолжительность пребывания в больнице (в том числе стационарная реабилитация и перенос в реферальную больницу).
|
От рандомизации до выписки из больницы или стационарной реабилитации, до 90 дней.
|
|
Категория производительности мозга (CPC)
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Оценка CPC при выписке отделений интенсивной терапии, на выписке в больнице и при амбулаторном последующем наблюдении (запланированное посещение через 3-6 месяцев после остановки сердца).
Оценка CPC колеблется от 1 до 5 с более высокими показателями, что указывает на худшие результаты.
|
До 6 месяцев.
|
|
Количество пациентов с успешным отсроченным пробуждением
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Определяется как пробуждение и успешная экстубация позже времени, указанного при рандомизации DANOHCA.
|
До 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Hassager, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Арест сердца
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, неврологические
- Рентгенография
- Ультрасонография
- Эхоэнцефалография
- Нейрорадиография
- Нейровизуализация
- Ультрасонография, доплеровский
- Ультрасонография, доплеровский, транскраниальный
Другие идентификационные номера исследования
- 26745886
- H-21077461 (Другой идентификатор: Capital Region Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .