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股関節骨折後の家でのリハビリテーション (RITH4Hips)

2025年5月11日 更新者：Thuy Anh Bui、South West Sydney Local Health District

Rith4hips-股関節骨折後の家でのリハビリテーション

股関節骨折は、特に高齢者では一般的であり、健康と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 オーストラリアでは、股関節骨折は重要なヘルスケアの課題です。 手術後、患者はしばしばモビリティを取り戻すためにリハビリテーションを必要としますが、これには通常、長い病院が含まれます。 Rith4hipsの試験では、患者が（病院での代わりに）自宅でリハビリテーションを受けているプログラムが、従来の入院患者のリハビリテーションに似ているかどうかを判断します。

目的：

この研究の主な目標は、病院でのリハビリテーションと同様に、股関節骨折の手術後に家庭でのリハビリテーションが機能するかどうかを調べることです。 調査官はまた、住宅リハビリテーションプログラムが病院のベッドで費やされる時間を短縮し、生活の質、モビリティ、痛みの管理などの他の側面を改善できるかどうかを確認したいと考えています。

方法：

この研究では、低外傷股関節骨折のために手術を受けた高齢者が関与します。 参加者は、通常のケア入院患者のリハビリテーションまたは自宅（RITH）プログラムのリハビリテーションのいずれかにランダムに割り当てられます。 調査員は、患者がどれだけうまく動くことができるか、経験する程度の痛み、生活の質がどのように向上するか、病院で過ごす時間などの結果を測定します。

予想される結果：

調査員は、患者が患者のモビリティを回復するのを支援する際に、住宅リハビリテーションプログラムが入院患者のリハビリテーションにちょうど似ていると予想しています。 調査官はまた、患者が病院のベッドで過ごす時間を短縮し、生活の質を向上させ、転倒の恐れを減らし、介護者の負担を軽減することを望んでいます。 さらに、調査員は、ホームプログラムが病院ベースのリハビリテーションよりも費用対効果が高いことを示すことを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的この研究は、低外傷性股関節骨折（LTHF）を後にした患者の家庭（RITH）プログラムの学際的リハビリテーション（LTHF）が、De Morton Mobility Index（Demmi）を使用して評価された日常生活（ADL）の活動中の移動性（ADL）の観点からの入院患者のリハビリテーションの非存在であるかどうかを判断することを目指しています。

研究デザインこれは、実用的、多施設、無作為化、単一盲検、平行グループ、埋め込まれた質的成分を備えた非劣性臨床試験です。

採用監視の一環として、参加を減らす理由は、アプローチされたが登録されていない個人について記録されます。

仮説

調査官は、入院患者のリハビリテーションと比較して、Rithプログラムは次のとおりであると仮定しています。

モビリティ回復の観点からは非内部（2.9ポイント以内のDEMMIスコア）。 病院のベッドの日を減らすのは優れており、少なくとも6日間の物理病棟滞在が減少しました。

健康関連の生活の質、歩行能力、低下の恐怖、オピオイド消費、介護者の経験の向上において優れています。

通常のケアよりも費用対効果が高い。 RITHへの急速な移行に対する障壁が対処されている場合、滞在期間（LOS）の総長さを減らすのに効果的です。

方法

適格性は周術期に決定されます。

包含基準

  • リバプールまたはバンクスタウン病院に入院した50歳以上の大人は、
  • 外科的管理を受ける。
  • コミュニティに住んでいて、家に帰る計画を立てていました。
  • 容認された術後のウェイトベア。
  • リハビリテーションに適しているとみなされます。
  • 機動性や機能に必要な場合は、介護者の存在は、コミュニティへの移籍時に必要です。 介護者は、ランダム化後3日以内に患者を管理する準備をしなければなりません。
  • 通常の慣行に従ってMDTによって評価される在宅リハビリテーションに適した環境。

リハビリテーションのためにクリアされたら（通常5〜10日前）、参加者は以下にランダム化されます。

介入グループ

通常のケア入院患者リハビリテーション（UCIR）：参加者は、学際的なチームからの治療を含むリハビリテーション病棟または亜急性病院でケアを受けます。 排出は、通常1〜3週間以内に十分な歩行と機能的能力を達成すると発生します。 研究者は、滞在中に介護者の訪問と関連費用に関する情報を収集します。

家庭でのリハビリテーション（Rith）：参加者は、学際的なチームから自宅で治療を受けます。 排出は、通常1〜3週間以内に十分な歩行と機能的能力を達成すると発生します。 研究者は、プログラム中に介護者関連のコストについて患者に連絡します。

フォローアップ評価：

リハビリテーションを完了した後、研究者は、退院直後に自宅で（または臨床内部）参加者を訪問し、最初の入院後6週間後に歩行能力、日常活動、自信、生活の質、痛み、および術後の課題を評価します。 また、研究者は、使用されるヘルスケアの訪問、コスト、および新しいコミュニティサービスに関する情報を収集します。 参加者が介護者を持っている場合、介護者は介護者の経験に関する自主調査を完了するよう招待されます。 また、研究期間中に提供されたケアを理解するために、医療記録もレビューされます。

定性的研究：

Rithグループにランダム化された患者とその介護者の目的のあるサンプルは、リハビリテーションを完了してから数週間後に1対1のインタビューに参加するよう招待されます。 さらに、臨床医、医療管理者、保険会社などの他の利害関係者の日和見サンプルが参加するよう招待されます。 埋め込まれた定性的研究では、Rithプログラムが個々の参加者にとって効果的であると見なされていた理由、およびRithプログラムが将来の実装においてより受け入れられる方法についての洞察を得ようとしています。

サンプルサイズの計算：

検出するには、220人の参加者のサンプル（フォローアップに7％の損失を可能にします）が必要です。

デミの2.9ポイント間のグループ間差（非劣性マージン：6、SD：8.9）。

80％の出力（α= 0.05）を伴う病院のベッド日の6日間の削減（平均25、SD 17、負の二項パラメーターシータ= 2.1）。

主要な結果の分析計画：主要な結果は、6週間のDEMMIスコアを従属変数としての共分散（ANCOVA）の分析、およびグループ、タイムポイント、およびグループと時点の間の相互作用の独立変数を使用して分析します。 6週間のデミは、相互作用のコントラストを使用して調べられます。

コスト分析：直接コストと間接コストの両方を含む、この試験とともに費用対効果分析が実施されます。

定性的研究の分析計画：定性的インタビューは、迅速な評価プロセスを使用して分析され、効率的なテーマ分析のために演ductive的アプローチと誘導アプローチを組み合わせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • 副調査官：
          • Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
        • 副調査官：
          • Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
        • 副調査官：
          • Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
        • 副調査官：
          • Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
        • 副調査官：
          • Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
        • 副調査官：
          • David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
        • 副調査官：
          • Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • 副調査官：
          • Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
        • 副調査官：
          • Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
        • 副調査官：
          • Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
        • 副調査官：
          • Balwinder Sidhu
        • 副調査官：
          • Jessica Angus, BPhysio
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2176
        • Fairfield Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
        • 副調査官：
          • Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
        • 副調査官：
          • Marie March, BAppScPhty, PhD
        • 副調査官：
          • Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
        • 副調査官：
          • Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • リバプール病院またはバンクスタウンリドコム病院に50歳以上の年齢のコミュニティに住む成人は、外科的管理を受ける低気圧（骨粗鬆症）股関節骨折を抱えています
  • コミュニティ（私立）の住居に戻ると予想されます
  • 容認された手術後の重量bearが許可されています
  • 入院患者のリハビリテーションに適しています（つまり、学際的なリハビリテーションが必要であり、検討されているリハビリテーションプログラムに参加するためにMDTによって認知的に適していると考えられており、そうでなければ入院患者のリハビリテーションに認められます）
  • 機動性や機能に必要な場合は、介護者の存在は、コミュニティへの移籍時に必要です。 介護者は、ランダム化後3日以内に患者を管理する準備をしなければなりません。 この時間枠は、介護者がランダム化前に必要なすべての準備を完了できないため、必要とされると考えられており、拡張された準備期間を許可すると、リスグループの物理的な病棟の滞在の長さにバイアスをかける可能性があります。
  • 通常の慣行に従ってMDTによって評価される家庭ベースのリハビリテーションに適した環境

除外基準：

  • 自宅でリハビリテーションプログラムに積極的に参加することを妨げる付随する状態の存在
  • バンクスタウン - カンターベリー、リバプール、フェアフィールドの地方自治体の外の住宅
  • 活発な終末管理または緩和ケア
  • 以前にhith4hipsまたはrith4hipsトライアルに参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家でのリハビリテーション（リス）
実験経路に無作為化された参加者。 参加者は、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカー、栄養士、開業医、心理学者、薬剤師など、学際的な（MDT）チームから家庭ベースの治療を受けます。
他の：家でのリハビリテーション
参加者は、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカー、栄養士、開業医、心理学者、薬剤師など、MDTチームから家庭ベースの治療を受けます。 参加者は、自宅で管理できるようにするモビリティ（+/-支援）を達成すると、Rithに転送されます。 通常のケアに従って、必要な分野、訪問の頻度、訪問期間、リハビリテーションの期間は、患者の特定のニーズに基づいています。 医療スタッフが率いる患者の進歩について議論するための毎週のMDT会議があります。 Telehealth Careは、患者の好みとプロバイダーの可用性を条件として、Rithプログラムに組み込まれる場合があります。 RITHプログラム中に参加者が悪化した場合、適切なケアが提供されるように、LHD部門が義務付けているエスカレーション計画に従います。 UCIRに関しては、患者が利用可能な支援を受けて十分な歩行と機能的能力を達成したときに退院が発生します。
アクティブコンパレータ：通常のケア入院患者リハビリテーション（UCIR）
参加者は通常のケア経路にランダム化されました。 参加者は、学際的なチームからの治療を含む、リハビリテーション病棟または亜急性病院でケアを受けます。
他の：通常のケア入院患者のリハビリテーション
参加者は、MDTチームの治療を含むリハビリテーション病棟または亜急性病院でケアを受けます。 患者は、通常1〜3週間以内に利用可能な支援を受けて十分な歩行と機能的能力を達成したときに発生しますが、これは異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
De Morton Mobility Index（Demmi）
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。
De Morton Mobility Indexは、高齢者向けに設計されたモビリティ結果測定値です。 DEMMIは、ベッドの機動性や座位からスタンドへの移行など、日常生活の活動に関連する15のタスクを評価します。 デミは0〜100の間でスコアを付けられ、0はモビリティがなく、100は完全なモビリティを表します。 Demmiの最小限の臨床的重要な差（MCID）は約6ポイントと推定されており、臨床的に意味のあるモビリティの改善を反映するために必要な最小の変化を表しています。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間（LOS） - 合計
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
急性入院からリハビリテーションからの退院まで、プログラムに費やされた日数。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
滞在期間（LOS） - 物理的な病棟のベッド
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
病院の物理的な病棟で過ごした日数（急性および亜急性の両方の場所を含む）。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
股関節痛
時間枠：評価は、ベースライン（ランダム化の24時間以内）で、割り当てられたリハビリテーションプログラム（入院からリハビリテーションまでの平均14日）、および最初の入院後6週間で毎日発生します。
安静時の股関節痛、動き、および最大。 スコアは0〜10の数値評価であり、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
評価は、ベースライン（ランダム化の24時間以内）で、割り当てられたリハビリテーションプログラム（入院からリハビリテーションまでの平均14日）、および最初の入院後6週間で毎日発生します。
EuroQOL-5D-5L（EQ5D）
時間枠：評価は、ベースライン（ランダム化の24時間以内）、リハビリテーションプログラムからの退院後1〜3日（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および許可後6週間で行われます。
EuroQOL-5D-5Lは、患者の健康関連の生活の質を測定するために使用されるアンケートです。 モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関連する5つのドメインを評価し、1つのドメインで1〜5の間のスコアを提供します。
評価は、ベースライン（ランダム化の24時間以内）、リハビリテーションプログラムからの退院後1〜3日（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および許可後6週間で行われます。
タイミングのアップアンドゴーテスト（タグテスト）
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。
タイミングのあるアップアンドゴーテストでは、患者が座った位置から立ち、必要なモビリティエイズを使用して快適なペースで3メートルを歩くのに必要な時間を測定し、座った位置に戻ります。 タグテストは、全体的なモビリティと転倒リスクの良い指標ですが、このテストを安全に実施できるとみなされる患者にのみ使用されます。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。
Falls Effeciency Scale（FES）
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。
Falls Effectage Scaleは、日常生活のさまざまな活動中に転倒することに対する患者の恐怖を評価するために使用される10項目のアンケートです。 各アイテムは1〜10の間でスコアリングされます。1つはこのアクティビティに非常に自信があり、10はこのアクティビティにまったく自信がないことを意味します。 スコアが高いほど、落ちることへの恐怖が高いことを示しています。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。
Zarit Carer Burden Interview（ZCBI）
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
短い形式のザリットの介護者の負担インタビューは、介護者であることに関連する身体的、感情的、社会的、財政的負担を評価します。 各アイテムには0〜4のスコアが割り当てられます。ここで、0は決して意味がなく、4つはほぼ常に意味があります。 より高い合計スコアは、介護者の負担の増加に関連しています。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
介護規模の肯定的な側面（PACS）
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
介護規模の肯定的な側面は、介護者の役割の結果として経験される知覚される利益を評価します。 PACSは、個人の成長と関係の満足度に関連するドメインに焦点を当てることにより、従来の否定的な負担評価とのバランスをとるように設計されています。 PACSは、1つのアイテムに対して1〜5のスケールを使用します。1つは、1つが強く同意しないことを意味し、5つは強く同意することを意味します。 より高い合計スコアは、より積極的な介護体験に関連付けられています。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
機能的独立尺度（FIM）
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。
機能的独立尺度（FIM）は、入院患者のリハビリテーションで日常的に使用されている結果尺度であり、患者の障害のレベルと日常生活の活動の支援の必要性を評価します。 それは18のアイテムで構成され、それぞれが1〜7スケールでスコアリングされ、1つは総支援が必要であり、7つは完全な独立性を意味します。 合計スコアが高いほど、全体的な機能的独立性が高いことを反映しています。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）、および最初の入院後6週間。
病院で取得した合併症（HACS）
時間枠：リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。
病院で取得した合併症（HAC）の割合と種類は、プログラムの最後に記録され、定義はヘルスケアの安全性と品質に関するオーストラリア委員会（https://www.safetyandquality.gov.au/our-work/indicators-measurement-and-reporting/hospital-coquered-comply-complietication-complietication）に沿っています。 さらに、プログラム全体で有害事象の定期的な安全監視が実施されます。
リハビリテーションプログラムからの退院から1〜3日後（リハビリテーションへの入院後平均14日）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質調整された人生の年（QALYS）
時間枠：評価は、許可後6週間で計算されます。
Qalysは、3つのタイムポイントで実施されたEQ-5Dアンケートの回答（ランダム化前）、リハビリテーションプログラムからの退院後1〜3日、および許可後6週間の回答から導き出されます。 この尺度は、患者の健康の結果と時間の経過に伴う生活の質を定量化し、患者の幸福に対するRITHプログラムの影響の評価を可能にします。
評価は、許可後6週間で計算されます。
医療費
時間枠：保健サービス費用は、各病院の財務部門のデータを使用して評価され、割り当てられたリハビリテーションプログラムの終了までの入場をカバーします（レハブ入場後平均14日）。データは、退院後8〜12週間利用可能になります。
医療サービスのケアコストの総エピソードは、プロバイダーの観点から評価されます。 ケアコストのエピソードは病院から直接取得されますが、ケアの各エピソードとサービスエピソードの直接費用は保健サービスから調達されます。 すべてのコストは、国内総価格指数を使用して2025の値に調整されます。
保健サービス費用は、各病院の財務部門のデータを使用して評価され、割り当てられたリハビリテーションプログラムの終了までの入場をカバーします（レハブ入場後平均14日）。データは、退院後8〜12週間利用可能になります。
参加者と介護者の費用
時間枠：評価は、割り当てられたリハビリテーションプログラム（リハビリテーション入場から平均14日まで）、および最初の入院後6週間で毎週行われます。
参加者と介護者の費用は、定期的なフォローアップを通じて徴収され、駐車費、輸送、住宅の修正、投薬、仕事の休みによる生産性の低下などの費用が含まれます。 これらのコストは、RITHプログラムの経済評価の一環として、参加者とその介護者の両方の財政的負担を獲得します。
評価は、割り当てられたリハビリテーションプログラム（リハビリテーション入場から平均14日まで）、および最初の入院後6週間で毎週行われます。
増分費用対効果比（ICER）
時間枠：評価は、最初の入院後6週間で計算されます。
ICERは、RithおよびUCIRプログラムの医療費、参加者と介護者コストを比較して、追加の品質調整寿命（QALY）ごとのコストとして計算されます。 この尺度では、患者の健康転帰の改善と比較して経済的影響を評価することにより、RITHプログラムの費用対効果を評価します。
評価は、最初の入院後6週間で計算されます。
オピオイド消費
時間枠：評価は、割り当てられたリハビリテーションプログラムの完了までに毎日発生し、1日目から開始し、退院（平均14日間）、および最初の入院後6週間で継続します。
プログラム期間中のオピオイド消費は、疼痛医学部、オーストラリア、ニュージーランド麻酔科医大学が開発したオピオイド計算機を使用して、経口モルヒネ同等の毎日の用量（OMEDD）で記録されます。 さらに、入院後6週間でのオピオイドの使用は、はい/いいえの結果として測定されます。 6週間で継続的なオピオイドの使用を報告している参加者の場合、使用の頻度と理由も記録されます。
評価は、割り当てられたリハビリテーションプログラムの完了までに毎日発生し、1日目から開始し、退院（平均14日間）、および最初の入院後6週間で継続します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South West Sydney Local Health District

捜査官

  • 主任研究者：Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD、South West Sydney Local Health District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月20日

試験登録日

最初に提出

2025年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月11日

最初の投稿 (推定)

2025年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月11日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025_ETH00123 (その他の識別子：South West Sydney Local Health District)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別された個々の参加者データ（IPD）は、ICMJEポリシーに従って共有されます。 調査プロトコルは出版物として共有されます。 具体的には、この研究からの識別されたデータは、RedCapデータベースに安全に保存され、南西地元の保健地区の人間研究倫理委員会の承認を得て認定された研究者にのみアクセスできます。 紙ベースの記録は安全に維持され、識別情報は出版物やレポートでは開示されず、プライバシーと倫理基準を完全に遵守することができます。 合理的な要求に応じて、この研究からの識別されたデータを利用可能にすることができます。

IPD 共有時間枠

この調査のための廃止された個々の参加者データ（IPD）は、研究閉鎖後15年以内に共有できます。 定性的データは、出版物の日付から5年間安全に保存され、その間に共有が可能になります。 この期間の後、データは機密方法で破壊されます。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ（IPD）へのアクセスは、次の基準を満たす認定研究者に付与されます。

研究者は、独立したレビュー承認の対象となる統計的方法を使用して、実施される分析の種類を含むデータを要求する科学的根拠を提供する必要があります。

データ共有の提案を提出する必要があります。これは、必要な分析とデータの概要を説明する必要があります。

利用規約と機密性を指定して、データ共有契約に署名する必要があります。

提案と契約は電子メールで提出されます。 これらの条件が満たされたら、アクセスは許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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