Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie in het huis na heupfractuur (RITH4Hips)

11 mei 2025 bijgewerkt door: Thuy Anh Bui, South West Sydney Local Health District

Rith4Hips - Revalidatie in het huis na heupfractuur

Heupfracturen komen vaak voor, vooral bij oudere volwassenen, en ze kunnen een grote impact hebben op de gezondheid en kwaliteit van leven. In Australië zijn heupfracturen een belangrijke uitdaging voor de gezondheidszorg. Na de operatie hebben patiënten vaak revalidatie nodig om de mobiliteit terug te krijgen, maar dit omvat meestal lang verblijf in het ziekenhuis. De Rith4Hips -studie zal bepalen of een programma waarbij patiënten thuis revalidatie ontvangen (in plaats van in het ziekenhuis) vergelijkbaar is met conventionele intramurale revalidatie.

Doelstellingen:

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of revalidatie thuis na de operatie voor een heupfractuur werkt en revalidatie in het ziekenhuis. De onderzoekers willen ook zien of het thuisrevalidatieprogramma de tijd kan verminderen die in een ziekenhuisbed wordt doorgebracht en andere aspecten zoals de kwaliteit van leven, mobiliteit en pijnbeheer kan verbeteren.

Methoden:

Deze studie zal oudere volwassenen omvatten die een operatie hebben ondergaan vanwege een low-trauma heupfractuur. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke intramurale revalidatie of het revalidatie in het Home (Rith) -programma. De onderzoekers zullen resultaten meten zoals hoe goed patiënten kunnen verhuizen, hoeveel pijn ze ervaren, hoe hun kwaliteit van leven verbetert en hoeveel tijd ze in het ziekenhuis doorbrengen.

Verwachte resultaten:

De onderzoekers verwachten dat het thuisrevalidatieprogramma gewoon vergelijkbaar zal zijn met intramurale revalidatie bij het helpen van patiënten om mobiliteit te herstellen. De onderzoekers hopen ook te ontdekken dat het de tijd zal verminderen die patiënten in een ziekenhuisbed doorbrengen, hun kwaliteit van leven verbeteren, de angst voor vallen verminderen en de last voor verzorgers verminderen. Bovendien willen de onderzoekers aantonen dat het thuisprogramma kosteneffectiever is dan in het ziekenhuis gebaseerde revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie richt op deze studie is bedoeld om te bepalen of een multidisciplinaire revalidatie in het Home (RITH) -programma voor patiënten na low-trauma heupfractuur (LTHF) (LTHF) niet-inferieur is aan intramurale revalidatie in termen van mobiliteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL), beoordeeld met behulp van de De Morton Mobility Index (Demmi)

Studieontwerp Dit is een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, niet-inferioriteit klinische studie met een ingebedde kwalitatieve component.

Als onderdeel van wervingsmonitoring zullen de redenen voor afnemende participatie worden opgenomen voor benaderde personen, maar niet ingeschreven.

Hypothesen

De onderzoekers veronderstellen dat het Rith -programma in vergelijking met intramurale revalidatie zal zijn:

Niet-inferieur in termen van mobiliteitsherstel (DEMMI-score binnen 2,9 punten). Superieur in het verminderen van ziekenhuisbeddagen, met ten minste een 6-daagse vermindering van het fysieke verblijf.

Superieur in het verbeteren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wandelvermogen, angst voor vallen, opioïde consumptie en verzorgerervaring.

Kosteneffectiever dan de normale zorg. Effectief bij het verminderen van de totale verblijfsduur (LOS), mits barrières voor snelle overgang naar Rith worden aangepakt.

Methoden

In aanmerking komen wordt perioperatief bepaald.

Inclusiecriteria

  • Volwassenen in de leeftijd van ≥50 hebben toegelaten tot Liverpool of Bankstown -ziekenhuizen met LTHF die:
  • Chirurgisch management ondergaan.
  • Woonden in de Community Pre-verwonding en zijn van plan om naar huis terug te keren.
  • Gewicht beer zoals getolereerd na de operatie.
  • Worden geschikt geacht voor revalidatie.
  • De aanwezigheid van een verzorger, indien nodig voor mobiliteit of functie, is noodzakelijk op het moment van overdracht naar de gemeenschap. De verzorger moet bereid zijn om de patiënt binnen 3 dagen na de randomisering te beheren.
  • Geschikte omgeving voor thuisgebaseerde revalidatie zoals beoordeeld door de MDT volgens de gebruikelijke praktijk.

Eenmaal gewist voor revalidatie (meestal 5-10 dagen na de operatie), worden deelnemers gerandomiseerd om:

Interventiegroepen

Gebruikelijke zorg intramurale revalidatie (UCIR): Deelnemers ontvangen zorg in een revalidatiebestuur of subacute ziekenhuis, inclusief therapie van een multidisciplinair team. Afvoer treedt op wanneer ze voldoende lopen en functioneel vermogen bereiken, meestal binnen 1-3 weken. Onderzoekers zullen tijdens het verblijf informatie verzamelen over verzorgingsbezoeken en bijbehorende kosten.

Revalidatie in het huis (Rith): Deelnemers ontvangen thuis therapie van een multidisciplinair team. Afvoer treedt op wanneer ze voldoende lopen en functioneel vermogen bereiken, meestal binnen 1-3 weken. Onderzoekers zullen tijdens het programma contact opnemen met patiënten over verzorgingsgerelateerde kosten.

Vervolgbeoordelingen:

Na het voltooien van de revalidatie zullen onderzoekers deelnemers thuis bezoeken (of in de kliniek indien gewenst) kort na ontslag en opnieuw zes weken na hun eerste ziekenhuisopname om het loopvermogen, dagelijkse activiteiten, vertrouwen, kwaliteit van leven, pijn en uitdagingen na de operatie te beoordelen. Onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over bezoekende bezoeken, kosten en gebruikte gebruikte gemeenschapsdiensten. Als deelnemers verzorgers hebben, worden de verzorgers uitgenodigd om een ​​vrijwillige enquête over verzorgerervaring in te vullen. Medische dossiers zullen ook worden beoordeeld om de zorg te begrijpen tijdens de studieperiode.

Kwalitatieve studie:

Een doelgerichte steekproef van patiënten en hun verzorgers die gerandomiseerd zijn naar de Rith-groep zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een één-op-één interview enkele weken na het voltooien van de revalidatie. Bovendien zal een opportunistische steekproef van andere belanghebbenden zoals clinici, gezondheidszorgmanagers en verzekeraars worden uitgenodigd om deel te nemen. De ingebedde kwalitatieve studie wil inzicht krijgen in waarom het Rith -programma al dan niet effectief werd geacht voor individuele deelnemers, evenals hoe het Rith -programma acceptabeler kan worden gemaakt voor toekomstige implementatie.

Berekening van de steekproefgrootte:

Een steekproef van 220 deelnemers (die 7% verlies tot follow-up mogelijk maakt) is vereist om te detecteren:

Een 2,9-punts verschil tussen groepen in DEMMI (niet-inferioriteitsmarge: 6, SD: 8.9).

Een 6-daagse vermindering van ziekenhuisbeddagen (gemiddelde 25, SD 17, negatieve binomiale parameter theta = 2,1) met 80% vermogen (α = 0,05).

Analyseplan voor primaire uitkomst: de primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) met de 6-weken DEMMI-score als de afhankelijke variabele en onafhankelijke variabelen van groep, tijdstip, tijdstip en een interactie tussen groep en tijdstip. De Demmi van 6 weken zal worden onderzocht met behulp van contrasten van de interactie.

Kostenanalyse: een analyse van kosteneffectiviteit zal worden uitgevoerd naast deze proef, inclusief zowel directe als indirecte kosten.

Analyseplan voor kwalitatief onderzoek: kwalitatieve interviews worden geanalyseerd met behulp van het snelle beoordelingsproces, waarbij deductieve en inductieve benaderingen worden gecombineerd voor efficiënte thematische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
        • Onderonderzoeker:
          • Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
        • Onderonderzoeker:
          • David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
        • Onderonderzoeker:
          • Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
        • Onderonderzoeker:
          • Balwinder Sidhu
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Angus, BPhysio
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2176
        • Fairfield Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
        • Onderonderzoeker:
          • Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
        • Onderonderzoeker:
          • Marie March, BAppScPhty, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
        • Onderonderzoeker:
          • Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Community-woning volwassenen van ≥ 50 jaar presenteren zich aan het Liverpool Hospital of Bankstown-Lidcombe Hospital met een low-trauma (osteoporotische) heupfractuur die chirurgisch management ondergaan
  • Verwacht terug te keren naar de residentie van de gemeenschap (privé)
  • Toegestaan ​​om gewicht te bearingen zoals getolereerd na de operatie
  • Geschikt voor intramurale revalidatie (d.w.z. vereist multidisciplinaire revalidatie, wordt door de MDT als cognitief geschikt geacht om deel te nemen aan het revalidatieprogramma dat wordt onderzocht en zou anders worden toegelaten tot intramurale revalidatie)
  • De aanwezigheid van een verzorger, indien nodig voor mobiliteit of functie, is noodzakelijk op het moment van overdracht naar de gemeenschap. De verzorger moet bereid zijn om de patiënt binnen 3 dagen na de randomisering te beheren. Dit tijdsbestek wordt noodzakelijk geacht, omdat verzorgers niet alle vereiste voorbereidingen kunnen voltooien vóór randomisatie, en het toestaan ​​van een verlengde voorbereidingsperiode kan de lengte van het fysieke verblijf van de wijkbed voor de Rith Group beïnvloeden
  • Geschikte omgeving voor thuisgebaseerde revalidatie zoals beoordeeld door de MDT volgens de gebruikelijke praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een gelijktijdige aandoening die actief deelneemt aan een revalidatieprogramma thuis
  • Residentiële locatie buiten de gebieden Bankstown-Canterbury, Liverpool en Fairfield lokale overheid
  • Actief management aan het einde van het leven of palliatieve zorg
  • Eerder nam deel aan de Hith4Hips of Rith4Hips -proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie in het huis (Rith)
Deelnemers gerandomiseerd naar het experimentele pad. Deelnemers ontvangen thuisgebaseerde therapie van een multidisciplinair (MDT) -team, waaronder fysiotherapeuten, ergotherapeuten, maatschappelijk werkers, diëtisten, artsen, psychologen en apothekers.
Ander: Revalidatie in huis
Deelnemers ontvangen thuisgebaseerde therapie van een MDT-team, waaronder fysiotherapeuten, ergotherapeuten, maatschappelijk werkers, diëtisten, artsen, psychologen en apothekers. Deelnemers worden overgebracht naar Rith zodra ze een niveau van mobiliteit hebben bereikt (+/- assistentie) waarmee ze thuis kunnen worden. Volgens de gebruikelijke zorg zullen de vereiste disciplines, de frequentie van bezoeken, bezoeken duur en duur van revalidatie gebaseerd zijn op de specifieke behoeften van de patiënt. Er zullen wekelijkse MDT -conferenties zijn om de voortgang van de patiënt onder leiding van medisch personeel te bespreken. Telehealthzorg kan worden opgenomen in het Rith -programma, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de beschikbaarheid van providers. Als de deelnemer tijdens het RITH -programma verslechtert, wordt het escalatieplan opgelegd door de LHD Hith Department gevolgd om ervoor te zorgen dat de juiste zorg wordt geboden. Wat UCIR betreft, ontlading treedt op wanneer patiënten voldoende lopen en functioneel vermogen bereiken met beschikbare hulp.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg intramurale revalidatie (UCIR)
Deelnemers gerandomiseerd naar het gebruikelijke zorgpad. Deelnemers ontvangen zorg in een revalidatiebestuur of subacute ziekenhuis, inclusief therapie van een multidisciplinair team.
Ander: Gebruikelijke zorg intramurale revalidatie
Deelnemers ontvangen zorg in een revalidatiebestuur of subacute ziekenhuis, inclusief therapie van een MDT -team. Afvoer treedt op wanneer patiënten voldoende lopen en functioneel vermogen bereiken met beschikbare hulp, meestal binnen 1-3 weken, hoewel dit varieert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.
De De Morton Mobility Index is een maatregel voor mobiliteitsuitkomsten die speciaal is ontworpen voor een oudere populatie. De DEMMI beoordeelt 15 taken die worden geassocieerd met activiteiten van het dagelijks leven, zoals bedmobiliteit en sit-to-standovergangen. De DEMMI wordt gescoord tussen 0 - 100, waar 0 geen mobiliteit vertegenwoordigt en 100 volledige mobiliteit vertegenwoordigt. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de DEMMI wordt geschat op ongeveer 6 punten, wat de kleinste verandering vertegenwoordigt die nodig is om een ​​klinisch betekenisvolle verbetering van de mobiliteit weer te geven.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS) - Totaal
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
Aantal dagen doorgebracht in het programma, van acute toelating tot ontslag uit revalidatie.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
Lengte of Stay (LOS) - Fysiek wijkbed
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
Aantal dagen doorgebracht in een fysiek wijkbed in het ziekenhuis (inclusief zowel acute als subacute locaties).
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
Index heuppijn
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang (binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie), dagelijks tijdens het toegewezen revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na opname tot revalidatie), en na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.
Heuppijn in rust, op beweging en maximum. Score is een numerieke beoordeling van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die je je kunt voorstellen.
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang (binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie), dagelijks tijdens het toegewezen revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na opname tot revalidatie), en na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.
EUROQOL-5D-5L (EQ5D)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie), na 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en na 6 weken na de missie.
De Euroqol-5D-5L is een vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te meten. Het beoordeelt 5 domeinen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en biedt een score tussen 1 - 5 voor elk domein waar 1 geen problemen betekent en 5 extreme problemen betekent.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie), na 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en na 6 weken na de missie.
Timed up-and-go test (Tug Test)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.
De getimed up-and-go-test meet de tijd die een patiënt vereist om vanuit een zittende positie te staan ​​en drie meter in een comfortabel tempo te lopen met behulp van vereiste mobiliteitshulpmiddelen, voordat hij terugkeert naar een zittende positie. De sleepboottest is een goede indicator voor de algehele mobiliteit en het valrisico, maar het zal alleen worden gebruikt bij patiënten die in staat zijn om deze test veilig uit te voeren.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.
Falls Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.
De Falls-werkzaamheidsschaal is een vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de angst van een patiënt om te vallen tijdens verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen. Elk item wordt gescoord tussen 1 - 10, waar 1 zeer zelfverzekerd betekent met deze activiteit, en 10 betekent helemaal niet zelfverzekerd met deze activiteit. Hogere scores duiden op een hogere angst voor vallen.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.
ZARIT CARER BURDEN INTERVIEW (ZCBI)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
Het interview met een korte Zarit Carrer Carry-lasten beoordeelt de fysieke, emotionele, sociale en financiële last die wordt geassocieerd met een verzorger. Elk item krijgt een score toegewezen van 0 - 4, waarbij 0 nooit betekent en 4 betekent bijna altijd. Hogere totale scores worden geassocieerd met verhoogde verzorgingslast.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
Positieve aspecten van zorgschaal (PACS)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
De positieve aspecten van de zorgschaal beoordeelt de waargenomen voordelen die zorgverleners hebben ervaren als gevolg van hun rol. De PACS is ontworpen om in evenwicht te komen tot conventioneel negatief geschakelde lastbeoordelingen door in plaats daarvan te focussen op domeinen die verband houden met persoonlijke groei en relatietevredenheid. De PACS gebruikt een schaal van 1 - 5 voor elk item waarbij 1 betekent dat het zeer niet mee eens is en 5 betekent dat het helemaal mee eens is. Hogere totale scores worden geassocieerd met meer positieve zorgverleningen.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.
De functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM) is een routinematig gebruikte uitkomstmaat in intramurale revalidatie om het niveau van handicap van een patiënt en behoefte aan hulp bij het dagelijks leven te beoordelen. Het bestaat uit 18 items, elk gescoord op een schaal van 1-7, waarbij 1 de vereiste totale hulp aangeeft en 7 volledige onafhankelijkheid betekent. Hogere totale scores weerspiegelen een grotere algemene functionele onafhankelijkheid.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie) en op 6 weken na de eerste toelating.
Ziekenhuis verworven complicaties (HAC's)
Tijdsspanne: Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).
De snelheid en soorten ziekenhuiscomplicaties (HAC's) worden vastgelegd aan het einde van het programma, met definities die zijn afgestemd op de Australische Commissie voor veiligheid en kwaliteit in gezondheidszorg (https://www.safetyandquality.gov.au/our-work/indicators-measurement-and-reporting/hospital-acquired-complications). Bovendien zal regelmatige veiligheidsmonitoring van bijwerkingen worden uitgevoerd tijdens het programma.
Op 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na toelating tot revalidatie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden berekend na 6 weken na de missie.
QALYS zal worden afgeleid van antwoorden op de EQ-5D-vragenlijst die wordt toegediend op drie tijdstippen: basislijn (voorafgaand aan randomisatie), 1 tot 3 dagen na ontslag uit het revalidatieprogramma en 6 weken na de versnellingsbak. Deze maatregel zal in de loop van de tijd de gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven kwantificeren, waardoor de evaluatie van de impact van het Rith-programma op het welzijn van de patiënt mogelijk is.
Beoordelingen worden berekend na 6 weken na de missie.
Kosten voor gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: De kosten voor gezondheidszorg zullen worden beoordeeld met behulp van gegevens van de financiële afdeling van elk ziekenhuis, met betrekking tot opname tot het einde van het toegewezen revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na de rehab-toelating). Gegevens zijn beschikbaar van 8 tot 12 weken na ontslag.
De totale aflevering van zorgkosten voor de gezondheidszorg zal worden beoordeeld vanuit het perspectief van de aanbieder. Aflevering van zorgkosten worden rechtstreeks uit het ziekenhuis verkregen, terwijl directe kosten voor elke aflevering van zorg en aflevering van Service afkomstig zijn van de gezondheidszorg. Alle kosten worden aangepast aan 2025 waarden met behulp van de bruto binnenlandse prijsindex.
De kosten voor gezondheidszorg zullen worden beoordeeld met behulp van gegevens van de financiële afdeling van elk ziekenhuis, met betrekking tot opname tot het einde van het toegewezen revalidatieprogramma (gemiddeld 14 dagen na de rehab-toelating). Gegevens zijn beschikbaar van 8 tot 12 weken na ontslag.
Deelnemers- en verzorgingskosten
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen wekelijks plaatsvinden tijdens het toegewezen revalidatieprogramma (tot gemiddeld 14 dagen na de revalidatie -opname) en na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.
Deelnemers- en verzorgingskosten worden verzameld via regelmatige follow-ups en omvatten kosten zoals kosten voor parkeren, transport, woningaanpassingen, medicatie en verloren productiviteit vanwege de tijd die tijd wordt weggenomen. Deze kosten zullen de financiële last voor zowel deelnemers als hun verzorgers vastleggen als onderdeel van de economische evaluatie van het Rith -programma.
Beoordelingen zullen wekelijks plaatsvinden tijdens het toegewezen revalidatieprogramma (tot gemiddeld 14 dagen na de revalidatie -opname) en na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding (ICER)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden berekend na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.
De ICER wordt berekend als de kosten per extra kwaliteit-aangepaste levensjaar (QALY) gewonnen, waarbij de kosten voor gezondheidszorg en deelnemers- en verzorgingskosten van de Rith- en UCIR-programma's worden vergeleken. Deze maatregel zal de kosteneffectiviteit van het RITH-programma beoordelen door de economische impact te evalueren met betrekking tot verbeteringen in de gezondheidsresultaten van de patiënt.
Beoordelingen worden berekend na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen dagelijks plaatsvinden door voltooiing van het toegewezen revalidatieprogramma, beginnend op dag 1 en doorgaan tot ontslag (op een gemiddelde duur van 14 dagen), en na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.
Opioïdenconsumptie gedurende de programmaduur zal worden vastgelegd in orale morfine -equivalent dagelijkse dosis (OMEDD), met behulp van de opioïde calculator ontwikkeld door de faculteit Pain Medicine, Australian en Nieuw -Zeelandse College of Anesthetists. Bovendien wordt opioïdengebruik na 6 weken na de missie gemeten als een ja/nee-uitkomst. Voor deelnemers die op 6 weken blijvend opioïdengebruik rapporteren, worden ook de frequentie en de reden voor gebruik geregistreerd.
Beoordelingen zullen dagelijks plaatsvinden door voltooiing van het toegewezen revalidatieprogramma, beginnend op dag 1 en doorgaan tot ontslag (op een gemiddelde duur van 14 dagen), en na 6 weken na de initiële ziekenhuisopname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD, South West Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025_ETH00123 (Andere identificatie: South West Sydney Local Health District)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld in overeenstemming met het ICMJE-beleid. Het studieprotocol zal worden gedeeld als een publicatie. In het bijzonder zullen niet-geïdentificeerde gegevens uit deze studie veilig worden opgeslagen in een RedCap-database, alleen toegankelijk voor geautoriseerde onderzoekers met goedkeuring van de South West Local Health District Human Research Ethics Committee. Op papier gebaseerde gegevens zullen veilig worden bijgehouden en er zal geen identificerende informatie worden bekendgemaakt in publicaties of rapporten, waardoor de volledige naleving van privacy en ethische normen wordt gewaarborgd. Bij een redelijk verzoek kunnen niet-geïdentificeerde gegevens van deze studie beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor deze studie zullen beschikbaar zijn voor het delen binnen 15 jaar na de afsluiting van de studie. Kwalitatieve gegevens worden 5 jaar veilig opgeslagen vanaf de datum van een publicatie, waarin deze beschikbaar zal zijn om te delen. Na deze periode worden de gegevens op een vertrouwelijke manier vernietigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) wordt verleend aan geautoriseerde onderzoekers die voldoen aan de volgende criteria:

Onderzoekers moeten een wetenschappelijke redenering bieden voor het aanvragen van gegevens, inclusief het type analyse dat moet worden uitgevoerd, met statistische methoden die onderworpen zijn aan onafhankelijke beoordelingsgoedkeuring.

Een voorstel voor het delen van gegevens moet worden ingediend, waarbij de geplande analyses en gegevens worden geschetst.

Een overeenkomst voor het delen van gegevens moet worden ondertekend, waarmee de gebruiksvoorwaarden en de vertrouwelijkheid worden opgegeven.

Voorstellen en overeenkomsten worden via e -mail ingediend. Toegang wordt pas verleend zodra deze voorwaarden zijn voldaan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren