Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering i hjemmet etter hoftebrudd (RITH4Hips)

11. mai 2025 oppdatert av: Thuy Anh Bui, South West Sydney Local Health District

Rith4hips - Rehabilitering i hjemmet etter hoftebrudd

Hiftebrudd er vanlige, spesielt hos eldre voksne, og de kan ha stor innvirkning på helse og livskvalitet. I Australia er hoftebrudd en betydelig helseutfordring. Etter operasjonen trenger pasienter ofte rehabilitering for å gjenvinne mobilitet, men dette innebærer vanligvis lange sykehusopphold. RITH4HIPS -studien vil avgjøre om et program der pasienter får rehabilitering hjemme (i stedet for på sykehuset) ligner konvensjonell rehabilitering på sykehus.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om rehabilitering hjemme etter operasjonen for et hoftebrudd fungerer samt rehabilitering på sykehuset. Etterforskerne ønsker også å se om hjemrehabiliteringsprogrammet kan redusere tiden som brukes i en sykehusseng og forbedre andre aspekter som livskvalitet, mobilitet og smertehåndtering.

Metoder:

Denne studien vil involvere eldre voksne som har hatt kirurgi på grunn av et hoftebrudd med lite traume. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den vanlige omsorgsrehabilitering eller rehabilitering i Home (RITH) -programmet. Etterforskerne vil måle resultatene som hvor godt pasienter kan bevege seg, hvor mye smerte de opplever, hvordan livskvaliteten deres forbedres og hvor mye tid de bruker på sykehuset.

Forventede utfall:

Etterforskerne forventer at hjemmetrehabiliteringsprogrammet bare vil være likt rehabilitering av pasienter med å hjelpe pasienter med å gjenopprette mobilitet. Etterforskerne håper også å finne at det vil redusere tiden pasienter bruker i en sykehusseng, forbedre livskvaliteten, redusere frykten for å falle og redusere byrden for pleiere. I tillegg har etterforskerne som mål å vise at hjemmeprogrammet er mer kostnadseffektivt enn sykehusbasert rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie Mål Denne studien tar sikte på å avgjøre om en tverrfaglig rehabilitering i Home (RITH) -programmet for pasienter etter lavtrauma hoftebrudd (LTHF) er ikke-underordnet på sykehus rehabilitering når det

Studiedesign Dette er en pragmatisk, multisenter, randomisert, enkeltblindet, parallellgruppe, ikke-underordnethet klinisk studie med en innebygd kvalitativ komponent.

Som en del av rekrutteringsovervåking vil grunnene til synkende deltakelse bli registrert for enkeltpersoner som er kontaktet, men ikke påmeldt.

Hypoteser

Etterforskerne hypoteser om at sammenlignet med rehabilitering av pasienter, vil RITH -programmet være:

Ikke-underordnet når det gjelder mobilitetsgjenoppretting (DEMMI-score innen 2,9 poeng). Overlegen i reduksjon av sykehussengdager, med minst en 6-dagers reduksjon i fysisk avdelingsopphold.

Overlegen for å forbedre helserelatert livskvalitet, gangevne, frykt for å falle, opioidforbruk og pleieropplevelse.

Mer kostnadseffektiv enn vanlig pleie. Effektiv til å redusere den totale lengden på oppholdet (LOS), forutsatt at barrierer for rask overgang til Rith blir adressert.

Metoder

Kvalifiseringen bestemmes perioperativt.

Inkluderingskriterier

  • Voksne i alderen ≥50 innlagt på Liverpool eller Bankstown sykehus med LTHF WHO:
  • Gjennomgå kirurgisk behandling.
  • Bor i samfunnet før skadet og planla å reise hjem.
  • Vektbjørn som tolererte etter operasjonen.
  • Anses som egnet for rehabilitering.
  • Tilstedeværelsen av en pleier, om nødvendig for mobilitet eller funksjon, er nødvendig på overføringstidspunktet til samfunnet. Pleieren må være forberedt på å håndtere pasienten innen 3 dager etter randomisering.
  • Egnet miljø for hjemmebasert rehabilitering som vurdert av MDT som vanlig praksis.

Når de er ryddet for rehabilitering (vanligvis 5-10 dager etter operasjonen), vil deltakerne bli randomisert til:

Intervensjonsgrupper

Vanlig omsorg Inpatient Rehabilitation (UCIR): Deltakerne vil motta omsorg i en rehabiliteringsavdeling eller subakutt sykehus, inkludert terapi fra et flerfaglig team. Utslipp oppstår når de oppnår tilstrekkelig gang- og funksjonsevne, vanligvis innen 1-3 uker. Forskere vil samle inn informasjon om pleierbesøk og tilhørende kostnader under oppholdet.

Rehabilitering i hjemmet (RITH): Deltakerne vil motta terapi hjemme fra et flerfaglig team. Utslipp oppstår når de oppnår tilstrekkelig gang- og funksjonsevne, vanligvis innen 1-3 uker. Forskere vil kontakte pasienter om pleierrelaterte kostnader under programmet.

Oppfølgingsvurderinger:

Etter å ha fullført rehabilitering, vil forskere besøke deltakerne hjemme (eller på klinikken hvis de er foretrukket) kort tid etter utskrivning og igjen seks uker etter deres første sykehusinnleggelse for å vurdere gangevne, daglige aktiviteter, selvtillit, livskvalitet, smerte og utfordringer etter operasjonen. Forskere vil også samle informasjon om helsebesøk, kostnader og nye samfunnstjenester som brukes. Hvis deltakerne har omsorgspersoner, vil pleierne bli invitert til å fullføre en frivillig undersøkelse om pleieropplevelse. Medisinske poster vil også bli gjennomgått for å forstå omsorgen som er gitt i løpet av studieperioden.

Kvalitativ studie:

Et målrettet utvalg av pasienter og deres pleiere som ble randomisert til Rith-gruppen vil bli invitert til å delta i et en-til-en-intervju noen uker etter å ha fullført rehabilitering. I tillegg vil et opportunistisk utvalg av andre interessenter som klinikere, helsepersonell og forsikringsselskaper bli invitert til å delta. Den innebygde kvalitative studien søker å få innsikt i hvorfor RITH -programmet ble eller ikke ble ansett som effektivt for individuelle deltakere, samt hvordan RITH -programmet kan gjøres mer akseptabelt for fremtidig implementering.

Beregning av prøvestørrelse:

Et utvalg av 220 deltakere (som tillater 7% tap for oppfølging) er pålagt å oppdage:

En 2,9-punkts forskjell i DEMMI (ikke-underordnethetsmargin: 6, SD: 8.9).

En 6-dagers reduksjon i sykehusbeddager (gjennomsnitt 25, SD 17, negativ binomial parameter theta = 2,1) med 80% effekt (α = 0,05).

Analyseplan for primært utfall: Det primære utfallet vil bli analysert ved bruk av en analyse av samvariasjon (ANCOVA) med 6-ukers DEMMI-poengsum som den avhengige variabelen, og uavhengige variabler av gruppe, tidspunkt og en interaksjon mellom gruppe og tidspunkt. 6-ukers DEMMI vil bli undersøkt ved bruk av kontraster i samspillet.

Kostnadsanalyse: En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved siden av denne studien, inkludert både direkte og indirekte kostnader.

Analyseplan for kvalitativ studie: Kvalitative intervjuer vil bli analysert ved bruk av den raske vurderingsprosessen, og kombinerer deduktive og induktive tilnærminger for effektiv tematisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Underetterforsker:
          • Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
        • Underetterforsker:
          • Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
        • Underetterforsker:
          • Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
        • Underetterforsker:
          • Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
        • Underetterforsker:
          • David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
        • Underetterforsker:
          • Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Underetterforsker:
          • Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
        • Underetterforsker:
          • Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
        • Underetterforsker:
          • Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
        • Underetterforsker:
          • Balwinder Sidhu
        • Underetterforsker:
          • Jessica Angus, BPhysio
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Fairfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
        • Underetterforsker:
          • Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
        • Underetterforsker:
          • Marie March, BAppScPhty, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
        • Underetterforsker:
          • Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i samfunnet ≥ 50 år som presenterer Liverpool Hospital eller Bankstown-Lidcombe Hospital med et lavt traume (osteoporotisk) hoftebrudd som gjennomgår kirurgisk behandling
  • Forventet å returnere til fellesskap (privat) bolig
  • Tillatt å vektbærere som tolererte etter operasjonen
  • Egnet for rehabilitering av pasienter (dvs. krever tverrfaglig rehabilitering, anses som kognitivt egnet av MDT for å delta i rehabiliteringsprogrammet som blir undersøkt, og vil ellers bli innlagt på rehabilitering av pasienter)
  • Tilstedeværelsen av en pleier, om nødvendig for mobilitet eller funksjon, er nødvendig på overføringstidspunktet til samfunnet. Pleieren må være forberedt på å håndtere pasienten innen 3 dager etter randomisering. Denne tidsrammen anses som nødvendig, ettersom pleiere ikke vil kunne fullføre alle nødvendige forberedelser før randomisering, og å tillate en utvidet forberedelsesperiode kan skjevhet lengden på fysisk avdelingsbed.
  • Egnet miljø for hjemmebasert rehabilitering som vurdert av MDT som vanlig praksis

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en samtidig tilstand som utelukker aktivt å delta i et rehabiliteringsprogram hjemme
  • Residential Location utenfor Bankstown-Canterbury, Liverpool og Fairfield lokale myndighetsområder
  • Aktiv livslivsledelse eller palliativ omsorg
  • Tidligere deltok i Hith4hips eller Rith4hips -forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering i hjemmet (Rith)
Deltakerne randomiserte til den eksperimentelle banen. Deltakerne vil motta hjemmebasert terapi fra et tverrfaglig (MDT) team, inkludert fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosionomer, kostholdseksperter, leger, psykologer og farmasøyter.
Annen: Rehabilitering i hjemmet
Deltakerne vil motta hjemmebasert terapi fra et MDT-team, inkludert fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosionomer, kostholdseksperter, leger, psykologer og farmasøyter. Deltakerne vil bli overført til Rith når de oppnår et nivå av mobilitet (+/-assistanse) som gjør dem i stand til å administrere hjemme. Som vanlig omsorg vil fagområdene som kreves, hyppighet av besøk, varighet av besøk og rehabiliteringsvarighet være basert på pasientens spesifikke behov. Det vil være ukentlige MDT -konferanser for å diskutere pasientens fremgang ledet av medisinsk personell. Telehelseomsorg kan innarbeides i RITH -programmet, med forbehold om pasientpreferanse og leverandør tilgjengelighet. Hvis deltakeren forverres under RITH -programmet, vil opptrappingsplanen som er pålagt av LHD -hit -avdelingen, bli fulgt for å sikre at passende omsorg blir gitt. Når det gjelder UCIR, oppstår utskrivning når pasienter oppnår tilstrekkelig gang- og funksjonsevne med tilgjengelig assistanse.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg Inpatient Rehabilitation (UCIR)
Deltakerne randomisert til den vanlige omsorgsveien. Deltakerne vil motta omsorg i en rehabiliteringsavdeling eller subakutt sykehus, inkludert terapi fra et flerfaglig team.
Annen: Vanlig omsorgsrehabilitering
Deltakerne vil motta omsorg i en rehabiliteringsavdeling eller subakutt sykehus, inkludert terapi fra et MDT -team. Utslipp oppstår når pasienter oppnår tilstrekkelig gang- og funksjonsevne med tilgjengelig assistanse, vanligvis innen 1-3 uker, selv om dette varierer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.
De Morton Mobility Index er et mobilitetsutfallsmål som er spesielt designet for en eldre befolkning. DEMMI vurderer 15 oppgaver som er assosiert med aktiviteter i dagliglivet som sengemobilitet og sit-to-stand-overganger. DEMMI blir scoret mellom 0 - 100, hvor 0 representerer ingen mobilitet og 100 representerer full mobilitet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for DEMMI anslås å være omtrent 6 poeng, noe som representerer den minste endringen som er nødvendig for å gjenspeile en klinisk meningsfull forbedring i mobiliteten.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS) - Totalt
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Antall dager brukt i programmet, fra akutt innleggelse til utskrivning fra rehabilitering.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Lengde på oppholdet (LOS) - Fysisk avdeling
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Antall dager tilbrakt i en fysisk avdelingsbed på sykehuset (inkludert både akutte og subakutte steder).
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Indeks hoftesmerter
Tidsramme: Vurderinger vil skje ved baseline (innen 24 timer før randomisering), daglig under det tildelte rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager fra opptak til rehabilitering), og etter 6 uker etter første sykehusinnleggelse.
Hoftesmerter i ro, på bevegelse og maksimum. Score er en numerisk vurdering fra 0 - 10, der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Vurderinger vil skje ved baseline (innen 24 timer før randomisering), daglig under det tildelte rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager fra opptak til rehabilitering), og etter 6 uker etter første sykehusinnleggelse.
Euroqol-5D-5L (EQ5D)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (innen 24 timer før randomisering), 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering), og 6 uker etter opptak.
Euroqol-5D-5L er et spørreskjema som brukes til å måle pasientens helserelaterte livskvalitet. Den vurderer 5 domener relatert til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og gir en poengsum mellom 1 - 5 for hvert domene der 1 betyr ingen problemer, og 5 betyr ekstreme problemer.
Vurderinger vil bli utført ved baseline (innen 24 timer før randomisering), 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering), og 6 uker etter opptak.
Tidsbestemt up-and-go test (TUG-test)
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.
Den tidsbestemte up-and-go-testen måler tiden som kreves for at en pasient skal stå fra en sittende stilling og gå tre meter i et behagelig tempo ved hjelp av nødvendige mobilitetshjelpemidler, før han går tilbake til en sittende stilling. TUG -testen er en god indikator på generell mobilitet og fallrisiko, men den vil bare bli brukt på pasienter som anses som i stand til å utføre denne testen trygt.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.
Fallsffektivitetsskalaen er et spørreskjema på 10 elementer som brukes til å vurdere pasientens frykt for å falle under forskjellige aktiviteter i dagliglivet. Hvert element blir scoret mellom 1 - 10, der 1 betyr veldig trygg på denne aktiviteten, og 10 betyr ikke selvsikker i det hele tatt med denne aktiviteten. Høyere score indikerer en høyere frykt for å falle.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.
Zarit Carer Burden Interview (ZCBI)
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Det kortformede Zarit-pleierbyrdeintervjuet vurderer den fysiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske belastningen forbundet med å være en omsorgsperson. Hvert element tildeles en poengsum fra 0 - 4, der 0 betyr aldri og 4 betyr nesten alltid. Høyere total score er assosiert med økt pleierbelastning.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Positive aspekter ved omsorgsskala (PACS)
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
De positive aspektene ved omsorgsskala vurderer de opplevde fordelene som omsorgspersoner opplever som følge av deres rolle. PACS er designet for å balansere for konvensjonelt negativt skjevt byrdevurderinger ved i stedet å fokusere på domener relatert til personlig vekst og forholdstilfredshet. PACS bruker en skala på 1 - 5 for hvert element der 1 betyr sterkt uenig og 5 betyr sterkt enig. Høyere total score er assosiert med mer positive omsorgsopplevelser.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM)
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.
Det funksjonelle uavhengighetstiltaket (FIM) er et rutinemessig brukt resultatmål i rehabilitering av pasienter for å vurdere pasientens funksjonshemming og behov for hjelp med dagliglivsaktiviteter. Den består av 18 varer, hver scoret på 1-7 skala, der 1 indikerer total assistanse som kreves og 7 betyr fullstendig uavhengighet. Høyere total score gjenspeiler større total funksjonell uavhengighet.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse til rehabilitering) og 6 uker etter innledende innleggelse.
Hospital-ervervede komplikasjoner (HACS)
Tidsramme: 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).
Hastigheten og typene sykehusinnkallede komplikasjoner (HAC) vil bli registrert på slutten av programmet, med definisjoner tilpasset den australske kommisjonen for sikkerhet og kvalitet i helsehjelpen (https://www.safetyandquality.gov.au/our-work/indicators-mears) I tillegg vil regelmessig sikkerhetsovervåking av bivirkninger bli gjennomført gjennom hele programmet.
1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet (i gjennomsnitt 14 dager etter innleggelse i rehabilitering).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterte livsår (Qalys)
Tidsramme: Vurderinger vil bli beregnet 6 uker etter innlevering.
Qalys vil bli avledet fra svar på EQ-5D-spørreskjemaet administrert på tre tidspunkter: baseline (før randomisering), 1 til 3 dager etter utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet og 6 uker etter administrering. Dette tiltaket vil kvantifisere pasienthelseutfall og livskvalitet over tid, slik at evalueringen av RITH-programmets innvirkning på pasient velvære.
Vurderinger vil bli beregnet 6 uker etter innlevering.
Helsetjenestekostnader
Tidsramme: Kostnader for helsetjenester vil bli vurdert ved hjelp av data fra hvert sykehusets finansavdeling, og dekker opptak til slutten av det tildelte rehabiliteringsprogrammet (gjennomsnittlig 14 dager opptak etter rehaben). Data vil være tilgjengelige 8 til 12 uker etter utskrivning.
Den totale episoden av omsorgskostnad for helsetjenesten vil bli vurdert fra leverandørens perspektiv. Episode av omsorgskostnader vil bli hentet direkte fra sykehuset, mens direkte kostnader for hver episode av omsorg og episode av tjenesten vil bli hentet fra helsetjenesten. Alle kostnader vil bli justert til 2025 verdier ved bruk av brutton innenlandske prisindeks.
Kostnader for helsetjenester vil bli vurdert ved hjelp av data fra hvert sykehusets finansavdeling, og dekker opptak til slutten av det tildelte rehabiliteringsprogrammet (gjennomsnittlig 14 dager opptak etter rehaben). Data vil være tilgjengelige 8 til 12 uker etter utskrivning.
Deltaker og pleier koster
Tidsramme: Vurderinger vil skje ukentlig under det tildelte rehabiliteringsprogrammet (opptil gjennomsnittet 14 dager fra rehabiliteringsinnleggelse), og etter 6 uker etter innledende sykehusinnleggelse.
Deltaker- og omsorgskostnader vil bli samlet inn gjennom regelmessige oppfølginger og vil omfatte utgifter som kostnader for parkering, transport, hjemmemodifiseringer, medisiner og mistet produktivitet på grunn av tid som er tatt av jobb. Disse kostnadene vil fange den økonomiske belastningen for både deltakere og deres pleiere som en del av den økonomiske evalueringen av RITH -programmet.
Vurderinger vil skje ukentlig under det tildelte rehabiliteringsprogrammet (opptil gjennomsnittet 14 dager fra rehabiliteringsinnleggelse), og etter 6 uker etter innledende sykehusinnleggelse.
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: Vurderinger vil bli beregnet 6 uker etter innledende sykehusinnleggelse.
ICER vil bli beregnet som kostnadene per ekstra kvalitetsjustert livsår (QALY) som er oppnådd, og sammenligner helsetjenestekostnadene og deltaker- og pleierkostnadene for RITH- og UCIR-programmene. Dette tiltaket vil vurdere kostnadseffektiviteten til RITH-programmet ved å evaluere den økonomiske effekten i forhold til forbedringer i pasientens helseutfall.
Vurderinger vil bli beregnet 6 uker etter innledende sykehusinnleggelse.
Opioidforbruk
Tidsramme: Vurderinger vil skje daglig gjennom fullføring av det tildelte rehabiliteringsprogrammet, fra dag 1 og fortsette til utskrivning (i en gjennomsnittlig varighet på 14 dager), og etter 6 uker etter innledende sykehusinnleggelse.
Opioidforbruk gjennom hele programvarigheten vil bli registrert i oral morfinekvivalent daglig dose (OMEDD), ved bruk av opioidkalkulatoren utviklet av Fakultet for smertemedisin, australske og New Zealand College of anestesileger. I tillegg vil opioidbruk 6 uker etter innlevering måles som et ja/nei-utfall. For deltakere som rapporterer fortsatt opioidbruk etter 6 uker, vil også frekvensen og grunnen til bruk bli registrert.
Vurderinger vil skje daglig gjennom fullføring av det tildelte rehabiliteringsprogrammet, fra dag 1 og fortsette til utskrivning (i en gjennomsnittlig varighet på 14 dager), og etter 6 uker etter innledende sykehusinnleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD, South West Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2025

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025_ETH00123 (Annen identifikator: South West Sydney Local Health District)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt i samsvar med ICMJE-policyen. Studieprotokollen vil bli delt som en publikasjon. Spesifikt vil de-identifiserte data fra denne studien bli lagret sikkert i en REDCAP-database, bare tilgjengelig for autoriserte forskere med godkjenning fra South West Local Health District Human Research Ethics Committee. Papirbaserte poster vil bli vedlikeholdt sikkert, og ingen identifiserende informasjon vil bli avslørt i noen publikasjoner eller rapporter, noe som sikrer full samsvar med personvern og etiske standarder. På rimelig forespørsel kan de-identifiserte data fra denne studien gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

De-identifisert individuelle deltakerdata (IPD) for denne studien vil være tilgjengelige for deling innen 15 år etter studiens nedleggelse. Kvalitative data vil bli lagret sikkert i 5 år fra datoen for en publikasjon, der den vil være tilgjengelig for deling. Etter denne perioden vil dataene bli ødelagt på en konfidensiell måte.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt til autoriserte forskere som oppfyller følgende kriterier:

Forskere må gi en vitenskapelig begrunnelse for å be om data, inkludert typen analyse som skal utføres, med statistiske metoder underlagt uavhengig gjennomgangsgodkjenning.

Et data delingsforslag må sendes inn, og skisserer de planlagte analysene og dataene som kreves.

En datadelingsavtale må signeres, og spesifisere vilkårene for bruk og konfidensialitet.

Forslag og avtaler vil bli sendt inn via e -post. Tilgang vil bare bli gitt når disse vilkårene er oppfylt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere