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Réhabilitation à la maison après une fracture de la hanche (RITH4Hips)

11 mai 2025 mis à jour par: Thuy Anh Bui, South West Sydney Local Health District

Rith4hips - Réhabilitation à la maison après fracture de la hanche

Les fractures de la hanche sont courantes, en particulier chez les personnes âgées, et elles peuvent avoir un impact important sur la santé et la qualité de vie. En Australie, les fractures de la hanche sont un défi de santé important. Après la chirurgie, les patients ont souvent besoin de réhabilitation pour retrouver la mobilité, mais cela implique généralement de longs séjours à l'hôpital. L'essai Rith4hips déterminera si un programme où les patients reçoivent une rééducation à la maison (plutôt que à l'hôpital) est similaire à la réadaptation conventionnelle pour les patients hospitalisés.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de savoir si la réhabilitation à la maison après une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche fonctionne ainsi que la réhabilitation à l'hôpital. Les enquêteurs veulent également voir si le programme de réadaptation à domicile peut réduire le temps passé dans un lit d'hôpital et améliorer d'autres aspects tels que la qualité de vie, la mobilité et la gestion de la douleur.

Méthodes:

Cette étude impliquera des adultes plus âgés qui ont subi une intervention chirurgicale en raison d'une fracture de la hanche à faible traumate. Les participants seront assignés au hasard au programme de réadaptation habituel des soins aux soins des soins aux patients hospitalisés ou au programme de réadaptation dans le domicile (RITH). Les enquêteurs mesureront des résultats tels que la façon dont les patients peuvent se déplacer, la quantité de douleur qu'ils ressentent, comment leur qualité de vie s'améliore et combien de temps ils passent à l'hôpital.

Résultats attendus:

Les enquêteurs s'attendent à ce que le programme de réadaptation à domicile soit tout simplement similaire à la réadaptation des patients hospitalisés pour aider les patients à récupérer la mobilité. Les enquêteurs espèrent également constater que cela réduira le temps que les patients passent dans un lit d'hôpital, améliorent leur qualité de vie, réduiront la peur de tomber et réduisent le fardeau des soignants. De plus, les enquêteurs visent à montrer que le programme à domicile est plus rentable que la réadaptation en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude AIM Cette étude vise à déterminer si un programme de réadaptation multidisciplinaire dans le programme à domicile (RITH) pour les patients après une fracture de la hanche à faible traumatrice (LTHF) n'est pas inférieur à la réadaptation des patients hospitalisés en termes de mobilité pendant les activités de la vie quotidienne (ADL), évaluée à l'aide de l'indice de mobilité De Morton (Demmi).

Conception de l'étude Ceci est un essai clinique pragmatique, multicentrique, randomisé, simple et simple parallèle, avec un composant qualitatif intégré.

Dans le cadre du suivi du recrutement, les raisons de la baisse de la participation seront enregistrées pour les personnes approchées mais non inscrites.

Hypothèses

Les enquêteurs ont l'hypothèse que par rapport à la réadaptation des patients hospitalisés, le programme RITH sera:

Non-inférieur en termes de récupération de la mobilité (score Demmi en 2,9 points). Supérieur dans la réduction des jours de lit à l'hôpital, avec au moins une réduction de 6 jours du séjour physique.

Supérieur dans l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, de la capacité de marche, de la peur de tomber, de la consommation d'opioïdes et de l'expérience des soignants.

Plus rentables que les soins habituels. Efficace pour réduire la durée totale du séjour (LOS), les obstacles à la transition rapide vers RITH sont traités.

Méthodes

L'éligibilité est déterminée à la périopération.

Critères d'inclusion

  • Les adultes âgés de ≥ 50 ont admis dans les hôpitaux de Liverpool ou de Bankstown avec LTHF qui:
  • Subir une gestion chirurgicale.
  • Vivaient dans la communauté avant la blessure et prévoyaient de rentrer chez eux.
  • Le poids porte comme toléré après la chirurgie.
  • Sont jugés adaptés à la réhabilitation.
  • La présence d'un soignant, si nécessaire pour la mobilité ou la fonction, est nécessaire au moment du transfert à la communauté. Le soignant doit être prêt à gérer le patient dans les 3 jours après la randomisation.
  • Environnement approprié pour la réhabilitation à domicile, tel qu'évalué par le MDT selon la pratique habituelle.

Une fois autorisés pour la réadaptation (généralement 5 à 10 jours après la chirurgie), les participants seront randomisés pour:

Groupes d'intervention

CARE UNE CARE RÉDICATION DES PAPATIVES (UCIR): Les participants recevront des soins dans une salle de réadaptation ou un hôpital subaiguë, y compris une thérapie d'une équipe multidisciplinaire. La libération se produit lorsqu'ils atteignent une capacité de marche et fonctionnelle suffisante, généralement en 1 à 3 semaines. Les chercheurs collecteront des informations sur les visites des soignants et les coûts associés pendant le séjour.

Réhabilitation à la maison (RITH): Les participants recevront une thérapie à la maison d'une équipe multidisciplinaire. La libération se produit lorsqu'ils atteignent une capacité de marche et fonctionnelle suffisante, généralement en 1 à 3 semaines. Les chercheurs contacteront les patients au sujet des coûts liés aux soignants pendant le programme.

Évaluations de suivi:

Après avoir terminé la réadaptation, les chercheurs rendront visite aux participants à la maison (ou à la clinique s'ils sont préférés) peu de temps après la sortie et à nouveau six semaines après leur admission initiale à l'hôpital pour évaluer la capacité de marche, les activités quotidiennes, la confiance, la qualité de vie, la douleur et les défis après la chirurgie. Les chercheurs collecteront également des informations sur les visites de soins de santé, les coûts et les nouveaux services communautaires utilisés. Si les participants ont des soignants, les soignants seront invités à répondre à une enquête volontaire sur l'expérience des soignants. Les dossiers médicaux seront également examinés pour comprendre les soins fournis au cours de la période d'étude.

Étude qualitative:

Un échantillon délibéré de patients et leurs soignants qui ont été randomisés pour le groupe RITH seront invités à participer à une entrevue individuelle quelques semaines après avoir terminé la réadaptation. De plus, un échantillon opportuniste d'autres parties prenantes telles que les cliniciens, les gestionnaires de soins de santé et les assureurs seront invités à participer. L'étude qualitative intégrée vise à comprendre pourquoi le programme RITH a été ou non jugé efficace pour les participants individuels, ainsi que sur la façon dont le programme RITH peut être rendu plus acceptable pour la mise en œuvre future.

Calcul de la taille de l'échantillon:

Un échantillon de 220 participants (permettant une perte de 7% au suivi) est nécessaire pour détecter:

Une différence entre 2,9 points dans Demmi (marge de non-inférieure: 6, SD: 8.9).

Une réduction de 6 jours des jours de lit à l'hôpital (moyenne 25, SD 17, paramètre binomial négatif thêta = 2,1) avec 80% de puissance (α = 0,05).

Plan d'analyse pour les résultats primaires: le résultat principal sera analysé en utilisant une analyse de la covariance (ANCOVA) avec le score Demmi de 6 semaines comme variable dépendante et des variables indépendantes de groupe, de timepoint et une interaction entre le groupe et le point de vue. Le Demmi de 6 semaines sera examiné en utilisant des contrastes de l'interaction.

Analyse des coûts: Une analyse de rentabilité sera effectuée parallèlement à cet essai, y compris les coûts directs et indirects.

Plan d'analyse pour l'étude qualitative: les entretiens qualitatifs seront analysés à l'aide du processus d'évaluation rapide, combinant des approches déductives et inductives pour une analyse thématique efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
        • Sous-enquêteur:
          • Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
        • Sous-enquêteur:
          • David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
        • Sous-enquêteur:
          • Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
        • Sous-enquêteur:
          • Balwinder Sidhu
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Angus, BPhysio
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2176
        • Fairfield Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
        • Sous-enquêteur:
          • Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
        • Sous-enquêteur:
          • Marie March, BAppScPhty, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
        • Sous-enquêteur:
          • Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Des adultes vivant dans la communauté âgés de ≥ 50 ans se présentant à l'hôpital de Liverpool ou à l'hôpital de Bankstown-Lidcombe avec une fracture de la hanche à faible traumate (ostéoporotique) qui subit une gestion chirurgicale
  • Prévu de retourner à la résidence communautaire (privé)
  • Autorisé à être en poids comme toléré après la chirurgie
  • Convient à la réadaptation des patients hospitalisés (c'est-à-dire nécessite une réadaptation multidisciplinaire, est considéré comme cognitivement adapté par le MDT pour participer au programme de réadaptation examiné et serait autrement admis à la réhabilitation des patients hospitalisés)
  • La présence d'un soignant, si nécessaire pour la mobilité ou la fonction, est nécessaire au moment du transfert à la communauté. Le soignant doit être prêt à gérer le patient dans les 3 jours après la randomisation. Cette période est considérée comme nécessaire car les soignants ne pourront pas terminer toutes les préparations requises avant la randomisation, et permettre une période de préparation prolongée pourrait biaiser la durée du séjour de lit physique pour le groupe Rith
  • Environnement approprié pour la réadaptation à domicile, évaluée par le MDT, comme la pratique habituelle

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une condition concomitante qui empêche la participation active à un programme de réhabilitation à la maison
  • Emplacement résidentiel à l'extérieur du Bankstown-Canterbury, Liverpool et des régions du gouvernement local de Fairfield
  • Gestion active de fin de vie ou soins palliatifs
  • J'ai déjà participé aux essais Hith4hips ou Rith4hips

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation à la maison (Rith)
Les participants randomisés sur la voie expérimentale. Les participants recevront une thérapie à domicile d'une équipe multidisciplinaire (TMD), y compris des physiothérapeutes, des ergothérapeutes, des travailleurs sociaux, des diététiciens, des médecins, des psychologues et des pharmaciens.
Autre: Réhabilitation à la maison
Les participants recevront une thérapie à domicile d'une équipe MDT, notamment des physiothérapeutes, des ergothérapeutes, des travailleurs sociaux, des diététistes, des médecins, des psychologues et des pharmaciens. Les participants seront transférés à RITH une fois qu'ils auront atteint un niveau de mobilité (+/- assistance) qui leur permet de gérer à la maison. Selon les soins habituels, les disciplines requises, la fréquence des visites, la durée des visites et la durée de la réadaptation seront basées sur les besoins spécifiques du patient. Il y aura des conférences hebdomadaires MDT pour discuter des progrès des patients dirigés par le personnel médical. Les soins de télésanté peuvent être intégrés au programme RITH, sous réserve de préférence des patients et de disponibilité des prestataires. Si le participant se détériore pendant le programme RITH, le plan d'escalade mandaté par le département de la LHD sera suivi pour garantir que des soins appropriés soient fournis. Quant à l'UCIR, la sortie se produit lorsque les patients atteignent une capacité de marche et fonctionnelle suffisante avec l'aide disponible.
Comparateur actif: Réhabilitation habituelle des soins aux patients hospitalisés (UCIR)
Les participants randomisés sur la voie de soins habituels. Les participants recevront des soins dans une salle de réadaptation ou un hôpital subaiguë, y compris une thérapie d'une équipe multidisciplinaire.
Autre: Réhabilitation de soins habituels pour les patients hospitalisés
Les participants recevront des soins dans une salle de réadaptation ou un hôpital subaiguë, y compris la thérapie d'une équipe MDT. La sortie se produit lorsque les patients atteignent une capacité de marche et fonctionnelle suffisante avec l'aide disponible, généralement dans les 1 à 3 semaines, bien que cela varie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de mobilité de Morton (Demmi)
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.
L'indice de mobilité De Morton est une mesure des résultats de mobilité spécifiquement conçue pour une population plus âgée. Le Demmi évalue 15 tâches qui sont associées à des activités de vie quotidienne telles que la mobilité du lit et les transitions sit-to-stand. Le Demmi est noté entre 0 et 100, où 0 ne représente pas de mobilité et 100 représente une mobilité complète. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le Demmi est estimée à environ 6 points, ce qui représente le plus petit changement nécessaire pour refléter une amélioration cliniquement significative de la mobilité.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS) - Total
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Nombre de jours passés dans le programme, de l'admission aiguë jusqu'à la libération de la réadaptation.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Durée du séjour (LOS) - lit physique
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Nombre de jours passés dans un lit physique à l'hôpital (y compris les emplacements aigus et subaignés).
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Index la douleur de la hanche
Délai: Des évaluations se produiront au départ (dans les 24 heures précédant la randomisation), quotidiennement pendant le programme de réadaptation alloué (en moyenne 14 jours de l'admission à la réadaptation), et 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.
Douleur de la hanche au repos, sur le mouvement et maximum. Le score est une note numérique de 0 à 10, où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
Des évaluations se produiront au départ (dans les 24 heures précédant la randomisation), quotidiennement pendant le programme de réadaptation alloué (en moyenne 14 jours de l'admission à la réadaptation), et 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.
Euroqol-5D-5L (EQ5D)
Délai: Des évaluations seront effectuées au départ (dans les 24 heures précédant la randomisation), à 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (une moyenne de 14 jours après l'admission à la réadaptation) et à 6 semaines après l'admission.
L'Euroqol-5D-5L est un questionnaire utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients. Il évalue 5 domaines liés à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur / inconfort et à l'anxiété / dépression et fournit un score entre 1 et 5 pour chaque domaine où 1 signifie aucun problème, et 5 signifie des problèmes extrêmes.
Des évaluations seront effectuées au départ (dans les 24 heures précédant la randomisation), à 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (une moyenne de 14 jours après l'admission à la réadaptation) et à 6 semaines après l'admission.
Test à la hauteur chronométré (test de remorqueur)
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.
Le test à la hauteur chronométré mesure le temps nécessaire à un patient pour se tenir d'une position assise et marcher trois mètres à un rythme confortable en utilisant toutes les aides à la mobilité requises, avant de retourner dans une position assise. Le test de remorqueur est un bon indicateur de la mobilité globale et du risque de chute, mais il ne sera utilisé que sur les patients jugés capables de effectuer ce test en toute sécurité.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.
Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.
L'échelle d'efficacité des chutes est un questionnaire sur 10 éléments utilisé pour évaluer la peur d'un patient de tomber pendant diverses activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté entre 1 et 10, où 1 signifie très confiant avec cette activité, et 10 signifie ne pas confiance du tout avec cette activité. Des scores plus élevés indiquent une peur plus élevée de tomber.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.
Zarit Career Burden Interview (ZCBI)
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
L'entretien de chargement de la bourse de Zarit Career à forfait évalue le fardeau physique, émotionnel, social et financier associé au fait d'être soignant. Chaque élément se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 signifie jamais et 4 signifie presque toujours. Des scores totaux plus élevés sont associés à une charge accrue des soignants.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Aspects positifs de l'échelle de soins (PACS)
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Les aspects positifs de l'échelle de soins évaluent les avantages perçus subis par les soignants à la suite de leur rôle. Le PACS est conçu pour équilibrer les évaluations du fardeau de manière conventionnelle en se concentrant plutôt sur les domaines liés à la croissance personnelle et à la satisfaction des relations. Le PACS utilise une échelle de 1 à 5 pour chaque élément où 1 signifie fortement en désaccord et 5 signifie fortement d'accord. Des scores totaux plus élevés sont associés à des expériences de prestation de soins plus positives.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.
La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est une mesure des résultats systématiquement utilisée dans la réadaptation des patients hospitalisés pour évaluer le niveau d'invalidité d'un patient et le besoin d'assistance pour les activités de la vie quotidienne. Il se compose de 18 éléments, chacun marqué sur une échelle 1-7, où 1 indique une assistance totale requise et 7 signifie une indépendance complète. Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande indépendance fonctionnelle globale.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation) et 6 semaines après l'admission initiale.
Complications acquises à l'hôpital (HACS)
Délai: À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).
Le taux et les types de complications acquis à l'hôpital (HACS) seront enregistrés à la fin du programme, avec des définitions alignées sur la Commission australienne sur la sécurité et la qualité dans les soins de santé (https://www.safetyandquality.gov.au/our-work/indicators-measurement-and-reporting/hospital-acquired-complications-hacs). De plus, une surveillance régulière de la sécurité des événements indésirables sera menée tout au long du programme.
À 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation (en moyenne 14 jours après l'admission à la réadaptation).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années de vie ajustées sur la qualité (QALYS)
Délai: Les évaluations seront calculées à 6 semaines après l'admission.
QALYS sera dérivé des réponses au questionnaire EQ-5D administré à trois points de cale: la ligne de base (avant randomisation), 1 à 3 jours après la sortie du programme de réadaptation et 6 semaines après l'admission. Cette mesure quantifiera les résultats de la santé des patients et la qualité de vie au fil du temps, permettant l'évaluation de l'impact du programme RITH sur le bien-être des patients.
Les évaluations seront calculées à 6 semaines après l'admission.
Coûts de services de santé
Délai: Les coûts des services de santé seront évalués à l'aide des données du service des finances de chaque hôpital, couvrant l'admission à la fin du programme de réadaptation alloué (moyenne de 14 jours après l'admission à la réhabation). Les données seront disponibles de 8 à 12 semaines après la décharge.
L'épisode total des coûts de soins pour le service de santé sera évalué du point de vue du fournisseur. L'épisode des coûts de soins sera obtenu directement de l'hôpital, tandis que les coûts directs pour chaque épisode de soins et l'épisode de service proviendront du service de santé. Tous les coûts seront ajustés aux valeurs 2025 en utilisant l'indice de prix intérieur brut.
Les coûts des services de santé seront évalués à l'aide des données du service des finances de chaque hôpital, couvrant l'admission à la fin du programme de réadaptation alloué (moyenne de 14 jours après l'admission à la réhabation). Les données seront disponibles de 8 à 12 semaines après la décharge.
Coûts des participants et des soignants
Délai: Des évaluations se produiront chaque semaine pendant le programme de réadaptation alloué (jusqu'à la moyenne de 14 jours à partir de l'admission en réadaptation) et à 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.
Les coûts des participants et des soignants seront collectés par le biais de suivis réguliers et comprendront des dépenses telles que les coûts de stationnement, le transport, les modifications de la maison, les médicaments et la perte de productivité en raison du temps de prise de temps. Ces coûts saisiront le fardeau financier des participants et de leurs soignants dans le cadre de l'évaluation économique du programme RITH.
Des évaluations se produiront chaque semaine pendant le programme de réadaptation alloué (jusqu'à la moyenne de 14 jours à partir de l'admission en réadaptation) et à 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.
Ratio de rentabilité incrémentiel (ICER)
Délai: Les évaluations seront calculées à 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.
L'ICER sera calculé comme le coût par année de vie supplémentaire ajustée en fonction de la qualité (QALY), en comparant le coût des services de santé et les coûts des participants et des soignants des programmes RITH et UCIR. Cette mesure évaluera la rentabilité du programme RITH en évaluant l'impact économique par rapport aux améliorations des résultats pour la santé des patients.
Les évaluations seront calculées à 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.
Consommation d'opioïdes
Délai: Les évaluations se produiront quotidiennement grâce à l'achèvement du programme de réadaptation alloué, à commencer le jour 1 et à se poursuivre jusqu'à la libération (sur une durée moyenne de 14 jours), et à 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.
La consommation d'opioïdes tout au long de la durée du programme sera enregistrée dans la dose quotidienne équivalente par morphine (OMEDD), en utilisant la calculatrice d'opioïdes développée par la Faculté de médecine de la douleur, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande du College of Anestistists. De plus, l'utilisation d'opioïdes à 6 semaines après l'admission sera mesurée comme un résultat oui / non. Pour les participants signalant une utilisation continue des opioïdes à 6 semaines, la fréquence et la raison d'utiliser seront également enregistrées.
Les évaluations se produiront quotidiennement grâce à l'achèvement du programme de réadaptation alloué, à commencer le jour 1 et à se poursuivre jusqu'à la libération (sur une durée moyenne de 14 jours), et à 6 semaines après l'admission initiale à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South West Sydney Local Health District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD, South West Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2025

Première publication (Estimé)

20 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025_ETH00123 (Autre identifiant: South West Sydney Local Health District)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels (IPD) désintéressées seront partagées conformément à la politique ICMJE. Le protocole d'étude sera partagé comme publication. Plus précisément, les données désidentifiées de cette étude seront stockées en toute sécurité dans une base de données RedCap, accessible uniquement aux chercheurs autorisés approuvés par le Comité d'éthique de la recherche humaine du district local du South West. Les enregistrements en papier seront entretenus en toute sécurité et aucune information d'identification ne sera divulguée dans les publications ou les rapports, garantissant la pleine conformité à la confidentialité et aux normes éthiques. À une demande raisonnable, les données dé-identifiées de cette étude peuvent être mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désintentes pour cette étude seront disponibles pour le partage dans les 15 ans suivant la fermeture de l'étude. Les données qualitatives seront stockées en toute sécurité pendant 5 ans à compter de la date de toute publication, au cours de laquelle elles seront disponibles pour le partage. Après cette période, les données seront détruites de manière confidentielle.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels (IPD) sera accordé aux chercheurs autorisés qui répondent aux critères suivants:

Les chercheurs doivent fournir une justification scientifique pour demander des données, y compris le type d'analyse à effectuer, avec des méthodes statistiques soumises à l'approbation de l'examen indépendant.

Une proposition de partage de données doit être soumise, décrivant les analyses et les données prévues requises.

Un accord de partage de données doit être signé, spécifiant les conditions d'utilisation et la confidentialité.

Les propositions et les accords seront soumis par e-mail. L'accès ne sera accordé qu'une fois que ces conditions seront remplies.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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