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髋部骨折后在家中的康复 (RITH4Hips)

2025年5月11日 更新者：Thuy Anh Bui、South West Sydney Local Health District

Rith4hips-髋部骨折后在家中的康复

髋部骨折很常见，尤其是在老年人中，他们可能会对健康和生活质量产生重大影响。 在澳大利亚，髋部骨折是一项重大的医疗挑战。 手术后，患者通常需要康复才能恢复流动性，但这通常涉及长期住院。 RITH4HIPS试验将确定患者在家接受康复（而不是在医院）的计划是否类似于常规住院治疗。

目标：

这项研究的主要目的是找出手术后的髋部骨折工作以及医院康复的手术后的康复。 调查人员还希望查看家庭康复计划是否可以减少在医院病床上花费的时间，并改善其他方面，例如生活质量，流动性和疼痛管理。

方法：

这项研究将涉及由于低创伤性髋部骨折而进行手术的老年人。 参与者将被随机分配到通常的护理住院治疗或家庭（RITH）计划中的康复。 调查人员将衡量诸如患者的运动能力，痛苦程度，生活质量的改善以及在医院花费多少时间等结果。

预期的结果：

调查人员预计，在帮助患者恢复出行时，家庭康复计划将与住院康复相似。 调查人员还希望发现它将减少患者在医院病床上花费的时间，改善生活质量，减少对跌倒的恐惧以及减轻护理人员的负担。 此外，调查人员的目的是表明家庭计划比基于医院的康复更具成本效益。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的本研究旨在确定在低创伤性髋部骨折（LTHF）中，针对家庭（RITH）计划中的多学科康复（RITH）计划是否在日常生活期间（ADL）的活动（ADL）中不属于住院治疗（ADL），并使用DE Morton流动性指数（Demmi）评估。

研究设计这是一项务实，多中心，随机，单斑，平行组，非效率临床试验，具有嵌入式定性成分。

作为招聘监控的一部分，将记录与接近但未入学的个人一起记录参与的原因。

假设

调查人员假设与住院康复相比，RITH计划将是：

在移动性恢复方面（DEMMI得分在2.9分内）。 在减少医院病床的日子方面出色，至少减少了6天的身体病房住宿。

提高与健康相关的生活质量，步行能力，对跌倒的恐惧，阿片类药物消费和护理人员的经验方面的优势。

比平时更具成本效益。 有效地降低了总停留时间（LOS），只要解决了快速过渡到Rith的障碍。

方法

资格是围手术期确定的。

纳入标准

  • ≥50岁的成年人与LTHF一起录取了利物浦或Bankstown医院：
  • 接受手术管理。
  • 居住在社区受伤前，并计划返回家园。
  • 体重熊作为耐受性手术。
  • 被认为适合康复。
  • 在转移到社区时，必须使用照顾者的存在，如果需要进行移动或功能。 护理人员必须准备在随机后3天内管理患者。
  • 根据通常的实践，MDT评估了适合家庭康复的环境。

一旦清理康复（通常是手术后5-10天），参与者将被随机分配到：

干预组

通常的护理住院治疗（UCIR）：参与者将在康复病房或亚急性医院接受护理，包括多学科团队的治疗。 当它们达到足够的步行和功能能力时，通常在1-3周内就会出现。 研究人员将收集有关护理人访问和相关费用的信息。

家庭康复（RITH）：参与者将从多学科团队在家接受治疗。 当它们达到足够的步行和功能能力时，通常在1-3周内就会出现。 研究人员将在该计划期间与患者联系，以了解与护理人员相关的费用。

后续评估：

完成康复后，研究人员将在出院后不久和初次入院后不久拜访参与者（或在诊所中）拜访参与者，以评估步行能力，日常活动，自信，生活质量，疼痛和手术后挑战。 研究人员还将收集有关医疗访问，成本和新的社区服务的信息。 如果参与者有护理人员，将邀请护理人员完成有关护理人员体验的自愿调查。 还将对病历进行审查，以了解研究期间提供的护理。

定性研究：

在完成康复后的几周后，将邀请将随机分为RITH组的患者及其护理人员的目的样本参加一对一的面试。 此外，将邀请其他利益相关者（例如临床医生，医疗保健经理和保险公司）的机会主义样本参加。 嵌入式定性研究旨在了解RITH计划为何对单个参与者有效的原因以及如何使RITH计划如何使未来的实施更容易接受。

样本量计算：

需要检测到220名参与者的样本（允许损失7％）才能检测到：

DEMMI的组间差异为2.9点（非效率边距：6，SD：8.9）。

医院病床天（平均25，SD 17，负二项式参数theta = 2.1）的6天减少（α= 0.05）。

主要结果的分析计划：将使用协方差分析（ANCOVA）分析主要结果，将6周的DEMMI得分作为因变量，组的独立变量，时间点以及组与时间点之间的相互作用。 为期6周的DEMMI将使用相互作用的对比进行检查。

成本分析：将与该试验一起进行成本效益分析，包括直接和间接成本。

定性研究的分析计划：将使用快速评估过程对定性访谈进行分析，结合演绎和归纳方法以进行有效的主题分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • 副研究员：
          • Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
        • 副研究员：
          • Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
        • 副研究员：
          • Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
        • 副研究员：
          • Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
        • 副研究员：
          • Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
        • 副研究员：
          • David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
        • 副研究员：
          • Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • 副研究员：
          • Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
        • 副研究员：
          • Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
        • 副研究员：
          • Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
        • 副研究员：
          • Balwinder Sidhu
        • 副研究员：
          • Jessica Angus, BPhysio
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2176
        • Fairfield Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
        • 副研究员：
          • Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
        • 副研究员：
          • Marie March, BAppScPhty, PhD
        • 副研究员：
          • Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
        • 副研究员：
          • Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在利物浦医院或Bankstown-Lidcombe医院出现≥50岁的社区成年人，患有低创伤性（骨质疏松）髋部骨折
  • 预计将返回社区（私人）住所
  • 被允许作为耐受性手术后的体重熊
  • 适用于住院的康复（即需要多学科康复，MDT在认知上认为可以参与正在检查的康复计划，否则将被接受接受住院治疗）
  • 在转移到社区时，必须使用照顾者的存在，如果需要进行移动或功能。 护理人员必须准备在随机后3天内管理患者。 这个时间范围被认为是必要的，因为护理人员将无法在随机化之前完成所有必需的准备工作，并且允许延长的准备期可能会偏向Rith Group的物理病房床的长度
  • MDT根据通常的实践评估的适合家庭康复的环境

排除标准：

  • 存在伴随的状况，该状况排除在家中积极参加康复计划
  • 班克斯敦 - 恩特伯里，利物浦和费尔菲尔德地方政府地区以外的住宅地点
  • 积极的寿命管理或姑息治疗
  • 先前参加了HITH4HIPS或RITH4HIPS试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家中的康复（Rith）
参与者随机分配到实验途径。 参与者将从多学科（MDT）团队中获得家庭治疗，包括物理治疗师，职业治疗师，社会工作者，营养师，医生，心理学家和药剂师。
其他：家中的康复
参与者将获得MDT团队的家庭治疗，包括物理治疗师，职业治疗师，社会工作者，营养师，医生，心理学家和药剂师。 一旦参与者达到了一定的机动性（+/-援助），使他们能够在家中进行管理。 按照通常的护理，所需的学科，访问频率，访问时间和康复持续时间将基于患者的特定需求。 将每周举行的MDT会议讨论由医务人员领导的患者进展。 可以将远程医疗保健纳入RITH计划中，但要遵守患者的偏好和提供者的可用性。 如果参与者在RITH计划期间恶化，则将遵循LHD HITH部门规定的升级计划，以确保提供适当的护理。 至于UCIR，当患者获得足够的步行和功能能力并提供可用援助时，出院就会发生。
有源比较器：通常的护理住院治疗（UCIR）
参与者随机地进入通常的护理途径。 参与者将在康复病房或亚急性医院接受护理，包括多学科团队的治疗。
其他：通常的护理住院治疗
参与者将在康复病房或亚急性医院接受护理，包括来自MDT团队的治疗。 当患者获得足够的步行和功能能力并提供可用援助的功能能力时，通常会在1-3周内出现出院，尽管情况有所不同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
De Morton移动指数（DEMMI）
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。
DE Morton移动性指数是专门为老年人设计的流动性结果指标。 Demmi评估了与日常生活活动相关的15项任务，例如床位移动性和静坐过渡。 Demmi的评分在0-100之间，其中0代表没有移动性，100代表完全移动性。 DEMMI的最小临床重要差异（MCID）估计约为6分，这是反映临床有意义的移动性改善所需的最小变化。
在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间（LOS） - 总计
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
该计划花费的天数，从急性入院到康复出院。
在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
住宿时间（LOS） - 物理病房床
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
在医院的物理病房里度过的天数（包括急性和亚急性位置）。
在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
索引臀部疼痛
大体时间：评估将在基线（在随机化前24小时内），每天在分配的康复计划（从入院到康复期间平均14天）以及初次入院后6周进行评估。
休息时髋部疼痛，运动和最大。 得分是0-10的数值等级，其中0没有疼痛，而10是可以想象的最严重的疼痛。
评估将在基线（在随机化前24小时内），每天在分配的康复计划（从入院到康复期间平均14天）以及初次入院后6周进行评估。
EUROQOL-5D-5L（EQ5D）
大体时间：评估将在基线（在随机化前24小时内），在康复计划出院后的1至3天（平均在康复后14天）以及入选后6周进行评估。
EUROQOL-5D-5L是一份问卷，用于衡量患者与健康相关的生活质量。 它评估了与移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症有关的5个领域，并为每个域提供1-5的分数，其中1个无问题，而5个意味着极端问题。
评估将在基线（在随机化前24小时内），在康复计划出院后的1至3天（平均在康复后14天）以及入选后6周进行评估。
定时和行程测试（TUG测试）
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。
定时前进的测试测量了患者从坐姿站立所需的时间，并使用任何所需的移动性辅助工具以舒适的速度行走三米，然后再返回坐姿。 TUG测试是整体活动性和下降风险的良好指标，但是，它只能用于被认为能够安全进行此测试的患者。
在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。
瀑布功效量表（FES）
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。
瀑布功效量表是一份10项问卷，用于评估患者在各种日常生活中跌倒的恐惧。 每个项目在1-10之间进行评分，其中1表示对这项活动非常自信，而10对此活动根本不自信。 较高的分数表明对跌倒的恐惧更高。
在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。
Zarit Carer Burden访谈（ZCBI）
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
短形式的Zarit护理人员负担访谈评估了与护理人员有关的身体，情感，社交和经济负担。 每个项目都分配了0-4的分数，其中0表示永不，而4几乎总是表示总是。 较高的总分数与护理负担增加有关。
在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
护理量表（PAC）的积极方面
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
护理量表的积极方面评估了护理人员由于角色而受到的感知利益。 PACS旨在通过关注与个人成长和人际关系满意度相关的领域来平衡传统上负担负担的负担评估。 PACS使用1-5的量表，其中1表示强烈不同意，而5表示强烈同意。 较高的总分数与更积极的照顾经历有关。
在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
功能独立度量（FIM）
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。
功能性独立性措施（FIM）是住院康复中常规使用的结果指标，以评估患者的残疾水平和对日常生活活动的帮助。 它由18个项目组成，每个项目都以1-7的比例进行评分，其中1个表示所需的总援助，7个表示完全独立。 较高的总分数反映了更大的总体功能独立性。
在康复计划出院后的1至3天（入院后平均14天）和初次入院后6周。
医院获得的并发症（HACS）
大体时间：在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。
该计划结束时将记录医院获得的并发症（HACS）的速率和类型，并与澳大利亚医疗保健安全与质量委员会（https://www.safetyandquality.gov.au/our-work/our-work/indicators-measurement-measurement-measurement-measurement-measurement-measurement-measurement-measurement-comporting/hospital-acquiel-acquiel-complections-complations-somplectionsssssssssss）保持一致。 此外，将在整个计划中进行定期对不良事件的安全监控。
在康复计划出院后的1至3天（康复入院后平均14天）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
质量调整的终身年（Qalys）
大体时间：评估将在入选后6周内计算。
Qalys将从对在三个时间点进行的EQ-5D问卷的回答得出：基线（随机化之前），从康复计划出院后的1到3天，并在入学后6周。 该措施将随着时间的推移量化患者的健康成果和生活质量，从而评估RITH计划对患者福祉的影响。
评估将在入选后6周内计算。
卫生服务成本
大体时间：卫生服务费用将使用每个医院财务部门的数据进行评估，涵盖了分配的康复计划结束的录取（Healab入院后平均14天）。分期收费后8至12周将提供数据。
从提供者的角度，将评估卫生服务的护理费用总计。 护理费用将直接从医院获得，而每个护理的直接费用将从卫生服务中获取。 所有费用将使用国内总价指数调整为2025个值。
卫生服务费用将使用每个医院财务部门的数据进行评估，涵盖了分配的康复计划结束的录取（Healab入院后平均14天）。分期收费后8至12周将提供数据。
参与者和护理人员费用
大体时间：评估将在分配的康复计划（康复入院后的平均14天）和初次入院后的6周期间进行评估。
参与者和护理人员的费用将通过定期随访收取，包括停车，运输，房屋修改，药物治疗以及由于休假时间而产生的生产力损失等费用。 作为RITH计划的经济评估，这些成本将弥补参与者及其护理人员的经济负担。
评估将在分配的康复计划（康复入院后的平均14天）和初次入院后的6周期间进行评估。
增量成本效益比（ICER）
大体时间：评估将在初次入院后6周计算。
ICER将被计算为每增加质量调整后的终身年份（QALY）的成本，比较了Rith和UCIR计划的卫生服务成本以及参与者和护理成本。 该措施将通过评估与改善患者健康结果的经济影响来评估RITH计划的成本效益。
评估将在初次入院后6周计算。
阿片类药物消费
大体时间：评估将每天通过完成分配的康复计划完成，从第1天开始，一直持续到出院（平均持续时间为14天），以及初次入院后6周。
整个计划期间，阿片类药物的消费量将使用由疼痛医学学院，澳大利亚和新西兰麻醉师学院开发的阿片类药物计算器记录在口腔吗啡同等的每日剂量（OMEDD）中。 此外，入选后6周的阿片类药物使用将以是/否结果来衡量。 对于报告在6周内继续使用阿片类药物的参与者，还将记录使用的频率和理由。
评估将每天通过完成分配的康复计划完成，从第1天开始，一直持续到出院（平均持续时间为14天），以及初次入院后6周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

South West Sydney Local Health District

调查人员

  • 首席研究员：Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD、South West Sydney Local Health District

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月20日

研究注册日期

首次提交

2025年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月11日

首次发布 (估计的)

2025年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月11日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025_ETH00123 (其他标识符：South West Sydney Local Health District)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

取消识别的个人参与者数据（IPD）将根据ICMJE政策共享。 研究方案将作为出版物共享。 具体而言，这项研究的去识别数据将牢固地存储在REDCAP数据库中，只有在西南部地方卫生区人类研究伦理委员会批准的授权研究人员才能访问。 基于纸张的记录将得到安全维护，并且在任何出版物或报告中不会披露任何识别信息，从而确保完全遵守隐私和道德标准。 应合理的要求，可以提供本研究的去识别数据。

IPD 共享时间框架

该研究的去识别的个人参与者数据（IPD）将在研究结束后的15年内可共享。 定性数据将从任何出版物之日起可牢固存储5年，在此期间可以共享。 在此期间之后，数据将以机密的方式破坏。

IPD 共享访问标准

访问符合以下标准的授权研究人员将授予个人参与者数据（IPD）：

研究人员必须提供一个科学的基本原理，以要求进行数据，包括要进行的分析类型，并需要获得独立审查批准的统计方法。

必须提交数据共享建议，以概述计划的分析和所需的数据。

必须签署数据共享协议，并指定使用条款和机密性。

提案和协议将通过电子邮件提交。 只有在满足这些条件后才获得访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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