Rehabilitación en el hogar después de la fractura de la cadera (RITH4Hips)
Rith4hips - Rehabilitación en el hogar después de la fractura de la cadera
Las fracturas de cadera son comunes, especialmente en adultos mayores, y pueden tener un gran impacto en la salud y la calidad de vida. En Australia, las fracturas de cadera son un desafío de atención médica significativo. Después de la cirugía, los pacientes a menudo necesitan rehabilitación para recuperar la movilidad, pero esto generalmente implica largas estadías en el hospital. El ensayo Rith4Hips determinará si un programa donde los pacientes reciben rehabilitación en el hogar (en lugar de en el hospital) es similar a la rehabilitación de hospitalización convencional.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es averiguar si la rehabilitación en el hogar después de la cirugía para una fractura de cadera funciona, así como la rehabilitación en el hospital. Los investigadores también quieren ver si el programa de rehabilitación del hogar puede reducir el tiempo que pasa en la cama de un hospital y mejorar otros aspectos como la calidad de vida, la movilidad y el manejo del dolor.
Métodos:
Este estudio involucrará a adultos mayores que se han sometido a una cirugía debido a una fractura de cadera de baja trauma. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la rehabilitación de hospitalización de atención habitual o la rehabilitación en el programa Home (Rith). Los investigadores medirán los resultados, como qué tan bien, los pacientes pueden moverse, cuánto dolor experimentan, cómo mejora su calidad de vida y cuánto tiempo pasan en el hospital.
Resultados esperados:
Los investigadores esperan que el programa de rehabilitación del hogar sea similar a la rehabilitación hospitalaria para ayudar a los pacientes a recuperar la movilidad. Los investigadores también esperan descubrir que reducirá el tiempo que los pacientes pasan en una cama de hospital, mejorará su calidad de vida, reducirán el miedo a la caída y disminuirán la carga para los cuidadores. Además, los investigadores tienen como objetivo demostrar que el programa en casa es más rentable que la rehabilitación hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de estudio Este estudio tiene como objetivo determinar si una rehabilitación multidisciplinaria en el programa Home (Rith) para pacientes que siguen la fractura de cadera de baja trauma (LTHF) no es inferior a la rehabilitación hospitalaria en términos de movilidad durante las actividades de la vida diaria (ADL), evaluada utilizando el índice de movilidad De Morton (Demmi)
Diseño del estudio Este es un ensayo clínico pragmático, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de grupo paralelo y no inferioridad con un componente cualitativo integrado.
Como parte del monitoreo de reclutamiento, se registrarán las razones para la disminución de la participación para las personas que se acercan pero no se inscribieron.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que en comparación con la rehabilitación de pacientes hospitalizados, el programa Rith será:
No inferior en términos de recuperación de movilidad (puntaje DEMMI dentro de 2.9 puntos). Superior en la reducción de los días de la cama del hospital, con al menos una reducción de 6 días en la estadía física.
Superior en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud, la capacidad de caminar, el miedo a la caída, el consumo de opioides y la experiencia del cuidador.
Más rentable de lo habitual. Efectivo para reducir la duración total de la estadía (LOS), siempre que se aborden las barreras para la transición rápida a Rith.
Métodos
La elegibilidad se determina perioperatoriamente.
Criterios de inclusión
- Adultos de ≥50 años admitidos en los hospitales de Liverpool o Bankstown con LTHF que:
- Sufrir gestión quirúrgica.
- Vivíamos en la lesión previa de la comunidad y planean regresar a casa.
- Peso de peso como tolerado después de la cirugía.
- Se consideran adecuados para la rehabilitación.
- La presencia de un cuidador, si es necesario para la movilidad o la función, es necesaria en el momento de la transferencia a la comunidad. El cuidador debe estar preparado para manejar al paciente dentro de los 3 días posteriores a la aleación.
- Entorno adecuado para la rehabilitación en el hogar según lo evaluado por el MDT según la práctica habitual.
Una vez autorizado para la rehabilitación (generalmente 5-10 días después de la cirugía), los participantes serán aleatorizados para:
Grupos de intervención
Rehabilitación hospitalaria de atención habitual (UCIR): los participantes recibirán atención en una sala de rehabilitación o hospital subagudo, incluida la terapia de un equipo multidisciplinario. La descarga ocurre cuando logran una capacidad de caminar y funcional suficiente, típicamente dentro de 1-3 semanas. Los investigadores recopilarán información sobre las visitas al cuidador y los costos asociados durante la estadía.
Rehabilitación en el hogar (Rith): los participantes recibirán terapia en el hogar de un equipo multidisciplinario. La descarga ocurre cuando logran una capacidad de caminar y funcional suficiente, típicamente dentro de 1-3 semanas. Los investigadores se comunicarán con los pacientes sobre los costos relacionados con el cuidador durante el programa.
Evaluaciones de seguimiento:
Después de completar la rehabilitación, los investigadores visitarán a los participantes en el hogar (o en la clínica si se prefiere) poco después del alta y nuevamente seis semanas después de su ingreso inicial en el hospital para evaluar la capacidad de caminar, actividades diarias, confianza, calidad de vida, dolor y desafíos posteriores a la cirugía. Los investigadores también recopilarán información sobre visitas de atención médica, costos y nuevos servicios comunitarios utilizados. Si los participantes tienen cuidadores, los cuidadores serán invitados a completar una encuesta voluntaria sobre la experiencia del cuidador. Los registros médicos también serán revisados para comprender la atención brindada durante el período de estudio.
Estudio cualitativo:
Una muestra intencional de pacientes y sus cuidadores que fueron asignados al azar al grupo Rith serán invitados a participar en una entrevista individual algunas semanas después de completar la rehabilitación. Además, se invitará a participar una muestra oportunista de otras partes interesadas, como los médicos, los gerentes de salud y las aseguradoras. El estudio cualitativo integrado busca obtener información sobre por qué el programa Rith fue o no considerado efectivo para los participantes individuales, así como cómo el programa Rith puede ser más aceptable para la implementación futura.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Se requiere una muestra de 220 participantes (que permiten una pérdida del 7% para el seguimiento) para detectar:
Una diferencia entre grupos de 2.9 puntos en DemMI (margen de no inferioridad: 6, SD: 8.9).
Una reducción de 6 días en los días de lecho del hospital (media 25, SD 17, parámetro binomial negativo theta = 2.1) con 80% de potencia (α = 0.05).
Plan de análisis para el resultado primario: el resultado primario se analizará utilizando un análisis de covarianza (ANCOVA) con la puntuación DEMMI de 6 semanas como variable dependiente y variables independientes de grupo, punto de tiempo y una interacción entre el grupo y el punto de tiempo. El demMI de 6 semanas se examinará utilizando contrastes de la interacción.
Análisis de costos: se realizará un análisis de rentabilidad junto con este ensayo, incluidos los costos directos e indirectos.
Plan de análisis para el estudio cualitativo: las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando el proceso de evaluación rápida, combinando enfoques deductivos e inductivos para un análisis temático eficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
- Número de teléfono: +61 02 8738 9254
- Correo electrónico: ThuyAnh.Bui@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
- Número de teléfono: +61 02 8738 9257
- Correo electrónico: Justine.Naylor@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Contacto:
- Professor Justine Naylor, PhD
- Número de teléfono: +61 2 8738 9257
- Correo electrónico: Justine.Naylor@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Dr Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
- Número de teléfono: +61 2 8738 9254
- Correo electrónico: Thuyanh.Bui@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
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Sub-Investigador:
- Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
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Sub-Investigador:
- Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
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Sub-Investigador:
- Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
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Sub-Investigador:
- Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
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Sub-Investigador:
- Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
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Sub-Investigador:
- David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
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Sub-Investigador:
- Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
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Sub-Investigador:
- Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
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Sub-Investigador:
- Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
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Sub-Investigador:
- Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
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Sub-Investigador:
- Balwinder Sidhu
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Sub-Investigador:
- Jessica Angus, BPhysio
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Sydney, New South Wales, Australia, 2176
- Fairfield Hospital
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Contacto:
- Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
- Número de teléfono: +61 2 9616 8111
- Correo electrónico: seema.radhakrishnan@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Tai Tak Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
- Número de teléfono: +61 2 9728 9988
- Correo electrónico: TaiTak.Wan@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
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Sub-Investigador:
- Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
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Sydney, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Contacto:
- Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
- Número de teléfono: +61 400090362
- Correo electrónico: ishrat.jahan@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Marie March, BAppScPhty, PhD
- Correo electrónico: marie.march@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
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Sub-Investigador:
- Marie March, BAppScPhty, PhD
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Sub-Investigador:
- Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
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Sub-Investigador:
- Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que viven en la comunidad edades ≥ 50 años presentando al Hospital de Liverpool o al Hospital Bankstown-Lidcombe con una fractura de cadera de baja trauma (osteoporótica) que se someten a un manejo quirúrgico
- Anticipado para regresar a la residencia comunitaria (privada)
- Permitido ir de peso como tolerado después de la cirugía
- Adecuado para la rehabilitación de pacientes hospitalizados (es decir, requiere la rehabilitación multidisciplinaria, se considera cognitivamente adecuadamente adecuado por el MDT para participar en el programa de rehabilitación que se está examinando, y de otra manera sería admitido a la rehabilitación hospitalaria)
- La presencia de un cuidador, si es necesario para la movilidad o la función, es necesaria en el momento de la transferencia a la comunidad. El cuidador debe estar preparado para manejar al paciente dentro de los 3 días posteriores a la aleación. Este marco de tiempo se considera necesario ya que los cuidadores no podrán completar todas las preparaciones requeridas antes de la aleatorización, y permitir un período de preparación prolongada podría sesgar la longitud de la cama de la sala física para el grupo Rith
- Entorno adecuado para la rehabilitación en el hogar según lo evaluado por el MDT según la práctica habitual
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición concomitante que impide participar activamente en un programa de rehabilitación en el hogar
- Ubicación residencial fuera de las áreas del gobierno local de Bankstown-Canterbury, Liverpool y Fairfield
- Gestión activa de fin de vida o cuidados paliativos
- Anteriormente participó en las pruebas Hith4Hips o Rith4Hips
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación en el hogar (Rith)
Los participantes aleatorados a la vía experimental.
Los participantes recibirán terapia en el hogar de un equipo multidisciplinario (MDT), incluidos fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, trabajadores sociales, dietistas, médicos, psicólogos y farmacéuticos.
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Los participantes recibirán terapia en el hogar de un equipo de MDT, incluidos fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, trabajadores sociales, dietistas, médicos, psicólogos y farmacéuticos.
Los participantes serán transferidos a Rith una vez que logren un nivel de movilidad (+/- asistencia) que les permite administrar en el hogar.
Como atención habitual, las disciplinas requeridas, la frecuencia de las visitas, la duración de las visitas y la duración de la rehabilitación se basarán en las necesidades específicas del paciente.
Habrá conferencias MDT semanales para discutir el progreso del paciente dirigido por el personal médico.
La atención de telesalud se puede incorporar al programa Rith, sujeto a la preferencia del paciente y la disponibilidad del proveedor.
Si el participante se deteriora durante el programa Rith, se seguirá el plan de escalada ordenado por el departamento de LHD para garantizar que se brinde la atención adecuada.
En cuanto a UCIR, el alta se produce cuando los pacientes logran una capacidad de caminar y funcional suficiente con la asistencia disponible.
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Comparador activo: Rehabilitación hospitalaria de atención habitual (UCIR)
Los participantes aleatorados a la vía de atención habitual.
Los participantes recibirán atención en una sala de rehabilitación o hospital subagudo, incluida la terapia de un equipo multidisciplinario.
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Los participantes recibirán atención en una sala de rehabilitación o hospital subagudo, incluida la terapia de un equipo de MDT.
El alta se produce cuando los pacientes alcanzan suficiente capacidad de caminar y funcional con asistencia disponible, generalmente dentro de 1-3 semanas, aunque esto varía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de movilidad de Morton (Demmi)
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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El índice de movilidad De Morton es una medida de resultado de movilidad específicamente diseñada para una población mayor.
El Demmi evalúa 15 tareas asociadas con actividades de la vida diaria, como la movilidad de la cama y las transiciones de sentada a pie.
El demMI se puntúa entre 0 a 100, donde 0 representa ninguna movilidad y 100 representa la movilidad completa.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el DemMI se estima en aproximadamente 6 puntos, lo que representa el cambio más pequeño necesario para reflejar una mejora clínicamente significativa en la movilidad.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de estadía (LOS) - Total
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Número de días pasados en el programa, desde la admisión aguda hasta el alta de la rehabilitación.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Duración de estadía (LOS) - Cama de barrio físico
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Número de días pasados en una cama física en el hospital (incluidas las ubicaciones agudas y subagudas).
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Índice de dolor de cadera
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán al inicio (dentro de las 24 horas previas a la aleatorización), diariamente durante el programa de rehabilitación asignada (un promedio de 14 días desde la admisión a la rehabilitación), y a las 6 semanas posteriores al ingreso al hospital inicial.
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Dolor de cadera en reposo, sobre movimiento y máximo.
La puntuación es una calificación numérica de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Las evaluaciones ocurrirán al inicio (dentro de las 24 horas previas a la aleatorización), diariamente durante el programa de rehabilitación asignada (un promedio de 14 días desde la admisión a la rehabilitación), y a las 6 semanas posteriores al ingreso al hospital inicial.
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Euroqol-5D-5L (EQ5D)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (dentro de las 24 horas previas a la asignación al azar), a los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después de la admisión a la rehabilitación), y a las 6 semanas después de la admisión.
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El Euroqol-5D-5L es un cuestionario utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
Evalúa 5 dominios relacionados con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión y proporciona un puntaje entre 1 y 5 para cada dominio donde 1 no significa problemas, y 5 significa problemas extremos.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (dentro de las 24 horas previas a la asignación al azar), a los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después de la admisión a la rehabilitación), y a las 6 semanas después de la admisión.
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Prueba ascendente cronometrada (prueba de remolcador)
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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La prueba ascendente cronometrada mide el tiempo requerido para que un paciente se mantenga desde una posición sentada y camine tres metros a un ritmo cómodo utilizando cualquier ayuda de movilidad requerida, antes de regresar a una posición sentada.
La prueba de TUG es un buen indicador de movilidad general y riesgo de caída, sin embargo, solo se utilizará en pacientes considerados capaces de realizar esta prueba de manera segura.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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La Escala de eficacia de Falls es un cuestionario de 10 ítems utilizado para evaluar el miedo de un paciente a caer durante varias actividades de la vida diaria.
Cada elemento se califica entre 1 y 10, donde 1 significa muy seguro con esta actividad, y 10 significa que no confía en absoluto con esta actividad.
Los puntajes más altos indican un mayor miedo a la caída.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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Entrevista de carga de Zarit Carer (ZCBI)
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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La entrevista de carga de cuidador de Zarit de forma corta evalúa la carga física, emocional, social y financiera asociada con ser un cuidador.
A cada elemento se le asigna un puntaje de 0 a 4, donde 0 significa nunca y 4 significa casi siempre.
Los puntajes totales más altos se asocian con una mayor carga de cuidador.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Aspectos positivos de la escala de cuidado (PAC)
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Los aspectos positivos de la escala de cuidado evalúan los beneficios percibidos experimentados por los cuidadores como resultado de su papel.
El PACS está diseñado para equilibrar las evaluaciones de carga convencionalmente negativas al centrarse en los dominios relacionados con el crecimiento personal y la satisfacción de la relación.
El PACS utiliza una escala de 1 a 5 para cada elemento donde 1 significa muy en desacuerdo y 5 significa muy de acuerdo.
Los puntajes totales más altos se asocian con experiencias de cuidado más positivas.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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La medida de independencia funcional (FIM) es una medida de resultado utilizada rutinariamente en la rehabilitación hospitalaria para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente y la necesidad de asistencia con las actividades de la vida diaria.
Consiste en 18 ítems, cada uno obtenido en una escala 1-7, donde 1 indica que se requiere asistencia total y 7 significa independencia completa.
Los puntajes totales más altos reflejan una mayor independencia funcional general.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación) y a las 6 semanas después del ingreso inicial.
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Complicaciones adquiridas en el hospital (HACS)
Periodo de tiempo: A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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La tarifa y los tipos de complicaciones adquiridas en el hospital (HACS) se registrarán al final del programa, con definiciones alineadas a la Comisión Australiana de Seguridad y Calidad en Atención Médica (https://www.safetyAndAntquality.gov.au/our-ork/indicators-measurement-y-Reporting/hospital-acquired-acomplications-hacs).
Además, se realizará un monitoreo de seguridad regular de eventos adversos en todo el programa.
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A los 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación (un promedio de 14 días después del ingreso a la rehabilitación).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de la vida ajustados a la calidad (Qalys)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se calcularán a las 6 semanas después de la admisión.
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Qalys se derivará de las respuestas al cuestionario EQ-5D administrado en tres puntos de tiempo: línea de base (antes de la aleatorización), de 1 a 3 días después del alta del programa de rehabilitación y 6 semanas después de la admisión.
Esta medida cuantificará los resultados de salud del paciente y la calidad de vida con el tiempo, lo que permite la evaluación del impacto del programa Rith en el bienestar del paciente.
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Las evaluaciones se calcularán a las 6 semanas después de la admisión.
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Costos de servicio de salud
Periodo de tiempo: Los costos del servicio de salud se evaluarán utilizando datos del departamento de finanzas de cada hospital, que cubren la admisión al final del programa de rehabilitación asignada (promedio de 14 días después de la admisión en exceso). Los datos estarán disponibles de 8 a 12 semanas después de la descarga.
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El episodio total de costo de atención para el servicio de salud se evaluará desde la perspectiva del proveedor.
El episodio de costos de atención se obtendrá directamente del hospital, mientras que los costos directos para cada episodio de atención y episodio de servicio se obtendrán del servicio de salud.
Todos los costos se ajustarán a los valores de 2025 utilizando el índice bruto de precios nacionales.
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Los costos del servicio de salud se evaluarán utilizando datos del departamento de finanzas de cada hospital, que cubren la admisión al final del programa de rehabilitación asignada (promedio de 14 días después de la admisión en exceso). Los datos estarán disponibles de 8 a 12 semanas después de la descarga.
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Costos de participante y cuidador
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán semanalmente durante el programa de rehabilitación asignada (hasta el promedio de 14 días desde la admisión de rehabilitación), y a las 6 semanas posteriores al ingreso al hospital inicial.
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Los costos de los participantes y el cuidador se recaudarán a través de seguimientos regulares e incluirán gastos como costos de estacionamiento, transporte, modificaciones de viviendas, medicamentos y pérdida de productividad debido al tiempo que no se ha hecho el trabajo.
Estos costos capturarán la carga financiera tanto para los participantes como para sus cuidadores como parte de la evaluación económica del programa Rith.
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Las evaluaciones ocurrirán semanalmente durante el programa de rehabilitación asignada (hasta el promedio de 14 días desde la admisión de rehabilitación), y a las 6 semanas posteriores al ingreso al hospital inicial.
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se calcularán a las 6 semanas después del ingreso inicial del hospital.
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El ICER se calculará como el costo por año de vida adicional ajustado a la calidad (QALY), comparando el costo del servicio de salud y los costos de los participantes y cuidadores de los programas Rith y UCIR.
Esta medida evaluará la rentabilidad del programa Rith evaluando el impacto económico en relación con las mejoras en los resultados de salud del paciente.
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Las evaluaciones se calcularán a las 6 semanas después del ingreso inicial del hospital.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán diariamente mediante la finalización del programa de rehabilitación asignado, comenzando el día 1 y continuando hasta el alta (en una duración promedio de 14 días), y a las 6 semanas posteriores al ingreso inicial del hospital.
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El consumo de opioides a lo largo de la duración del programa se registrará en la dosis diaria equivalente de morfina oral (OMEDD), utilizando la calculadora opioides desarrollada por la Facultad de Medicina del Dolor, la Facultad de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda.
Además, el uso de opioides a las 6 semanas después de la admisión se medirá como un resultado de sí/no.
Para los participantes que informan el uso continuo de opioides a las 6 semanas, la frecuencia y la razón de uso también se registrarán.
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Las evaluaciones ocurrirán diariamente mediante la finalización del programa de rehabilitación asignado, comenzando el día 1 y continuando hasta el alta (en una duración promedio de 14 días), y a las 6 semanas posteriores al ingreso inicial del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD, South West Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025_ETH00123 (Otro identificador: South West Sydney Local Health District)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a datos de participantes individuales (IPD) a los investigadores autorizados que cumplan con los siguientes criterios:
Los investigadores deben proporcionar una justificación científica para solicitar datos, incluido el tipo de análisis que se realizará, con métodos estadísticos sujetos a la aprobación de revisión independiente.
Se debe enviar una propuesta de intercambio de datos, describiendo los análisis planificados y los datos requeridos.
Se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos, especificando los términos de uso y confidencialidad.
Las propuestas y acuerdos se enviarán por correo electrónico. El acceso solo se otorgará una vez que se cumplan estas condiciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .