Rehabilitacja w domu po złamaniu biodra (RITH4Hips)
RITH4HIPS - Rehabilitacja w domu po złamaniu stawu biodrowego
Złamania bioder są powszechne, szczególnie u osób starszych, i mogą mieć duży wpływ na zdrowie i jakość życia. W Australii złamania bioder są znaczącym wyzwaniem w zakresie opieki zdrowotnej. Po operacji pacjenci często potrzebują rehabilitacji, aby odzyskać mobilność, ale zwykle obejmuje długie pobyty szpitalne. Badanie RITH4HIPS określi, czy program, w którym pacjenci otrzymują rehabilitację w domu (zamiast w szpitalu), jest podobny do konwencjonalnej rehabilitacji szpitalnej.
Cele:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy rehabilitacja w domu po operacji pracy w biodrze działa, a także rehabilitacja w szpitalu. Śledczy chcą również sprawdzić, czy domowy program rehabilitacji może skrócić czas spędzony w łóżku szpitalnym i poprawić inne aspekty, takie jak jakość życia, mobilność i leczenie bólu.
Metody:
W tym badaniu będzie starsze osoby dorosłe, którzy mieli operację z powodu złamania biodra o niskiej trauma. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do zwykłej rehabilitacji szpitalnej lub rehabilitacji w programie Home (RITH). Badacze będą mierzyć wyniki, takie jak to, jak dobrze pacjenci mogą się poruszać, ile bólu doświadczają, jak poprawia się ich jakość życia i ile czasu spędzają w szpitalu.
Oczekiwane wyniki:
Badacze oczekują, że program rehabilitacji domowej będzie podobny do rehabilitacji szpitalnej w pomaganiu pacjentom w odzyskaniu mobilności. Śledczy mają również nadzieję, że skróci czas spędzania przez pacjentów w łóżku szpitalnym, poprawi jakość życia, zmniejszy strach przed upadkiem i zmniejszy obciążenie opiekunów. Ponadto śledczy mają na celu wykazanie, że program domowy jest bardziej opłacalny niż rehabilitacja szpitalna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie celów Badanie to ma na celu ustalenie, czy multidyscyplinarna rehabilitacja w programie Home (RITH) dla pacjentów po złamaniu bioder o niskim traumie (LTHF) nie jest odwagi w stosunku do rehabilitacji szpitalnej pod względem mobilności podczas codziennego życia (ADL), ocenianego przy użyciu wskaźnika mobilności de Morton (DEMMI)
Projekt badania Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, jednolitopowe, równolegle, nie-infrioriorystyczne badanie kliniczne z osadzonym składnikiem jakościowym.
W ramach monitorowania rekrutacji powody spadku uczestnictwa zostaną zarejestrowane dla osób podeszłych, ale nie zapisanych.
Hipotezy
Badacze hipoteza, że w porównaniu z rehabilitacją szpitalną program RITH będzie:
Nietrwajcie pod względem odzyskiwania mobilności (wynik DEMMI w odległości 2,9 punktu). Najlepszy w zmniejszaniu dni łóżka szpitalnego, przy co najmniej 6-dniowy zmniejszenie pobytu oddziału fizycznego.
Najwyższy w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem, zdolności chodzenia, strachu przed upadkiem, konsumpcją opioidów i doświadczenia opiekuńczyków.
Bardziej opłacalna niż zwykle opieka. Skuteczne w zmniejszaniu całkowitej długości pobytu (LOS), pod warunkiem, że uwzględniono bariery szybkiego przejścia do RITH.
Metody
Kwalifikowalność jest określana okołooperacyjnie.
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku ≥50 przyjętych do szpitali Liverpoolu lub Bankstown z LTHF Who:
- Przejdź zarządzanie chirurgiczne.
- Mieszkali w społeczności przedmorni i planowali wrócić do domu.
- Niedźwiedź jako tolerowany po operacji.
- Są uważane za odpowiednie do rehabilitacji.
- Obecność opiekuna, jeśli jest to wymagane do mobilności lub funkcji, jest konieczna w momencie przeniesienia do społeczności. Opiekun musi być przygotowany do zarządzania pacjenta w ciągu 3 dni po rekordziecie.
- Odpowiednie środowisko do rehabilitacji domowej ocenianej przez MDT zgodnie z zwykłą praktyką.
Po wyczyszczeniu w celu rehabilitacji (zwykle 5-10 dni po operacji) uczestnicy będą losowo przydzielani do:
Grupy interwencyjne
Zwykła rehabilitacja szpitalna (UCIR): Uczestnicy otrzymają opiekę na oddziale rehabilitacyjnym lub szpitalu podostrejnym, w tym terapia z zespołu multidyscyplinarnego. Wyładowanie występuje, gdy osiągają wystarczającą zdolność do chodzenia i funkcjonalną, zwykle w ciągu 1-3 tygodni. Naukowcy zbierają informacje o wizytach opiekunów i powiązanych kosztach podczas pobytu.
Rehabilitacja w domu (RITH): Uczestnicy otrzymają terapię w domu od zespołu multidyscyplinarnego. Wyładowanie występuje, gdy osiągają wystarczającą zdolność do chodzenia i funkcjonalną, zwykle w ciągu 1-3 tygodni. Naukowcy skontaktują się z pacjentami w sprawie kosztów związanych z opiekunami podczas programu.
Oceny kontrolne:
Po zakończeniu rehabilitacji naukowcy odwiedzą uczestników w domu (lub w klinice, jeśli są preferowane) wkrótce po wypisie i ponownie sześć tygodni po pierwszym przyjęciu do szpitala w celu oceny zdolności do chodzenia, codziennych czynności, pewności siebie, jakości życia, bólu i wyzwań po operacji. Naukowcy będą również zbierać informacje na temat wizyt w opiece zdrowotnej, kosztach i nowych usługach społecznościowych. Jeśli uczestnicy będą mieli opiekunów, opiekunowie zostaną zaproszeni do zakończenia dobrowolnej ankiety na temat doświadczenia opiekuna. Dokumentacja medyczna zostanie również przejrzana, aby zrozumieć opiekę świadczoną w okresie badania.
Badanie jakościowe:
Celowa próbka pacjentów i ich opiekunów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy RITH, zostanie zaproszona do udziału w wywiadzie jeden na jednego kilka tygodni po zakończeniu rehabilitacji. Ponadto do udziału zaproszona zostanie oportunistyczna próbka innych interesariuszy, takich jak klinicyści, menedżerowie opieki zdrowotnej i ubezpieczyciele. Wbudowane badanie jakościowe ma na celu uzyskanie wglądu w to, dlaczego program RITH był lub nie był uważany za skuteczny dla poszczególnych uczestników, a także w jaki sposób program RITH może być bardziej akceptowalny dla przyszłej wdrożenia.
Obliczenie wielkości próbki:
Próbka 220 uczestników (zezwalając na obserwację 7%) jest wymagana do wykrycia:
2,9-punktowa różnica między grupami w DEMMI (margines beztroski: 6, SD: 8,9).
6-dniowa redukcja dni łóżek szpitalnych (średnia 25, SD 17, ujemny parametr dwumianowy Theta = 2,1) o mocy 80% (α = 0,05).
Plan analizy dla pierwotnego wyniku: Główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z 6-tygodniowym wynikiem DEMMI jako zmienną zależną i niezależnymi zmiennymi grupy, punktu czasowego oraz interakcji między grupą a punktem czasowym. 6-tygodniowe DEMMI zostanie zbadane przy użyciu kontrastów interakcji.
Analiza kosztów: Wraz z tym badaniem zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, w tym zarówno bezpośrednich, jak i pośrednich kosztów.
Plan analizy badania jakościowego: Wywiady jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu procesu szybkiego oceny, łącząc podejście dedukcyjne i indukcyjne do skutecznej analizy tematycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
- Numer telefonu: +61 02 8738 9254
- E-mail: ThuyAnh.Bui@health.nsw.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
- Numer telefonu: +61 02 8738 9257
- E-mail: Justine.Naylor@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Professor Justine Naylor, PhD
- Numer telefonu: +61 2 8738 9257
- E-mail: Justine.Naylor@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Dr Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
- Numer telefonu: +61 2 8738 9254
- E-mail: Thuyanh.Bui@health.nsw.gov.au
-
Główny śledczy:
- Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
-
Pod-śledczy:
- Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
-
Pod-śledczy:
- Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
-
Pod-śledczy:
- Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
-
Pod-śledczy:
- Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
-
Pod-śledczy:
- David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
-
Pod-śledczy:
- Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
-
Pod-śledczy:
- Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
-
Pod-śledczy:
- Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
-
Pod-śledczy:
- Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
-
Pod-śledczy:
- Balwinder Sidhu
-
Pod-śledczy:
- Jessica Angus, BPhysio
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2176
- Fairfield Hospital
-
Kontakt:
- Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
- Numer telefonu: +61 2 9616 8111
- E-mail: seema.radhakrishnan@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Tai Tak Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
- Numer telefonu: +61 2 9728 9988
- E-mail: TaiTak.Wan@health.nsw.gov.au
-
Główny śledczy:
- Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
-
Pod-śledczy:
- Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kontakt:
- Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
- Numer telefonu: +61 400090362
- E-mail: ishrat.jahan@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Marie March, BAppScPhty, PhD
- E-mail: marie.march@health.nsw.gov.au
-
Główny śledczy:
- Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
-
Pod-śledczy:
- Marie March, BAppScPhty, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
-
Pod-śledczy:
- Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mieszkający w społeczności w wieku ≥ 50 lat w szpitalu Liverpool lub szpitalu Bankstown-Lidcombe ze złamaniem bioder o niskiej trouma (osteoporotyczne), które przechodzą zarządzanie chirurgiczne
- Oczekiwano, że powróci do wspólnoty (prywatnej) rezydencji
- Dozwolone do wagi jako tolerowana po operacji
- Nadaje się do rehabilitacji szpitalnej (tj. Wymaga rehabilitacji multidyscyplinarnej, jest uważany przez MDT odpowiednią poznawczo do uczestnictwa w badanym programie rehabilitacyjnym i w przeciwnym razie zostałby przyjęty do rehabilitacji szpitalnej)
- Obecność opiekuna, jeśli jest to wymagane do mobilności lub funkcji, jest konieczna w momencie przeniesienia do społeczności. Opiekun musi być przygotowany do zarządzania pacjenta w ciągu 3 dni po rekordziecie. Ten okres czasowy jest uważany za konieczny, ponieważ opiekunowie nie będą w stanie wypełnić wszystkich wymaganych preparatów przed randomizacją, a umożliwienie przedłużonego okresu przygotowania może odchylić długość fizycznego pobytu w oddziale dla grupy Rith
- Odpowiednie środowisko do rehabilitacji domowej ocenianej przez MDT zgodnie z zwykłą praktyką
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jednoczesnego stanu, który wyklucza aktywnie uczestniczące w programie rehabilitacyjnym w domu
- Lokalizacja mieszkalna poza obszarami samorządu Bankstown-Canterbury, Liverpool i Fairfield
- Aktywne zarządzanie pod koniec życia lub opieka paliatywna
- Wcześniej uczestniczył w próbach Hith4hips lub Rith4hips
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja w domu (Rith)
Uczestnicy zrandomizowali do szlaku eksperymentalnego.
Uczestnicy otrzymają terapię domową od zespołu multidyscyplinarnego (MDT), w tym fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, pracowników socjalnych, dietetyków, lekarzy, psychologów i farmaceutów.
|
Uczestnicy otrzymają terapię domową od zespołu MDT, w tym fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, pracowników socjalnych, dietetyków, lekarzy, psychologów i farmaceutów.
Uczestnicy zostaną przeniesieni do RITH po osiągnięciu poziomu mobilności (+/- pomocy), który umożliwi im zarządzanie w domu.
Zgodnie z zwykłą opieką wymagane dyscypliny, częstotliwość wizyt, czas trwania wizyt i czas rehabilitacji będą oparte na konkretnych potrzebach pacjenta.
Będą cotygodniowe konferencje MDT w celu omówienia postępów pacjentów prowadzonych przez personel medyczny.
Opieka telezdrowia może być włączona do programu RITH, z zastrzeżeniem preferencji pacjentów i dostępności dostawcy.
Jeżeli uczestnik pogorszy się podczas programu RITH, plan eskalacji nakazany przez Departament LHD będzie przestrzegać, aby zapewnić odpowiednią opiekę.
Jeśli chodzi o UCIR, wypis występuje, gdy pacjenci osiągają wystarczającą zdolność do chodzenia i funkcjonalną przy dostępnej pomocy.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła rehabilitacja szpitalna (UCIR)
Uczestnicy losowo przyznali się do zwykłej ścieżki opieki.
Uczestnicy otrzymają opiekę na oddziale rehabilitacyjnym lub szpitalu podostrejnym, w tym terapii z zespołu multidyscyplinarnego.
|
Uczestnicy otrzymają opiekę na oddziale rehabilitacyjnym lub szpitalu podostrejnym, w tym terapii z zespołu MDT.
Rozładowanie występuje, gdy pacjenci osiągają wystarczającą zdolność do chodzenia i funkcjonalną przy dostępnej pomocy, zwykle w ciągu 1-3 tygodni, choć jest to różne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik mobilności de Morton (DEMMI)
Ramy czasowe: Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
Wskaźnik mobilności de Morton jest miarą wyniku mobilności specjalnie zaprojektowaną dla starszej populacji.
DEMMI ocenia 15 zadań związanych z codziennymi czynnościami, takimi jak mobilność łóżek i przejścia na st-stand.
DEMMI jest oceniany od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje nie mobilność, a 100 reprezentuje pełną mobilność.
Szacuje się, że minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) dla DEMMI wynosi około 6 punktów, co stanowi najmniejszą zmianę niezbędną do odzwierciedlenia klinicznie znaczącej poprawy mobilności.
|
Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS) - całkowita
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
Liczba dni spędzonych w programie, od ostrego przyjęcia do rehabilitacji.
|
Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
|
Długość pobytu (LOS) - fizyczne łóżko oddziałowe
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
Liczba dni spędzonych w fizycznym łóżku w szpitalu (w tym zarówno ostre, jak i podostre lokalizacje).
|
Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
|
Indeks ból bioder
Ramy czasowe: Oceny nastąpi na początku (w ciągu 24 godzin przed randomizacją), codziennie podczas przydzielonego programu rehabilitacji (średnio 14 dni od przyjęcia do rehabilitacji) i po 6 tygodniach po początkowym przyjęciu do szpitala.
|
Ból bioder w spoczynku, na ruch i maksimum.
Wynik jest oceną liczbową od 0 do 10, gdzie 0 nie ma bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Oceny nastąpi na początku (w ciągu 24 godzin przed randomizacją), codziennie podczas przydzielonego programu rehabilitacji (średnio 14 dni od przyjęcia do rehabilitacji) i po 6 tygodniach po początkowym przyjęciu do szpitala.
|
|
EuroqOL-5D-5L (EQ5D)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku (w ciągu 24 godzin przed randomizacją), od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacji (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i po 6 tygodniach po przyjęciu.
|
EuroqOL-5D-5L jest kwestionariuszem stosowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta.
Ocena 5 domen związanych z mobilnością, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem i lękiem/depresją oraz zapewnia wynik od 1 do 5 dla każdej dziedziny, w której 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza ekstremalne problemy.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku (w ciągu 24 godzin przed randomizacją), od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacji (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i po 6 tygodniach po przyjęciu.
|
|
Test na czas (test holownika)
Ramy czasowe: Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
Test w czasie, który jest w czasie, mierzy czas wymagany przez pacjenta z pozycji siedzącej i spacery trzy metry w wygodnym tempie przy użyciu wymaganych pomocy mobilności, zanim wróci do pozycji siedzącej.
Test holownika jest dobrym wskaźnikiem ogólnej mobilności i ryzyka upadku, jednak będzie stosowany tylko u pacjentów uznanych za zdolnych do bezpiecznego przeprowadzenia tego testu.
|
Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
|
Skala skuteczności Falls (FES)
Ramy czasowe: Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
Skala skuteczności Falls to 10-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny strachu pacjenta przed upadkiem podczas różnych czynności życiowych.
Każdy element jest oceniany między 1-10, gdzie 1 oznacza bardzo pewny siebie z tą działalnością, a 10 oznacza wcale nie jest pewne siebie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy strach przed upadkiem.
|
Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
|
Zarit Carer Burden wywiad (ZCBI)
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
Krótki wywiad Zarit Carer Burden ocenia obciążenie fizyczne, emocjonalne, społeczne i finansowe związane z byciem opiekunem.
Każdemu elementowi przypisuje się wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że nigdy i 4 oznacza prawie zawsze.
Wyższe wyniki całkowite są związane ze zwiększonym obciążeniem opiekunów.
|
Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
|
Pozytywne aspekty skali opiekuńczej (PACS)
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
Pozytywne aspekty skali opiekuńczej oceniają postrzegane korzyści doświadczane przez opiekunów w wyniku ich roli.
PACS ma na celu zrównoważenie w celu konwencjonalnie negatywnie wymieszanych ocen obciążenia, koncentrując się na domenach związanych z wzrostem osobistym i satysfakcją relacji.
PACS wykorzystuje skalę 1–5 dla każdego elementu, w którym 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza, że zdecydowanie się zgadza.
Wyższe wyniki całkowite są związane z bardziej pozytywnymi doświadczeniami opiekuńczymi.
|
Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
|
Funkcjonalna miara niezależności (FIM)
Ramy czasowe: Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
Funkcjonalna miara niezależności (FIM) jest rutynowo stosowaną miarą wyniku w rehabilitacji szpitalnej w celu oceny poziomu niepełnosprawności pacjenta i potrzeby pomocy w codziennym życiu.
Składa się z 18 pozycji, z których każdy uzyskał ocenę w skali 1-7, gdzie 1 wskazuje na całkowitą wymaganą pomoc, a 7 oznacza całkowitą niezależność.
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większą ogólną niezależność funkcjonalną.
|
Po 1 do 3 dniach po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu do rehabilitacji) i 6 tygodni po wstępnym przyjęciu.
|
|
Powikłania nabyte w szpitalu (HACS)
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
Szybkość i rodzaje powikłań hospitalnych (HACS) będą rejestrowane na końcu programu, a definicje są dostosowane do Australijskiej Komisji ds. Bezpieczeństwa i Jakości w opiece zdrowotnej (https://www.safetyandquality.gov.au/our-work/indicators-measurumturement-and--reporting/hspital-compational-hapracs-hacs).
Ponadto w całym programie będzie przeprowadzane regularne monitorowanie bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych.
|
Od 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego (średnio 14 dni po przyjęciu na rehabilitację).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane o jakość lat życia (QALYS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną obliczone po 6 tygodniach po dostosowaniu.
|
QALY zostaną wyprowadzone z odpowiedzi na kwestionariusz EQ-5D podawany w trzech punktach czasowych: linia bazowa (przed randomizacją), 1 do 3 dni po zwolnieniu z programu rehabilitacyjnego i 6 tygodni po przyjęciu.
Ta miara z czasem oceni wyniki zdrowotne pacjentów i jakość życia, umożliwiając ocenę wpływu programu RITH na samopoczucie pacjentów.
|
Oceny zostaną obliczone po 6 tygodniach po dostosowaniu.
|
|
Koszty służby zdrowia
Ramy czasowe: Koszty służby zdrowia zostaną ocenione przy użyciu danych z oddziału finansowego każdego szpitala, obejmujące przyjęcie do końca przydzielonego programu rehabilitacji (średnio 14 dni po wzroście). Dane będą dostępne od 8 do 12 tygodni po wypisie.
|
Całkowity odcinek kosztów opieki dla służby zdrowia zostanie oceniony z perspektywy dostawcy.
Odcinek kosztów opieki zostanie uzyskany bezpośrednio ze szpitala, podczas gdy bezpośrednie koszty dla każdego odcinka opieki i odcinka usług zostaną pozyskiwane z służby zdrowia.
Wszystkie koszty zostaną skorygowane do wartości 2025 przy użyciu indeksu cen krajowych brutto.
|
Koszty służby zdrowia zostaną ocenione przy użyciu danych z oddziału finansowego każdego szpitala, obejmujące przyjęcie do końca przydzielonego programu rehabilitacji (średnio 14 dni po wzroście). Dane będą dostępne od 8 do 12 tygodni po wypisie.
|
|
Koszty uczestnika i opiekuna
Ramy czasowe: Oceny będą miały miejsce co tydzień podczas przydzielonego programu rehabilitacji (do średnio 14 dni od przyjęcia rehabilitacji) i po 6 tygodniach po wstępnym przyjęciu do szpitala.
|
Koszty uczestników i opiekunów zostaną pobierane w drodze regularnych obserwacji i obejmują wydatki takie jak koszty parkowania, transport, modyfikacje domu, leki i utracona wydajność ze względu na czas usunięcia pracy.
Koszty te pobudzą obciążenie finansowe zarówno uczestników, jak i ich opiekunów w ramach oceny ekonomicznej programu RITH.
|
Oceny będą miały miejsce co tydzień podczas przydzielonego programu rehabilitacji (do średnio 14 dni od przyjęcia rehabilitacji) i po 6 tygodniach po wstępnym przyjęciu do szpitala.
|
|
Przyrostowy współczynnik opłacalności (ICER)
Ramy czasowe: Oceny zostaną obliczone po 6 tygodniach od pierwszego przyjęcia szpitala.
|
ICER zostanie obliczony jako koszt dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (QALY), porównując koszty służby zdrowia oraz koszty uczestników i opiekunów programów RITH i UCIR.
Środek ten oceni opłacalność programu RITH, oceniając wpływ ekonomiczny w stosunku do poprawy wyników zdrowotnych pacjentów.
|
Oceny zostaną obliczone po 6 tygodniach od pierwszego przyjęcia szpitala.
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Oceny nastąpi codziennie poprzez zakończenie przydzielonego programu rehabilitacji, zaczynając od dnia 1 i trwając do wypisu (średnio 14 dni) i po 6 tygodniach od pierwszego przyjęcia szpitala.
|
Zużycie opioidów przez cały czas trwania programu będzie rejestrowane w codziennej dawce morfiny doustnej (OMEDD), przy użyciu kalkulatora opioidów opracowanego przez Wydział Medycyny Ból, Australijski i Nowozelandzki College of Anesthetists.
Ponadto użycie opioidów po 6 tygodniach po dostosowaniu będzie mierzone jako wynik tak/nie.
W przypadku uczestników zgłaszających ciągłe korzystanie z opioidów po 6 tygodniach częstotliwość i powód użycia zostanie również zarejestrowany.
|
Oceny nastąpi codziennie poprzez zakończenie przydzielonego programu rehabilitacji, zaczynając od dnia 1 i trwając do wypisu (średnio 14 dni) i po 6 tygodniach od pierwszego przyjęcia szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD, South West Sydney Local Health District
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025_ETH00123 (Inny identyfikator: South West Sydney Local Health District)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) zostanie przyznany upoważnionym badaczom, którzy spełniają następujące kryteria:
Naukowcy muszą przekazać naukowe uzasadnienie żądania danych, w tym rodzaju analizy, które mają zostać przeprowadzone, z metodami statystycznymi podlegającymi niezależnemu zatwierdzeniu przeglądu.
Należy złożyć propozycję udostępniania danych, opisując zaplanowane analizy i wymagane dane.
Należy podpisać umowę o udostępnianiu danych, określając warunki użytkowania i poufność.
Propozycje i umowy zostaną złożone za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dostęp zostanie przyznany dopiero po spełnieniu tych warunków.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .