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Riabilitazione in casa dopo la frattura dell'anca (RITH4Hips)

11 maggio 2025 aggiornato da: Thuy Anh Bui, South West Sydney Local Health District

Rith4hips - riabilitazione in casa dopo la frattura dell'anca

Le fratture dell'anca sono comuni, specialmente negli anziani e possono avere un grande impatto sulla salute e sulla qualità della vita. In Australia, le fratture dell'anca sono una sfida sanitaria significativa. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno spesso bisogno di riabilitazione per riguadagnare la mobilità, ma questo di solito comporta lunghi soggiorni in ospedale. Lo studio RITH4HIPS determinerà se un programma in cui i pazienti ricevono la riabilitazione a casa (anziché in ospedale) è simile alla riabilitazione ospedaliera convenzionale.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se la riabilitazione a casa dopo l'intervento chirurgico per una frattura dell'anca funziona e la riabilitazione in ospedale. Gli investigatori vogliono anche vedere se il programma di riabilitazione domestica può ridurre il tempo trascorso in un letto d'ospedale e migliorare altri aspetti come la qualità della vita, la mobilità e la gestione del dolore.

Metodi:

Questo studio coinvolgerà gli adulti più anziani che hanno subito un intervento chirurgico a causa di una frattura dell'anca a basso trauma. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale alla solita riabilitazione ospedaliera o al programma di riabilitazione in casa (RITH). Gli investigatori misureranno risultati come il modo in cui i pazienti possono muoversi, quanto dolore provano, come migliora la loro qualità di vita e quanto tempo trascorrono in ospedale.

Risultati previsti:

Gli investigatori si aspettano che il programma di riabilitazione domestica sarà simile alla riabilitazione ospedaliera nell'aiutare i pazienti a recuperare la mobilità. Gli investigatori sperano anche di scoprire che ridurrà il tempo che i pazienti trascorrono in un letto d'ospedale, miglioreranno la loro qualità di vita, ridurranno la paura di cadere e riducono l'onere per i caregiver. Inoltre, gli investigatori mirano a dimostrare che il programma domestico è più conveniente della riabilitazione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio Obiettivo Questo studio mira a determinare se un programma di riabilitazione multidisciplinare in casa (RITH) per i pazienti che seguono la frattura dell'anca a basso trauma (LTHF) è non-infernale alla riabilitazione ospedaliera in termini di mobilità durante le attività della vita quotidiana (ADL), valutato usando l'indice di mobilità de Morton (Demmi)

Progettazione dello studio Questo è uno studio clinico pragmatico, multicentrico, randomizzato, a cielo singolo, a group parallelo, non inferiorità con un componente qualitativo incorporato.

Nell'ambito del monitoraggio del reclutamento, i motivi per il calo della partecipazione saranno registrati per le persone avvicinate ma non iscritte.

Ipotesi

Gli investigatori ipotizzano che rispetto alla riabilitazione ospedaliera, il programma RITH sarà:

Non-Inferior in termini di recupero della mobilità (punteggio DEMMI entro 2,9 punti). Superiore nella riduzione dei giorni del letto d'ospedale, con almeno una riduzione di 6 giorni nel soggiorno del reparto fisico.

Superiore nel migliorare la qualità della vita legata alla salute, la capacità di camminata, la paura della caduta, il consumo di oppiacei e l'esperienza di assistenza.

Care più economico del solito. Efficace nel ridurre la durata totale del soggiorno (LOS), a condizione che vengano affrontate le barriere alla rapida transizione a RITH.

Metodi

L'ammissibilità è determinata perioperatoria.

Criteri di inclusione

  • Adulti di età ≥50 ammessi agli ospedali di Liverpool o Bankstown con LTHF che:
  • Sottoporsi a gestione chirurgica.
  • Vivevano nel pre-giuria della comunità e avevano intenzione di tornare a casa.
  • Peso Bear come tollerato post-chirurgia.
  • Sono considerati adatti per la riabilitazione.
  • La presenza di un accompagnare, se necessario per la mobilità o la funzione, è necessaria al momento del trasferimento alla comunità. Il badante deve essere pronto a gestire il paziente entro 3 giorni dopo la randomizzazione.
  • Ambiente idoneo per la riabilitazione a domicilio valutata dall'MDT secondo la pratica abituale.

Una volta cancellato per la riabilitazione (in genere 5-10 giorni dopo l'intervento), i partecipanti saranno randomizzati a:

Gruppi di intervento

Riabilitazione dei pazienti abituali (UCIR): i partecipanti riceveranno assistenza in un reparto di riabilitazione o in un ospedale subacuto, inclusa la terapia di una squadra multidisciplinare. Lo scarico si verifica quando ottengono una capacità di camminata e funzionale sufficiente, in genere entro 1-3 settimane. I ricercatori raccoglieranno informazioni sulle visite di assistenza e sui costi associati durante il soggiorno.

Riabilitazione in casa (RITH): i partecipanti riceveranno terapia a casa da una squadra multidisciplinare. Lo scarico si verifica quando ottengono una capacità di camminata e funzionale sufficiente, in genere entro 1-3 settimane. I ricercatori contatteranno i pazienti in merito ai costi relativi al programma durante il programma.

Valutazioni di follow-up:

Dopo aver completato la riabilitazione, i ricercatori visiteranno i partecipanti a casa (o in clinica se preferiti) poco dopo la dimissione e di nuovo sei settimane dopo il loro ricovero in ospedale iniziale per valutare le capacità di deambulazione, le attività quotidiane, la fiducia, la qualità della vita, il dolore e le sfide post-chirurgia. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni sulle visite sanitarie, i costi e i nuovi servizi della comunità utilizzati. Se i partecipanti hanno assistenti, i caregiver saranno invitati a completare un sondaggio volontario sull'esperienza di assistenza. Le cartelle cliniche saranno inoltre riviste per comprendere le cure fornite durante il periodo di studio.

Studio qualitativo:

Un campione intenzionale di pazienti e i loro accompagnatori che sono stati randomizzati al gruppo RITH sarà invitato a partecipare a un'intervista individuale alcune settimane dopo aver completato la riabilitazione. Inoltre, un campione opportunistico di altre parti interessate come medici, gestori sanitari e assicuratori sarà invitato a partecipare. Lo studio qualitativo incorporato cerca di ottenere approfondimenti sul perché il programma RITH fosse o non fosse ritenuto efficace per i singoli partecipanti, nonché come il programma RITH può essere reso più accettabile per l'implementazione futura.

Calcolo delle dimensioni del campione:

È necessario un campione di 220 partecipanti (consentendo il follow-up per la perdita del 7%):

Una differenza tra gruppi di 2,9 punti in DeMMI (margine di non-inferiorità: 6, SD: 8.9).

Una riduzione di 6 giorni nei giorni del letto d'ospedale (media 25, SD 17, parametro binomiale negativo Theta = 2,1) con potenza dell'80% (α = 0,05).

Piano di analisi per il risultato primario: il risultato primario verrà analizzato utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) con il punteggio DEMMI di 6 settimane come variabile dipendente e variabili indipendenti di gruppo, timepoint e un'interazione tra gruppo e timepoint. Il Demmi di 6 settimane verrà esaminato usando i contrasti dell'interazione.

Analisi dei costi: un'analisi in termini di efficacia verrà condotta insieme a questa prova, compresi i costi sia diretti che indiretti.

Piano di analisi per lo studio qualitativo: le interviste qualitative verranno analizzate utilizzando il processo di valutazione rapida, combinando approcci deduttivi e induttivi per un'analisi tematica efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justine Naylor, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Bednorz, BBiomedSc (Hons)
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Jennings, BAppSc (Physio)
        • Sub-investigatore:
          • Lynette McEvoy, GradCert Orthopaedic Nursing
        • Sub-investigatore:
          • Ian Harris, MBBS,MMed,MSc, PhD,FRACS,FAHMS
        • Sub-investigatore:
          • David Lieu, BSc,MBBS,FRACS(Ortho),FAOrthoA
        • Sub-investigatore:
          • Bernadette Brady, BAppSc (Physiotherapy), PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elise Tcharkhedian, MB.Physiotherapy, Dip. Project
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Ni Chroinin, BMedSc MD, MRCPI, FRACP
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Heikkinen, BA, MSC (Physiotherapy)
        • Sub-investigatore:
          • Balwinder Sidhu
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Angus, BPhysio
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2176
        • Fairfield Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema Radhakrishnan, MBBS,FAFRM,M Med,PhD,FULT
        • Sub-investigatore:
          • Tai Tal Wan, MBBS, MRCP, FHKCP, FAFRM, DCH
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ishrat Jahan, MBBS, Dip Child Health, FRACGP
        • Sub-investigatore:
          • Marie March, BAppScPhty, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kirra-lee Joy Scott, Bachelor of Physiotherapy
        • Sub-investigatore:
          • Hye Jin Choi, Bachelor of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità di età ≥ 50 anni che si presentano all'ospedale di Liverpool o Bankstown-Lidcombe con una frattura dell'anca a basso trauma (osteoporotico) che subisce una gestione chirurgica
  • Previsto per tornare alla residenza della comunità (privata)
  • Autorizzato a sopportare il peso come tollerato dopo l'intervento chirurgico
  • Adatto per la riabilitazione ospedaliera (cioè richiede una riabilitazione multidisciplinare, è considerata cognitivamente adatta dall'MDT a partecipare al programma di riabilitazione esaminato e altrimenti sarebbe ammesso alla riabilitazione ospedaliera)
  • La presenza di un accompagnare, se necessario per la mobilità o la funzione, è necessaria al momento del trasferimento alla comunità. Il badante deve essere pronto a gestire il paziente entro 3 giorni dopo la randomizzazione. Questo lasso di tempo è considerato necessario in quanto i caregiver non saranno in grado di completare tutti i preparativi richiesti prima della randomizzazione e consentire un lungo periodo di preparazione potrebbe distorcere la durata del soggiorno del reparto fisico per il gruppo RITH
  • Ambiente adatto per la riabilitazione a domicilio valutata dall'MDT secondo la pratica abituale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione concomitante che preclude attivamente partecipare a un programma di riabilitazione a casa
  • Posizione residenziale al di fuori delle aree del governo locale di Bankstown-Canterbury, Liverpool e Fairfield
  • Gestione attivo di fine vita o cure palliative
  • Precedentemente partecipato alle prove Hith4Hips o Rith4Hips

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione in casa (RITH)
I partecipanti hanno randomizzato al percorso sperimentale. I partecipanti riceveranno una terapia a domicilio da un team multidisciplinare (MDT), tra cui fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali, dietisti, medici, psicologi e farmacisti.
Altro: Riabilitazione in casa
I partecipanti riceveranno una terapia a domicilio da un team MDT, tra cui fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali, dietisti, professionisti medici, psicologi e farmacisti. I partecipanti verranno trasferiti a RITH una volta raggiunto un livello di mobilità (+/- assistenza) che consente loro di gestire a casa. Secondo le cure abituali, le discipline richieste, la frequenza delle visite, la durata delle visite e la durata della riabilitazione si baserà sulle esigenze specifiche del paziente. Ci saranno conferenze MDT settimanali per discutere dei progressi dei pazienti guidati dal personale medico. L'assistenza alla telemedicina può essere incorporata nel programma RITH, soggetto alle preferenze del paziente e alla disponibilità del fornitore. Se il partecipante si deteriora durante il programma RITH, verrà seguito il piano di escalation imposto dal dipartimento HITH LHD per garantire che vengano fornite cure adeguate. Per quanto riguarda l'UCIR, lo scarico si verifica quando i pazienti ottengono una sufficiente camminata e capacità funzionale con assistenza disponibile.
Comparatore attivo: Riabilitazione abituale delle cure abituali (UCIR)
I partecipanti hanno randomizzato al solito percorso di assistenza. I partecipanti riceveranno assistenza in un reparto di riabilitazione o in un ospedale subacuto, compresa la terapia di una squadra multidisciplinare.
Altro: Riabilitazione ospedaliera di solito cura
I partecipanti riceveranno assistenza in un reparto di riabilitazione o in un ospedale subacuto, compresa la terapia di un team MDT. La dimissione si verifica quando i pazienti ottengono sufficienti camminate e capacità funzionali con assistenza disponibile, in genere entro 1-3 settimane, sebbene ciò varia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
De Morton Mobility Index (Demmi)
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.
L'indice di mobilità de Morton è una misura di esito della mobilità specificamente progettata per una popolazione anziana. Il DEMMI valuta 15 compiti associati ad attività della vita quotidiana come la mobilità del letto e le transizioni da sit-to-stand. Il Demmi è valutato tra 0 - 100, dove 0 non rappresenta mobilità e 100 rappresenta la piena mobilità. La differenza minima clinicamente importante (MCID) per il DEMMI è stimata in circa 6 punti, che rappresenta il più piccolo cambiamento necessario per riflettere un miglioramento clinicamente significativo della mobilità.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (los) - totale
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Numero di giorni trascorsi nel programma, dall'ammissione acuta fino alla dimissione dalla riabilitazione.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Lunghezza del soggiorno (Los) - letto di reparto fisico
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Numero di giorni trascorsi in un letto di reparto fisico in ospedale (comprese le posizioni sia acute che subacute).
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Indice dolore all'anca
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificheranno al basale (entro 24 ore prima della randomizzazione), ogni giorno durante il programma di riabilitazione assegnato (una media di 14 giorni dall'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.
Dolore all'anca a riposo, al movimento e massimo. Il punteggio è una valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Le valutazioni si verificheranno al basale (entro 24 ore prima della randomizzazione), ogni giorno durante il programma di riabilitazione assegnato (una media di 14 giorni dall'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.
EuroQol-5D-5L (EQ5D)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (entro 24 ore prima della randomizzazione), a 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (una media di 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione.
L'EuroQOL-5D-5L è un questionario utilizzato per misurare la qualità della vita legata alla salute del paziente. Valuta 5 domini relativi alla mobilità, alla cura di sé, alle attività abituali, al dolore/disagio e all'ansia/depressione e fornisce un punteggio tra 1 - 5 per ciascun dominio in cui 1 non significa problemi e 5 significa problemi estremi.
Le valutazioni saranno condotte al basale (entro 24 ore prima della randomizzazione), a 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (una media di 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione.
Test a cronometraggio (test di rimorchio)
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.
Il test a cronometraggio è misura il tempo necessario per un paziente di stare da una posizione seduta e camminare per tre metri a un ritmo confortevole utilizzando eventuali ausili per la mobilità richiesti, prima di tornare in una posizione seduta. Il test TUG è un buon indicatore della mobilità complessiva e del rischio di caduta, tuttavia, verrà utilizzato solo su pazienti ritenuti in grado di condurre in modo sicuro questo test.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.
Falls Efficacy Scale (FES)
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.
La scala di efficacia delle cadute è un questionario di 10 elementi utilizzato per valutare la paura di un paziente di cadere durante le varie attività della vita quotidiana. Ogni elemento viene valutato tra 1 - 10, dove 1 significa molto sicuro di questa attività e 10 significa non essere affatto sicuro di questa attività. I punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.
Zarit Carer Burden Intervista (ZCBI)
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
L'intervista di onere di carrello Zarit a breve forma valuta l'onere fisico, emotivo, sociale e finanziario associato all'essere un caregiver. A ogni articolo viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 significa mai e 4 significa quasi sempre. Punteggi totali più elevati sono associati ad un aumento dell'onere del badante.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Aspetti positivi della scala di caregiving (PACS)
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Gli aspetti positivi della scala di assistenza valutano i benefici percepiti sperimentati dai caregiver a seguito del loro ruolo. Il PACS è progettato per bilanciare le valutazioni degli oneri costificanti a slittamento negativo concentrandosi invece sui settori relativi alla crescita personale e alla soddisfazione delle relazioni. Il PACS utilizza una scala di 1 - 5 per ogni elemento in cui 1 significa fortemente in disaccordo e 5 significa fortemente d'accordo. Punteggi totali più alti sono associati a esperienze di assistenza più positive.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.
La misura di indipendenza funzionale (FIM) è una misura di esito abitualmente utilizzata nella riabilitazione ospedaliera per valutare il livello di disabilità di un paziente e la necessità di assistenza con le attività della vita quotidiana. È composto da 18 articoli, ciascuno segnato su una scala 1-7, in cui 1 indica l'assistenza totale richiesta e 7 significa completa indipendenza. Punti totali più elevati riflettono una maggiore indipendenza funzionale complessiva.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo l'ammissione iniziale.
Complicanze acquisite in ospedale (HACS)
Lasso di tempo: A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).
Il tasso e i tipi di complicazioni acquisite in ospedale (HACS) saranno registrati alla fine del programma, con definizioni allineate alla Commissione australiana per la sicurezza e la qualità nell'assistenza sanitaria (https://www.safetyandquality.gov.au/urwork/indicators-measurement-andreporting/hospental-acited- complications-hacs). Inoltre, durante il programma verrà condotto un regolare monitoraggio della sicurezza degli eventi avversi.
A 1-3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione (in media 14 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità (Qalys)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno calcolate a 6 settimane dopo l'ammissione.
I QALY saranno derivati ​​dalle risposte al questionario EQ-5D amministrato in tre punti di tempo: basale (prima della randomizzazione), da 1 a 3 giorni dopo la dimissione dal programma di riabilitazione e 6 settimane dopo l'ammissione. Questa misura quantificherà i risultati della salute dei pazienti e la qualità della vita nel tempo, consentendo la valutazione dell'impatto del programma RITH sul benessere dei pazienti.
Le valutazioni saranno calcolate a 6 settimane dopo l'ammissione.
Costi del servizio sanitario
Lasso di tempo: I costi del servizio sanitario saranno valutati utilizzando i dati del dipartimento finanziario di ciascun ospedale, coprendo l'ammissione alla fine del programma di riabilitazione allocato (in media 14 giorni dopo l'ammissione dopo il rehab). I dati saranno disponibili da 8 a 12 settimane dopo la scarica.
L'episodio totale del costo di assistenza per il servizio sanitario sarà valutato dal punto di vista del fornitore. L'episodio dei costi di assistenza sarà ottenuto direttamente dall'ospedale, mentre i costi diretti per ogni episodio di cura e episodio di servizio saranno provenienti dal servizio sanitario. Tutti i costi saranno adeguati ai valori del 2025 utilizzando l'indice dei prezzi interni lordo.
I costi del servizio sanitario saranno valutati utilizzando i dati del dipartimento finanziario di ciascun ospedale, coprendo l'ammissione alla fine del programma di riabilitazione allocato (in media 14 giorni dopo l'ammissione dopo il rehab). I dati saranno disponibili da 8 a 12 settimane dopo la scarica.
Partecipanti e costi di accompagnatore
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificheranno settimanalmente durante il programma di riabilitazione assegnata (fino a una media di 14 giorni dall'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.
I costi dei partecipanti e di assistenti saranno raccolti attraverso follow-up regolari e includeranno spese come i costi per il parcheggio, i trasporti, le modifiche della casa, i farmaci e la perdita di produttività a causa del tempo desolato dal lavoro. Questi costi cattureranno l'onere finanziario sia per i partecipanti che sui loro accidentatori come parte della valutazione economica del programma RITH.
Le valutazioni si verificheranno settimanalmente durante il programma di riabilitazione assegnata (fino a una media di 14 giorni dall'ammissione alla riabilitazione) e a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.
Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno calcolate a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.
L'ICER sarà calcolato come costo per l'anno di vita aggiuntivo (QALY) corretto dalla qualità, confrontando i costi del servizio sanitario e i costi dei partecipanti e dei badanti dei programmi RITH e UCIR. Questa misura valuterà l'efficacia in termini di costi del programma RITH valutando l'impatto economico rispetto ai miglioramenti dei risultati sulla salute dei pazienti.
Le valutazioni saranno calcolate a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificheranno quotidianamente attraverso il completamento del programma di riabilitazione allocato, a partire dal giorno 1 e continuando fino alla dimissione (su una durata media di 14 giorni) e a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.
Il consumo di oppioidi durante la durata del programma sarà registrato nella dose giornaliera equivalente a morfina orale (OMEDD), utilizzando il calcolatore degli oppiacei sviluppato dalla Facoltà di Medicina del Pain, Australian e New Zealand College of Anesthestists. Inoltre, l'uso di oppiacei a 6 settimane dopo l'ammissione verrà misurato come risultato sì/no. Per i partecipanti che segnalano un uso continuo di oppiacei a 6 settimane, verranno anche registrati la frequenza e la ragione dell'uso.
Le valutazioni si verificheranno quotidianamente attraverso il completamento del programma di riabilitazione allocato, a partire dal giorno 1 e continuando fino alla dimissione (su una durata media di 14 giorni) e a 6 settimane dopo il ricovero in ospedale iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Thuy Anh Bui, BSC, GradCert Higher Ed, PhD, South West Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_ETH00123 (Altro identificatore: South West Sydney Local Health District)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) saranno condivisi in conformità con la politica ICMJE. Il protocollo di studio sarà condiviso come pubblicazione. In particolare, i dati de-identificati di questo studio saranno archiviati in modo sicuro in un database RedCap, accessibili solo ai ricercatori autorizzati con l'approvazione del Comitato etico della ricerca umana del distretto sanitario locale del Sud Ovest. I registri basati su carta saranno mantenuti in modo sicuro e nessuna informazione identificativa sarà divulgata in pubblicazioni o rapporti, garantendo la piena conformità con gli standard di privacy e etici. Su richiesta ragionevole, possono essere disponibili dati de-identificati da questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per questo studio saranno disponibili per la condivisione entro 15 anni dalla chiusura dello studio. I dati qualitativi saranno archiviati in modo sicuro per 5 anni dalla data di qualsiasi pubblicazione, durante la quale saranno disponibili per la condivisione. Dopo questo periodo, i dati saranno distrutti in modo confidenziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà concesso ai ricercatori autorizzati che soddisfano i seguenti criteri:

I ricercatori devono fornire una logica scientifica per la richiesta di dati, incluso il tipo di analisi da condurre, con metodi statistici soggetti all'approvazione indipendente di revisione.

Una proposta di condivisione dei dati deve essere presentata, delineando le analisi e i dati previsti richiesti.

Un accordo di condivisione dei dati deve essere firmato, specificando i termini di utilizzo e la riservatezza.

Le proposte e gli accordi verranno inviati via e -mail. L'accesso verrà concesso solo una volta soddisfatti queste condizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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