石およびレーザー療法後の市場後の研究（塩） (SALT)
2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
市場後の研究およびレーザー療法
塩研究の目的は、診断および/または治療的尿路処置（例：経尿または経皮性アクセスルート）または良性前立腺脂肪形成症（BPH）治療中に使用されるボストンサイエンティフィックの石およびBPH研究装置の市場後の安全性とデバイスのパフォーマンスデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
塩の研究は、診断および/または治療的尿路手順またはBPHの外科的治療で使用されるBSC市販の研究装置の継続的な市場後の安全性およびデバイスのパフォーマンスデータを記録するための、マルチセンター、オープンラベル、非ランダム化、前向き観察研究です。
インデックス手順が完了してから1年間、研究デバイスを使用して診断または治療手順を受けている登録被験者が追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
238
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
塩の研究では、研究装置を使用して、診断または治療の尿路手術、または良性前立腺過形成（BPH）手順を受けている被験者を登録します。
被験者は通常、調査官の慣行から募集されます。
各コホートに最低119人の被験者が登録されます。
説明
包含基準：
尿路処置コホートの場合：
- 被験者は、資格のあるBSCデバイスを使用して診断および/または治療の尿路処置を受けるつもりです
- 被験者は、すべてのフォローアップ訪問を喜んで完了することができます
BPHコホートの場合：
- 被験者は40歳以上です
- 低尿路症状を伴う良性前立腺過形成（BPH）の診断を受けた被験者
- 被験者は、資格のあるBSCデバイスでBPH治療を受けるつもりです
- 被験者は、すべてのフォローアップ訪問を喜んで完了することができます
除外基準：
尿路処置コホートの場合：
- 被験者は、BPHの同時外科的治療を必要とします
- 同意を提供したくない、または不可能
- 調査員の意見では、研究の参加を排除する他の条件（たとえば、医療非遵守の歴史など）
BPHコホートの場合：
- 被験者は、同時に上部尿微石岩乳頭処置を必要とします（膀胱計算には適用できません）
- 同意を提供したくない、または不可能
- 調査員の意見では、研究の参加を排除する他の条件（たとえば、医療非遵守の歴史など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尿路処置コホート
被験者は、研究装置を使用して診断および/または治療の尿路処置を受けることを意図しています
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Lithovue™エリートシングルユースデジタルフレキシブル尿管視鏡システムは、腎内圧力モニタリングを備えています
Pulse™120H Moses™2.0テクノロジーを備えたホルミウムレーザーシステム
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良性前立腺過形成コホート
被験者は、尿路症状が低いBPHと診断された少なくとも40歳で、研究装置でBPH治療を受けるつもりです
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Pulse™120H Moses™2.0テクノロジーを備えたホルミウムレーザーシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSC研究デバイスに関連する深刻な有害事象の発生
時間枠：手順から手順後12か月まで
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主なエンドポイントは、BSC研究デバイスに関連する深刻な有害事象の発生です。
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手順から手順後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的尿路手順の石の遊離率を評価します
時間枠：手順の21〜90日後
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上部尿路の石灰処置：石の自由速度（SFR）によって評価された石のクリアランス後の手順イメージング研究で。
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手順の21〜90日後
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BPH症状の変化
時間枠：手順の6か月後
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適用可能な良性前立腺過形成（BPH）手順を持つ被験者では、6か月のフォローアップでの国際前立腺症状スコア（IPSS）の好ましい変化（減少）によって測定されたベースラインからのBPH症状の改善は、0〜35のスケールで。
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手順の6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5Lで測定される健康状態
時間枠：ベースラインから、インデックス手順から12か月以内の介護後の標準的なフォローアップまで
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検証済みのLife of LifeのアンケートであるEQ-5D 5レベル（5L）（EQ-5D-5L）で測定される術後の健康状態。 最初の部分（記述システム）は、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み /不快感、不安 /うつ病）の健康を評価します。 EQ-5Dアンケートのこの部分は、健康状態のプロファイルを生成するために使用できる記述プロファイルを提供します。 各健康状態には、健康状態の社会的好みの重みに基づいて、概要インデックススコアを割り当てることができます。 一般に、健康状態のインデックススコアは0から1未満（完全な健康の価値）の範囲であり、スコアが高いほど、健康ユーティリティが高いことを示しています。 アンケートの2番目の部分は、視覚的なアナログスケール（VAS）で構成され、知覚された健康を0（最悪の想像可能な健康）から100（最も想像できる健康）と評価します。 |
ベースラインから、インデックス手順から12か月以内の介護後の標準的なフォローアップまで
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尿路処置コホートにおける術後および術後疼痛評価
時間枠：ベースラインから6週間後の手順まで
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検証済みの痛みアンケート（短い痛みの目録）で測定された術後および術後の痛み。
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ベースラインから6週間後の手順まで
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BPHコホートの尿流量測定の変化
時間枠：手順後のベースラインから12か月
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インデックス手順から12か月以内の最大尿流量（QMAX）の変化（増加）によって測定されたベースラインからの尿流量測定の改善
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手順後のベースラインから12か月
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男性の性的健康アンケート（MSHQ）によって測定されたBPHコホートの生活の質
時間枠：手順後のベースラインから12か月
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検証済みのアンケート、男性の性的健康アンケート（MSHQ）を介して測定されたBPHコホートの生活の質。
MHSQスコアの変更が評価されます。
MHSQスコアは0から125の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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手順後のベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gita Ghadimi, OD、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月19日
最初の投稿 (実際)
2025年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U0777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データは、集計で要約される予定です。
深刻な有害事象およびデバイスの欠陥のデータリストは、現地の規制ごとに必要な臨床研究レポートの匿名化コードを介して報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。