Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каменная и лазерная терапия после рыночного исследования (соль) (SALT)

10 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Каменная и лазерная терапия после рыночного исследования

Целью исследования соли является получение данных о безопасности и производительности устройства после рынков для устройств исследования Boston Scentific's Stone and BPH, используемых во время диагностической и/или терапевтической процедуры мочевыводящих путей (например, транретральные или чрескожные маршруты доступа) или лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование соли представляет собой многоцентровое, открытое, нерандомизированное проспективное обсервационное исследование для документирования продолжающихся пост-рыночных данных и производительности устройства в коммерчески доступных учебных устройствах BSC, которые используются при диагностических и/или терапевтических процедурах мочеиспускания или хирургического лечения для BPH.

Зарегистрированные субъекты, проходящие диагностические или терапевтические процедуры с использованием учебных устройств, будут соблюдаться в течение 1 года после завершения процедуры индекса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании соли будет зарегистрироваться субъекты, проходящие диагностическую или терапевтическую процедуру мочевыводящих путей, или процедуру доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPH) с использованием учебных устройств. Субъекты, как правило, будут набраны из практики следователей. Минимум 119 субъектов будут зачислены в каждую когорту.

Описание

Критерии включения:

Для когорты процедуры мочевыводящих путей:

  1. Субъект намерен пройти диагностическую и/или терапевтическую процедуру мочевыводящих путей с квалифицированным устройством (ы) BSC (ы)
  2. Тема готов и может завершить все последующие посещения

Для когорты в ДГПЖ:

  1. Субъект ≥ 40 лет
  2. Субъект с диагнозом доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с более низкими симптомами мочевыводящих путей
  3. Субъект намерен пройти лечение BPH с квалифицированным устройством BSC (ы)
  4. Тема готов и может завершить все последующие посещения

Критерии исключения:

Для когорты процедуры мочевыводящих путей:

  1. Субъект требует одновременного хирургического лечения для ДГПЖ
  2. Не желая или не в состоянии дать согласие
  3. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, история медицинского несоблюдения и т. Д.)

Для когорты в ДГПЖ:

  1. Субъект требует одновременной процедуры литотрипсии верхней мочи (не применима к расчетам мочевого пузыря)
  2. Не желая или не в состоянии дать согласие
  3. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, история медицинского несоблюдения и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта процедуры мочевыводящих путей
Субъекты намерены пройти диагностическую и/или терапевтическую процедуру мочевыводящих путей с помощью учебного устройства (ы)
Устройство: Система уретероскопа
Одноразовая цифровая гибкая гибкая система мочеиспускания Lithovue ™ с мониторингом внутрирополомы
Устройство: Лазерная система
Лазерная система Holmium Pulse ™ 120H с технологией Moses ™ 2.0
Доброкачественная группа гиперплазии предстательной железы
У субъектов не менее 40 лет диагноз ДГПЖ с более низкими симптомами мочевыводящих путей и намеревается пройти лечение ДГПГ с помощью учебного устройства (и) исследуемого устройства (ы)
Устройство: Лазерная система
Лазерная система Holmium Pulse ™ 120H с технологией Moses ™ 2.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами исследования BSC
Временное ограничение: От процедуры до 12 месяцев после процедуры
Основной конечной точкой является возникновение серьезных побочных эффектов, связанных с устройствами исследования BSC.
От процедуры до 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить бесплатную ставку в процедурах терапевтических мочевых путей
Временное ограничение: 21 - 90 дней после процедуры
Для верхних мочевых трактов. Процедуры камня: очистка камня оценивается по скорости свободного камня (SFR) в исследовании после процедуры.
21 - 90 дней после процедуры
Изменение симптомов ДГПЖ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
У субъектов с применимой доброкачественной гиперплазией простатической гиперплазии (BPH) (S): улучшение симптомов BPH из исходного уровня, измеряемое благоприятном изменением (уменьшение) в международной оценке симптомов предстательной железы (IPS) через 6 месяцев, по шкале от 0 до 35.
Через 6 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Начиная с базовой линии до последующего наблюдения за стандартной медицинской помощью в течение 12 месяцев после процедуры индекса

До и послеоперационное состояние здоровья, измеренное с помощью подтвержденной анкеты с качеством жизни, пятиуровневым (5L) EQ-5D (5L) (EQ-5D-5L).

Первая часть (описательная система) оценивает здоровье в пяти измерениях (подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль / дискомфорт, тревожность / депрессия), каждый из которых имеет пять уровней ответа (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы / невозможно). Эта часть анкеты EQ-5D предоставляет описательный профиль, который можно использовать для создания профиля состояния здоровья. Каждому состоянию здоровья потенциально может быть назначена суммарная оценка индекса, основанную на весах социальных предпочтений для состояния здоровья. Оценки индекса состояния здоровья, как правило, варьируются от менее 0 до 1 (стоимость полного здоровья), при этом более высокие оценки указывают на более высокую полезность здоровья. Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (VAS) для оценки воспринимаемого здоровья от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье).
Начиная с базовой линии до последующего наблюдения за стандартной медицинской помощью в течение 12 месяцев после процедуры индекса
Предварительная и послеоперационная оценка боли в группе процедур мочевыводящих путей
Временное ограничение: От базовой линии до 6 недель после процедуры
До- и послеоперационная боль, измеряемая с помощью проверенной анкеты боли (краткая обезболивающая инвентарь).
От базовой линии до 6 недель после процедуры
Изменение урофлоуметрии в кохорте в ДГПЖ
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев после процедуры
Улучшение урофлоуметрии по сравнению с исходной линией, измеряемой по изменению (увеличению) в максимальной скорости потока мочи (QMAX) в течение 12 месяцев после процедуры индекса
Базовый уровень до 12 месяцев после процедуры
Качество жизни для когорты ДГПЖ, измеренное с помощью вопросника по сексуальному здоровью мужчин (MSHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев после процедуры
Качество жизни для когорты ДГПЖ, измеренное с помощью подтвержденной анкеты, анкеты сексуального здоровья мужчин (MSHQ). Изменения в оценке MHSQ будут оценены. Оценка MHSQ колеблется от 0 до 125 с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
Базовый уровень до 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U0777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациента планируются суммироваться в совокупности. Списки данных о серьезных нежелательных явлениях и любых недостатках устройства будут сообщены через анонимный код в отчетах клинических исследований в соответствии с необходимыми местными правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться