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Studio post-mercato delle terapie in pietra e laser (sale) (SALT)

11 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio post-mercato delle terapie in pietra e laser

L'obiettivo dello studio SALT è ottenere dati sulla sicurezza post-mercato e le prestazioni del dispositivo per i dispositivi di studio in pietra e BPH di Boston Scientific utilizzati durante una procedura di tratto urinario diagnostico e/o terapeutico (percorso transuretrale o di accesso percutaneo) o il trattamento con iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SALT è uno studio osservazionale multicentrico, aperto, non randomizzato e prospettico per documentare i dati in corso di sicurezza post-mercato e prestazioni del dispositivo dei dispositivi di studio disponibili in commercio in commercio che vengono utilizzati in procedure di tratto urinario diagnostico e/o terapeutico o trattamento chirurgico per BPH.

I soggetti iscritti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche utilizzando i dispositivi di studio verranno seguiti per 1 anno dopo il completamento della procedura dell'indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Curtis Blackwell
  • Numero di telefono: 952-930-6000

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Stern, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hemendra Shah, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hariharan Ganapathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Macelino Rivera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohit Tejwani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio del sale iscriverà i soggetti sottoposti a una procedura di tratto urinario diagnostico o terapeutico o procedura benigna di iperplasia prostatica (BPH), utilizzando dispositivi di studio. I soggetti saranno generalmente reclutati dalle pratiche degli investigatori. Un minimo di 119 soggetti verrà iscritto in ciascuna coorte.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per la coorte di procedura del tratto urinario:

  1. Il soggetto intende sottoporsi a una procedura di tratto urinario diagnostico e/o terapeutico con dispositivi BSC qualificati
  2. Il soggetto è disposto e in grado di completare tutte le visite di follow-up

Per la coorte BPH:

  1. Il soggetto ha ≥ 40 anni di età
  2. Soggetto con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) con sintomi del tratto urinario inferiore
  3. Il soggetto intende sottoporsi al trattamento BPH con dispositivi BSC qualificati
  4. Il soggetto è disposto e in grado di completare tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Per la coorte di procedura del tratto urinario:

  1. Il soggetto richiede un trattamento chirurgico simultaneo per BPH
  2. Non disposto o incapace di fornire il consenso
  3. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, preclude la partecipazione allo studio (ad es. Storia di non conformità medica, ecc.)

Per la coorte BPH:

  1. Il soggetto richiede una procedura simultanea di litotripsia calcole urinaria superiore (non applicabile ai calcoli della vescica)
  2. Non disposto o incapace di fornire il consenso
  3. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, preclude la partecipazione allo studio (ad es. Storia di non conformità medica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di procedura del tratto urinario
I soggetti intendono sottoporsi a procedura di tratto urinario diagnostico e/o terapeutico con dispositivi di studio
Dispositivo: Sistema ureteroscopio
Sistema di ureteroscopi flessibili digitali a uso digitale a uso singolo elite Lihovue ™ con monitoraggio della pressione intrarenale
Dispositivo: Sistema laser
Sistema laser Holmium Pulse ™ 120H con tecnologia Moses ™ 2.0
Coorte iperplasia prostatica benigna
I soggetti hanno almeno 40 anni con diagnosi di BPH con sintomi del tratto urinario inferiore e intendono sottoporsi al trattamento BPH con dispositivi di studio
Dispositivo: Sistema laser
Sistema laser Holmium Pulse ™ 120H con tecnologia Moses ™ 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi gravi relativi ai dispositivi di studio BSC
Lasso di tempo: Dalla procedura ai 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario è il verificarsi di eventi avversi gravi relativi ai dispositivi di studio BSC.
Dalla procedura ai 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso libero di pietra nelle procedure terapeutiche del tratto urinario
Lasso di tempo: 21 - 90 giorni dopo la procedura
Per le procedure di pietra del tratto urinario superiore: spazio di pietra valutato dalla frequenza libera di pietra (SFR) nello studio di imaging post procedura.
21 - 90 giorni dopo la procedura
Cambiamento nei sintomi BPH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Nei soggetti con procedure di iperplasia prostatica benigna applicabile (BPH): miglioramento dei sintomi di BPH dal basale come misurato da un cambiamento favorevole (diminuzione) nel punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) a 6 mesi di follow -up, su una scala da 0 a 35.
6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute misurato da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up standard di cura post-procedura entro 12 mesi dalla procedura dell'indice

Stato di salute pre-e post-operatorio misurato da un questionario convalidato di qualità della vita, il cinque-livello EQ-5D (5L) (EQ-5D-5L).

La prima parte (il sistema descrittivo) valuta la salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore / disagio, ansia / depressione), ognuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi, problemi estremi / incapaci). Questa parte del questionario EQ-5D fornisce un profilo descrittivo che può essere utilizzato per generare un profilo dello stato sanitario. A ciascun stato sanitario può potenzialmente essere assegnato un punteggio dell'indice di riepilogo basato sui pesi delle preferenze sociali per lo stato sanitario. I punteggi dell'indice dello stato sanitario vanno generalmente da meno di 0 a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano un'utilità sanitaria più elevata. La seconda parte del questionario è costituita da una scala analogica visiva (VAS) per valutare la salute percepita da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Dal basale al follow-up standard di cura post-procedura entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Valutazione del dolore pre e post-operatorio nella coorte di procedura del tratto urinario
Lasso di tempo: Dalla procedura di base a 6 settimane
Dolore pre e post-operatorio misurato dal questionario del dolore validato (breve inventario del dolore).
Dalla procedura di base a 6 settimane
Cambiamento nell'uroflowmetry nella coorte BPH
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento dell'uroflowmetry dal basale misurata dalla variazione (aumento) nella portata urinaria massima (QMAX) entro 12 mesi dalla procedura dell'indice
Basale a 12 mesi dopo la procedura
Qualità della vita per la coorte BPH misurata dal questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi dopo la procedura
Qualità della vita per la coorte BPH misurata tramite un questionario validato, questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ). Verrà valutato il cambiamento nel punteggio MHSQ. Il punteggio MHSQ varia da 0 a 125 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È previsto che i dati dei pazienti siano riassunti in aggregato. Gli elenchi di dati di eventi avversi gravi e eventuali carenze del dispositivo saranno segnalati tramite codice anonimo nei rapporti di studio clinico come richiesto per regolamenti locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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