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Terapias de pedra e laser Pós-mercado de estudo (sal) (SALT)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Terapias de pedra e laser Pós-mercado

O objetivo do estudo de sal é obter dados de segurança e desempenho do dispositivo pós-mercado para os dispositivos de estudo de pedra e BPH da Boston Scientific utilizados durante um procedimento de trato urinário diagnóstico e/ou terapêutico (por exemplo, rotas de acesso transuretral ou percutâneo) ou hiperplasia prostática benigna (BPH).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo de Salt é um estudo observacional multi-central, aberto, não randomizado e prospectivo para documentar dados em andamento de segurança pós-mercado e desempenho do dispositivo de dispositivos de estudo comercialmente disponíveis no BSC usados ​​em procedimentos de trato urinário diagnóstico e/ou terapêutico ou tratamento cirúrgico para BPH.

Os indivíduos inscritos em procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que usam dispositivos de estudo serão seguidos por 1 ano após a conclusão do procedimento de índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo de sal incluirá indivíduos submetidos a um procedimento do trato urinário diagnóstico ou terapêutico ou procedimento benigno da hiperplasia prostática (BPH), usando dispositivos de estudo. Os sujeitos geralmente serão recrutados nas práticas dos investigadores. Um mínimo de 119 indivíduos será inscrito em cada coorte.

Descrição

Critérios de inclusão:

Para coorte de procedimentos do trato urinário:

  1. O sujeito pretende passar por um procedimento do trato urinário de diagnóstico e/ou terapêutico com (s) dispositivo (s) qualificado (s) BSC
  2. O assunto está disposto e capaz de concluir todas as visitas de acompanhamento

Para coorte BPH:

  1. O sujeito tem ≥ 40 anos de idade
  2. Sujeito com um diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (BPH) com sintomas do trato urinário inferior
  3. O sujeito pretende passar por tratamento de BPH com (s) dispositivo (s) qualificado (s) BSC
  4. O assunto está disposto e capaz de concluir todas as visitas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

Para coorte de procedimentos do trato urinário:

  1. Assunto requer tratamento cirúrgico simultâneo para BPH
  2. Não querendo ou não puder fornecer consentimento
  3. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impede a participação do estudo (por exemplo, histórico de não conformidade médica etc.)

Para coorte BPH:

  1. O sujeito requer procedimento simultâneo de litotripsia de cálculo superior (não aplicável aos cálculos da bexiga)
  2. Não querendo ou não puder fornecer consentimento
  3. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impede a participação do estudo (por exemplo, histórico de não conformidade médica etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de procedimentos do trato urinário
Os sujeitos pretendem passar por um procedimento de trato urinário de diagnóstico e/ou terapêutico com (s) dispositivo (s) de estudo (s)
Dispositivo: Sistema de ureteroscópio
Sistema de ureteroscópio flexível de uso único LitHovue ™ de elite com monitoramento de pressão intrarrenal
Dispositivo: Sistema a laser
Pulse ™ 120H Holmium Laser System com tecnologia Moses ™ 2.0
Coorte benigna da hiperplasia prostática
Os indivíduos têm pelo menos 40 anos de idade diagnosticados com HBP com sintomas do trato urinário mais baixo e pretendem passar por tratamento de BPH com (s) dispositivo (s) de estudo (s)
Dispositivo: Sistema a laser
Pulse ™ 120H Holmium Laser System com tecnologia Moses ™ 2.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves relacionados aos dispositivos de estudo BSC
Prazo: Do procedimento a 12 meses após o procedimento
O endpoint primário é a ocorrência de eventos adversos graves relacionados aos dispositivos de estudo do BSC.
Do procedimento a 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa livre de pedra em procedimentos terapêuticos do trato urinário
Prazo: 21 - 90 dias após o procedimento
Para procedimentos de pedra do trato urinário superior: Apuração da pedra avaliada por taxa livre de pedra (SFR) no estudo de imagem pós -procedimento.
21 - 90 dias após o procedimento
Mudança nos sintomas da BPH
Prazo: 6 meses após o procedimento
Em indivíduos com procedimentos de hiperplasia prostática benigna aplicáveis ​​(BPH): melhora nos sintomas da BPH da linha de base, conforme medido por mudança favorável (diminuição) na pontuação dos sintomas da próstata internacional (IPSS) aos 6 meses de acompanhamento, em uma escala de 0 a 35.
6 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de saúde medido pela Eq-5d-5L
Prazo: Desde a linha de base até o acompanhamento padrão de atendimento pós-procedimento dentro de 12 meses após o procedimento de índice

O estado de saúde pré-e pós-operatório, medido por um questionário de qualidade de vida validado, o EQ-5D de cinco níveis (5L) (EQ-5D-5L).

A primeira parte (o sistema descritivo) avalia a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor / desconforto, ansiedade / depressão), cada uma com cinco níveis de resposta (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos / incapazes). Esta parte do questionário EQ-5D fornece um perfil descritivo que pode ser usado para gerar um perfil de estado de saúde. Cada estado de saúde pode potencialmente receber uma pontuação de índice de resumo com base em pesos de preferência social para o estado de saúde. As pontuações do índice de estado de saúde geralmente variam de menos de 0 a 1 (o valor da saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde. A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (VAS) para avaliar a saúde percebida de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Desde a linha de base até o acompanhamento padrão de atendimento pós-procedimento dentro de 12 meses após o procedimento de índice
Avaliação da dor pré e pós-operatória em coorte de procedimentos do trato urinário
Prazo: Da linha de base às 6 semanas de procedimento de postagem
Dor pré e pós-operatória, medida pelo questionário de dor validado (breve inventário de dor).
Da linha de base às 6 semanas de procedimento de postagem
Mudança na uroflowmetril em coorte de BPH
Prazo: Linha de base para 12 meses após o procedimento
Melhoria na uroflowmetril da linha de base, medida pela mudança (aumento) da taxa de fluxo urinária máxima (QMAX) dentro de 12 meses após o procedimento do índice
Linha de base para 12 meses após o procedimento
Qualidade de vida para a coorte BPH medida pelo questionário de saúde sexual masculina (MSHQ)
Prazo: Linha de base para 12 meses após o procedimento
Qualidade de vida da coorte BPH medida através de um questionário validado, Questionário de Saúde Sexual masculina (MSHQ). A mudança na pontuação do MHSQ será avaliada. A pontuação do MHSQ varia de 0 a 125, com pontuações mais altas, indicando melhores resultados.
Linha de base para 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U0777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente estão planejados para serem resumidos em agregado. As listagens de dados de eventos adversos graves e quaisquer deficiências de dispositivo serão relatados por meio de código anonimizado nos relatórios de estudo clínico, conforme necessário, de acordo com os regulamentos locais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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