Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steen- en lasertherapieën Post-Market Study (SALT) (SALT)

10 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Steen- en lasertherapieën Post-Market Study

Het doel van de Salt Study is om post-market veiligheids- en apparaatprestatiegegevens te verkrijgen voor Boston Scientific's Stone- en BPH-studieapparaten die worden gebruikt tijdens een diagnostische en/of therapeutische urinewegprocedure (bijv. Transurethrale of percutane toegangsroutes) of goedaardige prostatische hyperplasie (BPH) -behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Salt Study is een multi-center, open label, niet-gerandomiseerd, prospectieve observationele studie om lopende post-market veiligheid en apparaatprestatiegegevens van BSC-commercieel beschikbare studieapparaten te documenteren die worden gebruikt in diagnostische en/of therapeutische urinewegprocedures of chirurgische behandeling voor BPH.

Ingeschreven onderwerpen die diagnostische of therapeutische procedures ondergaan met behulp van studieapparaten worden 1 jaar gevolgd nadat de indexprocedure is voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

238

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De Salt Study zal onderwerpen inschrijven die een diagnostische of therapeutische urinewegprocedure ondergaan, of goedaardige prostaathyperplasie (BPH) -procedure, met behulp van studieapparaten. Onderwerpen zullen over het algemeen worden aangeworven uit de praktijken van de onderzoekers. Er worden minimaal 119 proefpersonen ingeschreven in elk cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor urinewegprocedure Cohort:

  1. Onderwerp is van plan diagnostische en/of therapeutische urinewegprocedure te ondergaan met gekwalificeerde BSC -apparaten (s)
  2. Onderwerp is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken te voltooien

Voor BPH Cohort:

  1. Onderwerp is ≥ 40 jaar oud
  2. Onderwerp met een diagnose van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met lagere urinewegen symptomen
  3. Onderwerp is van plan een BPH -behandeling te ondergaan met gekwalificeerde BSC -apparaten
  4. Onderwerp is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

Voor urinewegprocedure Cohort:

  1. Onderwerp vereist gelijktijdige chirurgische behandeling voor BPH
  2. Ongewenst of niet in staat om toestemming te geven
  3. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de studie uitsluit (bijv. Geschiedenis van medische niet-naleving, enz.)

Voor BPH Cohort:

  1. Onderwerp vereist gelijktijdige bovenste urine -calculi lithotripsy procedure (niet van toepassing op blaascalculi)
  2. Ongewenst of niet in staat om toestemming te geven
  3. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de studie uitsluit (bijv. Geschiedenis van medische niet-naleving, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urinewegprocedure cohort
Proefpersonen zijn van plan diagnostische en/of therapeutische urinewegprocedure te ondergaan met studieapparatuur (s)
Apparaat: Ureteroscoopsysteem
Lithovue ™ Elite digitaal flexibel ureteroscoopsysteem voor eenmalig gebruik met intrarenale drukbewaking
Apparaat: Lasersysteem
Pulse ™ 120H Holmium lasersysteem met Moses ™ 2.0 -technologie
Goedaardige prostaathyperplasie cohort
Patiënten zijn ten minste 40 jaar oud gediagnosticeerd met BPH met lagere urinewegen symptomen en zijn van plan BPH -behandeling te ondergaan met studieapparaten (en)
Apparaat: Lasersysteem
Pulse ™ 120H Holmium lasersysteem met Moses ™ 2.0 -technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige bijwerkingen met betrekking tot BSC -studieapparaten
Tijdsspanne: Van procedure tot 12 maanden na de procedure
Het primaire eindpunt is het optreden van ernstige bijwerkingen met betrekking tot BSC -studieapparaten.
Van procedure tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel steenvrije snelheid in therapeutische urinewegprocedures
Tijdsspanne: 21 - 90 dagen na de procedure
Voor stenen procedures van de bovenste urinewegen: steenklaring beoordeeld door steenvrije snelheid (SFR) bij de Imaging Study na de procedure.
21 - 90 dagen na de procedure
Verandering in BPH -symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Bij proefpersonen met toepasselijke goedaardige prostaathyperplasie (BPH) procedure (s): verbetering van BPH -symptomen van de basislijn zoals gemeten door gunstige verandering (afname) in de internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) na 6 maanden follow -up, op een schaal van 0 tot 35.
6 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van de basislijn tot post-procedure standaard-of-care follow-up binnen 12 maanden na de indexprocedure

Pre-en post-operatieve gezondheidstoestand zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst van levenskwaliteit, de EQ-5D vijf-niveau (5L) (EQ-5D-5L).

Het eerste deel (het beschrijvende systeem) beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn / ongemak, angst / depressie), die elk vijf reactieniveaus hebben (geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen / niet in staat). Dit deel van de EQ-5D-vragenlijst biedt een beschrijvend profiel dat kan worden gebruikt om een ​​gezondheidstoestandsprofiel te genereren. Elke gezondheidstoestand kan mogelijk een samenvattende indexscore worden toegewezen op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten voor de gezondheidstoestand. Health State Index -scores variëren over het algemeen van minder dan 0 tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores wijzen op een hoger hulpprogramma voor gezondheidszorg. Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visuele analoge schaal (VAS) om de waargenomen gezondheid te beoordelen van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Van de basislijn tot post-procedure standaard-of-care follow-up binnen 12 maanden na de indexprocedure
Pre- en post-operatieve pijnbeoordeling in urinewegprocedure Cohort
Tijdsspanne: Van baseline tot postprocedure van 6 weken
Pre- en post-operatieve pijn zoals gemeten door gevalideerde pijnvragenlijst (korte pijninventaris).
Van baseline tot postprocedure van 6 weken
Verandering in uroflowmetry in BPH -cohort
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de procedure
Verbetering van uroflowmetry ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door verandering (toename) van maximale urineblaassnelheid (qmax) binnen 12 maanden na indexprocedure
Basislijn tot 12 maanden na de procedure
Kwaliteit van leven voor BPH -cohort gemeten door mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst (MSHQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de procedure
Kwaliteit van leven voor BPH -cohort gemeten via een gevalideerde vragenlijst, mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst (MSHQ). Verandering in MHSQ -score wordt beoordeeld. MHSQ -score varieert van 0 tot 125 met hogere scores die betere resultaten aangeven.
Basislijn tot 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens zijn gepland om geaggregeerd te worden samengevat. Gegevenslijsten van ernstige bijwerkingen en alle apparaattekorten worden gerapporteerd via geanonimiseerde code in klinische studierapporten zoals vereist volgens de lokale voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren