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Terapias de piedra y láser Estudio posterior al mercado (sal) (SALT)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Terapias de piedra y láser estudio posterior al mercado

El objetivo del estudio de sal es obtener datos de seguridad y rendimiento del dispositivo posterior al mercado para los dispositivos de estudio de Boston Scientific Stone and BPH utilizados durante un procedimiento de diagnóstico y/o procedimiento terapéutico del tracto urinario (por ejemplo, rutas de acceso transuretral o percutáneo) o tratamiento de hiperplasia postática (BPH) benigna (BPH).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de Salt es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico, no aleatorizado, no aleatorizado y prospectivo para documentar datos de seguridad posteriores al mercado y rendimiento del dispositivo de BSC disponibles en los dispositivos de estudio disponibles comercialmente que se utilizan en procedimientos de diagnóstico y/o terapéuticos del tracto urinario o tratamiento quirúrgico para BPH.

Los sujetos inscritos sometidos a procedimientos de diagnóstico o terapéuticos utilizando dispositivos de estudio se seguirán durante 1 año después de que se complete el procedimiento de índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

238

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio de Salt inscribirá a los sujetos sometidos a un procedimiento diagnóstico o terapéutico del tracto urinario, o el procedimiento de hiperplasia prostática benigna (BPH), utilizando dispositivos de estudio. Los sujetos generalmente serán reclutados de las prácticas de los investigadores. Se inscribirá un mínimo de 119 sujetos en cada cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la cohorte de procedimiento del tracto urinario:

  1. El sujeto tiene la intención de someterse a un procedimiento de tracto urinario diagnóstico y/o terapéutico con dispositivos BSC calificados
  2. El sujeto está dispuesto y puede completar todas las visitas de seguimiento

Para la cohorte de BPH:

  1. El sujeto es ≥ 40 años de edad
  2. Sujeto con un diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (BPH) con síntomas del tracto urinario más bajos
  3. El sujeto tiene la intención de someterse a un tratamiento con BPH con dispositivos BSC calificados
  4. El sujeto está dispuesto y puede completar todas las visitas de seguimiento

Criterios de exclusión:

Para la cohorte de procedimiento del tracto urinario:

  1. El sujeto requiere un tratamiento quirúrgico simultáneo para BPH
  2. No dispuesto o no puede proporcionar consentimiento
  3. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación del estudio (por ejemplo, antecedentes de incumplimiento médico, etc.)

Para la cohorte de BPH:

  1. El sujeto requiere un procedimiento simultáneo de litotripsia de cálculos urinarios superiores (no aplicables a los cálculos de la vejiga)
  2. No dispuesto o no puede proporcionar consentimiento
  3. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación del estudio (por ejemplo, antecedentes de incumplimiento médico, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de procedimiento del tracto urinario
Los sujetos tienen la intención de someterse a un procedimiento de tracto urinario diagnóstico y/o terapéutico con dispositivos de estudio (s) de estudio
Dispositivo: Sistema de ureteroscopio
Sistema de ureteroscopio flexible de Lithovue ™ Elite de un solo uso con monitoreo de presión intrarrenal
Dispositivo: Sistema láser
Sistema láser Holmium PULSE ™ 120H con tecnología Moses ™ 2.0
Cohorte de hiperplasia prostática benigna
Los sujetos tienen al menos 40 años diagnosticados con BPH con síntomas del tracto urinario más bajos y tienen la intención de someterse a un tratamiento con BPH con dispositivos de estudio (s) de estudio
Dispositivo: Sistema láser
Sistema láser Holmium PULSE ™ 120H con tecnología Moses ™ 2.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos graves relacionados con dispositivos de estudio de BSC
Periodo de tiempo: Del procedimiento a 12 meses después del procedimiento
El punto final principal es la aparición de eventos adversos graves relacionados con los dispositivos de estudio de BSC.
Del procedimiento a 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa libre de piedra en procedimientos terapéuticos del tracto urinario
Periodo de tiempo: 21 - 90 días después del procedimiento
Para el tracto urinario superior procedimientos de piedra: espacio libre de piedra evaluado por la tasa libre de piedra (SFR) en el estudio posterior a la imagen del procedimiento.
21 - 90 días después del procedimiento
Cambio en los síntomas de BPH
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
En sujetos con procedimiento (s) de hiperplasia prostática benigna (SBH) aplicable: mejora en los síntomas de la BPH desde el inicio medido por un cambio favorable (disminución) en la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) a los 6 meses de seguimiento, en una escala de 0 a 35.
6 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud medido por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento estándar de atención posterior al procedimiento dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice

Estado de salud previo y postoperatorio medido por un cuestionario validado de calidad de vida, el EQ-5D cinco niveles (5L) (EQ-5D-5L).

La primera parte (el sistema descriptivo) evalúa la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor / incomodidad, ansiedad / depresión), cada uno de los cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos / no puede). Esta parte del cuestionario EQ-5D proporciona un perfil descriptivo que puede usarse para generar un perfil de estado de salud. A cada estado de salud se le puede asignar un puntaje de índice resumido basado en pesos de preferencias sociales para el estado de salud. Los puntajes del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 a 1 (el valor de la salud completa), con puntajes más altos que indican una mayor utilidad de salud. La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (VAS) para calificar la salud percibida de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Desde la línea de base hasta el seguimiento estándar de atención posterior al procedimiento dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice
Evaluación del dolor pre y postoperatoria en la cohorte de procedimiento del tracto urinario
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el procedimiento post de 6 semanas
Dolor pre y postoperatorio medido por cuestionario de dolor validado (inventario breve de dolor).
Desde la línea de base hasta el procedimiento post de 6 semanas
Cambio en la uroflowmetry en la cohorte de BPH
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del procedimiento
Mejora en la uroflowmets desde el inicio medido por el cambio (aumento) en la tasa de flujo urinario máximo (QMAX) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice
Línea de base a 12 meses después del procedimiento
Calidad de vida para la cohorte de BPH medida por cuestionario de salud sexual masculino (MSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del procedimiento
Calidad de vida de la cohorte de BPH mediante un cuestionario validado, cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ). Se evaluará el cambio en la puntuación MHSQ. La puntuación MHSQ varía de 0 a 125 con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Línea de base a 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U0777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se planea resumir los datos del paciente en conjunto. Los listados de datos de eventos adversos graves y cualquier deficiencia de dispositivo se informarán a través del código anonimizado en los informes de estudio clínico según lo requerido según las regulaciones locales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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