석재 및 레이저 요법 후 시장 후 연구 (SALT) (SALT)
석재 및 레이저 요법 후 시장 후 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
SALT 연구는 진단 및/또는 치료 적 요로 절차 또는 BPH에 대한 외과 적 치료에 사용되는 BSC 상업적으로 이용 가능한 연구 장치의 진행중인 시본 안전 및 장치 성능 데이터를 문서화하기위한 다중 센터, 오픈 라벨, 비 랜덤 화 된 전향 적 관찰 연구입니다.
학습 장치를 사용하여 진단 또는 치료 절차를받는 등록 된 피험자는 지수 절차가 완료된 후 1 년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
요로 절차 코호트의 경우 :
- 대상은 자격을 갖춘 BSC 장치를 사용하여 진단 및/또는 치료 요로 절차를 겪으려고합니다.
- 주제는 모든 후속 방문을 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
BPH 코호트의 경우 :
- 대상은 40 세 이상입니다
- 요로 증상이 낮은 양성 전립선 과형성 (BPH)의 진단을받은 대상
- 대상은 자격을 갖춘 BSC 장치로 BPH 치료를 받으려고합니다.
- 주제는 모든 후속 방문을 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
요로 절차 코호트의 경우 :
- 대상은 BPH에 대한 동시 외과 치료가 필요합니다
- 동의하지 않거나 동의 할 수 없습니다
- 조사관의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 다른 조건 (예 : 의료 비준수의 역사 등)
BPH 코호트의 경우 :
- 대상은 동시 상부 비뇨기 미적분학 절차가 필요합니다 (방광 미적분에 적용되지 않음)
- 동의하지 않거나 동의 할 수 없습니다
- 조사관의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 다른 조건 (예 : 의료 비준수의 역사 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요로 절차 코호트
피험자들은 연구 장치를 사용하여 진단 및/또는 치료 요로 절차를 받으려고합니다.
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Lithovue ™ 엘리트 단일 사용 디지털 유연성 요종 절제 시스템이있는 신경 압력 모니터링 시스템
MOSES ™ 2.0 기술이있는 Pulse ™ 120H Holmium 레이저 시스템
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양성 전립선 과형성 코호트
피험자는 요로 증상이 낮은 BPH로 진단 된 40 세 이상이며 연구 장치 (들)로 BPH 치료를 받으려고합니다.
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MOSES ™ 2.0 기술이있는 Pulse ™ 120H Holmium 레이저 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSC 연구 장치와 관련된 심각한 부작용 발생
기간: 절차에서 절차 후 12 개월까지
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주요 종말점은 BSC 연구 장치와 관련된 심각한 부작용의 발생입니다.
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절차에서 절차 후 12 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 요로 절차에서 석재 자유율을 평가하십시오
기간: 절차 후 21-90 일
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상부 요로 석재 절차 : 후 절차 영상화 연구에서 석재가없는 속도 (SFR)로 평가 된 석재 클리어런스.
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절차 후 21-90 일
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BPH 증상의 변화
기간: 절차 6 개월 후
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적용 가능한 양성 전립선 과형성 (BPH) 절차를 가진 대상체에서 : 6 개월의 국제 전립선 증상 점수 (IPS)에서 유리한 변화 (IPSS)에서 측정 된 기준선으로부터 BPH 증상의 개선, 0 ~ 35의 척도.
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절차 6 개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L에 의해 측정 된 건강 상태
기간: 지수 절차 후 12 개월 이내
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수술 전 및 수술 후 건강 상태 검증 된 수명 품질 설문지, EQ-5D 5 레벨 (5L) (EQ-5D-5L)에 의해 측정됩니다. 첫 번째 부분 (설명 시스템)은 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 / 불편, 불안 / 우울증)으로 건강을 평가하며, 각각 5 가지 수준의 반응 (문제 없음, 약간의 문제, 중간 문제, 심각한 문제, 극심한 문제 / 불가능)을 가지고 있습니다. EQ-5D 설문지 의이 부분은 건강 상태 프로파일을 생성하는 데 사용할 수있는 설명 프로파일을 제공합니다. 각 건강 상태에는 건강 상태에 대한 사회적 선호도 가중치를 기반으로 요약 지수 점수를 할당 할 수 있습니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0에서 1 미만 (전체 건강의 가치)이며, 점수가 높을수록 건강 유용성이 높아집니다. 설문지의 두 번째 부분은 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)으로 인식 된 건강을 평가하기위한 시각적 아날로그 척도 (VA)로 구성됩니다. |
지수 절차 후 12 개월 이내
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요로 절차 코호트에서 수술 전 및 수술 후 통증 평가
기간: 기준선에서 6 주까지의 시술
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검증 된 통증 설문지 (간단한 통증 재고)에 의해 측정 된 수술 전 및 수술 후 통증.
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기준선에서 6 주까지의 시술
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BPH 코호트에서 Uroflowmetry의 변화
기간: 절차 후 12 개월에 기준
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지수 절차의 12 개월 이내에 최대 소변 유량 (QMAX)의 변화 (증가)에 의해 측정 된 기준선으로부터의 Uroflowmetry의 개선
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절차 후 12 개월에 기준
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남성 성 건강 설문지 (MSHQ)에 의해 측정 된 BPH 코호트의 삶의 질
기간: 절차 후 12 개월에 기준
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검증 된 설문지, 남성 성 건강 설문지 (MSHQ)를 통해 측정 된 BPH 코호트의 삶의 질.
MHSQ 점수의 변화가 평가됩니다.
MHSQ 점수는 0에서 125 사이이며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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절차 후 12 개월에 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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