Kivi- ja laserhoitoja markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus (suola) (SALT)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kivi- ja laserhoitoja markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Suolatutkimuksen tavoitteena on saada markkinoille saattamisen jälkeiset turvallisuus- ja laitetiedot Boston Scientificin kivi- ja BPH-tutkimuslaitteille, joita käytetään diagnostisen ja/tai terapeuttisen virtsateiden menettelyn (esim. Transuretraalisten tai perkutaanisten pääsyreittien) tai hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian (BPH) hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolatutkimus on monikeskus, avoin etiketti, satunnaistamaton, tulevaisuuden havainnointitutkimus BSC: n kaupallisesti saatavissa olevien tutkimuslaitteiden jatkuvien markkinoiden jälkeisen turvallisuuden ja laitteen suorituskykytietojen dokumentoimiseksi, joita käytetään diagnostisissa ja/tai terapeuttisissa virtsatietoimenpiteissä tai BPH: n kirurgisessa hoidossa.
Opiskelulaitteita käyttävät diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, jotka ovat käyneet diagnostisia tai terapeuttisia menettelyjä, noudatetaan yhden vuoden ajan indeksimenettelyn suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suolatutkimuksessa otetaan huomioon diagnostiset tai terapeuttiset virtsateiden menettelytavan tai eturauhasen hyperplasia (BPH) -menetelmät käyttämällä tutkimuslaitteita käyttämällä.
Koehenkilöt rekrytoidaan yleensä tutkijoiden käytännöistä.
Jokaiseen ryhmään ilmoittautuu vähintään 119 henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Virtsatietoimenprosessin kohortissa:
- Kohteen tarkoituksena on suorittaa diagnostinen ja/tai terapeuttinen virtsatietoimitus pätevien BSC -laitteiden kanssa
- Aihe on halukas ja pystyy suorittamaan kaikki seurantakäynnit
BPH -kohortille:
- Kohde on ≥ 40 -vuotias
- Kohde, jolla on diagnoosi hyvänlaatuisesta eturauhasen hyperplasiasta (BPH) alhaisemmilla virtsateiden oireilla
- Kohde aikoo suorittaa BPH -käsittely pätevällä BSC -laitteella
- Aihe on halukas ja pystyy suorittamaan kaikki seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
Virtsatietoimenprosessin kohortissa:
- Kohde vaatii samanaikaisen kirurgisen hoidon BPH: lle
- Haluttomia tai eivät pysty antamaan suostumusta
- Kaikki muut tilat, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen osallistumisen (esim. Lääketieteellisen noudattamatta jättämisen historia jne.)
BPH -kohortille:
- Kohde vaatii samanaikaisen ylemmän virtsan kalkkulan litotripsy -menettelyn (ei sovelleta virtsarakon laskentaan)
- Haluttomia tai eivät pysty antamaan suostumusta
- Kaikki muut tilat, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen osallistumisen (esim. Lääketieteellisen noudattamatta jättämisen historia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsateiden menettelytapa -kohortti
Koehenkilöt aikovat suorittaa diagnostiset ja/tai terapeuttiset virtsatietoimenpiteet tutkimuslaitteilla (
|
Lithovue ™ Elite -käytön digitaalinen joustava ureteroskooppijärjestelmä, jossa on sisäinen paineenvalvonta
Pulse ™ 120H Holmium Laser -järjestelmä Moses ™ 2.0 -teknologialla
|
|
Hyvänlaatuinen eturauhasyperplasiaryhmä
Koehenkilöt ovat vähintään 40 -vuotiaita, joilla on diagnosoitu BPH, jolla on alhaisemmat virtsateiden oireet, ja aikovat suorittaa BPH: n hoidon tutkimuslaitteilla (
|
Pulse ™ 120H Holmium Laser -järjestelmä Moses ™ 2.0 -teknologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSC -tutkimuslaitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen menettelyn jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on BSC -tutkimuslaitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen.
|
Toimenpiteestä 12 kuukauteen menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivittomia hintoja terapeuttisissa virtsatietoimenpiteissä
Aikaikkuna: 21 - 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ylävirtsateiden kivimenettelyissä: kivipuhdistuma, joka arvioidaan kivivapaalla nopeudella (SFR) menettelyn jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa.
|
21 - 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
BPH: n oireiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöillä, joilla on sovellettava hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia (BPH) -menetelmä: BPH: n oireiden paraneminen lähtötason mitattuna suotuisan muutoksen (väheneminen) kansainvälisen eturauhasen oireiden (IPSS) avulla 6 kuukauden seurannassa, asteikolla 0–35.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila EQ-5D-5L: llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta Procedure Standard of Care-seurannasta 12 kuukauden kuluessa hakemistomenettelystä
|
Leikkauksen jälkeisen terveydentilan edeltävän aseman mitattuna validoidulla elämänlaadun kyselylomakkeella, EQ-5D-viiden tason (5L) (EQ-5D-5L). Ensimmäisessä osassa (kuvaava järjestelmä) arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu / epämukavuus, ahdistus / masennus), joista jokaisella on viisi reaktiotasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia / kykenemättömiä). Tämä EQ-5D-kyselylomakkeen osa tarjoaa kuvaavan profiilin, jota voidaan käyttää terveystilan profiilin luomiseen. Jokaiselle terveysvaltiolle voidaan mahdollisesti antaa yhteenveto -indeksipiste, joka perustuu terveystilan yhteiskunnallisiin mieltymyspainoihin. Terveystilan indeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0 - 1 (täydellisen terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveyshyödyn. Kyselylomakkeen toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) arvioimaan terveys 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100: een (paras kuviteltava terveys). |
Perustasosta Procedure Standard of Care-seurannasta 12 kuukauden kuluessa hakemistomenettelystä
|
|
Esi- ja leikkauksen jälkeinen kivun arviointi virtsatie menettelyssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 viikon jälkeiseen menettelyyn
|
Esi- ja leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna validoidulla kipukyselyllä (lyhyt kipuvarasto).
|
Lähtötasosta 6 viikon jälkeiseen menettelyyn
|
|
Uroflowmetrian muutos BPH -kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
UROFlowmetrian paraneminen lähtötasosta mitattuna muutoksella (lisäys) virtsavirtausnopeudella (QMAX) 12 kuukauden kuluessa indeksimenetelmästä
|
Perustaso 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
BPH -kohortin elämänlaatu mitattuna miesten seksuaaliterveyden kyselylomakkeella (MSHQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
BPH -kohortin elämänlaatu mitattuna validoidun kyselylomakkeen, miesten seksuaaliterveyden kyselylomakkeen (MSHQ) avulla.
MHSQ -pistemäärän muutos arvioidaan.
MHSQ -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 125 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Eturauhasen hyperplasia
- Virtsakivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastiedot on suunniteltu yhteenvetona kokonaisena.
Vakavien haittatapahtumien ja laitteiden puutteiden tietoluettelot ilmoitetaan nimettömän koodin avulla kliinisissä tutkimusraporteissa tarvittaessa paikallisia määräyksiä kohti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .