石头和激光疗法在市场后研究（盐） (SALT)
2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
石头和激光疗法后市场研究
盐研究的目的是获得在诊断和/或治疗性尿路程序（例如，胸膜或经皮途径）或良性前列腺增生（BPH）治疗期间使用的波士顿科学的石材和BPH研究设备的市场后安全和设备性能数据。
研究概览
详细说明
盐研究是一项多中心，开放式标签，非随机的，前瞻性的观察性研究，可记录正在进行的后市场安全性和设备性能数据的BSC市售研究设备，用于诊断性和/或治疗性尿路治疗或手术治疗BPH。
在完成索引程序后，将遵循使用研究设备进行诊断或治疗程序的注册受试者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
238
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Florida
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Miami、Florida、美国、33442
- University of Miami Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
盐研究将使用研究装置招募接受诊断或治疗性尿路程序或良性前列腺增生（BPH）程序的受试者。
通常将从调查人员的做法中招募受试者。
每个队列中至少将注册119名受试者。
描述
纳入标准：
对于尿路程序队列：
- 受试者打算使用合格的BSC设备进行诊断和/或治疗性尿路程序
- 主题愿意并且能够完成所有后续访问
对于BPH队列：
- 受试者年龄≥40岁
- 受诊断为良性前列腺增生（BPH）的受到较低的尿路症状
- 受试者打算使用合格的BSC设备进行BPH治疗
- 主题愿意并且能够完成所有后续访问
排除标准：
对于尿路程序队列：
- 受试者需要同时进行BPH的手术治疗
- 不愿或无法提供同意
- 在调查人员认为的任何其他条件下，都排除了研究参与（例如，医学违规的历史等）
对于BPH队列：
- 受试者需要同时进行上泌尿术碎石疗法（不适用于膀胱结石）
- 不愿或无法提供同意
- 在调查人员认为的任何其他条件下，都排除了研究参与（例如，医学违规的历史等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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尿路程序队列
受试者打算通过研究装置进行诊断和/或治疗性尿路程序
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Lithovue™精英单使用数字柔性输尿管镜系统，具有肾内压力监测
Pulse™120H Holmium Laser System with Moses™2.0技术
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良性前列腺增生队列
受试者的年龄至少为40岁，被诊断为尿路症状较低的BPH，并打算使用研究装置进行BPH治疗
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Pulse™120H Holmium Laser System with Moses™2.0技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与BSC研究设备有关的严重不良事件
大体时间：从过程到12个月后
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主要终点是发生与BSC研究设备有关的严重不良事件。
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从过程到12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗性尿路程序中的无石率
大体时间：手术后的21-90天
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对于上尿路的石材程序：在程序成像研究中通过石材自由率（SFR）评估的石材清除率。
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手术后的21-90天
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BPH症状的变化
大体时间：手术后6个月
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在适用的良性前列腺增生（BPH）程序的受试者中：通过在6个月进行的国际前列腺症状评分（IPSS）的有利变化（IPSS）随访时，BPH症状的改善，以0至35的规模来衡量。
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手术后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过EQ-5D-5L衡量的健康状况
大体时间：从基线到索引程序的12个月内的基线到后期护理标准随访
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术前和术后健康状况，通过经过验证的生活质量问卷，EQ-5D 5D级（5L）（EQ-5D-5L）衡量。 第一部分（描述性系统）在五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛 /不适，焦虑 /抑郁症）中评估健康，每个方面都有五个级别的反应（没有问题，小问题，中等问题，中等问题，严重的问题，极端问题，极端问题 /无法）。 EQ-5D问卷的这一部分提供了一个描述性配置文件，可用于生成健康状态概况。 每个健康状态都可以根据健康状态的社会偏好权重分配摘要指数得分。 健康状况指数评分通常在少于0到1的范围内（全健康的价值），得分较高，表明健康公用事业更高。 问卷的第二部分由视觉模拟量表（VAS）组成，将感知到的健康从0（最糟糕的健康状况）评为100（最佳可以想象的健康）。 |
从基线到索引程序的12个月内的基线到后期护理标准随访
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尿路程序队列中的术前和术后疼痛评估
大体时间：从基线到6周的程序
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通过经过验证的疼痛问卷（简短疼痛清单）测量的术前和术后疼痛。
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从基线到6周的程序
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更改BPH队列中的尿流测定法
大体时间：手术后的基线至12个月
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在索引程序的12个月内，通过变化（增加）的最大尿流量（QMAX）测量的基线的尿流量改进
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手术后的基线至12个月
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由男性性健康问卷（MSHQ）测量的BPH队列的生活质量
大体时间：手术后的基线至12个月
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BPH队列的生活质量通过经过验证的问卷，男性性健康问卷（MSHQ）衡量。
将评估MHSQ分数的变化。
MHSQ得分范围从0到125，得分较高，表明结果更好。
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手术后的基线至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gita Ghadimi, OD、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月30日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月19日
首次发布 (实际的)
2025年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U0777
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
计划将患者数据汇总总结。
严重不良事件和任何设备缺陷的数据清单将按照本地法规的要求在临床研究报告中通过匿名代码进行报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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