Stone og laserterapier etter markedsundersøkelse (salt) (SALT)
10. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Stone og laserterapier etter markedsundersøkelser
Målet med saltstudien er å oppnå sikkerhets- og enhetsytelsesdata etter markedet for Boston Scientific's Stone og BPH-studieenheter som ble brukt under en diagnostisk og/eller terapeutisk urinveisprosedyre (f.eks. Transurethral eller perkutan tilgangsruter) eller godartet prostatisk hyperplasi (BPH) behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Saltstudien er en multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, prospektiv observasjonsstudie for å dokumentere pågående sikkerhets- og enhetens ytelsesdata etter BSC kommersielt tilgjengelige studieenheter som brukes i diagnostiske og/eller terapeutiske urinveisprosedyrer eller kirurgisk behandling for BPH.
Påmeldte personer som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer ved bruk av studieenheter vil bli fulgt i 1 år etter at indeksprosedyren er fullført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
238
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33442
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Saltstudien vil registrere personer som gjennomgår en diagnostisk eller terapeutisk urinveisprosedyre, eller godartet prostatisk hyperplasi (BPH) prosedyre ved bruk av studieenheter.
Fagene vil vanligvis bli rekruttert fra etterforskernes praksis.
Minimum 119 personer vil bli registrert i hver årskull.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For prosedyrekohort av urinveier:
- Emnet har til hensikt å gjennomgå diagnostiske og/eller terapeutiske urinveisprosedyrer med kvalifisert BSC -enhet (er)
- Emnet er villig og i stand til å fullføre alle oppfølgingsbesøk
For BPH -kohort:
- Emnet er ≥ 40 år
- Emne med en diagnose av godartet prostatisk hyperplasi (BPH) med lavere urinveissymptomer
- Emnet har til hensikt å gjennomgå BPH -behandling med kvalifisert BSC -enhet (er)
- Emnet er villig og i stand til å fullføre alle oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
For prosedyrekohort av urinveier:
- Emnet krever samtidig kirurgisk behandling for BPH
- Uvillige eller ikke i stand til å gi samtykke
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening er utelukker studiedeltakelse (f.eks. Historie om medisinsk manglende overholdelse, etc.)
For BPH -kohort:
- Emne krever samtidig øvre urinberegning litotripsy prosedyre (ikke relevant for blærekalkuli)
- Uvillige eller ikke i stand til å gi samtykke
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening er utelukker studiedeltakelse (f.eks. Historie om medisinsk manglende overholdelse, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urinveisprosedyre kohort
Personer har til hensikt å gjennomgå diagnostiske og/eller terapeutiske urinveisprosedyrer med studieenheter (er)
|
Lithovue ™ elite engangs digital fleksibelt ureteroskopsystem med intrarenalt trykkovervåking
Pulse ™ 120h Holmium Laser System med Moses ™ 2.0 -teknologi
|
|
Godartet prostatahyperplasi kohort
Personer har minst 40 år diagnostisert med BPH med symptomer på lavere urinveier og har til hensikt å gjennomgå BPH -behandling med studieapparat (er)
|
Pulse ™ 120h Holmium Laser System med Moses ™ 2.0 -teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til BSC -studieenheter
Tidsramme: Fra prosedyre til 12 måneder etter inngrepet
|
Det primære endepunktet er forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til BSC -studieenheter.
|
Fra prosedyre til 12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere steinfri hastighet i terapeutiske urinveisprosedyrer
Tidsramme: 21 - 90 dager etter inngrepet
|
For øvre urinveissteinsprosedyrer: steinklarering vurdert med steinfri hastighet (SFR) ved Post Procedure Imaging Study.
|
21 - 90 dager etter inngrepet
|
|
Endring i BPH -symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Hos personer med gjeldende godartet prostatisk hyperplasi (BPH) prosedyre (er): forbedring i BPH -symptomer fra baseline målt ved gunstig endring (reduksjon) i internasjonal prostatasymptom (IPS) ved 6 måneders oppfølging, i en skala fra 0 til 35.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus som målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til etterpoenget standard for pleier innen 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Pre-og post-operativ helsetilstand målt ved et validert spørreskjema for livskvalitet, EQ-5D fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L). Den første delen (det beskrivende systemet) vurderer helse i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte / ubehag, angst / depresjon), som hver har fem nivåer av respons (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer / ikke i stand til). Denne delen av EQ-5D-spørreskjemaet gir en beskrivende profil som kan brukes til å generere en helsetilstandsprofil. Hver helsetilstand kan potensielt tildeles en sammendragsindeks -poengsum basert på samfunnspreferansevekter for helsetilstanden. Health State Index -score varierer vanligvis fra mindre enn 0 til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helseverktøy. Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) for å vurdere opplevd helse fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse). |
Fra baseline til etterpoenget standard for pleier innen 12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Pre- og postoperativ smertevurdering i prosedyren for urinveier
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter prosedyre
|
Pre- og postoperativ smerte målt ved validert smerte spørreskjema (kort smertebeholdning).
|
Fra baseline til 6 uker etter prosedyre
|
|
Endring i uroflowmetri i BPH -kohort
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter inngrepet
|
Forbedring i uroflowmetri fra baseline målt ved endring (økning) i maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) innen 12 måneder etter indeksprosedyre
|
Baseline til 12 måneder etter inngrepet
|
|
Livskvalitet for BPH -kohort målt av Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter inngrepet
|
Livskvalitet for BPH -kohort målt via et validert spørreskjema, Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Endring i MHSQ -poengsum vil bli vurdert.
MHSQ -poengsum varierer fra 0 til 125 med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Prostatahyperplasi
- Urinkalkuli
Andre studie-ID-numre
- U0777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata er planlagt oppsummert samlet.
Datalisker over alvorlige bivirkninger og eventuelle enhetsmangler vil bli rapportert via anonymisert kode i kliniske studierapporter etter behov per lokale forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .