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Thérapies en pierre et laser Study post-marché (SEL) (SALT)

10 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude des thérapies en pierre et laser post-marché

L'objectif de l'étude sur le sel est d'obtenir des données de sécurité et de performance de dispositif post-commercial pour les dispositifs d'étude de pierre et d'HBP de Boston Scientific utilisés lors d'une procédure diagnostique et / ou thérapeutique des voies urinaires (par exemple, des voies d'accès transurétrales ou percutanées) ou un traitement hyperplasie prostatique bénigne (BPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude du sel est une étude d'observation prospective multicentrique, en label ouvert, non randomisé et prospectif pour documenter la sécurité post-marché et les données de performance des dispositifs en cours de dispositifs d'étude BSC disponibles dans le commerce qui sont utilisés dans les procédures de voies urinaires diagnostiques et / ou thérapeutiques ou le traitement chirurgical pour l'HBP.

Les sujets inscrits subissant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques à l'aide de dispositifs d'étude seront suivis pendant 1 an une fois la procédure d'indexation terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

238

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude du sel inscrira des sujets subissant une procédure diagnostique ou thérapeutique des voies urinaires, ou une procédure d'hyperplasie prostatique bénigne (BPH), en utilisant des dispositifs d'étude. Les sujets seront généralement recrutés à partir des pratiques des enquêteurs. Un minimum de 119 sujets seront inscrits à chaque cohorte.

La description

Critères d'inclusion:

Pour la cohorte de procédure des voies urinaires:

  1. Le sujet a l'intention de subir un diagnostic et / ou une procédure de voies urinaires thérapeutiques avec des dispositifs BSC qualifiés (s)
  2. Le sujet est disposé et capable de terminer toutes les visites de suivi

Pour la cohorte BPH:

  1. Le sujet a ≥ 40 ans
  2. Sujet avec un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) avec des symptômes de voies urinaires inférieures
  3. Le sujet a l'intention de subir un traitement BPH avec des dispositifs BSC qualifiés (s)
  4. Le sujet est disposé et capable de terminer toutes les visites de suivi

Critères d'exclusion:

Pour la cohorte de procédure des voies urinaires:

  1. Le sujet nécessite un traitement chirurgical simultané pour l'HBP
  2. Réseau ou incapable de donner son consentement
  3. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation de l'étude (par exemple, les antécédents de non-conformité médicale, etc.)

Pour la cohorte BPH:

  1. Le sujet nécessite une procédure de lithotripsie des calculs urinaires supérieurs simultanés (sans application aux calculs de la vessie)
  2. Réseau ou incapable de donner son consentement
  3. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation de l'étude (par exemple, les antécédents de non-conformité médicale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de procédure des voies urinaires
Les sujets ont l'intention de subir un diagnostic et / ou une procédure de voies urinaires thérapeutiques avec des dispositifs d'étude (s)
Dispositif: Système urétéroscope
Système d'urétéroscope flexible numérique à usage numérique à usage numérique à usage unique Lithovue ™ avec surveillance de la pression intrarénale
Dispositif: Système laser
Système laser Holmium Pulse ™ 120H avec technologie Moses ™ 2.0
Cohorte bénigne de l'hyperplasie prostatique
Les sujets ont au moins 40 ans diagnostiqué avec des BPH avec des symptômes de voies urinaires inférieurs et ont l'intention de subir un traitement BPH avec des dispositifs d'étude (s)
Dispositif: Système laser
Système laser Holmium Pulse ™ 120H avec technologie Moses ™ 2.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation d'événements indésirables graves liés aux dispositifs d'étude BSC
Délai: De la procédure à 12 mois après la procédure
Le critère d'évaluation principal est la survenue d'événements indésirables graves liés aux dispositifs d'étude BSC.
De la procédure à 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux sans pierre dans les procédures thérapeutiques des voies urinaires
Délai: 21 - 90 jours après la procédure
Pour les voies urinaires supérieures Procédures en pierre: le dégagement en pierre évalué par le taux de libre en pierre (SFR) à l'étude d'imagerie post-procédure.
21 - 90 jours après la procédure
Changement des symptômes de l'HBP
Délai: 6 mois après la procédure
Chez les sujets atteints de procédure hyperplasie bénigne (BPH) applicable (S): amélioration des symptômes de l'HBP par rapport à la ligne de base, mesurée par un changement favorable (diminution) du score international des symptômes de la prostate (IPSS) à 6 mois de suivi, sur une échelle de 0 à 35.
6 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état de santé mesuré par EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base à un suivi de la norme de soins post-procédure dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation

État de santé pré-et post-opératoire mesuré par un questionnaire de qualité de vie validé, le niveau EQ-5D à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L).

La première partie (le système descriptif) évalue la santé en cinq dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression), chacune ayant cinq niveaux de réponse (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves, des problèmes extrêmes / incapables). Cette partie du questionnaire EQ-5D fournit un profil descriptif qui peut être utilisé pour générer un profil d'état de santé. Chaque État de santé peut potentiellement se voir attribuer un score d'indice de résumé basé sur des poids de préférence sociétale pour l'État de santé. Les scores de l'indice de l'état de santé varient généralement de moins de 0 à 1 (la valeur de la santé complète), avec des scores plus élevés indiquant une utilité de santé plus élevée. La deuxième partie du questionnaire se compose d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la santé perçue de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
De la ligne de base à un suivi de la norme de soins post-procédure dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
Évaluation de la douleur pré et postopératoire dans la cohorte de procédure des voies urinaires
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après la procédure
Douleur pré et postopératoire tel que mesuré par un questionnaire sur la douleur validée (bref inventaire de la douleur).
De la ligne de base à 6 semaines après la procédure
Changement d'uroflowmetry dans la cohorte BPH
Délai: Base à 12 mois après la procédure
Amélioration de l'uroflowmetry à partir de la ligne de base mesurée par le changement (augmentation) du débit urinaire maximal (QMAX) dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
Base à 12 mois après la procédure
Qualité de vie pour la cohorte BPH mesurée par le questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ)
Délai: Base à 12 mois après la procédure
La qualité de vie de la cohorte BPH mesurée via un questionnaire validé, questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ). Le changement du score MHSQ sera évalué. Le score MHSQ varie de 0 à 125 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Base à 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Première publication (Réel)

21 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U0777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients devraient être résumées en agrégat. Les listes de données d'événements indésirables graves et de toute lacune de dispositifs seront signalés via un code anonymisé dans les rapports d'étude clinique, comme l'exige les réglementations locales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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