Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sten- och laserterapier efter marknadsstudien (Salt) (SALT)

10 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Sten- och laserterapier efter marknadsstudien

Syftet med saltstudien är att erhålla säkerhets- och enhetsdata efter marknaden för Boston Scientifics Stone- och BPH-studieanordningar som används under en diagnostisk och/eller terapeutisk urinvägsförfarande (t.ex. transuretrala eller perkutana åtkomstvägar) eller godartad prostatisk hyperplasi (BPH) -behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Saltstudien är en multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, prospektiv observationsstudie för att dokumentera pågående säkerhets- och enhetsdata efter marknaden för BSC kommersiellt tillgängliga studieanordningar som används i diagnostiska och/eller terapeutiska urinvägsförfaranden eller kirurgisk behandling för BPH.

Inskrivna personer som genomgår diagnostiska eller terapeutiska procedurer med hjälp av studieanordningar följs i 1 år efter att indexproceduren är klar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

238

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33442
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Saltstudien kommer att registrera personer som genomgår en diagnostisk eller terapeutisk urinvägsförfarande, eller godartad procedur av prostatisk hyperplasi (BPH) med hjälp av studieanordningar. Ämnen kommer i allmänhet att rekryteras från utredarnas praxis. Minst 119 försökspersoner kommer att registreras i varje kohort.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

För procedurkohort för urinvägar:

  1. Ämne avser att genomgå diagnostisk och/eller terapeutisk urinvägsförfarande med kvalificerade BSC -enheter (er)
  2. Ämnet är villigt och kan slutföra alla uppföljningsbesök

För BPH -kohort:

  1. Ämnet är ≥ 40 år
  2. Ämne med en diagnos av godartad prostatahyperplasi (BPH) med lägre urinvägssymtom
  3. Ämne avser att genomgå BPH -behandling med kvalificerade BSC -enheter (er)
  4. Ämnet är villigt och kan slutföra alla uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier:

För procedurkohort för urinvägar:

  1. Ämne kräver samtidig kirurgisk behandling för BPH
  2. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  3. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt utesluter studiets deltagande (t.ex. historia om medicinsk bristande efterlevnad, etc.)

För BPH -kohort:

  1. Ämne kräver samtidigt övre urinberäkning av litotripsy -procedur (inte tillämpligt på urinblåsan calculi)
  2. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  3. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt utesluter studiets deltagande (t.ex. historia om medicinsk bristande efterlevnad, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort av urinvägar
Ämnen avser att genomgå diagnostisk och/eller terapeutisk urinvägsförfarande med studieenheter (er)
Enhet: Ureteroskopsystem
Litovue ™ Elite engångs digitalt flexibelt ureteroskopsystem med intrarenal tryckövervakning
Enhet: Lasersystem
Pulse ™ 120H Holmium Lasersystem med Moses ™ 2.0 -teknik
Godartad prostatahyperplasi -kohort
Ämnen är minst 40 års ålder som diagnostiserats med BPH med symtom med lägre urinvägar och avser att genomgå BPH -behandling med studieenheter (er)
Enhet: Lasersystem
Pulse ™ 120H Holmium Lasersystem med Moses ™ 2.0 -teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till BSC -studieenheter
Tidsram: Från procedur till 12 månader efter proceduren
Den primära slutpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till BSC -studieenheter.
Från procedur till 12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera stenfri hastighet i terapeutiska urinvägsförfaranden
Tidsram: 21 - 90 dagar efter proceduren
För övre urinvägar Stenprocedurer: Sten clearance bedömd med stenfri ränta (SFR) vid efterföljande avbildningsstudie.
21 - 90 dagar efter proceduren
Förändring i BPH -symtom
Tidsram: 6 månader efter förfarandet
Hos personer med tillämplig godartad procedur av prostatisk hyperplasi (BPH): Förbättring av BPH -symtom från baslinjen mätt genom gynnsam förändring (minskning) i internationellt prostatasymptompoäng (IPS) vid 6 månaders uppföljning, på en skala från 0 till 35.
6 månader efter förfarandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Från baslinjen till efterprocedurstandarduppföljning inom 12 månader efter indexförfarandet

För- och postoperativ hälsostatus mätt med ett validerat frågeformulär för livskvalitet, EQ-5D fem-nivå (5L) (EQ-5D-5L).

Den första delen (det beskrivande systemet) bedömer hälsa i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta / obehag, ångest / depression), som var och en har fem svarnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extremt problem / oförmögna att). Denna del av EQ-5D-frågeformuläret ger en beskrivande profil som kan användas för att generera en hälsotillståndsprofil. Varje hälsotillstånd kan potentiellt tilldelas en sammanfattande indexpoäng baserad på samhällets preferensvikter för hälsotillståndet. Index för hälsotillstånd varierar i allmänhet från mindre än 0 till 1 (värdet på full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsoverktyg. Den andra delen av frågeformuläret består av en visuell analog skala (VAS) för att betygsätta upplevd hälsa från 0 (värsta tänkbar hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Från baslinjen till efterprocedurstandarduppföljning inom 12 månader efter indexförfarandet
Pre- och postoperativ smärtbedömning i kohorten
Tidsram: Från baslinje till 6-veckors efterprocedur
Pre- och postoperativ smärta mätt med validerad smärtfrågeformulär (kort smärta inventering).
Från baslinje till 6-veckors efterprocedur
Förändring i uroflowmetri i BPH -kohort
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter proceduren
Förbättring av uroflowmetri från baslinjen mätt genom förändring (ökning) i maximal urinflödeshastighet (QMAX) inom 12 månader efter indexproceduren
Baslinje till 12 månader efter proceduren
Livskvalitet för BPH -kohorten uppmätt med manlig frågeformulär för sexuell hälsa (MSHQ)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter proceduren
Livskvalitet för BPH -kohort uppmätt via ett validerat frågeformulär, manlig sexuell hälsofrågeformulär (MSHQ). Förändring i MHSQ -poäng kommer att utvärderas. MHSQ -poäng sträcker sig från 0 till 125 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje till 12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Första postat (Faktisk)

21 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U0777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata planeras att sammanfattas sammanlagt. Datalistor över allvarliga biverkningar och eventuella enhetsbrister kommer att rapporteras via anonymiserad kod i kliniska studierapporter som krävs enligt lokala föreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera