Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kamenných a laserových terapií (sůl) (SALT)

11. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie kamenných a laserových terapií

Cílem studie SALT je získání údajů o bezpečnosti a výkonu zařízení po trhu pro studijní zařízení Boston Scientific's Stone a BPH používaná během léčby diagnostické a/nebo terapeutické léčby močových cest (např. Transuretrální nebo perkutánní přístupové cesty) nebo benigní prostatické hyperplázii (BPH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SALT je vícecentrická, otevřená označení, ne-randomizovaná, prospektivní observační studie, která dokumentuje probíhající údaje o bezpečnosti po trhu a výkonu zařízení komerčně dostupných studijních zařízení BSC, která se používají v diagnostických a/nebo terapeutických postupech moči nebo chirurgické léčbě pro BPH.

Zapsané subjekty podstupující diagnostické nebo terapeutické postupy používající studijní zařízení budou sledovány po dobu 1 roku po dokončení indexového postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Curtis Blackwell
  • Telefonní číslo: 952-930-6000

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Stern, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hariharan Ganapathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macelino Rivera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Tejwani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie SALT zařadí subjekty podstupující diagnostický nebo terapeutický postup močových cest nebo postupu benigní hyperplazie prostaty (BPH) pomocí studijních zařízení. Subjekty budou obecně přijímány z praktik vyšetřovatelů. Do každé kohorty bude zapsáno minimálně 119 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro postup procedury močových cest:

  1. Subjekt má v úmyslu podstoupit diagnostický a/nebo terapeutický postup močových cest s kvalifikovaným zařízením BSC (zařízeními)
  2. Předmět je ochotný a schopen dokončit všechny následné návštěvy

Pro kohortu BPH:

  1. Subjekt je ≥ 40 let věku
  2. Subjekt s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) s příznaky dolního močového cest
  3. Subjekt má v úmyslu podstoupit léčbu BPH pomocí kvalifikovaných zařízení BSc (zařízeními)
  4. Předmět je ochotný a schopen dokončit všechny následné návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

Pro postup procedury močových cest:

  1. Subjekt vyžaduje simultánní chirurgické ošetření BPH
  2. Neochotný nebo neschopný poskytnout souhlas
  3. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast na studii (např. Historie lékařského nedodržení atd.)

Pro kohortu BPH:

  1. Subjekt vyžaduje simultánní postup horního moči Lithotripsy (nelze použít na výpočty močového měchýře)
  2. Neochotný nebo neschopný poskytnout souhlas
  3. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast na studii (např. Historie lékařského nedodržení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postup močových cest
Subjekty mají v úmyslu podstoupit diagnostický a/nebo terapeutický postup močových cest se studovaným zařízením (zařízeními)
Přístroj: Systém ureteroskopu
Lithovue ™ Elite digitální flexibilní ureteroskopový systém s monitorováním intrarenálního tlaku
Přístroj: Laserový systém
Pulse ™ 120H holmium laserový systém s technologií Moses ™ 2.0
Kohorta benigní hyperplazie prostaty
Subjekty jsou nejméně 40 let věku diagnostikované s BPH s příznaky nižších močových cest a mají v úmyslu podstoupit léčbu BPH se studovaným zařízením (zařízeními)
Přístroj: Laserový systém
Pulse ™ 120H holmium laserový systém s technologií Moses ™ 2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se studijními zařízeními BSC
Časové okno: Z postupu do 12 měsíců po zákroku
Primárním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se studijními zařízeními BSC.
Z postupu do 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit sazbu bez kamene v postupech terapeutických močových cest
Časové okno: 21 - 90 dní po zákroku
Pro postupy horního močového cesty: Kamenná čistota hodnocená sazbou bez kamene (SFR) při zobrazovací studii po proceduře.
21 - 90 dní po zákroku
Změna příznaků BPH
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
U subjektů s použitelným postupem benigní hyperplazie prostaty (BPH): zlepšení příznaků BPH z výchozí hodnoty, měřeno příznivou změnou (snížení) v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) po 6 měsících sledování, na stupnici 0 až 35.
6 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav měřen pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Od základní linie přes sledování standardu péče do 12 měsíců od indexového postupu

Pre-a pooperační zdravotní stav, měřeno ověřeným dotazníkem kvality života, pět úrovní EQ-5D (5L) (EQ-5D-5L).

První část (popisný systém) hodnotí zdraví v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese), z nichž každá má pět úrovní reakce (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy, extrémní problémy / neschopné). Tato část dotazníku EQ-5D poskytuje popisný profil, který lze použít ke generování profilu zdravotního stavu. Každému zdravotnímu stavu může být potenciálně přiděleno skóre souhrnného indexu na základě hmotností společenských preferencí pro zdravotní stav. Skóre indexu stavu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší užitečnost zdraví. Druhá část dotazníku se skládá z vizuální analogové stupnice (VAS) k hodnocení vnímaného zdraví od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Od základní linie přes sledování standardu péče do 12 měsíců od indexového postupu
Posouzení před a pooperační bolest v kohortě postupu močových cest
Časové okno: Od základního postupu do 6 týdnů
Pre- a pooperační bolest měřená ověřeným dotazníkem bolesti (stručný inventář bolesti).
Od základního postupu do 6 týdnů
Změna uroflowmetrie v kohortě BPH
Časové okno: Základní do 12 měsíců po zákroku
Zlepšení uroflowmetrie od výchozí hodnoty, měřeno změnou (zvýšení) maximálního průtoku moči (QMAX) do 12 měsíců od indexového postupu
Základní do 12 měsíců po zákroku
Kvalita života pro BPH kohorta měřená dotazníkem pro sexuální zdraví mužů (MSHQ)
Časové okno: Základní do 12 měsíců po zákroku
Kvalita života pro BPH kohorta měřená prostřednictvím ověřeného dotazníku, dotazníku pro sexuální zdraví mužů (MSHQ). Změna skóre MHSQ bude posouzena. Skóre MHSQ se pohybuje od 0 do 125 a vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Základní do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech se plánují shrnout agregát. Výpisy údajů o závažných nežádoucích účincích a jakýchkoli nedostatcích zařízení budou vykazovány prostřednictvím anonymizovaného kódu ve zprávách o klinických studiích podle potřeby podle místních předpisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kámen

Klinické studie na Systém ureteroskopu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit