Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie kamienne i laserowe po badaniu (sól) (SALT)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Terapie kamienne i laserowe po badaniu

Celem badania SALT jest uzyskanie danych bezpieczeństwa po rynku dla urządzeń Boston Scientific w Boston Scientific Study i BPH zastosowane podczas leczenia diagnostycznego i/lub terapeutycznego leczenia dróg moczowych (np. Trasy transureteretralne lub przezskórne) lub łagodne trasy hiperplazji prostaty (BPH).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SALT to wieloośrodkowa, otwarta etykieta, nieograniczone, prospektywne badanie obserwacyjne w celu udokumentowania ciągłych danych bezpieczeństwa po rynku po rynku po rynku BSC dostępnych na rynku urządzeń badawczych, które są stosowane w procedurach diagnostycznych i/lub terapeutycznych dróg moczowych lub leczeniu chirurgicznym dla BPH.

Zarejestrowani badani przechodzące procedury diagnostyczne lub terapeutyczne za pomocą urządzeń badawczych będą obserwowane przez 1 rok po zakończeniu procedury indeksu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie soli zapisuje osoby poddawane diagnostycznej lub terapeutycznej procedury dróg moczowych lub procedury łagodnej przerostu prostaty (BPH) przy użyciu urządzeń badawczych. Badani będą na ogół rekrutowani z praktyk śledczych. W każdej kohorcie zostanie zapisane co najmniej 119 osób.

Opis

Kryteria włączenia:

Do procedury dróg moczowych kohorta:

  1. Obiekt zamierza przejść diagnostyczną i/lub terapeutyczną procedurę dróg moczowych z wykwalifikowanymi urządzeniami BSC
  2. Temat jest chętny i może ukończyć wszystkie kolejne wizyty

Dla kohorty BPH:

  1. Obiekt ma ≥ 40 lat
  2. Pacjent z rozpoznaniem łagodnego przerostu prostaty (BPH) z niższymi objawami dróg moczowych
  3. Obiekt zamierza poddać się leczeniu BPH za pomocą wykwalifikowanych urządzeń BSC
  4. Temat jest chętny i może ukończyć wszystkie kolejne wizyty

Kryteria wykluczenia:

Do procedury dróg moczowych kohorta:

  1. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia chirurgicznego BPH
  2. Niechętnie lub niezdolna do wyrażenia zgody
  3. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu (np. Historia niezgodności medycznej itp.)

Dla kohorty BPH:

  1. Podmiot wymaga jednoczesnej procedury litotrypsyjnej górnej moczowej (nie dotyczy kalkuli pęcherzy)
  2. Niechętnie lub niezdolna do wyrażenia zgody
  3. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu (np. Historia niezgodności medycznej itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta procedury dróg moczowych
Badani zamierzają przejść diagnostyczną i/lub terapeutyczną procedurę dróg moczowych z urządzeniami badawczymi (
Urządzenie: URERERESCOPE
Lithovue ™ Elite jednorazowy cyfrowy elastyczny system ureteroskopu z monitorowaniem ciśnienia śródrenerskiego
Urządzenie: System laserowy
System laserowy Pulse ™ 120H Holmium z technologią Moses ™ 2.0
Łagodna kohorta hiperplazji prostaty
Osoby mają co najmniej 40 lat, zdiagnozowane BPH z niższymi objawami dróg moczowych i zamierzają poddać się leczeniu BPH z urządzeniami badawczymi (
Urządzenie: System laserowy
System laserowy Pulse ™ 120H Holmium z technologią Moses ™ 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami badawczymi BSC
Ramy czasowe: Od procedury do 12 miesięcy po zabiegu
Podstawowym punktem końcowym jest występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami badawczymi BSC.
Od procedury do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stawkę bez kamienia w terapeutycznych zabiegach dróg moczowych
Ramy czasowe: 21 - 90 dni po zabiegu
W przypadku Kamiennych Procedury kamiennej: prześwig kamienia oceniany przez stawkę wolną od kamienia (SFR) w badaniu obrazowania po procedurze.
21 - 90 dni po zabiegu
Zmiana objawów BPH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
U pacjentów z odpowiednim łagodnym przerostem prostaty (BPH) Procedura (BPH): poprawa objawów BPH od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą korzystnej zmiany (spadek) międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) po 6 miesiącach obserwacji, w skali od 0 do 35.
6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia mierzony przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od linii bazowej do kontynuacji standardowej opieki po przetworze w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksu

Stan zdrowia przed i pooperacyjnego mierzony przez zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, pięciopoziomowy EQ-5D (5L) (EQ-5D-5L).

Pierwsza część (system opisowy) ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból / dyskomfort, lęk / depresja), z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy / niezdolność). Ta część kwestionariusza EQ-5D zawiera profil opisowy, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia. Każdemu stanowi zdrowia można potencjalnie przypisać podsumowujący wynik wskaźnika oparty na wagach preferencji społecznych dla stanu zdrowia. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia wynoszą zwykle od mniej niż 0 do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny postrzeganego zdrowia od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia).
Od linii bazowej do kontynuacji standardowej opieki po przetworze w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksu
Ocena bólu przed i pooperacyjnym w kohorcie procedury dróg moczowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do procedury po 6 tygodni
Ból przed i pooperacyjny mierzony przez zatwierdzony kwestionariusz bólu (krótkie zapasy bólu).
Od wartości wyjściowej do procedury po 6 tygodni
Zmiana uroflowmetrii w kohorcie BPH
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 miesięcy po zabiegu
Poprawa uroflowmetrii od wartości wyjściowej, mierzona przez zmianę (wzrost) maksymalnego natężenia przepływu moczu (QMAX) w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksu
Od podstaw do 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia kohorty BPH mierzona przez mężczyzn kwestionariusz zdrowia seksualnego (MSHQ)
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia dla kohorty BPH mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, Male Securive Health Kwestionariusz (MSHQ). Zmiana wyniku MHSQ zostanie oceniona. Wynik MHSQ wynosi od 0 do 125 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
Od podstaw do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów planowane są podsumowane w agregatu. Listy danych poważnych zdarzeń niepożądanych i wszelkich niedoborów urządzeń zostaną zgłoszone za pomocą anonimizowanego kodu w raportach z badań klinicznych zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj