Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sten- og laserterapier efter markedsundersøgelse (SALT) (SALT)

11. juni 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Sten- og laserterapier efter markedet

Formålet med SALT-undersøgelsen er at opnå sikkerhed efter markedet og enhedspræstationsdata for Boston Scientific's Stone- og BPH-undersøgelsesenheder, der blev anvendt under en diagnostisk og/eller terapeutisk urinvejsprocedure (f.eks. Transurethral eller perkutane adgangsruter) eller godartet prostatahyperplasi (BPH) -behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SALT-undersøgelsen er et multicenter, åbent etiket, ikke-randomiseret, prospektiv observationsundersøgelse til at dokumentere igangværende sikkerhed efter markedet og enhedens ydelsesdata for BSC kommercielt tilgængelige undersøgelsesenheder, der bruges til diagnostiske og/eller terapeutiske urinvejsprocedurer eller kirurgisk behandling af BPH.

Tilmeldte forsøgspersoner, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske procedurer ved hjælp af undersøgelsesenheder, følges i 1 år efter indeksproceduren er afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Curtis Blackwell
  • Telefonnummer: 952-930-6000

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Stern, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hariharan Ganapathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Macelino Rivera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Tejwani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SALT -undersøgelsen vil tilmelde personer, der gennemgår en diagnostisk eller terapeutisk urinvejsprocedure, eller godartet prostatahyperplasi (BPH) -procedure ved anvendelse af undersøgelsesenheder. Emner rekrutteres generelt fra efterforskers praksis. Mindst 119 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver kohort.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Til urinvejsprocedure -kohort:

  1. Emne har til hensigt at gennemgå diagnosticering og/eller terapeutisk urinvejsprocedure med kvalificeret BSC -enhed (er)
  2. Emnet er villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende besøg

For BPH -kohort:

  1. Emnet er ≥ 40 år gammel
  2. Emne med en diagnose af godartet prostatahyperplasi (BPH) med lavere urinvejssymptomer
  3. Emne har til hensigt at gennemgå BPH -behandling med kvalificerede BSC -enheder (er)
  4. Emnet er villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Til urinvejsprocedure -kohort:

  1. Emne kræver samtidig kirurgisk behandling af BPH
  2. Uvillig eller ikke i stand til at give samtykke
  3. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening udelukker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. Historie om medicinsk manglende overholdelse osv.)

For BPH -kohort:

  1. Emne kræver samtidig øvre urinberegning lithotripsy procedure (ikke relevant for blæreberegninger)
  2. Uvillig eller ikke i stand til at give samtykke
  3. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening udelukker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. Historie om medicinsk manglende overholdelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urinvejsprocedure
Personer har til hensigt at gennemgå diagnosticering og/eller terapeutisk urinvejsprocedure med undersøgelsesenheder (er)
Enhed: Ureteroskopsystem
Lithovue ™ Elite ENEMPLE-brug digital fleksibelt ureteroskopsystem med intrarenal trykovervågning
Enhed: Lasersystem
Pulse ™ 120H Holmium Laser System med Moses ™ 2.0 -teknologi
Godartet prostatahyperplasi -kohort
Personer er mindst 40 år, der er diagnosticeret med BPH med lavere urinvejssymptomer og har til hensigt at gennemgå BPH -behandling med undersøgelsesenheder (er)
Enhed: Lasersystem
Pulse ™ 120H Holmium Laser System med Moses ™ 2.0 -teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til BSC -studieenheder
Tidsramme: Fra procedure til 12 måneder efter proceduren
Det primære slutpunkt er forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til BSC -studieenheder.
Fra procedure til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder stenfri hastighed i terapeutiske urinvejsprocedurer
Tidsramme: 21 - 90 dage efter proceduren
Til øvre urinvejs stenprocedurer: stenafstand vurderet af stenfri hastighed (SFR) ved efterafbildningsundersøgelsen efter proceduren.
21 - 90 dage efter proceduren
Ændring i BPH -symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
I personer med relevant godartet prostatahyperplasi (BPH) -procedure (er): forbedring af BPH -symptomer fra baseline målt ved gunstig ændring (fald) i international prostatasymptomresultat (IPSS) ved 6 måneder opfølgning på en skala fra 0 til 35.
6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline gennem efter-procedurestandardopfølgning inden for 12 måneder efter indeksproceduren

Pre-og postoperativ sundhedsstatus målt ved et valideret livskvalitetsspørgeskema, EQ-5D fem-niveau (5L) (EQ-5D-5L).

Den første del (det beskrivende system) vurderer sundhed i fem dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte / ubehag, angst / depression), som hver har fem niveauer af respons (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer / ikke i stand til). Denne del af EQ-5D-spørgeskemaet giver en beskrivende profil, der kan bruges til at generere en sundhedsstatsprofil. Hver sundhedsstat kan potentielt tildeles en resuméindeksresultat baseret på samfundsmæssige præferencevægte for sundhedsstaten. Health State Index -scoringer spænder generelt fra mindre end 0 til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsværktøj. Den anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS) til at vurdere opfattet helbred fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Fra baseline gennem efter-procedurestandardopfølgning inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Pre- og postoperativ smertevurdering i urinvejsproceduren Kohort
Tidsramme: Fra baseline til 6-uger efter proceduren
Pre- og postoperativ smerte målt ved valideret smerte spørgeskema (kort smertebeholdning).
Fra baseline til 6-uger efter proceduren
Ændring i uroflowmetri i BPH -kohort
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter proceduren
Forbedring i uroflowmetri fra baseline målt ved ændring (stigning) i maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Baseline til 12 måneder efter proceduren
Livskvalitet for BPH -kohort målt ved mandlig seksuel sundhedsspørgeskema (MSHQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter proceduren
Livskvalitet for BPH -kohort målt via et valideret spørgeskema, Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ). Ændring i MHSQ -score vurderes. MHSQ -score varierer fra 0 til 125 med højere score, hvilket indikerer bedre resultater.
Baseline til 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata planlægges sammenfattet samlet. Datilister over alvorlige bivirkninger og eventuelle enhedsmangler rapporteres via anonymiseret kode i kliniske undersøgelsesrapporter efter behov pr. Lokale regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Kliniske forsøg med Ureteroskopsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner