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Stein- und Lasertherapien nach dem Marktstudium (Salz) (SALT)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Stein- und Lasertherapien nach dem Marktstudium

Das Ziel der Salzstudie ist es, Daten für Sicherheits- und Geräteleistungsdaten für die Stein- und BPH-Studiengeräte von Boston Scientific zu erhalten, die während eines diagnostischen und/oder therapeutischen Harnwegs (z. B. transurethraler oder perkutaner Zugangsrouten) oder eine benigne prostatische Hyperplasie (BPH) -Behandlung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Salzstudie ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie, um die laufenden Daten für Sicherheits- und Geräteleistungsdaten von BSC-im Handel erhältlichen Studiengeräten zu dokumentieren, die in diagnostischen und/oder therapeutischen Harnwegverfahren oder chirurgischen Behandlung für BPH verwendet werden.

Eingeschriebene Probanden, die diagnostische oder therapeutische Verfahren unter Verwendung von Studiengeräten unterzogen werden, werden 1 Jahr nach Abschluss des Indexverfahrens befolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Curtis Blackwell
  • Telefonnummer: 952-930-6000

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Stern, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hariharan Ganapathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Macelino Rivera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Tejwani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Salzstudie wird Probanden einschreiben, die sich einem diagnostischen oder therapeutischen Harnwegverfahren oder einer benignen Prostata -Hyperplasie (BPH) unter Verwendung von Studiengeräten unterziehen. Die Probanden werden im Allgemeinen aus den Praktiken der Ermittler rekrutiert. Mindestens 119 Probanden werden in jede Kohorte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kohorte für Harnwegsprozess:

  1. Das Subjekt beabsichtigt, diagnostische und/oder therapeutische Harnwegsprozess mit qualifizierten BSC -Geräten (en) zu unterziehen
  2. Das Thema ist bereit und in der Lage, alle Follow-up-Besuche abzuschließen

Für BPH -Kohorte:

  1. Das Thema ist ≥ 40 Jahre alt
  2. Probanden mit einer Diagnose einer gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) mit Symptomen des unteren Harnwegs
  3. Das Subjekt beabsichtigt, sich einer BPH -Behandlung mit qualifizierten BSC -Geräten zu unterziehen (en)
  4. Das Thema ist bereit und in der Lage, alle Follow-up-Besuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

Für Kohorte für Harnwegsprozess:

  1. Das Subjekt erfordert eine gleichzeitige chirurgische Behandlung für BPH
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage sein, Zustimmung zu erteilen
  3. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme der Studie ausschließt (z. B. Vorgeschichte der medizinischen Nichteinhaltung usw.)

Für BPH -Kohorte:

  1. Das Subjekt erfordert eine gleichzeitige Lithotripsie -Prozedur des oberen Harnrechts (nicht für Blasenrechnung anwendbar)
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage sein, Zustimmung zu erteilen
  3. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme der Studie ausschließt (z. B. Vorgeschichte der medizinischen Nichteinhaltung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für Harnwege
Probanden beabsichtigen, diagnostische und/oder therapeutische Harnwegsprozess mit Studienvorrichtungen (en) zu unterziehen
Gerät: Ureteroskopsystem
Lithovue ™ Elite-Einweg-digitales digitales flexibles Ureteroskopsystem mit intrarenaler Drucküberwachung
Gerät: Lasersystem
Pulse ™ 120H Holmium -Lasersystem mit Moses ™ 2.0 -Technologie
Gutartige Prostata -Hyperplasie -Kohorte
Die Probanden sind mindestens 40 Jahre alt, bei denen BPH mit Symptomen des unteren Harnwegs diagnostiziert wurde und beabsichtigt, sich einer BPH -Behandlung mit Studienvorrichtungen zu unterziehen (en)
Gerät: Lasersystem
Pulse ™ 120H Holmium -Lasersystem mit Moses ™ 2.0 -Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit BSC -Studiengeräten
Zeitfenster: Vom Verfahren auf 12 Monate nach dem Verfahren
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit BSC -Studiengeräten.
Vom Verfahren auf 12 Monate nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die steinfreie Rate bei therapeutischen Harnwegsverfahren
Zeitfenster: 21 - 90 Tage nach dem Verfahren
Für Steintreibungsverfahren der oberen Urin: Steinfreiheit, die durch Steinfree Rate (SFR) in der Nachverfahrensbilderstudie bewertet wurden.
21 - 90 Tage nach dem Verfahren
Änderung der BPH -Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bei Probanden mit anwendbarem gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) -Verfahren (en): Verbesserung der BPH -Symptome aus dem Ausgangswert, gemessen durch eine günstige Veränderung (Abnahme) des internationalen Prostatesymptomwerts (IPSS) nach 6 Monaten auf einer Skala von 0 bis 35.
6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Nachbeobachtungsstandard nach dem Ausbau innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren

Vor- und postoperativer Gesundheitszustand, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität, dem EQ-5D Five-Level (5L) (EQ-5D-5L).

Der erste Teil (das deskriptive Systems) bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen / Beschwerden, Angstzustände / Depressionen), von denen jeweils fünf Reaktionsniveaus (keine Probleme, geringfügige Probleme, moderate Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme / unfähig) aufweisen. Dieser Teil des EQ-5D-Fragebogens bietet ein beschreibendes Profil, mit dem ein Gesundheitszustandsprofil generiert werden kann. Jedem Gesundheitszustand kann möglicherweise einen zusammenfassenden Index -Score zugewiesen werden, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für den Gesundheitszustand basiert. Die Indexwerte des Gesundheitszustands liegen im Allgemeinen von weniger als 0 bis 1 (dem Wert der vollen Gesundheit), wobei höhere Werte auf einen höheren Gesundheitsunternehmen hinweisen. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen analogen Skala (VAS), um die wahrgenommene Gesundheit von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) auf 100 (beste vorstellbare Gesundheit) zu bewerten.
Von der Basis bis zur Nachbeobachtungsstandard nach dem Ausbau innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Vor- und postoperative Schmerzbewertung in Kohorte im Urintraktverfahren
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum 6-Wochen-Postverfahren
Vor- und postoperativer Schmerz gemessen durch validierter Schmerzfragebogen (kurzer Schmerzinventar).
Von der Ausgangswert bis zum 6-Wochen-Postverfahren
Änderung der Uroflowmetrie in der BPH -Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie zu 12 Monaten nach dem Verfahren
Verbesserung der Uroflowmetrie aus dem Ausgangswert gemessen durch Veränderung (Erhöhung) der maximalen Harnflussrate (QMAX) innerhalb von 12 Monaten nach Indexverfahren
Grundlinie zu 12 Monaten nach dem Verfahren
Lebensqualität für die BPH -Kohorte gemessen durch den Fragebogen zur sexuellen Gesundheit (MSHQ)
Zeitfenster: Grundlinie zu 12 Monaten nach dem Verfahren
Lebensqualität für BPH -Kohorte, gemessen anhand eines validierten Fragebogens, Fragebogens für sexuelle Gesundheit (MSHQ). Die Änderung des MHSQ -Wertes wird bewertet. Der MHSQ -Score reicht von 0 bis 125 mit höheren Ergebnissen, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Grundlinie zu 12 Monaten nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten sollen insgesamt zusammengefasst werden. Datenlisten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und allen Gerätemangel werden über anonymisierten Code in klinischen Studienberichten gemäß den örtlichen Vorschriften gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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