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外陰膣カンジダ症（VVC）の治療のための膣冷却装置の臨床研究

2026年1月28日 更新者：Coologics, Inc

外陰膣カンジダ症（VVC）の治療のための膣冷却装置のオープンラベル、制御されていない臨床研究研究

この研究の目的は、VCCの女性における独自の膣冷却装置（VCD）の臨床硬化率と安全性を決定することです。 さらに、安全性、菌学的治療率、症状の解決の速度と有効性、膣菌糸と多核（PMN）スコア、および生活の質（QOL）パラメーターが決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kimberly J Langdon, MD
  • 電話番号：740-206-4287
  • メール：kim@coologics.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Keith Aqua, MD
  • 電話番号：561-951-8212
  • メール：kaqua@acrcfl.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Miami、Florida、アメリカ、33162
        • 募集
        • Nova Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • 募集
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 一時停止
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Next Innovative Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Moore, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Lyndhurst Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • 積極的、募集していない
        • Aviati Health
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • サイト調査官は、選択基準に基づいてVVCと一致する症状を呈する女性の適格性を評価します。

    1. 22〜49歳で、最後の月経から1年以内の女性であり、合併症のないVVCの診断が疑われています。
    2. 英語を読んで理解することができます。
    3. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なすべての研究手順を理解し、同意することができます。
    4. スマートフォンがあり、validcareアプリにアクセスして使用することができます。
    5. ベースラインでのPapanicolaou（PAP）テストを文書化した、または過去12か月間に、「上皮内病変または悪性腫瘍の陰性」または「不均一な有意性のascus皮膚皮膚細胞」および高リスクHPVタイプまたは陰性コルポスコピープラス/マイナス生物型の陰性のいずれかとして報告されたと報告されました。
    6. ベースラインでの陽性湿潤マウントと酵母培養によって確認された症候性VVCの臨床診断。
    7. VVCの少なくとも1つの外陰部兆候（外陰膣紅斑、浮腫、または励起）の存在。
    8. 少なくとも1つの外陰膣症状の存在（かゆみ、痛みまたはburning熱、刺激）
    9. 研究期間中に膣（または任意の）性的活動を喜んで回避することができます。
    10. タンポン、パッド、月経カップなどの月経製品は、デバイスの使用前後を含め、調査期間中に使用できます。

除外基準：

  • 1。サイト調査員は、除外基準に基づいてVVCと一致する症状を呈する女性の適格性を評価します。

    2。被験者にはスマートフォンがありません。 3。件名には、validcareアプリにアクセスして使用する機能がありません。 4。過去14日以内にVVCの治療を受けた被験者。 5. 14日以内に、全身性、局所（外陰部に適用）または膣抗生物質、抗真菌または抗トリコモナス薬の使用。

    6. 3か月以内に全身性コルチコステロイド、免疫抑制、または免疫刺激薬の使用。

    7。過去7日以内に潅水の歴史。 8。尿路感染。 9。過去にタンポンを使用することができない、または不本意。 10。 28日間または時間間隔での性的活動の回避を含むがこれらに限定されない研究プロトコルを維持することができません。 これは、主要な感染の治療における被験者装置の有効性を評価しながら、再感染、症状の悪化、または新しい病原体感染を避けるために必要です。

    11.抗凝固療法の使用（例：ワルファリン、ヘパリン）。 12。糖尿病。 13。 外陰部からの病歴、前庭炎、膣炎、放射線誘発性膣炎、または閉経後萎縮。

    14。HIV/AIDSまたは移植被験者などの免疫障害状態。 15。 外陰膣炎の他の感染性原因またはベースラインで診断された混合感染症の被験者。 （注：最初の訪問時にトリコモナド栄養胞子がウェット塗抹標本に見られる場合、被験者は研究から除外されます。） 16。 症候性外陰部または膣顆、または臨床反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態の存在。

    17。妊娠。 18。最初の訪問時に湿った塗抹標本上にトリコモナド栄養型の存在。 19。 調査員の意見では、研究への参加を排除すべき条件。 その場合、調査員は、研究への参加を妨げる条件を排除すると判断された被験者に関する情報と、DDCS内で文書化された除外の理由を導入して導入されていないことを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：複雑な外陰膣カンジダ症
VVC年齢22-49（包括的）の女性被験者では、3日間（つまり、合計3時間）（つまり、合計3時間）で膣冷却装置を30分間使用します。
デバイス：膣冷却装置
不活性液で満たされた医療グレードのポリマーカプセル（15 cc）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の臨床治療法の数
時間枠：7日（+/- 2）
0-1のVSS（感染の重症度に基づく）、菌糸に対してkoh陰性
7日（+/- 2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠：28日（+/- 2）
0-1のVSS（感染の重症度に基づく）、菌糸に対してkoh陰性
28日（+/- 2）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌学的治療
時間枠：7日（+/- 2）
犯罪種の負の真菌培養
7日（+/- 2）
菌学的治療
時間枠：28日（+/- 2）
犯罪種の負の真菌培養
28日（+/- 2）
多核好中球（PMN）
時間枠：7日（+/- 2）
PMNの定量化
7日（+/- 2）
多核好中球（PMN）
時間枠：28日（+/- 2）
PMNの定量化
28日（+/- 2）
菌糸のスコア
時間枠：7日（+/- 2）
菌糸レベルの定量化
7日（+/- 2）
菌糸のスコア
時間枠：28日（+/- 2）
菌糸レベルの定量化
28日（+/- 2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coologics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月13日

最初の投稿 (実際)

2025年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00079644

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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