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Studio clinico di un dispositivo di raffreddamento vaginale per il trattamento della candidosi vulvovaginale (VVC)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Coologics, Inc

Lo studio di ricerca clinica non controllata in aperto e non controllato su un dispositivo di raffreddamento vaginale per il trattamento della candidosi vulvovaginale (VVC)

L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di guarigione clinica e la sicurezza di un dispositivo di raffreddamento vaginale proprietario (VCD) nelle donne con VCC. Inoltre, la sicurezza, i tassi di guarigione micologica, la velocità e l'efficacia della risoluzione dei sintomi, le ife vaginali e i punteggi polimorfonucleari (PMN) e i parametri di qualità della vita (QOL) saranno determinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kimberly J Langdon, MD
  • Numero di telefono: 740-206-4287
  • Email: kim@coologics.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Nova Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Reclutamento
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Sospeso
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • Attivo, non reclutante
        • Aviati Health
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli investigatori del sito valuteranno l'ammissibilità delle donne che presentano sintomi coerenti con VVC in base ai criteri di inclusione.

    1. Donne di età compresa tra 22 e 49 anni e non più di un anno dalle ultime mestruazioni, con la sospetta diagnosi di VVC semplice.
    2. In grado di leggere e comprendere l'inglese.
    3. In grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e accettare tutte le procedure di studio richieste.
    4. Ha uno smartphone e ha la possibilità di accedere e utilizzare l'app validCare.
    5. Test di Papanicolaou documentato (PAP) al basale o durante i 12 mesi precedenti riportati come "negativo per la lesione intraepiteliale o malignità" o "cellule squamose-atipiche a ASCUS di significato indeterminato" e negativi per tipi di HPV ad alto rischio o colposcopia negative più/meno biopsie più/meno per tipi di HPV ad alto rischio.
    6. Diagnosi clinica del VVC sintomatico confermata da coltura positiva del supporto e del lievito KOH al basale.
    7. Presenza di almeno un segno vulvovaginale (eritema vulvovaginale, edema o escoriazione) di VVC.
    8. Presenza di almeno un sintomo vulvovaginale (prurito, dolore o bruciore, irritazione)
    9. Disposto e in grado di evitare attività sessuali vaginali (o qualsiasi) durante il periodo di studio.
    10. Durante il periodo di studio possono essere utilizzati prodotti mestruali come tamponi, cuscinetti e tazze mestruali.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gli investigatori del sito valuteranno l'ammissibilità delle donne che presentano sintomi coerenti con VVC in base ai criteri di esclusione.

    2. Il soggetto non ha uno smartphone. 3. Il soggetto non ha la possibilità di accedere e utilizzare l'app validCare. 4. Soggetti che sono stati trattati per VVC negli ultimi 14 giorni. 5. Uso di farmaci sistemici, topici (applicati alla vulva) o di antibiotici vaginali, anticaroghi o anti-tricomonas entro 14 giorni.

    6. Uso di qualsiasi farmaco sistemico corticosteroide, immunosoppressivo o immun-stimolante entro 3 mesi.

    7. Storia di Douching entro i 7 giorni precedenti. 8. Infezione del tratto urinario. 9. Impossibile o riluttanza a usare i tamponi in passato. 10. Impossibile mantenere il protocollo di studio, ma non limitato all'evitamento dell'attività sessuale durante i 28 giorni o l'intervallo di tempo fino alla valutazione dell'endpoint primario. Ciò è necessario per evitare la reinfezione, il peggioramento dei sintomi o la nuova infezione da agenti patogeni, valutando al contempo l'efficacia del dispositivo soggetto nel trattamento dell'infezione primaria.

    11. Uso della terapia anticoagulante (ad es. Warfarin, eparina). 12. Diabete mellito. 13. Storia di vulvodinia, vestibulite, vaginismo, vaginite indotta da radiazioni o atrofia postmenopausa.

    14. stati compromessi immuni come HIV/AIDS o soggetti trapianti. 15. Soggetti con altre cause infettive di vulvovaginite o con infezioni miste diagnosticate al basale. ; 16. Vulvare sintomatico o condiloma vaginale o presenza di un'altra condizione vaginale o vulvare che confonderà l'interpretazione della risposta clinica.

    17. Gravidanza. 18. Presenza di trofozoiti Trichomonad su macchia umida alla visita iniziale. 19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, dovrebbe impedire la partecipazione allo studio. In tal caso, l'investigatore raccoglierà informazioni sugli argomenti che sono determinati ad avere una condizione che preclude la partecipazione allo studio e le ragioni della loro esclusione documentata all'interno dei DDC per garantire che non vi siano pregiudizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Candidiasi vulvovaginale semplice
L'uso due volte al giorno del dispositivo di raffreddamento vaginale per 30 minuti al tempo per tre giorni (ovvero 3 ore in totale) in soggetti femminili con VVC di età 22-49 (inclusi).
Dispositivo: dispositivo di raffreddamento vaginale
Capsula polimerica di grado medico riempito con fluido inerte (15 cc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cure cliniche a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2)
VSS di 0-1 (basato sulla gravità dell'infezione), KOH negativo per ife
7 giorni (+/- 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2)
VSS di 0-1 (basato sulla gravità dell'infezione), KOH negativo per ife
28 giorni (+/- 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2)
Cultura fungina negativa per le specie offensive
7 giorni (+/- 2)
Cura micologica
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2)
Cultura fungina negativa per le specie offensive
28 giorni (+/- 2)
Neutrofili polimorfonucleari (PMN)
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2)
Quantificazione dei PMN
7 giorni (+/- 2)
Neutrofili polimorfonucleari (PMN)
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2)
Quantificazione dei PMN
28 giorni (+/- 2)
Punteggi ife
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2)
Quantificazione dei livelli di ife
7 giorni (+/- 2)
Punteggi ife
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2)
Quantificazione dei livelli di ife
28 giorni (+/- 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coologics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00079644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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