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阴道冷却装置治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的临床研究

2026年1月28日 更新者：Coologics, Inc

阴道冷却装置的开放标签，不受控制的临床研究研究，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）

这项研究的目的是确定VCC女性专有阴道冷却装置（VCD）的临床治愈率和安全性。 此外，将确定安全，真菌治疗率，症状缓解的速度和功效，阴道菌丝和多形核（PMN）评分以及生活质量（QOL）参数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kimberly J Langdon, MD
  • 电话号码：740-206-4287
  • 邮箱：kim@coologics.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Miami、Florida、美国、33162
        • 招聘中
        • Nova Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、美国、30082
        • 招聘中
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville、Georgia、美国、30078
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • 暂停
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Lyndhurst Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38115
        • 主动，不招人
        • Aviati Health
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 现场研究人员将根据纳入标准评估与VVC一致的妇女的资格。

    1. 自上次月经以来，妇女在22-49岁之间，不超过一年，并怀疑诊断为简单的VVC。
    2. 能够阅读和理解英语。
    3. 能够提供书面知情同意书，并了解并同意所需的所有学习程序。
    4. 具有智能手机，并具有访问和使用验证应用程序的能力。
    5. 在基线或过去的12个月中，有记录的Papanicolaou（PAP）测试据报道“上皮内病变或恶性肿瘤为阴性”或“ Ascus at型鳞状细胞具有不确定意义”，高风险HPV类型或负面镜类型的阴性或负面镜的负责人Plus/Min Minus Bibops对高风险HPV进行了高风险HPV类型。
    6. 基线时KOH湿山和酵母培养的临床诊断对症状性VVC证实。
    7. VVC的至少存在一个外阴阴道标志（外阴阴道红斑，水肿或挖掘）。
    8. 至少存在一种外阴阴道症状（瘙痒，疼痛或燃烧，刺激）
    9. 在研究期间愿意并且能够避免阴道（或任何）性活动。
    10. 在研究期间，包括使用前后，可以使用月经产品，例如卫生棉条，垫子和月经杯。

排除标准：

  • 1。现场研究人员将根据排除标准评估与VVC一致的妇女的资格。

    2。主题没有智能手机。 3。主题没有访问和使用验证应用程序的能力。 4。在过去14天内接受过VVC治疗的受试者。 5。在14天内使用全身性，局部局部（应用于外阴）或阴道抗生素，抗真菌或抗三核人物。

    6。在3个月内使用任何全身性皮质类固醇，免疫抑制或免疫刺激药物。

    7。在过去的7天内进行冲洗的历史。 8。尿路感染。 9。过去无法或不愿使用棉塞。 10。 无法维持研究方案，包括但不限于在28天或时间间隔内避免进行性活动，直到对主要终点的评估。 这是避免重新感染，症状恶化或新病原体感染的情况所需的，同时评估受试者手段在治疗原发性感染方面的功效。

    11。使用抗凝治疗（例如华法林，肝素）。 12。糖尿病。 13。 外阴痛，前庭炎，阴道症，辐射引起的阴道炎或绝经后萎缩的史。

    14。免疫受损状态，例如艾滋病毒/艾滋病或移植受试者。 15。 具有外阴毒素炎或在基线时诊断出的混合感染的受试者。 （注意：如果在初次访问时在湿涂片上看到任何trichomonad滋养体，则该受试者应排除在研究之外。） 16。 有症状的外阴或阴道对照瘤或其他阴道或外阴疾病的存在，这会混淆临床反应的解释。

    17。怀孕。 18。在初次访问时，在湿涂片上存在trichomonad滋养体。 19。 研究人员认为，任何条件都应排除参与研究。 如果是这样，研究人员将收集有关确定有条件的受试者的信息，这些条件排除了参与研究的参与以及在DDC中记录其排除的原因，以确保没有偏见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：简单的外阴阴道念珠菌病
VVC年龄22-49岁的女性受试者每天两次使用阴道冷却装置30分钟（即总共3小时）（包括3小时）（包括）。
设备：阴道冷却装置
填充惰性液（15 cc）的医学级聚合物胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7天的临床治疗次数
大体时间：7天（+/- 2）
VSS为0-1（基于感染的严重程度），菌丝的KOH阴性
7天（+/- 2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床治疗
大体时间：28天（+/- 2）
VSS为0-1（基于感染的严重程度），菌丝的KOH阴性
28天（+/- 2）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
真菌治疗
大体时间：7天（+/- 2）
负面真菌文化用于冒犯物种
7天（+/- 2）
真菌治疗
大体时间：28天（+/- 2）
负面真菌文化用于冒犯物种
28天（+/- 2）
多形核中性粒细胞（PMN）
大体时间：7天（+/- 2）
PMN的定量
7天（+/- 2）
多形核中性粒细胞（PMN）
大体时间：28天（+/- 2）
PMN的定量
28天（+/- 2）
菌丝分数
大体时间：7天（+/- 2）
菌丝水平的定量
7天（+/- 2）
菌丝分数
大体时间：28天（+/- 2）
菌丝水平的定量
28天（+/- 2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coologics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月13日

首次发布 (实际的)

2025年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00079644

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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