Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico de um dispositivo de resfriamento vaginal para o tratamento da candidíase vulvovaginal (VVC)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Coologics, Inc

Estudo de pesquisa clínica não controlada e não controlada de um dispositivo de resfriamento vaginal para o tratamento da candidíase vulvovaginal (VVC)

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de cura clínica e a segurança de um dispositivo de resfriamento vaginal proprietário (VCD) em mulheres com VCC. Além disso, a segurança, as taxas de cura micológica, a velocidade e a eficácia da resolução dos sintomas, hifas vaginais e escores polimorfonucleares (PMN) e parâmetros de qualidade de vida (QV) serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kimberly J Langdon, MD
  • Número de telefone: 740-206-4287
  • E-mail: kim@coologics.com

Estude backup de contato

  • Nome: Keith Aqua, MD
  • Número de telefone: 561-951-8212
  • E-mail: kaqua@acrcfl.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Recrutamento
        • Nova Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Recrutamento
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Suspenso
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Ativo, não recrutando
        • Aviati Health
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os investigadores do local avaliarão a elegibilidade de mulheres que apresentam sintomas consistentes com o VVC com base nos critérios de inclusão.

    1. Mulheres entre 22 e 49 anos e não mais de um ano desde a última menstruação, com o suspeito de diagnóstico de VVC não complicado.
    2. Capaz de ler e entender o inglês.
    3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender e concordar com todos os procedimentos de estudo necessários.
    4. Possui um telefone inteligente e tem a capacidade de acessar e usar o aplicativo ValidCare.
    5. O teste documentado de Papanicolaou (PAP) na linha de base ou durante os 12 meses anteriores relatou como "negativo para lesão ou malignidade intraepitelial" ou "células escamosas de ascus-atípicas de significado indeterminado" e negativas para tipos de HPV de alto risco ou colpascopia negativa mais/menos menos biopsies foram realizados para alto risco HPV.
    6. Diagnóstico clínico de VVC sintomático confirmado por montagem úmida positiva do KOH e cultura de leveduras na linha de base.
    7. Presença de pelo menos um sinal vulvovaginal (eritema vulvovaginal, edema ou escoriação) de VVC.
    8. Presença de pelo menos um sintoma vulvovaginal (coceira, dor ou queima, irritação)
    9. Disposto e capaz de evitar atividade sexual vaginal (ou qualquer) durante o período do estudo.
    10. Produtos menstruais, como tampões, almofadas e copos menstruais, podem ser usados ​​durante o período de estudo, incluindo o uso de antes e depois do dispositivo.

Critérios de exclusão:

  • 1. Os investigadores do local avaliarão a elegibilidade de mulheres que apresentam sintomas consistentes com o VVC com base nos critérios de exclusão.

    2. O sujeito não possui um telefone inteligente. 3. O sujeito não tem a capacidade de acessar e usar o aplicativo ValidCare. 4. Os indivíduos que foram tratados para VVC nos últimos 14 dias. 5. Uso de antibióticos sistêmicos, tópicos (aplicados aos vulva) ou antibióticos vaginais, medicamentos anti-fungicais ou anti-trichomonas em 14 dias.

    6. Uso de qualquer medicamento sistêmico de corticosteróide, imunossupressor ou estimulador imune dentro de 3 meses.

    7. História de Douching nos 7 dias anteriores. 8. Infecção do trato urinário. 9. Incapaz ou sem vontade de usar tampões no passado. 10. Incapaz de manter o protocolo de estudo, incluindo, entre outros, evitar a atividade sexual durante o intervalo de 28 dias ou tempo até a avaliação do endpoint primário. Isso é necessário para evitar reinfecção, piora dos sintomas ou nova infecção por patógenos, enquanto avalia a eficácia do dispositivo em questão no tratamento da infecção primária.

    11. Uso da terapia anticoagulação (por exemplo, varfarina, heparina). 12. Diabetes mellitus. 13. História da vulvodinia, vestibulite, vaginismo, vaginite induzida por radiação ou atrofia pós-menopausa.

    14. Estados imunológicos comprometidos, como HIV/AIDS ou indivíduos de transplante. 15. Indivíduos com outras causas infecciosas de vulvovaginite ou com infecções mistas diagnosticadas na linha de base. (Nota: se algum trofozoíto tricomonad for visto em manchas úmidas na visita inicial, o assunto deve ser excluído do estudo.) 16. Condiloma vulvar sintomático ou vaginal ou presença de outra condição vaginal ou vulvar que confundiria a interpretação da resposta clínica.

    17. Gravidez. 18. Presença de trichomonad trofozoítos em mancha úmida na visita inicial. 19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, deve impedir a participação no estudo. Nesse caso, o investigador coletará informações sobre os assuntos que estão determinados a ter uma condição de que impede a participação no estudo e os motivos de sua exclusão documentados nos DDCs para garantir que não haja viés introduzido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: candidíase vulvovaginal não complicada
Uso duas vezes ao dia do dispositivo de resfriamento vaginal por 30 minutos por tempo durante três dias (ou seja, 3 horas no total) em indivíduos com VVC de 22 a 49 anos (inclusive).
Dispositivo: dispositivo de resfriamento vaginal
cápsula de polímero de grau médico cheio de fluido inerte (15 ccs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de curas clínicas aos 7 dias
Prazo: 7 dias (+/- 2)
Vss de 0-1 (com base na gravidade da infecção), KOH negativo para hifas
7 dias (+/- 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica
Prazo: 28 dias (+/- 2)
Vss de 0-1 (com base na gravidade da infecção), KOH negativo para hifas
28 dias (+/- 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura micológica
Prazo: 7 dias (+/- 2)
Cultura fúngica negativa para ofender espécies
7 dias (+/- 2)
Cura micológica
Prazo: 28 dias (+/- 2)
Cultura fúngica negativa para ofender espécies
28 dias (+/- 2)
Neutrófilos polimorfonucleares (PMN)
Prazo: 7 dias (+/- 2)
Quantificação de PMNs
7 dias (+/- 2)
Neutrófilos polimorfonucleares (PMN)
Prazo: 28 dias (+/- 2)
Quantificação de PMNs
28 dias (+/- 2)
Pontuações de hifas
Prazo: 7 dias (+/- 2)
Quantificação dos níveis de hifas
7 dias (+/- 2)
Pontuações de hifas
Prazo: 28 dias (+/- 2)
Quantificação dos níveis de hifas
28 dias (+/- 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coologics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00079644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever