Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van een vaginaal koelapparaat voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Coologics, Inc

Open-label, ongecontroleerde klinische onderzoeksstudie van een vaginaal koelapparaat voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC)

Het doel van deze studie is om de klinische genezing en veiligheid te bepalen van een eigen vaginaal koelapparaat (VCD) bij vrouwen met VCC. Bovendien worden de veiligheid, mycologische genezingspercentages, de snelheid en werkzaamheid van symptoomresolutie, vaginale hyfen en polymorfonucleaire (PMN) scores en parameters van het leven (QOL) bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kimberly J Langdon, MD
  • Telefoonnummer: 740-206-4287
  • E-mail: kim@coologics.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Nova Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
        • Werving
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Geschorst
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
        • Actief, niet wervend
        • Aviati Health
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Site -onderzoekers zullen de geschiktheid evalueren van vrouwen die zich presenteren met symptomen die consistent zijn met VVC op basis van de inclusiecriteria.

    1. Vrouwen tussen 22-49 jaar oud en niet meer dan een jaar sinds de laatste menstruatie, met de vermoedelijke diagnose van ongecompliceerde VVC.
    2. In staat om Engels te lezen en te begrijpen.
    3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen.
    4. Heeft een smartphone en heeft de mogelijkheid om toegang te krijgen tot en de Validatiecare -app te gebruiken.
    5. Gedocumenteerde Papanicolaou (PAP) -test bij aanvang of gedurende de voorgaande 12 maanden gerapporteerd als "negatief voor intra-epitheliale laesie of maligniteit" of "ASCUS-atypische plaveiselcellen met niet-beperkte significantie" en negatief voor HPV-typen met een hoog risico of negatieve colposcopy plus/minus-biopsies werden uitgevoerd voor HPV-types met een hoog risico.
    6. Klinische diagnose van symptomatische VVC bevestigd door positieve koh natte mount en gistcultuur bij aanvang.
    7. Aanwezigheid van ten minste één vulvovaginaal teken (vulvovaginaal erytheem, oedeem of excoriatie) van VVC.
    8. Aanwezigheid van ten minste één vulvovaginaal symptoom (jeuk, pijn of verbranding, irritatie)
    9. Bereid en in staat om vaginale (of andere) seksuele activiteit tijdens de studieperiode te voorkomen.
    10. Menstruele producten zoals tampons, pads en menstruatiebekers kunnen tijdens de studieperiode worden gebruikt, inclusief voor en na het gebruik van apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Site -onderzoekers zullen de geschiktheid van vrouwen die zich presenteren met symptomen evalueren die consistent zijn met VVC op basis van de uitsluitingscriteria.

    2. Onderwerp heeft geen smartphone. 3. Onderwerp heeft niet de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de ValleCare -app. 4. Onderwerpen die de afgelopen 14 dagen voor VVC werden behandeld. 5. Gebruik van systemische, actuele (toegepast op de vulva) of vaginale antibiotica, anti-schimmel- of anti-trichomonasgeneesmiddelen binnen 14 dagen.

    6. Gebruik van elke systemische corticosteroïde, immunosuppressief of immuunstimulerend medicijn binnen 3 maanden.

    7. Geschiedenis van douchen binnen de afgelopen 7 dagen. 8. Infectie van de urineweg. 9. Niet in staat of onwil om tampons in het verleden te gebruiken. 10. Niet in staat om het studieprotocol te handhaven, inclusief maar niet beperkt tot het vermijden van seksuele activiteit gedurende de 28 dagen of tijdsinterval tot de beoordeling van het primaire eindpunt. Dit is nodig om herinfectie, verslechtering van de symptomen of nieuwe pathogeeninfectie te voorkomen, terwijl de werkzaamheid van het onderwerpapparaat bij de behandeling van de primaire infectie wordt beoordeeld.

    11. Gebruik van antistollingstherapie (bijv. Warfarine, heparine). 12. Diabetes mellitus. 13. Geschiedenis van vulvodynie, vestibulitis, vaginisme, door straling geïnduceerde vaginitis of postmenopauzale atrofie.

    14. Immuuncompromitteerde toestanden zoals HIV/AIDS of transplantatie -proefpersonen. 15. Patiënten met andere besmettelijke oorzaken van vulvovaginitis of met gemengde infecties gediagnosticeerd bij aanvang. (Opmerking: als er Trofozoïeten van Trichomonad tijdens het eerste bezoek worden gezien op nat uitstrijkje, moet het onderwerp worden uitgesloten van de studie.) 16. Symptomatische vulvar of vaginaal condyloma of aanwezigheid van een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van klinische respons zou verwarren.

    17. Zwangerschap. 18. Aanwezigheid van Trichomonad -trofozoïeten op nat uitstrijkje bij het eerste bezoek. 19. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten. Als dat zo is, zal de onderzoeker informatie verzamelen over de proefpersonen die vastbesloten zijn een voorwaarde te hebben die deelname aan het onderzoek uitsluit en de redenen voor hun uitsluiting die binnen de DDC's zijn gedocumenteerd om ervoor te zorgen dat er geen vooringenomenheid wordt geïntroduceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ongecompliceerde vulvovaginale candidiasis
Tweemaal daags gebruik van vaginaal koelapparaat gedurende 30 minuten per keer gedurende drie dagen (d.w.z. 3 uur in totaal) bij vrouwelijke proefpersonen met VVC leeftijd 22-49 (inclusief).
Apparaat: Vaginaal koelapparaat
Medische polymeercapsule gevuld met inerte vloeistof (15 cc's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische behandelingen na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2)
VSS van 0-1 (gebaseerd op de ernst van de infectie), KOH negatief voor hyfen
7 dagen (+/- 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remedie
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2)
VSS van 0-1 (gebaseerd op de ernst van de infectie), KOH negatief voor hyfen
28 dagen (+/- 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische remedie
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2)
Negatieve schimmelcultuur voor het beledigen van soorten
7 dagen (+/- 2)
Mycologische remedie
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2)
Negatieve schimmelcultuur voor het beledigen van soorten
28 dagen (+/- 2)
Polymorfonucleaire neutrofielen (PMN)
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2)
Kwantificering van PMN's
7 dagen (+/- 2)
Polymorfonucleaire neutrofielen (PMN)
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2)
Kwantificering van PMN's
28 dagen (+/- 2)
Hyfencores
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2)
Kwantificering van hyfeniveaus
7 dagen (+/- 2)
Hyfencores
Tijdsspanne: 28 dagen (+/- 2)
Kwantificering van hyfeniveaus
28 dagen (+/- 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coologics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00079644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren