Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vaginálního chladicího zařízení pro léčbu vulvovaginální kandidózy (VVC)

28. ledna 2026 aktualizováno: Coologics, Inc

Otevřená, nekontrolovaná klinická výzkumná studie vaginálního chladicího zařízení pro léčbu vulvovaginální kandidózy (VVC)

Cílem této studie je stanovit míru klinického vyléčení a bezpečnost proprietárního vaginálního chladicího zařízení (VCD) u žen s VCC. Kromě toho bude stanovena bezpečnost, míra mykologického vyléčení, rychlost a účinnost rozlišení symptomů, vaginální hyfy a skóre polymorfonukleárních (PMN) a parametry kvality života (QOL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly J Langdon, MD
  • Telefonní číslo: 740-206-4287
  • E-mail: kim@coologics.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Keith Aqua, MD
  • Telefonní číslo: 561-951-8212
  • E-mail: kaqua@acrcfl.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Nova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Nábor
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Pozastaveno
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Aktivní, ne nábor
        • Aviati Health
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé na místě vyhodnotí způsobilost žen, které vystupují s příznaky v souladu s VVC na základě kritérií zařazení.

    1. Ženy ve věku 22–49 let a ne více než jeden rok od posledních menstruace, s podezřelou diagnózou nekomplikované VVC.
    2. Schopen číst a porozumět angličtině.
    3. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět a souhlasit se všemi požadovanými studijními postupy.
    4. Má chytrý telefon a má možnost získat přístup a používat aplikaci ValidCare.
    5. Zdokumentovaný test Papanicolaou (PAP) na začátku nebo během předchozích 12 měsíců uváděných jako „negativní pro intraepiteliální lézi nebo malignitu“ nebo „ASCUS-adypické spinocelulární buňky neurčených významnosti“ a negativní pro vysoce rizikové HPV typy nebo negativní kolposkopii plus/mínus biopsie byly prováděny pro HPV typy HPV.
    6. Klinická diagnóza symptomatické VVC potvrzené pozitivní mokrou mokrou koh a kvasinkovým kulturou na začátku.
    7. Přítomnost alespoň jednoho vulvovaginálního znaku (vulvovaginální erytém, otoky nebo excoriace) VVC.
    8. Přítomnost alespoň jednoho vulvovaginálního symptomu (svědění, bolest nebo pálení, podráždění)
    9. Ochotný a schopný vyhnout se vaginální (nebo jakékoli) sexuální aktivitě během období studie.
    10. Během studijního období mohou být použity menstruační výrobky, jako jsou tampony, polštářky a menstruační šálky, včetně před a po použití zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Vyšetřovatelé na místě vyhodnotí způsobilost žen, které vystupují s příznaky v souladu s VVC na základě kritérií vyloučení.

    2. Předmět nemá chytrý telefon. 3. Předmět nemá schopnost přistupovat a používat aplikaci ValidCare. 4. subjekty, které byly za posledních 14 dní léčeny pro VVC. 5. Použití systémových, topických (aplikovaných na vulva) nebo vaginální antibiotika, antimykoma nebo anti-trichomonas do 14 dnů.

    6. Použití jakéhokoli systémového kortikosteroidu, imunosupresivního nebo imuno-stimulujícího léčiva do 3 měsíců.

    7. Historie douchingu během předchozích 7 dnů. 8. Infekce močových cest. 9. Neschopnost nebo neochota používat tampony v minulosti. 10. Nelze udržovat protokol studie, včetně, ale nejen na vyhýbání se sexuální aktivitě během 28 dnů nebo časového intervalu až po posouzení primárního koncového bodu. To je nutné, aby se zabránilo reinfekci, zhoršení symptomů nebo nové infekce patogenů, přičemž posouzení účinnosti subjektu při léčbě primární infekce.

    11. Použití antikoagulační terapie (např. Warfarin, heparin). 12. Diabetes mellitus. 13. Historie vulvodynie, vestibulitidy, vaginismu, radiační vaginitidy nebo postmenopauzální atrofie.

    14. Imunitní kompromitované státy, jako jsou HIV/AIDS nebo transplantační subjekty. 15. Subjekty s jinými infekčními příčinami vulvovaginitidy nebo se smíšenými infekcemi diagnostikovanými na začátku. (Poznámka: Pokud jsou při počáteční návštěvě na mokrém nátěru pozorovány nějaké trochozoity Trichomonad, je třeba ze studie vyloučit subjekt.) 16. Symptomatický vulvar nebo vaginální kondylom nebo přítomnost jiného vaginálního nebo vulvárního stavu, který by zmást interpretaci klinické odpovědi.

    17. Těhotenství. 18. Přítomnost trofozoitů Trichomonad na mokrém nátěru při počáteční návštěvě. 19. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele měla zabránit účasti na studii. Pokud ano, vyšetřovatel bude shromažďovat informace o předmětech, u kterých je rozhodnuto mít podmínku, která vylučuje účast na studii a důvody jejich vyloučení zdokumentované v rámci DDC, aby se zajistilo, že nedojde k zaujatosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nekomplikovaná vulvovaginální kandidóza
Použití vaginálního chladicího zařízení dvakrát denně po dobu 30 minut po dobu tří dnů (tj. Celkem 3 hodiny) u žen s VVC věkem 22–49 let (včetně).
Přístroj: vaginální chladicí zařízení
Polymerní tobolka lékařské třídy naplněná inertní tekutinou (15 cc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických léků po 7 dnech
Časové okno: 7 dní (+/- 2)
VSS 0-1 (na základě závažnosti infekce), KOH negativní na hyfy
7 dní (+/- 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický lék
Časové okno: 28 dní (+/- 2)
VSS 0-1 (na základě závažnosti infekce), KOH negativní na hyfy
28 dní (+/- 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologický lék
Časové okno: 7 dní (+/- 2)
Negativní plísňová kultura pro urážlivé druhy
7 dní (+/- 2)
Mykologický lék
Časové okno: 28 dní (+/- 2)
Negativní plísňová kultura pro urážlivé druhy
28 dní (+/- 2)
Polymorfonukleární neutrofily (PMN)
Časové okno: 7 dní (+/- 2)
Kvantifikace PMN
7 dní (+/- 2)
Polymorfonukleární neutrofily (PMN)
Časové okno: 28 dní (+/- 2)
Kvantifikace PMN
28 dní (+/- 2)
Hyfy skóre
Časové okno: 7 dní (+/- 2)
Kvantifikace hladin hyf
7 dní (+/- 2)
Hyfy skóre
Časové okno: 28 dní (+/- 2)
Kvantifikace hladin hyf
28 dní (+/- 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coologics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00079644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vaginální chladicí zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit