Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en vaginal køleindretning til behandling af vulvovaginal candidiasis (VVC)

28. januar 2026 opdateret af: Coologics, Inc

Open-label, ukontrolleret klinisk forskningsundersøgelse af en vaginal køleindretning til behandling af vulvovaginal candidiasis (VVC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme klinisk kurhastighed og sikkerhed for en proprietær vaginal køleanordning (VCD) hos kvinder med VCC. Derudover bestemmes sikkerheden og effektiviteten af ​​symptomopløsning, vaginale hyfer og polymorfonukleære (PMN) -point og kvaliteten af ​​symptomopløsningen, vaginale hyfer og polymorfonukleære (PMN) hastighed og effektivitet af symptomopløsning, vaginale hyfer og polymorfonukleære (PMN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Rekruttering
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Suspenderet
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aviati Health
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Webstedsundersøgere vil evaluere støtteberettigelsen af ​​kvinder, der præsenterer med symptomer, der er i overensstemmelse med VVC baseret på inkluderingskriterierne.

    1. Kvinder mellem 22-49 år og ikke mere end et år siden sidste menstruation med den mistænkte diagnose af ukompliceret VVC.
    2. I stand til at læse og forstå engelsk.
    3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og acceptere alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
    4. Har en smart telefon og har evnen til at få adgang til og bruge AppalCare -appen.
    5. Dokumenterede Papanicolaou (PAP) -test ved baseline eller i løbet af de foregående 12 måneder rapporteret som enten "negativ for intraepitel-læsion eller malignitet" eller "ascus-atypiske pladeceller af ubestemt betydning" og negative for højrisiko-HPV-typer eller negativ colposcopy plus/minus biopsier blev udført for høj-risiko HPV-typer.
    6. Klinisk diagnose af symptomatisk VVC bekræftet af positiv KOH -vådmontering og gærkultur ved baseline.
    7. Tilstedeværelse af mindst et vulvovaginal tegn (vulvovaginal erytem, ​​ødemer eller udskiftning) af VVC.
    8. Tilstedeværelse af mindst et vulvovaginal symptom (kløe, smerte eller forbrænding, irritation)
    9. Villig og i stand til at undgå vaginal (eller enhver) seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden.
    10. Menstruationsprodukter såsom tamponer, puder og menstruationskopper kan bruges i undersøgelsesperioden, herunder før og efter enhedsbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Site -efterforskere vil evaluere støtteberettigelsen af ​​kvinder, der præsenterer med symptomer, der er i overensstemmelse med VVC baseret på ekskluderingskriterierne.

    2. Emne har ikke en smart telefon. 3. Emne har ikke evnen til at få adgang til og bruge appen Gyldigt. 4. forsøgspersoner, der blev behandlet for VVC inden for de sidste 14 dage. 5. Anvendelse af systemiske, aktuelle (påført VULVA) eller vaginal antibiotika, anti-svampe- eller anti-Trichomonas lægemidler inden for 14 dage.

    6. Anvendelse af ethvert systemisk kortikosteroid, immunsuppressivt eller immunstimulerende lægemiddel inden for 3 måneder.

    7. Historie om douching inden for de foregående 7 dage. 8. Urinvejsinfektion. 9. Kan ikke være i stand til eller uvillighed til at bruge tamponer i fortiden. 10. Kan ikke opretholde undersøgelsesprotokol, herunder men ikke begrænset til undgåelse af seksuel aktivitet i løbet af de 28 dage eller tidsintervallet op til vurderingen af ​​det primære slutpunkt. Dette er nødvendigt for at undgå reinfektion, forværring af symptomer eller ny patogeninfektion, mens man vurderer effektiviteten af ​​individets enhed til behandling af den primære infektion.

    11. Anvendelse af antikoagulationsterapi (f.eks. Warfarin, heparin). 12. Diabetes mellitus. 13. Historie om vulvodynia, vestibulitis, vaginismus, strålingsinduceret vaginitis eller postmenopausal atrofi.

    14. Immun kompromitterede tilstande såsom HIV/AIDS eller transplantationspersoner. 15. Personer med andre infektiøse årsager til vulvovaginitis eller med blandede infektioner diagnosticeret ved baseline. (Bemærk: Hvis der ses nogen trichomonad -trophozoites på våd udtværing ved det første besøg, skal emnet udelukkes fra undersøgelsen.) 16. Symptomatisk vulvar eller vaginal condylom eller tilstedeværelse af en anden vaginal eller vulvar tilstand, der ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons.

    17. Graviditet. 18. Tilstedeværelse af Trichomonad trophozoites på våd udtværing ved det første besøg. 19. Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse skulle udelukke deltagelse i undersøgelsen. I så fald indsamler efterforskeren oplysninger om de emner, der er fast besluttet på at have en betingelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen og årsagerne til deres udelukkelse, der er dokumenteret i DDC'erne for at sikre, at der ikke er nogen bias indført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ukompliceret vulvovaginal candidiasis
To gange daglig brug af vaginal afkølingsanordning i 30 minutter pr. Tid i tre dage (dvs. 3 timer i alt) hos kvindelige forsøgspersoner med VVC-alder 22-49 (inklusive).
Enhed: Vaginal køleanordning
Polymerkapsel i medicinsk kvalitet fyldt med inert væske (15 cc'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske kurer efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage (+/- 2)
VSS på 0-1 (baseret på sværhedsgraden af ​​infektion), KOH-negativ for hyfer
7 dage (+/- 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 28 dage (+/- 2)
VSS på 0-1 (baseret på sværhedsgraden af ​​infektion), KOH-negativ for hyfer
28 dage (+/- 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur
Tidsramme: 7 dage (+/- 2)
Negativ svampekultur til fornærmende arter
7 dage (+/- 2)
Mykologisk kur
Tidsramme: 28 dage (+/- 2)
Negativ svampekultur til fornærmende arter
28 dage (+/- 2)
Polymorphonuclear neutrofiler (PMN)
Tidsramme: 7 dage (+/- 2)
Kvantificering af PMN'er
7 dage (+/- 2)
Polymorphonuclear neutrofiler (PMN)
Tidsramme: 28 dage (+/- 2)
Kvantificering af PMN'er
28 dage (+/- 2)
Hyphae -scoringer
Tidsramme: 7 dage (+/- 2)
Kvantificering af hyferniveauer
7 dage (+/- 2)
Hyphae -scoringer
Tidsramme: 28 dage (+/- 2)
Kvantificering af hyferniveauer
28 dage (+/- 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coologics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00079644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis (VVC)

Kliniske forsøg med Vaginal køleanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner