Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen jäähdytyslaitteen kliininen tutkimus vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoitoon (VVC)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Coologics, Inc

Avoimen jäähdytyslaitteen avoin, hallitsematon kliininen tutkimustutkimus vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoitoon (VVC)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää omaa emättimen jäähdytyslaitteen (VCD) kliinistä kovettumista ja turvallisuutta naisilla, joilla on VCC. Lisäksi määritetään turvallisuus, mykologinen parannusaste, oireiden resoluution, emättimen hyphae- ja polymorfonukleaaristen (PMN) pisteiden (QOL) parametrit (QOL), nopeus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kimberly J Langdon, MD
  • Puhelinnumero: 740-206-4287
  • Sähköposti: kim@coologics.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Keith Aqua, MD
  • Puhelinnumero: 561-951-8212
  • Sähköposti: kaqua@acrcfl.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Rekrytointi
        • Nova Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Rekrytointi
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Keskeytetty
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Rekrytointi
        • Next Innovative Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Moore, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Aviati Health
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sivuston tutkijat arvioivat naisten kelpoisuutta, joilla on VVC: n mukaisia ​​oireita sisällyttämiskriteerien perusteella.

    1. Naiset 22–49-vuotiaita ja enintään vuoden kuluessa viimeisimmästä kuukautiskasta, kun epäillään mutkistamattoman VVC: n diagnoosi.
    2. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
    3. Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään ja hyväksymään kaikki tarvittavat opintomenettelyt.
    4. Hänellä on älypuhelin ja hänellä on mahdollisuus käyttää ja käyttää voimassa olevaa sovellusta.
    5. Dokumentoitu papanicolaou (PAP) -testi lähtötilanteessa tai edellisen 12 kuukauden aikana ilmoitettiin joko "negatiivisiksi intraepiteliaalisille vaurioille tai pahanlaatuisuudelle" tai "ascus-tyyppisiä okasoluja, joilla on määrittelemätön merkitys", ja negatiiviset korkean riskin HPV-tyypeille tai negatiivisille Colposcopy Plus/Minus Biopsialle tehtiin korkean riskin HPV-tyypeille.
    6. Oireenmukaisen VVC: n kliininen diagnoosi, jonka on vahvistettu positiivisella Koh -märällä vuorella ja hiivaviljelmällä lähtötilanteessa.
    7. VVC: n ainakin yhden vulvovaginaalisen merkin (vulvovaginaalimuotoinen punoitus, turvotus tai erittyminen).
    8. Ainakin yhden vulvovaginaalisen oireen (kutina, kipu tai polttaminen, ärsytys) läsnäolo
    9. Halukas ja kykenevä välttämään emättimen (tai mitä tahansa) seksuaalista toimintaa tutkimusjakson aikana.
    10. Kuukautisia tuotteita, kuten tamponeja, tyynyjä ja kuukautiskuppeja, voidaan käyttää tutkimusjakson aikana, mukaan lukien ennen ja jälkeen laitteen käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sivuston tutkijat arvioivat naisten kelpoisuutta, joilla on oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​VVC: n kanssa poissulkemiskriteerien perusteella.

    2. Aiheessa ei ole älypuhelinta. 3. Aiheessa ei ole kykyä käyttää ja käyttää voimassa olevaa sovellusta. 4. Koehenkilöt, joita hoidettiin VVC: n suhteen viimeisen 14 päivän aikana. 5. systeemisen, ajankohtaisen (sovellettu vulva) tai emättimen antibioottien, sieni- tai trichomonas-lääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa.

    6. Kaikkien systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten tai immuunistimuloivan lääkkeen käyttö 3 kuukauden kuluessa.

    7. Douchingin historia viimeisen 7 päivän aikana. 8. Virtsatieinfektio. 9. 10. Ei voida ylläpitää tutkimusprotokollaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seksuaalisen toiminnan välttäminen 28 päivän tai aikavälin aikana ensisijaisen päätetapahtuman arviointiin asti. Tätä tarvitaan uudelleen infektion välttämiseksi, oireiden pahenemiseksi tai uuden patogeeni -infektiolle arvioitaessa kohden laitteen tehokkuutta ensisijaisen infektion hoidossa.

    11. antikoagulaatiohoidon käyttö (esim. Warfariini, hepariini). 12. Diabetes mellitus. 13. Vulvodynian, vestibulitin, vaginismus, säteilyn aiheuttaman vaginiitin tai postmenopausaalisen atrofian historia.

    14. Immuuni vaaransi tilat, kuten HIV/AIDS tai elinsiirto. 15. Koehenkilöt, joilla on muita vulvovaginitin tarttuvia syitä tai sekoitettuja infektioita, jotka on diagnosoitu lähtötilanteessa. (Huomaa: Jos trichomonad -trophozoiteja nähdään märkäpuistolla alkuperäisessä vierailussa, kohde on jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.) 16. Oireenmukainen vulvaarinen tai emättimen kondyloma tai toisen emättimen tai vulvaarisen tilan läsnäolo, joka sekoittaisi kliinisen vasteen tulkinnan.

    17. raskaus. 18. Trichomonad -trophozoiittien läsnäolo märkäpuistolla alkuperäisellä vierailulla. 19. Kaikkien ehtojen, joiden tutkijan mielestä tulisi estää osallistuminen tutkimukseen. Jos näin on, tutkija kerää tietoja henkilöistä, joilla on määrätty ehto, joka estää osallistumisen tutkimukseen, ja DDCS: ssä dokumentoitujen poissulkemisen syyt varmistaakseen, ettei sitä ole otettu käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mutkaton vulvovaginaalisen kandidiaasi
Kahdesti päivässä emättimen jäähdytyslaitteen käyttö 30 minuutin ajan kolme päivää (ts. 3 tuntia yhteensä) naishenkilöillä, joiden ikä on 22-49 (mukaan lukien).
Laite: emättimen jäähdytyslaite
Lääketieteellisen luokan polymeerikapseli, joka on täytetty inertillä nesteellä (15 cm3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten parannuskeinoja 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää (+/- 2)
VSS, joka on 0-1 (infektion vakavuuden perusteella), KOH-negatiivinen hyphaelle
7 päivää (+/- 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2)
VSS, joka on 0-1 (infektion vakavuuden perusteella), KOH-negatiivinen hyphaelle
28 päivää (+/- 2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologinen parannus
Aikaikkuna: 7 päivää (+/- 2)
Negatiivinen sieni -kulttuuri loukkaavien lajien suhteen
7 päivää (+/- 2)
Mykologinen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2)
Negatiivinen sieni -kulttuuri loukkaavien lajien suhteen
28 päivää (+/- 2)
Polymorfonukleaariset neutrofiilit (PMN)
Aikaikkuna: 7 päivää (+/- 2)
PMN: n kvantifiointi
7 päivää (+/- 2)
Polymorfonukleaariset neutrofiilit (PMN)
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2)
PMN: n kvantifiointi
28 päivää (+/- 2)
Hyphae -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää (+/- 2)
Hyfae -tasojen kvantifiointi
7 päivää (+/- 2)
Hyphae -pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää (+/- 2)
Hyfae -tasojen kvantifiointi
28 päivää (+/- 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coologics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00079644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa