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Klinische Untersuchung eines Vaginalkühlgeräts zur Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Coologics, Inc

Open-Label, unkontrollierte klinische Forschungsstudie eines Vaginalkühlgeräts zur Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Heilungsrate und Sicherheit eines proprietären Vaginalkühlungsgeräts (VCD) bei Frauen mit VCC zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Sicherheit, die mykologische Heilungsraten, die Geschwindigkeit und Wirksamkeit der Symptomauflösung, die vaginalen Hyphen und die polymorphonukleären (PMN) -Zahlen sowie die Lebensqualität (QOL) -Parameter bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • Nova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Rekrutierung
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Suspendiert
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aviati Health
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standortforscher werden die Berechtigung von Frauen bewerten, die Symptome im Einklang mit VVC auf der Grundlage der Einschlusskriterien aufweisen.

    1. Frauen zwischen 22 und 49 Jahren und nicht mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation, mit der vermuteten Diagnose eines unkomplizierten VVC.
    2. In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
    3. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zuzustimmen.
    4. Hat ein Smartphone und kann auf die gültige App -App zugreifen und sie verwenden.
    5. Dokumentierter Papanicolaou (PAP) -Test zu Studienbeginn oder in den letzten 12 Monaten als "negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität" oder "ascus-atypische Plattenepithelzellen von unbestimmten Signifikanz" und negative HPV-Typen mit hohem Risik-HPV-Typen und negativen HPV-Typen mit hohem Risik-HPV-Typen gemeldet.
    6. Die klinische Diagnose von symptomatischem VVC wurde zu Studienbeginn durch positive Koh -Wet -Mount- und Hefekultur bestätigt.
    7. Vorhandensein von mindestens einem vulvovaginalen Vorzeichen (vulvovaginaler Erythem, Ödem oder Exporiation) von VVC.
    8. Vorhandensein von mindestens einem vulvovaginalen Symptom (Juckreiz, Schmerzen oder Verbrennung, Reizung)
    9. Bereit und in der Lage, während des Untersuchungszeitraums vaginale (oder irgendeine) sexuelle Aktivität zu vermeiden.
    10. Menstruationsprodukte wie Tampons, Pads und Menstruationsbecher können während des Untersuchungszeitraums verwendet werden, einschließlich vor und nach dem Gebrauch von Geräten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Standortforscher werden die Berechtigung von Frauen bewerten, die Symptome im Einklang mit VVC auf der Grundlage der Ausschlusskriterien aufweisen.

    2. Das Betreff hat kein Smartphone. 3. Das Thema hat nicht die Möglichkeit, auf die valteCare -App zuzugreifen und zu verwenden. 4. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen gegen VVC behandelt wurden. 5. Verwendung von systemischen, topischen (auf die Vulva angewendeten) oder vaginalen Antibiotika, Anti-Fungus- oder Anti-Trichomonas-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen.

    6. Verwendung eines systemischen Kortikosteroids, des immunsuppressiven oder immunstimulierenden Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten.

    7. Geschichte der Duschen innerhalb der letzten 7 Tage. 8. Harnwegsinfektion. 9. in der Vergangenheit nicht oder mangelnde Bereitschaft, Tampons zu verwenden. 10. Das Studienprotokoll kann nicht aufrechterhalten werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vermeidung sexueller Aktivitäten während der 28 Tage oder des Zeitintervalls bis zur Bewertung des primären Endpunkts. Dies ist erforderlich, um eine Reinfektion, eine Verschlechterung der Symptome oder eine neue Erregerinfektion zu vermeiden und gleichzeitig die Wirksamkeit des Subjektgeräts bei der Behandlung der Primärinfektion zu bewerten.

    11. Anwendung der Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Heparin). 12. Diabetes mellitus. 13. Vorgeschichte von Vulvodynie, Vestibulitis, Vaginismus, Strahlungsinduzierte Vaginitis oder postmenopausaler Atrophie.

    14. Immun beeinträchtige Zustände wie HIV/AIDS oder Transplantationsthemen. 15. Probanden mit anderen infektiösen Ursachen für vulvovaginitis oder zu gemischten Infektionen zu Studienbeginn. (Hinweis: Wenn Trichomonad Trophozoiten beim ersten Besuch bei Nassstrich zu sehen sind, ist das Subjekt aus der Studie ausgeschlossen.) 16. Symptomatisches Vulval- oder Vaginalkondylom oder Vorhandensein einer anderen vaginalen oder vulvvarramme Erkrankung, die die Interpretation der klinischen Reaktion verwechselt.

    17. Schwangerschaft. 18. Vorhandensein von Trichomonad Trophozoiten beim ersten Besuch bei Nassstrich. 19. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte. In diesem Fall sammelt der Ermittler Informationen zu den Probanden, die entschlossen sind, eine Bedingung zu haben, die die Teilnahme an der Studie ausschließt, und die Gründe für ihren Ausschluss, das innerhalb der DDCs dokumentiert ist, um sicherzustellen, dass keine Verzerrung eingeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unkomplizierte vulvovaginale Candidiasis
Zweimal täglich die Vaginalkühlungsvorrichtung für 30 Minuten pro Zeit für drei Tage (d. H. Insgesamt 3 Stunden) bei weiblichen Probanden mit VVC-Alter 22-49 (inklusive).
Gerät: Vaginalkühlungsvorrichtung
Medizinische Polymerkapsel mit inerten Flüssigkeit gefüllt (15 ccms)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Heilmittel nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2)
VSS von 0-1 (basierend auf Schweregrad der Infektion), KOH negativ für Hyphen
7 Tage (+/- 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2)
VSS von 0-1 (basierend auf Schweregrad der Infektion), KOH negativ für Hyphen
28 Tage (+/- 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Heilung
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2)
Negative Pilzkultur für beleidigende Arten
7 Tage (+/- 2)
Mykologische Heilung
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2)
Negative Pilzkultur für beleidigende Arten
28 Tage (+/- 2)
Polymorphonukleäre Neutrophile (PMN)
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2)
Quantifizierung von PMNs
7 Tage (+/- 2)
Polymorphonukleäre Neutrophile (PMN)
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2)
Quantifizierung von PMNs
28 Tage (+/- 2)
Hyphen
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2)
Quantifizierung der Hyphenspiegel
7 Tage (+/- 2)
Hyphen
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2)
Quantifizierung der Hyphenspiegel
28 Tage (+/- 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coologics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00079644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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