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Étude clinique d'un dispositif de refroidissement vaginal pour le traitement de la candidose vulvovaginale (VVC)

28 janvier 2026 mis à jour par: Coologics, Inc

Étude de recherche clinique non contrôlée à l'Open Aboule d'un dispositif de refroidissement vaginal pour le traitement de la candidose vulvovaginale (VVC)

L'objectif de cette étude est de déterminer le taux de guérison clinique et la sécurité d'un dispositif de refroidissement vaginal propriétaire (VCD) chez les femmes atteintes de VCC. De plus, la sécurité, les taux de guérison mycologique, la vitesse et l'efficacité de la résolution des symptômes, des hyphes vaginaux et des scores polymorphonucléaires (PMN) et des paramètres de qualité de vie (QoL) seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kimberly J Langdon, MD
  • Numéro de téléphone: 740-206-4287
  • E-mail: kim@coologics.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Keith Aqua, MD
  • Numéro de téléphone: 561-951-8212
  • E-mail: kaqua@acrcfl.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Miami, Florida, États-Unis, 33162
        • Recrutement
        • Nova Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
        • Recrutement
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Suspendu
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • Actif, ne recrute pas
        • Aviati Health
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les enquêteurs du site évalueront l'éligibilité des femmes présentant des symptômes conformes à la VVC en fonction des critères d'inclusion.

    1. Les femmes âgées de 22 à 49 ans et pas plus d'un an depuis la dernière règle, avec le diagnostic suspecté de VVC non compliquée.
    2. Capable de lire et de comprendre l'anglais.
    3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre et d'accepter toutes les procédures d'étude requises.
    4. A un téléphone intelligent et a la possibilité d'accéder et d'utiliser l'application ValidCare.
    5. Le test documenté de Papanicolaou (PAP) au départ ou au cours des 12 mois précédents a été signalé comme "négatif pour les cellules squameuses intraépithéliales ou la" maligne "ou" Ascus-atypical Cellules squameuses de signification indéterminées "et négatives pour les types de HPV à haut risque ou une colposcopie négative plus / MINUS / MINUS Biopsies ont été effectuées pour les types de HPV à haut risque.
    6. Diagnostic clinique de VVC symptomatique confirmé par la monture humide de KOH positive et la culture de levure au départ.
    7. Présence d'au moins un signe vulvovaginal (érythème vulvovaginal, œdème ou excoriation) de VVC.
    8. Présence d'au moins un symptôme vulvovaginal (démangeaisons, douleur ou brûlure, irritation)
    9. Disposé et capable d'éviter une activité sexuelle vaginale (ou toute autre) pendant la période d'étude.
    10. Les produits menstruels tels que les tampons, les coussinets et les tasses menstruelles peuvent être utilisés pendant la période d'étude, y compris avant et après l'utilisation de l'appareil.

Critères d'exclusion:

  • 1. Les enquêteurs du site évalueront l'éligibilité des femmes présentant des symptômes compatibles avec VVC en fonction des critères d'exclusion.

    2. Le sujet n'a pas de téléphone intelligent. 3. Le sujet n'a pas la possibilité d'accéder et d'utiliser l'application ValidCare. 4. Sujets qui ont été traités pour VVC au cours des 14 derniers jours. 5. Utilisation d'antibiotiques systémiques, topiques (appliqués à la vulve) ou antibiotiques vaginaux, antifongiques ou anti-trichomonas dans les 14 jours.

    6. Utilisation de tout médicament corticostéroïde systémique, immunosuppresseur ou immuno-stimulant dans les 3 mois.

    7. HISTOIRE DE DOUCHING DANS LES 7 jours précédents. 8. Infection des voies urinaires. 9. Impossible ou réticence à utiliser des tampons dans le passé. 10 Impossible de maintenir le protocole d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'évitement de l'activité sexuelle pendant les 28 jours ou l'intervalle de temps jusqu'à l'évaluation du critère d'évaluation principal. Ceci est nécessaire pour éviter la réinfection, l'aggravation des symptômes ou une nouvelle infection des agents pathogènes, tout en évaluant l'efficacité du dispositif de sujet dans le traitement de l'infection primaire.

    11. Utilisation de la thérapie anticoagulation (par exemple, warfarine, héparine). 12. Diabète sucré. 13 Antécédents de vulvodynie, de vestibulite, de vaginisme, de vaginite induite par les radiations ou d'atrophie postménopausique.

    14. États immunisés compromis tels que le VIH / SIDA ou les sujets de transplantation. 15 Sujets avec d'autres causes infectieuses de vulvovaginite ou avec des infections mixtes diagnostiquées au départ. (Remarque: si des trophozoïtes de Trichomonad sont observés sur le frottis humide lors de la visite initiale, le sujet doit être exclu de l'étude.) 16 Vulvaire symptomatique ou condylome vaginal ou présence d'une autre condition vaginale ou vulvaire qui confondre l'interprétation de la réponse clinique.

    17. Grossesse. 18. Présence de trophozoïtes de Trichomonad sur le frottis humide lors de la visite initiale. 19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation de l'étude. Dans le cas, l'enquêteur collectera des informations sur les sujets qui sont déterminés à avoir une condition qui empêche la participation de l'étude et les raisons de leur exclusion documentées au sein du DDCS pour s'assurer qu'il n'y a pas de biais introduit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: candidose vulvovaginale non compliquée
Utilisation de deux fois par jour de dispositif de refroidissement vaginal pendant 30 minutes par temps pendant trois jours (c'est-à-dire 3 heures au total) chez les sujets féminins atteints de 22 à 49 VVC (inclus).
Dispositif: dispositif de refroidissement vaginal
Capsule de polymère de qualité médicale remplie de liquide inerte (15 cc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de remèdes cliniques à 7 jours
Délai: 7 jours (+/- 2)
VSS de 0-1 (basé sur la gravité de l'infection), Koh négatif pour les hyphes
7 jours (+/- 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remède clinique
Délai: 28 jours (+/- 2)
VSS de 0-1 (basé sur la gravité de l'infection), Koh négatif pour les hyphes
28 jours (+/- 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remède mycologique
Délai: 7 jours (+/- 2)
Culture fongique négative pour les espèces incriminées
7 jours (+/- 2)
Remède mycologique
Délai: 28 jours (+/- 2)
Culture fongique négative pour les espèces incriminées
28 jours (+/- 2)
Neutrophiles polymorphonucléaires (PMN)
Délai: 7 jours (+/- 2)
Quantification des PMN
7 jours (+/- 2)
Neutrophiles polymorphonucléaires (PMN)
Délai: 28 jours (+/- 2)
Quantification des PMN
28 jours (+/- 2)
Scores hyphae
Délai: 7 jours (+/- 2)
Quantification des niveaux de hyphes
7 jours (+/- 2)
Scores hyphae
Délai: 28 jours (+/- 2)
Quantification des niveaux de hyphes
28 jours (+/- 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coologics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Première publication (Réel)

21 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00079644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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