Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование вагинального охлаждающего устройства для лечения вульвовагинального кандидоза (VVC)

28 января 2026 г. обновлено: Coologics, Inc

Неконтролируемое клиническое исследование с открытой маркировкой вагинального охлаждающего устройства для лечения вульвовагинального кандидоза (VVC)

Целью данного исследования является определение уровня клинического излечения и безопасность проприетарного вагинального охлаждения (VCD) у женщин с VCC. Кроме того, безопасность, микологические показатели излечения, скорость и эффективность разрешения симптомов, гиф о влагалищах и полиморфонуклеарных (PMN), а также параметры качества жизни (QOL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly J Langdon, MD
  • Номер телефона: 740-206-4287
  • Электронная почта: kim@coologics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Keith Aqua, MD
  • Номер телефона: 561-951-8212
  • Электронная почта: kaqua@acrcfl.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Symphony Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel McDyer, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Nova Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Рекрутинг
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Контакт:
          • Willisha Johnson
          • Номер телефона: 770-376-7912
          • Электронная почта: wjohnson@pivotalcra.com
        • Главный следователь:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Renew Health Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tyndal Jones, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Приостановленный
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Рекрутинг
        • Next Innovative Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Moore, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aviati Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Рекрутинг
        • Vilo Research Group, Inc.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elvis Massip Perez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи сайта оценит право на получение права женщин с симптомами, согласующимися с VVC на основе критериев включения.

    1. Женщины в возрасте от 22 до 49 лет и не более одного года с последних менструаций, с подозрением на диагноз несложного ВВС.
    2. Способен читать и понимать английский.
    3. Способен предоставить письменное информированное согласие и понять и согласиться со всеми необходимыми процедурами обучения.
    4. Имеет смартфон и имеет возможность получить доступ и использовать приложение ValidCare.
    5. Задокументированный тест Papanicolaou (PAP) на исходном уровне или в течение предыдущих 12 месяцев, о которых сообщалось как «негативные для внутриэпителиального поражения или злокачественного новообразования», либо «ASCUS-атипные плоскоклеточные клетки неопределенной значимости», и отрицательные для типов HPV высокого риска или отрицательные колускоскопии плюс/минусные биопсии выполнялись для типов HPV высокого риска.
    6. Клинический диагноз симптоматического VVC, подтвержденный положительным мокрым горой Ко и культурой дрожжей на исходном уровне.
    7. Наличие по крайней мере одного вульвовагинального знака (эритема вульвовагинального эритема, отека или экскариация) ВВС.
    8. Наличие по крайней мере одного вульвовагинального симптома (зуд, боль или жжение, раздражение)
    9. Желание и способность избежать вагинальной (или любой) сексуальной активности в течение периода исследования.
    10. Менструальные продукты, такие как тампоны, прокладки и менструальные чашки, могут использоваться в течение периода исследования, включая использование устройства до и после.

Критерии исключения:

  • 1. Следователи сайта оценит право на получение права женщин с симптомами, согласующимися с VVC на основе критериев исключения.

    2. Субъект не имеет смартфона. 3. Субъект не имеет возможности получить доступ и использовать приложение ValidCare. 4. Субъекты, которых лечили от VVC в течение последних 14 дней. 5. Использование системных, местных (применяемых к вульве) или вагинальным антибиотикам, противогрибковых или анти-трихомонас в течение 14 дней.

    6. Использование любого системного кортикостероида, иммуносупрессивного или иммунотимулирующего препарата в течение 3 месяцев.

    7. ИСТОРИЯ ОБУЧЕНИЯ В течение предыдущих 7 дней. 8. Инфекция мочевыводящих путей. 9. Невозможно или нежелание использовать тампоны в прошлом. 10 Невозможно поддерживать протокол исследования, включая, помимо прочего, избегание сексуальной активности в течение 28 дней или временного интервала до оценки первичной конечной точки. Это необходимо, чтобы избежать реинфекции, ухудшения симптомов или новой патогенной инфекции, одновременно оценивая эффективность субъектного устройства при лечении первичной инфекции.

    11. Использование антикоагуляционной терапии (например, варфарин, гепарин). 12. Сахарный диабет. 13 История вульводинии, вестибулита, вагинизма, индуцированного радиацией или атрофии в постменопаузе.

    14. Иммунные скомпрометированные состояния, такие как ВИЧ/СПИД или субъекты по пересадке. 15 Субъекты с другими инфекционными причинами вульвовагинита или со смешанными инфекциями, диагностированными на исходном уровне. (Примечание: если какие -либо трихомонадские трофозоиты видны при влажном мазке при первоначальном посещении, субъект должен быть исключен из исследования.) 16 Симптоматическая вульвы или влагалищная кондициома или присутствие другого влагалищного или вульвара, которое смешивает интерпретацию клинического ответа.

    17. Беременность. 18. Присутствие трихомонад -трофозоитов при влажном мазке при первоначальном посещении. 19 Любое условие, которое, по мнению исследователя, должно исключить участие в исследовании. Если это так, следователь будет собирать информацию о субъектах, которые, как предполагают, иметь условие, которое исключает участие в исследовании, и причины их исключения, документированных в DDC, чтобы убедиться, что предвзятость не введена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: несложный вульвовагинальный кандидоз
Дважды в день использование вагинального охлаждающего устройства в течение 30 минут в течение трех дней (то есть, всего 3 часа) у женщин-субъектов с VVC в возрасте 22-49 лет (включительно).
Устройство: Устройство вагинального охлаждения
Полимерная капсула медицинского класса, заполненная инертной жидкостью (15 куб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических лекарств через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2)
VSS 0-1 (на основе тяжести инфекции), KOH отрицательный для гиф
7 дней (+/- 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2)
VSS 0-1 (на основе тяжести инфекции), KOH отрицательный для гиф
28 дней (+/- 2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микологическое лекарство
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2)
Негативная грибковая культура для обидчиков
7 дней (+/- 2)
Микологическое лекарство
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2)
Негативная грибковая культура для обидчиков
28 дней (+/- 2)
Полиморфноядерные нейтрофилы (PMN)
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2)
Количественная оценка PMNS
7 дней (+/- 2)
Полиморфноядерные нейтрофилы (PMN)
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2)
Количественная оценка PMNS
28 дней (+/- 2)
Гифы
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2)
Количественная оценка уровней гиф
7 дней (+/- 2)
Гифы
Временное ограничение: 28 дней (+/- 2)
Количественная оценка уровней гиф
28 дней (+/- 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coologics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00079644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться