Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av en vaginal kylanordning för behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

28 januari 2026 uppdaterad av: Coologics, Inc

Open-etikett, okontrollerad klinisk forskningsstudie av en vaginal kylanordning för behandling av vulvovaginal candidiasis (VVC)

Syftet med denna studie är att bestämma klinisk botningshastighet och säkerhet för en proprietär vaginal kylanordning (VCD) hos kvinnor med VCC. Dessutom kommer säkerheten, mykologiska botningshastigheterna, hastigheten och effekten av symptomupplösning, vaginala hyfer och polymorfonukleära (PMN) poäng och livskvalitet (QoL) parametrar att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Rekrytering
        • Nova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christ-Ann Maglorie, MD
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
        • Rekrytering
        • Pivotal Clinical Research & Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Upphängd
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Unified Women's Clinical Research-Raleigh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Collins, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Parker, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aviati Health
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Webbplatsutredare kommer att utvärdera behörigheten hos kvinnor som presenterar symtom som är förenliga med VVC baserat på inkluderingskriterierna.

    1. Kvinnor mellan 22-49 år och inte mer än ett år sedan förra menstruationerna, med den misstänkta diagnosen okomplicerad VVC.
    2. Kunna läsa och förstå engelska.
    3. Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och förstå och gå med på alla studieprocedurer som krävs.
    4. Har en smart telefon och har möjlighet att komma åt och använda GalidCare -appen.
    5. Dokumenterat Papanicolaou (PAP) -test vid baslinjen eller under de föregående 12 månaderna rapporterade som antingen "negativa för intraepitelial lesion eller malignitet" eller "Ascus-atypiska skivepitel celler av obestämd betydelse" och negativa för högrisk HPV-typer eller negativ kolposcopi plus/minusbiopsier utfördes för högskisk HPV.
    6. Klinisk diagnos av symptomatisk VVC bekräftad av positivt KOH våtfäst och jästkultur vid baslinjen.
    7. Närvaro av minst ett vulvovaginal tecken (vulvovaginal erytem, ​​ödem eller excoriation) av VVC.
    8. Närvaro av minst ett vulvovaginal symptom (klåda, smärta eller bränning, irritation)
    9. Villig och kunna undvika vaginal (eller någon) sexuell aktivitet under studieperioden.
    10. Menstruationsprodukter som tamponger, kuddar och menstruationskoppar kan användas under studieperioden inklusive användning före och efter enhet.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Webbplatsutredare kommer att utvärdera behörigheten hos kvinnor som presenterar symtom som är förenliga med VVC baserat på uteslutningskriterierna.

    2. Ämnet har ingen smart telefon. 3. Ämne har inte möjlighet att komma åt och använda ValidCare -appen. 4. Ämnen som behandlades för VVC under de senaste 14 dagarna. 5. Användning av systemiska, aktuella (applicerade på vulva) eller vaginal antibiotika, anti-svamp- eller anti-Trichomonas-läkemedel inom 14 dagar.

    6. Användning av systemisk kortikosteroid, immunsuppressivt eller immunstimulerande läkemedel inom tre månader.

    7. Historik om douching under de senaste sju dagarna. 8. Infektion av urinvägar. 9. Kunde eller ovilja att använda tamponger tidigare. 10. Det går inte att upprätthålla studieprotokollet inklusive men inte begränsat till att undvika sexuell aktivitet under 28 dagar eller tidsintervall fram till bedömningen av den primära slutpunkten. Detta behövs för att undvika återinfektion, förvärring av symtom eller ny patogeninfektion, medan man bedömer effektiviteten hos ämnesanordningen vid behandling av den primära infektionen.

    11. Användning av antikoagulationsterapi (t.ex. warfarin, heparin). 12. Diabetes mellitus. 13. Historia om vulvodynia, vestibulit, vaginism, strålningsinducerad vaginit eller postmenopausal atrofi.

    14. Immunkomprometterade tillstånd som HIV/AIDS eller transplantationspersoner. 15. Personer med andra infektiösa orsaker till vulvovaginit eller med blandade infektioner diagnostiserade vid baslinjen. (Obs! Om någon Trichomonad trofozoiter ses på vått utstryk vid det första besöket, ska ämnet uteslutas från studien.) 16. Symtomatisk vulvar eller vaginal kondylom eller närvaro av ett annat vaginal eller vulvar tillstånd som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar.

    17. Graviditet. 18. Närvaro av Trichomonad trofozoiter på vått utstryk vid det första besöket. 19. Alla villkor som enligt utredarens åsikt bör utesluta deltagandet i studien. Om så är fallet kommer utredaren att samla in information om ämnen som är fast beslutna att ha ett villkor som utesluter deltagande i studien och orsakerna till deras uteslutning som dokumenteras inom DDC: erna för att säkerställa att det inte finns någon förspänning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: okomplicerad vulvovaginal candidiasis
Två gånger daglig användning av vaginal kylanordning i 30 minuter i tid i tre dagar (dvs totalt 3 timmar) hos kvinnliga personer med VVC ålder 22-49 (inklusive).
Enhet: vaginal kylanordning
Polymerkapsel med medicinsk kvalitet fylld med inert vätska (15 cc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniska botemedel vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar (+/- 2)
VSS av 0-1 (baserat på svårighetsgraden av infektion), KOH-negativt för hyfer
7 dagar (+/- 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 28 dagar (+/- 2)
VSS av 0-1 (baserat på svårighetsgraden av infektion), KOH-negativt för hyfer
28 dagar (+/- 2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologisk botemedel
Tidsram: 7 dagar (+/- 2)
Negativ svampkultur för kränkande arter
7 dagar (+/- 2)
Mykologisk botemedel
Tidsram: 28 dagar (+/- 2)
Negativ svampkultur för kränkande arter
28 dagar (+/- 2)
Polymorfonukleära neutrofiler (PMN)
Tidsram: 7 dagar (+/- 2)
Kvantifiering av PMNS
7 dagar (+/- 2)
Polymorfonukleära neutrofiler (PMN)
Tidsram: 28 dagar (+/- 2)
Kvantifiering av PMNS
28 dagar (+/- 2)
Hyfer poäng
Tidsram: 7 dagar (+/- 2)
Kvantifiering av hyferivåer
7 dagar (+/- 2)
Hyfer poäng
Tidsram: 28 dagar (+/- 2)
Kvantifiering av hyferivåer
28 dagar (+/- 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coologics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Första postat (Faktisk)

21 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00079644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera